Nowelizacja ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

zapisz - powiadom innych - przedyskutuj - przyślij uwagi i komentarz

           to ważne dla Ciebie, dla Twoich bliskich, dla wszystkich istot żywych
w Polsce, w Europie, na całym świecie
dzisiaj i w przyszłości


Szanowni Państwo,

w załączeniu przesyłam zaproszenie na spotkanie Komisji ds. GMO.
(...)

Jednym z punktów programu bedzie dyskusja nad nową ustawą o GMO. W załączeniu przesyłam projekt tej ustawy z uprzejma prośbą o przesłanie e-mailem uwag do 20 stycznia 2005 r. 

Z poważaniem
Joanna Rybak

-- 
Ministerstwo Środowiska
Departament Ochrony Przyrody
ul. Wawelska 52/54
00-920 Warszawa
tel. 5792723
faks 5792555
 
 

Projekt z dnia 31 grudnia 2004 roku
USTAWA
z dnia 2005 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych1.
(Dz. U. z dnia 2005 r.)

Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1 Ustawa określa:
1) zasady i warunki:
a) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej .GMO., w
tym zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej
.GMM.,
b) zamierzonego uwalniania GMO do środowiska w celach eksperymentalnych,
c) wprowadzania do obrotu produktów GMO
d) transgranicznego przemieszczania GMO,
1 Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy, ustawę z dnia 6 marca 1981 r. o
Państwowej Inspekcji Pracy, ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ustawę z dnia 20
lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska, ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej,
ustawę z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej, ustawę z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej,
ustawę z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno . spożywczych, ustawę z dnia 11 maja 2001 r.
o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, ustawę z dnia 22 czerwca 2001r o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych, ustawę z dnia 21 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt, ustawę z dnia 26 czerwca 2003
r. o nasiennictwie, ustawę z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin oraz ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o
Inspekcji Weterynaryjnej.
Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich:
1) dyrektywy 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów
zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 117 z 8.05.1990, str. 1 i n., z późn. zm.);
2) dyrektywy 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów
zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1
i n., z późn. zm.).
Dane dotyczące ogłoszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszej ustawie, dotyczą ogłoszenia
tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej . wydanie specjalne

e) współistnienia upraw roślin będących GMO z uprawami roślin niezmodyfikowanych 
genetycznie,
2) właściwość organów administracji w sprawach GMO.
Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych istoty ludzkiej.
2. Przepisów rozdziałów 3 i 4 nie stosuje się do składowania, hodowania, transportu,
niszczenia, usuwania lub wykorzystania GMM, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z
przepisami rozdziału 6 lub na podstawie przepisów odrębnych, jeżeli zamknięte użycie GMM
jest zgodne z warunkami określonymi w zgodzie na zamknięte użycie GMM.
3. W sprawach dotyczących:
1) żywności genetycznie zmodyfikowanej - stosuje się przepisy o warunkach zdrowotnych
żywności i żywienia oraz przepisy:
a) rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie
zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003), zwanego dalej
.rozporządzeniem nr 1829/2003/WE.,
b) rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości
śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia
żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych
genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003), zwanego
dalej .rozporządzeniem nr 1830/2003/WE.,
2) produktów leczniczych - stosuje się przepisy o produktach leczniczych.
Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) awarii - rozumie się przez to każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMM w
trakcie ich zamkniętego użycia oraz każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMO
innego niż GMM w trakcie ich zamkniętego użycia, które mogą stanowić bezpośrednie
lub opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska,
2) biorcy - rozumie się przez to organizm, do którego wprowadza się modyfikację
genetyczną,
3) dawcy - rozumie się przez to organizm, z którego pobierany jest kwas nukleinowy,
4) dobrej praktyce laboratoryjnej -rozumie się przez to sposób planowania,
przeprowadzania i dokumentowania badań laboratoryjnych zapewniający wykorzystanie
najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodność i pewność uzyskanych
wyników,
5) fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący do połączenia się co
najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy,
6) insercie -rozumie się przez to fragment kwasu włączony do genomu biorcy,
odpowiedzialny za modyfikację genetyczną,

7) izolacji przestrzennej . rozumie się przez to odległość pola, na którym uprawiane są
rośliny GMO od pól, na których uprawiane są gatunki pokrewne niezmodyfikowane
genetycznie, które mogłyby przekrzyżować się z odmianami roślin GMO,
8) koniugacji, transformacji, transdukcji - rozumie się przez to naturalne procesy
przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach,
9) laboratorium referencyjnym - rozumie się przez to laboratorium odwoławcze, uprawnione
przez ministra właściwego do spraw środowiska do wydawania opinii w sprawach GMO i
stosujące w zakresie oznaczeń wiarygodne metody badań potwierdzone w systemie badań
międzylaboratoryjnych,
10) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowaniu - rozumie się przez to metody
modyfikacji genetycznych służące do przenoszenia kwasu nukleinowego z jednego
organizmu do drugiego,
11) mikroorganizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową
lub niekomórkową, w tym wirusy i wiroidy, zdolną do replikacji lub przenoszenia
materiału genetycznego, łącznie z hodowlami komórkowymi,
12) mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym . rozumie się przez to mikroorganizm, w
którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób nie zachodzący w warunkach
naturalnych wskutek krzyżowania i naturalnej rekombinacji, w szczególności przy
zastosowaniu:
a) technik rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych
kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu
nukleinowego, otrzymanego poza organizmem, do wirusa, plazmidu, bakterii lub
innego wektora oraz ich przenoszenie do organizmu biorcy, w którym nie
występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego
powielania,
b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego
przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji,
makroiniekcji i mikrokapsułkowania,
c) technik łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji, w
wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek za pomocą metod
nie występujących w warunkach naturalnych tworzy się żywe komórki o nowej
kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego,
13) mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie mutacji, czyli skokowych zmian
dziedzicznych, w szczególności za pomocą promieniowania jonizującego albo substancji
chemicznych,
14) organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub
niekomórkową, zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z
wirusami i wiroidami,

15) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - rozumie się przez to organizm inny niż istota
ludzka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób nie zachodzący w
warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w
szczególności przy zastosowaniu technik, o których mowa w pkt 12 lit. a-c,
16) poliploidyzacji -rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym
wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów,
17) produkcie GMO - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub
zawierający GMO lub kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu,
18) użytkowniku - rozumie się przez to osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę
organizacyjną nie będącą osobą prawną:
a) składającą zgłoszenie na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM
i GMO innego niż GMM, zaklasyfikowane do kategorii I, lub wniosek o wydanie
zgody na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym
mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM, zaklasyfikowane do
kategorii II, III i IV,
b) dokonującą na własny rachunek, w zakładzie inżynierii genetycznej, operacji
zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO innego niż GMM lub
c) składającą wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienia GMO do
środowiska lub wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
produktu GMO, lub
d) dokonującą na własny rachunek zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
w tym wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
e) prowadzącą uprawę roślin GMO.
19) wektorze - rozumie się przez to cząsteczkę kwasu nukleinowego, która pozwala na
wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego w organizmie
biorcy,
20) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to czynność polegającą na dostarczeniu lub
udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO,
wyprodukowanego w kraju albo przywożonego z zagranicy; wprowadzenie do obrotu nie
dotyczy udostępniania:
a) GMM, jeżeli GMM ma być wykorzystane w operacjach zamkniętego użycia
GMM,
b) GMO innych niż GMM, jeżeli GMO inne niż GMM ma być wykorzystane
wyłącznie w operacjach zamkniętego użycia GMO,
c) GMO, jeżeli GMO ma być wykorzystane wyłącznie do działań zamierzonego
uwolnienia do środowiska,

21) zakładzie inżynierii genetycznej - rozumie się przez to jednostkę, w której
pomieszczeniach, budynkach, laboratoriach lub ich zespołach przeprowadzane są
operacje zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO innego niż GMM
22) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde działanie
polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez
zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,
23) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, będących roślinami wyższymi - rozumie
przez to każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO
roślin zaliczanych do gromady nagozalążkowych i podgromady okrytozalążkowych bez
stosowania zabezpieczeń mających na celu ograniczenie ich kontaktu z ludźmi i
środowiskiem,
24) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, innych niż rośliny wyższe - rozumie
przez to każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO
innych aniżeli zaliczanych do gromady nagozalążkowych i podgromady
okrytozalążkowych bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie ich kontaktu z
ludźmi i środowiskiem,
25) zamkniętym użyciu GMM -rozumie się przez to każde działanie polegające na
modyfikacji genetycznej GMM lub hodowaniu kultur GMM, przechowywaniu,
transporcie w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczeniu, usuwaniu lub
wykorzystywaniu tych organizmów w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są
stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej instalacji,
pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu
GMM z ludźmi i środowiskiem,
26) zamkniętym użyciu GMO innego niż GMM - rozumie się przez to każde działanie
polegające na modyfikacji genetycznej GMO innych niż GMM lub hodowaniu kultur
GMO innych niż GMM, przechowywaniu, transporcie w obrębie zakładu inżynierii
genetycznej, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu tych organizmów w jakikolwiek
inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci
zamkniętej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego
ograniczenia kontaktu GMO innego niż GMM z ludźmi i środowiskiem.
Art. 4. 1. Za techniki prowadzące do otrzymania GMM nie uważa się, w rozumieniu
ustawy:
1) mutagenezy,
2) łączenia komórek gatunków prokariotycznych, w tym łączenia protoplastów, jeżeli komórki te
wymieniają materiał genetyczny w procesach fizjologicznych,
3) łączenia komórek gatunków eukariotycznych, w tym łączenia protoplastów komórek; łączenie
komórek obejmuje także produkcję hybryd i łączenie komórek roślinnych,
4) autoklonowania polegającego na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z komórki
organizmu, po którym może nastąpić, po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia

czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, ponowna insercja całego
lub części tego kwasu lub jego równoważnika syntetycznego do komórek tego samego gatunku
lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się
materiałem genetycznym w drodze naturalnych procesów fizjologicznych, jeżeli zachodzi małe
prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych czynności mikroorganizmów powodujących
choroby u ludzi, zwierząt lub roślin,
5) zapłodnienia in vitro,
6) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji i transformacji,
7) poliploidyzacji,
pod warunkiem, że nie obejmują one użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego.
2. Autoklonowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, może polegać na zastosowaniu
wektorów rekombinacji, jeżeli były one wykorzystywane w określonych mikroorganizmach i nie
stanowiły zagrożenia dla zdrowia ludzi.
3. Za techniki prowadzące do otrzymania GMO nie uważa się, w rozumieniu ustawy:
1) mutagenzy i łączenia komórek organizmów roślinnych, w tym łączenia protoplastów, jeżeli są
zdolne do wymiany materiału genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli,
2) zapłodnienia in vitro,
3) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji i transformacji,
4) poliploidyzacji,
pod warunkiem, że nie obejmują one użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego.
Art. 5. 1.Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO innego
niż GMM, lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do
obrotu produktów GMO nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwolenia lub innych decyzji
związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów.
2. Za wydanie zgody i zezwolenia, o których mowa w rozdziałach 3-7, pobiera się opłatę
skarbową, z zastrzeżeniem ust. 3.
3. Zopłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgody, o której mowa w rozdziałach 3, 4 i 5,
dla jednostek naukowych, o których mowa w art. 3 pkt 4 ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o
Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335).
4. Zgłoszenia oraz wnioski o wydanie zgody i zezwolenia, o których mowa w rozdziałach 37,
składa się, wraz z wymaganą dokumentacja towarzyszącą, również w formie elektronicznej.
Art. 6. 1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMM, zamkniętym użyciu
GMO innego niż GMM lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do
środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny

zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej .oceną zagrożeń., oraz zastosowania
niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń.
2. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO zawierających
geny oporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, jeżeli te antybiotyki
mogą powodować zagrożenie.
3. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw
nauki, określi, w drodze rozporządzenia, elementy oceny zagrożeń, o której mowa w ust. 1,
zasady i szczegółowy sposób jej przeprowadzania oraz wymagania dotyczące dokumentacji
zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod uwagę wymagania dotyczące zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowia ludzi i środowiska oraz wymagania określone w przepisach prawa Unii
Europejskiej.
Rozdział 2
Organy administracji właściwe do spraw GMO
Art. 7. 1.Organem administracji właściwym do spraw GMO jest, z zastrzeżeniem ust. 2, 3
i 4, minister właściwy do spraw środowiska, zwany dalej "ministrem".
2. Organem administracji właściwym do spraw rejestracji odmian, nasiennictwa i
uprawy, w tym współistnienia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych z uprawami
konwencjonalnymi i ekologicznymi oraz wprowadzania do obrotu pasz w rozumieniu art. 15 ust.
1 rozporządzenia nr 1829/2003/WE - jest minister właściwy do spraw rolnictwa.
3. Organem administracji właściwym do spraw wydawania zezwolenia na wprowadzenie
do obrotu produktów leczniczych - jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4. Organem administracji właściwym do spraw wydawania zezwoleń na wprowadzenie
do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej oraz w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy
w zakładach inżynierii genetycznej - jest Główny Inspektor Sanitarny.
5. Czynności właściwego organu państwa członkowskiego, o których mowa w
rozporządzeniu nr 1946/2003/WE, wykonuje minister, chyba że przepisy odrębne stanowią
inaczej.
6. Minister jest organem właściwym w sprawie notyfikacji (przekazywania) informacji
między Rzeczpospolitą Polską a Komisją Europejską w zakresie spraw objętych przepisami
rozporządzenia nr 1946/2003/WE.
7. W zakresie, o którym mowa w ust. 6, właściwe organy administracji rządowej i
samorządowej współdziałają z ministrem, a w szczególności udostępniają informacje niezbędne
do realizacji jego zadań.
Art. 8. Do zakresu działania ministra w sprawach dotyczących GMO należy w
szczególności:
1) wydawanie zgody na:

a) utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w których mają być
prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do kategorii II, III i IV,
b) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
2) wydawanie zezwolenia na:
a) prowadzenie laboratorium referencyjnego,
b) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
c) tranzyt produktów GMO,
3) koordynacja kontroli i monitorowania działalności w zakresie GMO,
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji w zakresie GMO dotyczących zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi i środowiska.
Art. 9. 1. Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz
wynikającego z niej programu działań zapewniając możliwość udziału społeczeństwa
poprzedzającego ich przyjęcie; przepisy o udziale społeczeństwa w postępowaniu w sprawie
ochrony środowiska stosuje się odpowiednio.
2. Krajową strategię bezpieczeństwa biologicznego wraz z programem działań zatwierdza
Rada Ministrów, w drodze uchwały.
3. Właściwi ministrowie wdrażają zasady bezpieczeństwa biologicznego określone w
strategii i programie działań, o których mowa w ust. 1, w stosunku do działów gospodarki
będących w zakresie ich działania.
Art. 10. 1.Minister sprawuje nadzór oraz kontrolę przestrzegania przepisów w zakresie
GMO.
2. Przedstawiciel ministra posiadający pisemne upoważnienie do przeprowadzenia kontroli i
przedstawiciele organów, o których mowa w ust. 4, są uprawnieni w szczególności do:
1) wstępu, wraz z niezbędnym sprzętem, na teren obiektu, na terenie którego są wykonywane
operacje zamkniętego użycia GMO, działania polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO do
środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO,
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników
informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli.
3. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego, osoby zastępującej
kontrolowanego lub przez niego upoważnionej.
4. Nadzór i kontrolę przestrzegania przepisów dotyczących GMO sprawują ponadto, w
zakresie objętym swoją właściwością:
1) Państwowa Inspekcja Sanitarna,

2) Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa,
3) Inspekcja Ochrony Środowiska,
4) Inspekcja Weterynaryjna,
5) Inspekcja Handlowa,
6) Państwowa Inspekcja Pracy,
7) Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych,
8) organy celne w zakresie legalnego obrotu GMO .
5. Organy, o których mowa w ust. 4 pkt 1-7, przeprowadzają kontrolę z urzędu lub na
wniosek ministra.
6. Organy, o których mowa w ust. 4, są obowiązane niezwłocznie powiadomić ministra o
stwierdzonych zagrożeniach związanych z GMO i podjętych w związku z tym działaniach.
Art. 11. 1.Tworzy się Komisję do spraw GMO, zwaną dalej .Komisją., jako organ
opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO.
2. Komisja liczy 13 członków powoływanych przez ministra na okres 4 lat. W skład Komisji
wchodzą:
a) przedstawiciel ministra właściwego do spraw zdrowia,
b) przedstawiciel Głównego Inspektora Sanitarnego posiadający wiedzę w zakresie
warunków zdrowotnych żywności i żywienia,
c) przedstawiciel Głównego Inspektora Sanitarnego posiadający wiedzę w zakresie
czynników biologicznych szkodliwych dla zdrowia,
d) przedstawiciel ministra właściwego do spraw rolnictwa posiadający wiedzę w zakresie
upraw roślin i nasiennictwa,
e) przedstawiciel ministra właściwego do spraw rolnictwa posiadający wiedzę w zakresie
środków żywienia zwierząt,
f) przedstawiciel ministra właściwego do spraw środowiska,
g) siedmiu przedstawicieli nauki, o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach:
ochrony środowiska, ochrony zdrowia, mikrobiologii, wirusologii, biologii molekularnej,
genetyki zwierząt oraz genetyki roślin.
3. Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji
powołuje i odwołuje minister spośród członków Komisji.
4. Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej kadencji wskutek śmierci lub
rezygnacji członka Komisji, a także z powodu odwołania na wniosek właściwego organu
przedstawicieli, o których mowa w ust. 2 pkt 1.

5. W przypadkach, o których mowa w ust. 4, nowych członków Komisji powołuje się na
okres pozostały do końca kadencji.
6. Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, przysługuje wynagrodzenie za udział w
posiedzeniu w wysokości:
1) przewodniczącemu Komisji . 280 zł,
2) zastępcom przewodniczącego i sekretarzowi Komisji . 250 zł,
3) pozostałym członkom Komisji . 170 zł.
7. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 6, nie przysługuje członkom Komisji będącym
pracownikami administracji rządowej, jeżeli uczestniczą w posiedzeniach, które odbywają się w
godzinach pracy.
8. Łączna wysokość wydatków na wynagrodzenia członków Komisji w danym roku nie
może przekroczyć 20 800 zł.
9. Minister wyznacza recenzenta lub zespół recenzentów w celu opracowania recenzji do
wniosków o wydanie zgody i zezwolenia, o których mowa w art. 8 pkt 1 i 2, po zasięgnięciu
opinii Prezydium Komisji.
10. Jeżeli zakres przedmiotowy wniosku jest różny od zakresu przedmiotowego
wniosków wcześniej rozpatrzonych przez Komisję, minister może wyznaczyć recenzenta lub
zespół recenzentów w celu opracowania recenzji do wniosków o wydanie zgody i zezwolenia, o
których mowa w art. 8 pkt 1 i 2, po zasięgnięciu opinii Prezydium Komisji.
.
11. Jeżeli wśród członków Komisji nie ma osób posiadających wiedzę niezbędną do
opracowania recenzji, o których mowa w ust. 9, minister może wyznaczyć recenzenta lub zespół
recenzentów spoza jej składu.
12. Każdemu z recenzentów, o których mowa w ust. 9 - 11 wykonującemu prace
indywidualnie lub w zespole, przysługuje wynagrodzenie za każdą opracowaną recenzję w
wysokości 320 zł.
13. Wydatki na recenzje, o których mowa w ust. 9 . 11 w danym roku nie mogą
przekroczyć kwoty 104 000 zł.
14. Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, biorącym udział w posiedzeniach
odbywających się poza miejscowością ich zamieszkania, przysługują diety i zwrot kosztów
podróży i noclegów na zasadach określonych w przepisach dotyczących wysokości oraz
warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub
samorządowej jednostce sfery budżetowej, z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju,
wydanych na podstawie art. 775 § 2 Kodeksu pracy.
15. Wydatki związane z działalnością Komisji pokrywane są z budżetu państwa z części,
której dysponentem jest minister.

Art. 12. 1.Do zadań Komisji należy:
1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgody lub zezwolenia, o których mowa w art.
8 pkt 1 i 2, ze szczególnym uwzględnieniem oceny zagrożeń dla danego GMM lub GMO, który
stanowi przedmiot wniosku, oraz warunków bezpieczeństwa w zakładach inżynierii genetycznej,
2) wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra w zakresie jego uprawnień
wynikających z ustawy.
2. Minister właściwy do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, strukturę
organizacyjną Komisji i szczegółowy sposób jej funkcjonowania, biorąc pod uwagę zapewnienie
możliwości skutecznej realizacji przypisanych jej zadań oraz właściwego poziomu
merytorycznego opinii wyrażanych przez Komisję.
Art. 13. 1. Minister ogłasza w Monitorze Polskim, z zastrzeżeniem art. 14, informacje o
awariach, o których mowa w art. 42, ich skutkach i zagrożeniach.
Art. 14. 1. W sprawach dostępu do informacji w zakresie GMO stosuje się przepisy o
dostępie do informacji o środowisku, z zastrzeżeniem ust 2 - 5.
2. Na uzasadniony wniosek użytkownika Minister może, w drodze postanowienia, wyłączyć z
udostępniania dane, których ujawnienie mogłoby pogorszyć konkurencyjną pozycję
użytkownika
3. Wyłączeniu z udostępniania nie podlegają informacje dotyczące:
1) ogólnej charakterystyki GMM i GMO,
2) imienia i nazwiska oraz adresu albo nazwy i siedziby oraz adresu użytkownika,
3) celu i miejsca zamierzonego uwolnienia GMO,
4) położenia zakładu inżynierii genetycznej, w którym mają być prowadzone operacje
zamkniętego użycia GMM i GMO innego niż GMM lub działań zamierzonego uwolnienia GMO
do środowiska,
5) dane dotyczące metod i planów monitorowania GMO uwalnianych do środowiska,
6) miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
7) kategorii zamkniętego użycia GMM i GMO innego niż GMM oraz środków bezpieczeństwa,
8) oceny zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem negatywnych skutków GMM dla zdrowia
ludzi i środowiska.
4. Informacje uznane za niepodlegające udostępnianiu na podstawie przepisów o dostępie do
informacji o środowisku mogą być przekazywane do Komisji Europejskiej oraz właściwych
organów innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej.
5. W przypadku wycofania przez użytkownika zgłoszenia lub wniosku, dane uznane za
niepodlegające udostępnieniu, nie podlegają ujawnieniu.

Art. 15. 1.Minister przekazuje Komisji Europejskiej, do dnia 31 grudnia każdego roku,
sprawozdanie w sprawie operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii III i
IV, będących przedmiotem wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 1, złożonych w danym
roku.
2. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, powinno zawierać, oddzielnie dla każdego
wniosku:
1) opis i cel operacji zamkniętego użycia GMM,
2) informacje o zagrożeniu, związanym z operacją zamkniętego użycia GMM, o ile takie
wystąpiło.
Art. 16. Minister przekazuje Komisji Europejskiej, co 3 lata, sprawozdanie w sprawie
doświadczeń związanych z wdrażaniem przepisów ustawy w zakresie zamkniętego użycia GMM.
Art. 17. 1. W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w
odniesieniu do GMO mogą być utworzone laboratoria referencyjne.
2. Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek
zainteresowanego podmiotu.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, powinien zawierać:
1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę i adres,
2) numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,
3) określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,
4) informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym uwzględnieniem ich
kwalifikacji,
5) informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO,
6) informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej
działalności,
7) informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania opinii,
8) specyfikacje świadczonych usług.
4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzielony na
podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr
166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718).
5. Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia
wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów
termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.
6. Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy:

1) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,
2) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia
rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie
analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące do organów,
o których mowa w art. 10 ust. 4,
3) przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem:
a) opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do genetycznych
modyfikacji roślin, zwierząt i mikroorganizmów,
b) opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
specyficznie rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane do
genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,
c) opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na
specyficzne i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,
d) opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO,
e) przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału genetycznego
w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i
chromatografii cieczowej oraz ELISA,
f)opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit.
a)-e),
g) standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w lit. a)-e),
4) posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację
rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej,
5) organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz,
6) ujednolicanie poszczególnych metod analiz,
7) ujednolicanie metod i procedur badawczych,
8) wdrażanie nowych metod badań,
9) przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych
stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej,
10) szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych
metod analiz i badań,
11) współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.
7. W przypadku:
1) nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,

2) niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1-8,
3) stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia
30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności
- minister może cofnąć zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.
8. Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Monitorze Polskim, wykaz laboratoriów
referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli GMO, z
wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.
Rozdział 3
Zamknięte użycie GMM
Art. 18. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska
wyróżnia się cztery kategorie operacji zamkniętego użycia GMM:
1) kategoria I - operacje niepowodujące zagrożeń lub powodujące znikome zagrożenia,
2) kategoria II - operacje powodujące niewielkie zagrożenia,
3) kategoria III - operacje powodujące umiarkowane zagrożenia,
4) kategoria IV - operacje powodujące duże zagrożenia.
2. Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii, o których mowa w
ust. 1, dokonuje użytkownik, przeprowadzając ocenę zagrożeń.
3. Użytkownik ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie do
poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań
zamkniętego użycia GMO.
4. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być
zaliczone dane działanie, użytkownik jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń
określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia.
5. Podział na kategorie działań, o których mowa w ust. 1, następuje na podstawie uprzednio
przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla
zdrowia ludzi i środowiska.
6. Ocena zagrożeń opiera się na:
1) identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z
organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy
lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania,
wektorem oraz powstałym GMO,
2) opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania,

3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.
7. Czynniki wpływające na rzeczywiste zagrożenie i mogące podwyższyć lub obniżyć
kategorię zagrożenia to:
1) skala działania,
2) możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania,
przenoszenia do innych gatunków,
3) możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej lub zmiany cech lub równowagi ekosystemu w
wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska,
4) odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy,
5) możliwość leczenia.
8. Ostateczna klasyfikacja wykorzystania w warunkach zamkniętych powinna być
potwierdzona weryfikacją oceny zagrożenia.
9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii I będą uważane jedynie te działania, w
których:
1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywoła chorobę w
organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
2) natura nośnika i wprowadzenie materiału nie powoduje przeniesienia fenotypu, który mógłby
wywołać chorobę u człowieka, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywoływać szkodliwe
skutki w środowisku,
3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany wywoływał
choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy wpływ na środowisko.
10. Po dokonaniu klasyfikacji działania zamkniętego użycia GMO na poszczególne
kategorie, o których mowa w ust. 1, wybiera się środki zapewniające hermetyczność i inne środki
ochrony przy uwzględnieniu:
1) cech środowiska, na które mogą wpływać GMO wykorzystywane w warunkach zamkniętego
użycia,
2) wszelkich czynności standardowych i niestandardowych.
11. Przy wykonywaniu działań zamkniętego użycia GMO wyróżnia się cztery stopnie
hermetyczności odpowiadające kategorii działań.
12. Przy podziale na stopnie hermetyczności, o których mowa w ust. 11, bierze się pod
uwagę trzy zintegrowane elementy:
1) konstrukcję pomieszczenia,
2) wyposażenie techniczne pomieszczeń,

3) dobrą praktykę laboratoryjną.
13. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do
spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw
nauki, określi, w drodze rozporządzenia, listę organizmów patogennych oraz ich klasyfikację, a
także środki niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczności, biorąc pod uwagę
konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska.
Art. 19. 1. Operacje zamkniętego użycia GMM prowadzi się wyłącznie w zakładach
inżynierii genetycznej.
2. Utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym mają być prowadzone
operacje zamkniętego użycia GMM, zaklasyfikowane do kategorii I, wymaga zgłoszenia do
ministra.
3. Utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym mają być prowadzone
operacje zamkniętego użycia GMM, zaklasyfikowane do kategorii II, III i IV, wymaga zgody
ministra wydawanego na wniosek zainteresowanego.
4. Minister wydaje, w drodze decyzji, zgodę na utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii
genetycznej.
Art. 20. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 19 ust. 2, powinno zawierać:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) imię i nazwisko osoby kierującej zakładem inżynierii genetycznej oraz informacje o jej
kwalifikacjach,
3) imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo podejmowanych
w zakładzie inżynierii genetycznej operacji zamkniętego użycia GMM oraz informacje o jej
kwalifikacjach,
4) adres zakładu inżynierii genetycznej,
5) opis zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń istotnych dla zapewnienia
bezpieczeństwa,
6) informacje o planowanych działaniach zamkniętego użycia GMM, z uwzględnieniem:
a) charakterystyki GMM, w tym:
- wykorzystywanych organizmów biorcy i dawcy oraz stosowanego systemu nośnika,
-źródła i planowanej funkcji materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
- cech identyfikujących GMM,
b) imienia i nazwiska osoby kierującej planowanymi operacjami zamkniętego użycia GMM
oraz informacji o jej kwalifikacjach,

c)imion i nazwisk osób wykonujących prace w ramach operacji zamkniętego użycia GMM
oraz informacji o ich kwalifikacjach,
d) informacji o planowanym postępowaniu z odpadami zawierającymi GMM.
2. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dołącza się ocenę zagrożeń.
Art. 21. 1.Wniosek o wydanie zgody na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM,
zaklasyfikowane do kategorii II, powinien zawierać:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) imię i nazwisko osoby kierującej zakładem inżynierii genetycznej oraz informacje o jej
kwalifikacjach,
3) imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo podejmowanych
w zakładzie inżynierii genetycznej operacji zamkniętego użycia GMM oraz informacje o jej
kwalifikacjach,
4) adres i opis zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń istotnych dla zapewnienia
bezpieczeństwa,
5) imiona i nazwiska osób wykonujących prace w ramach operacji zamkniętego użycia GMM
oraz informacje o ich kwalifikacjach,
6) informacje o czynnościach, które będą dokonywane w ramach zamkniętego użycia GMM,
z uwzględnieniem:
a) charakterystyki GMM, w tym:
- wykorzystywanych organizmów biorcy i dawcy oraz stosowanego systemu nośnika,
-źródła i planowanej funkcji materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
- cech identyfikujących GMM,
b) informacji o skali działania, a w szczególności o objętości kultur, które mają być
wykorzystane,
c) informacji o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
d) informacji o środkach bezpieczeństwa pracy z GMM,
e) informacji o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMM.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1) ocenę zagrożeń,
2) kopię wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dotyczących postępowania w trakcie
wykonywania operacji zamkniętego użycia GMM, ze szczególnym uwzględnieniem środków

bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować w przypadku awarii,
wraz z podpisami pracowników wykonujących operacje, potwierdzającymi zapoznanie ich z
regulaminami,
3) informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania się
GMM, w tym informacje o działaniach, które powinny być podjęte przez służby ratownicze
działające w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego.
Art. 22. 1.Wniosek o wydanie zgody na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM,
zaklasyfikowane do kategorii III i IV, powinien zawierać w szczególności:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) imię i nazwisko osoby kierującej zakładem inżynierii genetycznej oraz informacje o jej
kwalifikacjach,
3) imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo podejmowanych
w zakładzie inżynierii genetycznej operacji zamkniętego użycia GMM oraz informacje o jej
kwalifikacjach,
4) adres i opis zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń istotnych dla zapewnienia
bezpieczeństwa,
5) imiona i nazwiska osób wykonujących prace w ramach operacji zamkniętego użycia GMM
oraz informacje o ich kwalifikacjach,
6) informacje o czynnościach, które będą dokonywane w ramach zamkniętego użycia GMM z
uwzględnieniem:
a) charakterystyki GMM, w tym:
- wykorzystywanych organizmów biorcy i dawcy oraz stosowanym systemie nośnika,
-źródle i planowanej funkcji materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
- cech identyfikujących GMM,
b) informacji o skali działania, a w szczególności o objętości kultur, które mają być
wykorzystane,
c) informacji o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
d) informacji o środkach bezpieczeństwa pracy z GMM,
e) informacji o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMM.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1) ocenę zagrożeń,
2) plan postępowania na wypadek awarii, uwzględniający w szczególności:

a) szczególne niebezpieczeństwa wynikające z lokalizacji instalacji,
b) procedury i plany mające na celu sprawdzanie ciągłej skuteczności środków
ograniczających rozprzestrzenianie GMM,
3) kopię wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dotyczących postępowania w trakcie
wykonywania operacji zamkniętego użycia GMM, ze szczególnym uwzględnieniem środków
bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować w przypadku awarii,
wraz z podpisami pracowników wykonujących operacje, potwierdzającymi zapoznanie ich z
procedurami,
4) informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania się
GMM, w tym informacje o działaniach, które powinny być podjęte przez służby ratownicze
działające w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego.
Art. 23. Zgoda na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, o której
mowa w art. 19 ust. 3, określa:
1) nazwę i siedzibę albo imię i nazwisko oraz adres użytkownika,
2) przedmiot i obszar działalności objętej zgodą,
3) położenie zakładu inżynierii genetycznej oraz informacje o urządzeniach istotnych dla
zapewnienia bezpieczeństwa,
4) informacje dotyczące oznakowania zakładu inżynierii genetycznej lub jego części, w której
odbywa się zamknięte użycie GMM,
5) termin podjęcia działalności,
6) warunki dotyczące planowanych operacji zamkniętego użycia GMM,
7) imię i nazwisko osoby kierującej planowanymi operacjami zamkniętego użycia GMM,
8) czynności, które będą dokonywane w ramach zamkniętego użycia GMM, w tym informacje o
GMM lub kombinacji GMM wykorzystywanych w ramach zamkniętego użycia:
a) wykorzystywanych organizmach biorcy i dawcy oraz stosowanym systemie nośnika,
b) źródle i planowanej funkcji materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
c) cechach identyfikujących GMM,
9) informacje o skali działania, a w szczególności o objętości kultur, które mają być
wykorzystane,
10) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
11) wymagania w odniesieniu do środków bezpieczeństwa związanych z daną kategorią operacji
zamkniętego użycia GMM,
12) wymagania w odniesieniu do planowanego postępowania z odpadami zawierającymi GMM,

13) inne wymagania szczególnie istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w
związku z prowadzoną działalnością.
2. Jeżeli przemawia za tym konieczność ochrony zdrowia ludzi lub środowiska, w
zgodzie, o której mowa w ust. 1, można określić dodatkowe warunki przeprowadzenia operacji
zamkniętego użycia GMM dotyczące:
1) określenia terminu, do upływu którego można przeprowadzać operacje zamkniętego użycia
GMM,
2) wymagań odnośnie poziomów i rodzajów zabezpieczeń i bezpieczeństwa pracowników.
Art. 24. 1. Użytkownik jest obowiązany do przestrzegania zasad dobrej praktyki
laboratoryjnej i ogólnych zasad bezpieczeństwa, a w szczególności do:
1)utrzymania miejsca pracy na możliwie najniższym poziomie narażenia na działania
wywoływane przez GMO,
2) stosowania technicznych środków kontroli u źródła zagrożenia, jeżeli jest to konieczne,
obowiązku stosowania przez pracowników odzieży ochronnej i odpowiedniego sprzętu,
3) regularnej kontroli stanu urządzeń i zabezpieczeń instalacji,
4) regularnego sprawdzania obecności GMM poza strefą zamkniętego użycia dla kategorii III i
IV,
5) należytego wyszkolenia pracowników,
6) powołania komórek do spraw bezpieczeństwa biologicznego dla kategorii II, III i IV,
7) wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla pracowników,
8) umieszczania, w odpowiednich miejscach, znaków zagrożenia biologicznego,
9) zakazu stosowania pipet doustnych w miejscu pracy,
10) posiadania skutecznych środków dezynfekujących i określenia procedur przeprowadzania
dezynfekcji w wypadku rozprzestrzeniania się GMO,
11) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę życia i zdrowia ludzi oraz
ochronę środowiska, a w szczególności zapewnienia zabezpieczonych miejsc do magazynowania,
jeżeli będzie to konieczne, zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów.
2. Wewnętrzne regulaminy bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 7, opracowuje się
w formie pisemnej i informuje o nich osoby biorące udział w operacjach zamkniętego użycia
GMM.
3. Użytkownik prowadzi pisemną dokumentację dokonania czynności, o których mowa w
ust. 2.

Art. 25. 1.Warunkiem przystąpienia do operacji zamkniętego użycia GMM, stanowiących w
przypadku awarii poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska w sposób bezpośredni lub z
opóźnieniem, które mają być prowadzone w zakładach inżynierii genetycznej, jest posiadanie
przez użytkownika planu postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 22 ust. 2 pkt 2.
3. Użytkownik przekazuje plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w ust. 1,
organom właściwej gminy, które, w terminie 7 dni od daty otrzymania planu, podają go do
publicznej wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty oraz udostępniają do wglądu w siedzibie
gminy.
4. Użytkownik jest obowiązany do dołożenia należytych starań zmierzających do zapoznania
się z planem postępowania, o którym mowa w art. 22 ust. 2 pkt 2, przez osoby narażone na
bezpośrednie zagrożenie spowodowane niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się GMO.
5. Użytkownik jest obowiązany do uzgodnienia planu postępowania, o którym mowa w ust.
1, z właściwym miejscowo wojewodą.
6. Organ, o którym mowa w ust. 5, zgłasza, w drodze decyzji administracyjnej, zastrzeżenia
do planu postępowania lub potwierdza ich brak w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
7. Użytkownik ma obowiązek przechowywania planu postępowania, o którym mowa w art.
22 ust. 2 pkt 2, w miejscu dokonywania operacji zamkniętego użycia GMO oraz w swojej
siedzibie, w sposób umożliwiający swobodny dostęp do niego w przypadku awarii lub powstania
innego zagrożenia.
Art. 26. 1. Minister przeprowadza konsultacje dotyczące planu postępowania na wypadek
awarii z właściwymi organami innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii
Europejskiej, które mogłyby zostać objęte skutkami awarii.
2. Minister udostępnia zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej, jako
podstawę konsultacji, informacje, które zawiera plan postępowania na wypadek awarii.
Art. 27. 1. Użytkownik ma obowiązek okresowej weryfikacji, nie rzadziej niż co 2 lata,
uwzględniając postęp techniki i wiedzy, ustaleń oceny zagrożeń oraz podjętych środków
bezpieczeństwa, w tym wymagań co do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, a także planu
postępowania.
2. Użytkownik ma obowiązek niezwłocznego przystąpienia do weryfikacji, o której mowa w
ust. 1, w sytuacji, gdy zachodzą podstawy do stwierdzenia, że podjęte działania ochronne nie są
już wystarczające albo zachodzą przesłanki do zaliczenia danego działania do wyższej kategorii
zagrożenia.
3. Wyniki konsultacji, o których mowa w art. 26, minister może udostępnić użytkownikowi,
który powinien wziąć je pod uwagę podczas weryfikacji planu postępowania na wypadek awarii.
Art. 28. 1.Operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do kategorii I, prowadzone
w zakładzie inżynierii genetycznej, można podjąć po zweryfikowaniu, przez ministra, danych
zawartych w zgłoszeniu i ocenie zagrożeń.

2. Weryfikacja następuje w terminie 30 dni od dnia złożenia zgłoszenia.
3. W trakcie weryfikacji minister może:
1) zażądać od użytkownika składającego zgłoszenie przedłożenia, w wyznaczonym terminie,
dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy,
2) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych w zgłoszeniu.
4. Koszty przedłożenia informacji, o których mowa w ust. 3 ponosi użytkownik.
5. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2 zawiesza się w przypadkach, o których mowa w
ust. 3.
6. W przypadku stwierdzenia, w ramach weryfikacji, że działanie opisane w zgłoszeniu
zostało zaliczone do niższej kategorii operacji zamkniętego użycia GMM niż kategoria, do której
w świetle zgromadzonej dokumentacji powinno być zaliczone, minister żąda od użytkownika
zmiany zaliczenia do kategorii operacji.
7. Kolejne operacje zamkniętego użycia GMM, zaklasyfikowane do kategorii I,
prowadzone w zakładach inżynierii genetycznej, które były przedmiotem uprzedniego
zgłoszenia, mogą być prowadzone bez kolejnych zgłoszeń.
Art. 29. 1. Decyzję w sprawie wniosku, o którym mowa w art. 21 minister wydaje w ciągu
45 dni od dnia jego złożenia.
2. Jeżeli użytkownik zamierza ponownie przeprowadzić operację zamkniętego użycia
GMM, która była już przedmiotem uprzedniego wniosku, o którym mowa w art. 21, zamknięte
użycie GMM może nastąpić po wydaniu zgody przez ministra.
3. Wniosek o wydanie zgody na ponowne zamknięte użycie, o którym mowa w ust. 2,
składa się co najmniej na 2 miesiące przed planowanym ponowieniem operacji zamkniętego
użycia GMM.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, zgodę wydaje się w terminie 45 dni od dnia
otrzymania wniosku
Art. 30. 1. Decyzje w sprawie wniosku, o którym mowa w art. 22 ust. 1 minister wydaje w
terminie 90 dni od dnia jego złożenia.
2. Jeżeli wniosek o wydanie zgody, o którym mowa w ust. 1, dotyczy operacji, które były
już przedmiotem zgody ministra, zgodę wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku.
Art. 31. Minister poświadcza użytkownikowi, w drodze zaświadczenia, datę złożenia
zgłoszenia, o którym mowa w art. 20 ust. 1, lub wniosku, o którym mowa w art. 21 ust. 1 lub 22
ust. 1.
Art. 32. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw

zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wzór zgłoszenia, o którym mowa w art. 20 ust. 1,
oraz wzory wniosków, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 22 ust. 1, art. 49 ust. 2, art. 64 ust. 1
oraz w art. 92 ust. 3 biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i
środowiska, potrzebę ujednolicenia tych dokumentów oraz konieczność uwzględnienia w nich
wszystkich potrzebnych danych.
Art. 33. 1. Zgodę na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym
mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM, zaklasyfikowane do kategorii II, III
lub IV wydaje się na czas nieokreślony, po stwierdzeniu że spełnione zostały określone w
przepisach warunki prowadzenia operacji zamkniętego użycia GMM.
2. Minister niezwłocznie, w terminie 10 dni po otrzymaniu zgłoszenia, o którym mowa w
art. 20 ust. 1, oraz wniosków, o których mowa w art. 21 ust. 1 oraz art. 22 ust. 1, przekazuje,
kopie tych zgłoszeń i wniosków do Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora
Pracy. Główny Inspektor Sanitarny i Główny Inspektor Pracy mogą przekazać ministrowi swoją
opinie o przekazanych im zgłoszeniach lub wnioskach w terminie 10 dni od ich otrzymania.
3. Przed wydaniem zgody minister może:
1) zażądać od użytkownika, występującego z wnioskiem Lub składającego zgłoszenie,
przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy,
2) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zgody w celu
stwierdzenia, czy występujący z wnioskiem użytkownik spełnia warunki prowadzenia objętego
zgodą zamkniętego użycia GMM.
4. Koszty przedłożenia dodatkowych informacji, o których mowa w ust. 3, ponosi
użytkownik.
5. Minister odmawia wydania zgody na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii
genetycznej, w którym mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM
zaklasyfikowane do kategorii III lub IV, jeżeli przewidziane zabezpieczenia nie stanowią
wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków
awarii lub ryzyka wystąpienia takiej awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego
użycia GMM.
Art. 34. 1. Bieg terminu w postępowaniu o wydanie zgody na utworzenie i prowadzenie
zakładu inżynierii genetycznej, w którym mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia
GMM zaklasyfikowane do kategorii II, III lub IV, zawiesza się w przypadkach, o których mowa
w art. 33 ust. 3.
2. W przypadku, udziału społeczeństwa w postępowaniu, termin wydania zgody, o którym
mowa w ust. 1, przedłuża się, nie więcej jednak niż o 30 dni.
3. W przypadku stwierdzenia, że działanie zostało zaliczone do niższej kategorii operacji
zamkniętego użycia GMM niż kategoria, do której w świetle zgromadzonej dokumentacji
powinno być zaliczone, minister żąda od użytkownika zmiany zaliczenia do kategorii operacji.

4. W przypadku odmowy zmiany kategorii działań minister odmawia wydania zgody albo
cofa wydaną zgodę.
Art. 35. 1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny związany z
potrzebą ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a w szczególności z zagrożeniem pogorszenia
stanu środowiska, w zgodzie na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w
którym mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do kategorii
III i IV, ustanawiane jest zabezpieczenie roszczeń z tytułu możliwości wyrządzenia szkody.
2. Formę i wielkość zabezpieczenia roszczeń, o których mowa w ust. 1, określa się w
zgodzie, o której mowa w ust. 1.
3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, może mieć formę depozytu, gwarancji
bankowej lub polisy ubezpieczeniowej.
4. Zabezpieczenie w formie depozytu jest wpłacane na odrębny rachunek bankowy
wskazany przez organ wydający zgodę, a zabezpieczenie w formie gwarancji bankowej lub
polisy ubezpieczeniowej jest składane do organu wydającego zgodę.
5. Gwarancja bankowa lub polisa ubezpieczeniowa powinna stwierdzać, że w razie
wystąpienia negatywnych skutków w środowisku w wyniku nie wywiązywania się przez podmiot
z obowiązków określonych w zgodzie, o których mowa w rozdziale 3, bank lub zakład
ubezpieczeń ureguluje zobowiązania na rzecz organu wydającego zgodę.
Art. 36. 1.Po wydaniu decyzji o cofnięciu zgody lub po jej wygaśnięciu, jeżeli użytkownik
usunął negatywne skutki w środowisku powstałe w wyniku prowadzonej działalności lub skutki
takie nie wystąpiły, minister orzeka, na wniosek użytkownika, o uchyleniu ustanowionego
zabezpieczenia.
2. W razie stwierdzenia, iż nie usunięto w wyznaczonym terminie negatywnych skutków
powstałych w środowisku w wyniku zamkniętego użycia GMO, minister orzeka o przeznaczeniu
na ten cel zabezpieczenia w wysokości niezbędnej do usunięcia tych skutków.
Art. 37. W razie ogłoszenia likwidacji lub upadłości użytkownika przepisy art. 36 stosuje
się odpowiednio w zakresie orzekania o zwrocie zabezpieczenia albo o jego przeznaczeniu na
usunięcie szkód.
Art. 38. 1. Zgodę, o której mowa w art. 19 ust. 3, cofa się, w przypadku gdy użytkownik
narusza przepisy ustawy lub nie usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub
prawnego niezgodnego z przepisami prawa.
2. Zgodę, o której mowa w art. 19 ust. 3, cofa się także, jeżeli istnieją uzasadnione powody
do przypuszczeń, że przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji
uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii, albo jeżeli możliwość
wystąpienia takiej awarii przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.
Art. 39. Udział społeczeństwa w postępowaniu, którego przedmiotem jest wydanie zgody,
o której mowa w art. 19 ust. 3, regulują przepisy o udziale społeczeństwa w postępowaniu w
sprawie ochrony środowiska.

Art. 40. 1. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji
administracyjnej.
2. Decyzje o cofnięciu zgody podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
Art. 41. 1. Użytkownik jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra oraz
organu, o którym mowa w art. 25 ust. 5, o:
1) każdorazowej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO mogącej mieć wpływ na
zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska,
2) zmianach danych, o których mowa w art. 21 i 22.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, minister, biorąc pod uwagę względy
bezpieczeństwa ludzi lub środowiska, nakazuje użytkownikowi dokonanie stosownej modyfikacji
warunków bądź też zawieszenie lub zakończenie operacji zamkniętego użycia GMO,
wyznaczając użytkownikowi termin na podjęcie tych działań.
Art. 42. 1. W przypadku awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO
użytkownik obowiązany jest do niezwłocznego przystąpienia do akcji ratowniczej i usuwania
skutków awarii.
2. Działania ratownicze powinny mieć na celu przede wszystkim ochronę osób narażonych
na kontakt z rozprzestrzeniającym się GMO.
3. Użytkownik obowiązany jest do natychmiastowego zawiadomienia służb ratowniczych
działających w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego o wystąpieniu awarii, a jeżeli
jest to możliwe - również o bezpośrednim niebezpieczeństwie jej wystąpienia.
4. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 3, użytkownik wskazuje:
1) okoliczności awarii,
2) nazwę, cechy identyfikujące i ilość uwolnionych GMO oraz charakterystykę zagrożenia,
które może wystąpić,
3) podjęte środki zaradcze i ratownicze,
4) wszelkie informacje niezbędne do oceny rozmiarów awarii i jej skutków dla zdrowia ludzi i
środowiska.
5. Użytkownik informuje ministra oraz organ, o którym mowa w art. 25 ust. 5, o wystąpieniu
awarii oraz o przebiegu akcji ratowniczej i jej wynikach.
6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, minister:
1) niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie właściwemu organowi państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, które mogło zostać objęte skutkami awarii,

2) zbiera informacje niezbędne do pełnej oceny skutków awarii, a w razie konieczności
przygotowuje zalecenia mające na celu uniknięcie podobnych awarii w przyszłości i ograniczenia
ich skutków.
Art. 43. 1. Minister niezwłocznie zawiadamia Komisję Europejską o awarii.
2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera szczegółowe dane o:
1) okolicznościach awarii,
2) nazwie, cechach identyfikujących i ilości uwolnionych GMM,
3) podjętych środkach zaradczych i ratowniczych,
4) analizie awarii, wraz z zaleceniami dotyczącymi ograniczania skutków tej awarii i uniknięcia
podobnych awarii w przyszłości.
Art. 44. 1. Minister prowadzi Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) zgłoszenia na utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w których są
prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM zaliczane do kategorii I, wraz z dokumentacją,
2) wnioski o wydanie zgody na utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w
których mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM zaliczane do kategorii II, III i
IV, wraz z dokumentacją,
3) zgody na utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej wraz z uzasadnieniami
oraz informacje o ich cofnięciu i zmianach,
4) powiadomienia o ponowieniu operacji zamkniętego użycia GMM, zaklasyfikowanych do
kategorii II, III i IV, w zakładach inżynierii genetycznej,
5) opinie Komisji,
6) informacje o awariach, w tym:
a) listę awarii,
b) analizę przyczyn poszczególnych awarii,
c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii,
d) wykaz środków podjętych przez użytkownika GMM w celu uniknięcia podobnych awarii
w przyszłości,
e) opis skutków awarii.
3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.

Art. 45. 1.Użytkownik obowiązany jest do prowadzenia systematycznej ewidencjidokumentacji prowadzonych działań i przechowywania jej przez okres co najmniej pięciu lat od
ich zakończenia, a także bezpłatnego i niezwłocznego udostępniania jej na żądanie ministra oraz
organu, o którym mowa w art. 25 ust. 5.
2. Jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo wystąpienia długoterminowych skutków dla
zdrowia ludzi i środowiska, dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres
co najmniej dziesięciu lat od zakończenia działań przez użytkownika.
Rozdział 4
Zamknięte użycie GMO innego niż GMM
Art. 46. Do zamkniętego użycia GMO innego niż GMM stosuje się odpowiednio przepisy
art. 18, 19, 20, 24, 28, 31, 32, art. 33 ust. 3 i 4, art. 34 ust. 3 i art. 45, z zastrzeżeniem przepisów
niniejszego rozdziału.
Art. 47. Operacje zamkniętego użycia GMO innego niż GMM przeprowadza się w
pomieszczeniach zamkniętych przeznaczonych do prac z roślinami oraz ze zwierzętami.
Art. 48. 1. Minister prowadzi Rejestr Zakładów Inżynierii Genetycznej, w którym mają być
prowadzone operacje zamkniętego użycia GMO innego niż GMM.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) zgłoszenia na utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w których mają być
prowadzone operacje zamkniętego użycia GMO innego niż GMM, wraz z dokumentacją,
2) powiadomienia o ponowieniu operacji zamkniętego użycia GMO innego niż GMM, w
zakładach inżynierii genetycznej,
3) opinie Komisji,
4) informacje o awariach, w tym:
a) listę awarii,
b) analizę przyczyn poszczególnych awarii,
c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii,
d) wykaz środków podjętych przez użytkownika w celu uniknięcia podobnych awarii w
przyszłości,
e) ocenę skutków awarii.
3. Rejestr jest jawny; art. 14 stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.

Rozdział 5
Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach eksperymentalnych
Art. 49. 1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, innych niż rośliny wyższe oraz
zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, będących roślinami wyższymi, w celach
eksperymentalnych wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy
art. 31, 33, art. 34 ust. 1 i 2 oraz art. 35-40 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy
niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
2. Wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym
mowa w ust. 1, powinno zawierać w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
2) dane o GMO:
a) charakterystykę dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
b) charakterystykę wektora,
c) charakterystykę GMO,
3) informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska:
a) informacje o warunkach - miejscu zamierzonego uwolnienia i szerszym środowisku, do
którego nastąpi zamierzone uwolnienie,
b) opis celu zamierzonego uwolnienia,
c) charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie,
4) informacje dotyczące interakcji pomiędzy GMO lub kombinacją GMO a środowiskiem, w tym
o możliwości krzyżowań:
a) charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozpowszechnianie
GMO,
b) oddziaływanie i potencjalny wpływ GMO na środowisko,
5) informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników,
6) informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu uwalniania GMO do środowiska,
oraz sugestie dotyczące izolacji przestrzennej:
a) informacje o technice monitorowania,
b) informacje o kontroli zamierzonego uwolnienia do środowiska,
c) plany reagowania na zagrożenie,

7) informacje dotyczące deaktywacji GMO i postępowania z odpadami,
8) informacje dotyczące wyników poprzedniego zamierzonego uwolnienia do środowiska tego
samego GMO lub tej samej kombinacji GMO, na które użytkownik uzyskał zgodę.
3. Do wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o
którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentację oceny zagrożeń wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia oceny,
2) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
3) program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub środowiska.
4. Do wniosku dołącza się streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 2 i 3.
5.Minister właściwy do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, wzór
streszczenia dokumentów, o których mowa w ust. 4, mając na względzie zakres danych
niezbędnych do wykonania przez Ministra obowiązków informacyjnych, wynikających z
przepisów prawa Unii Europejskiej.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 3, oraz
streszczenie dokumentów, o którym mowa w ust. 4, przekazuje się w dwóch egzemplarzach:
po jednym w języku polskim i w języku angielskim.
Art. 50. 1. We wniosku, o którym mowa w art. 49 ust. 2, użytkownik, o którym mowa w art.
3 pkt 7 lit. c, może odnieść się do danych zawartych we wnioskach złożonych przez innych
użytkowników, jeżeli dane te nie zostały wyłączone z udostępniania albo jeżeli uzyskał od nich
pisemną zgodę na ich wykorzystanie.
2. Użytkownik może dołączyć do wniosku, o którym mowa w art. 49 ust. 2, dodatkowe
informacje, jeżeli mogą one mieć znaczenie podczas rozpatrywania wniosku. Do wniosku stosuje
się przepis art. 49 ust. 6.
Art. 51. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 49 ust. 2, dotyczy GMO zawierającego geny
oporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, mogące powodować
zagrożenie, odmawia się wydania zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Art. 52. 1. Zgoda na uwolnienie do środowiska tego samego GMO w różnych miejscach
określonych w zgodzie lub różnych kombinacji GMO w tym samym miejscu, jeśli uwolnienia
mają ten sam cel i następują w określonym w decyzji przedziale czasu, może być udzielona w
jednej decyzji.
2. Powierzchnia zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska w jednym miejscu nie może
przekraczać 100 m2, a w przypadku uwolnienia do środowiska tego samego GMO w różnych
miejscach nie może przekraczać w sumie 1000 m2 .
Art. 53. Zgoda na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska określa w szczególności:
1) nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres użytkownika,

2) charakterystykę GMO,
3) warunki zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, w tym:
a) miejsce zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i sposób jego oznakowania,
b) opis celu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
c) wymogi dotyczące izolacji przestrzennej oraz oznakowania miejsca zamierzonego
uwolnienia GMO do środowiska,
d) sposób postępowania z urządzeniami użytymi w pracach podczas zamierzonego
uwolnienia GMO do środowiska,
4) sposoby monitorowania operacji zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska w okresie jej
przeprowadzania oraz po jej zakończeniu,
5) wymagania dotyczące postępowania z GMO oraz z odpadami po zakończeniu operacji
uwolnienia GMO do środowiska,
6) inne wymagania szczególne mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa ludzi i środowiska w
związku z operacją zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska.
Art. 54. Zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wydaje się w terminie 90
dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 49 ust. 2.
Art. 55. 1. Jeżeli istnieje dokumentacja dotycząca uwalniania określonych GMO do
środowiska w danych ekosystemach oraz jeżeli:
1) status systematyczny i biologiczny biorcy jest dobrze poznany, w tym sposób jego
rozmnażania i zapylania, zdolność do krzyżowania z gatunkami spokrewnionymi oraz
chorobotwórczość,
2) istnieje wystarczająca wiedza dotycząca bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska
organizmów rodzicielskich i biorców w środowisku, do którego ma nastąpić uwolnienie,
3) istnieją informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania mającego szczególną przydatność
dla oceny zagrożenia, obejmujących organizmy rodzicielskie i biorców oraz inne organizmy w
ekosystemie, do którego ma nastąpić uwolnienie,
4) istnieją informacje potwierdzające, że cały dodany materiał genetyczny jest dobrze
scharakteryzowany, informacje dotyczące budowy wszelkich systemów wektorowych oraz
sekwencji materiału genetycznego wykorzystanego w nośniku kwasów nukleinowych oraz jeżeli
modyfikacja genetyczna obejmuje usunięcie materiału genetycznego i znany jest zakres tego
usunięcia oraz gdy istnieją wystarczające informacje na temat modyfikacji genetycznej
pozwalające na identyfikację GMO i jego potomstwa podczas uwolnienia,
5) GMO nie stwarza dodatkowych ani zwiększonych zagrożeń dla zdrowia ludzi lub środowiska
zgodnie z warunkami zamierzonego uwolnienia w porównaniu z uwolnieniem odpowiednich
organizmów rodzicielskich oraz biorców oraz jakakolwiek zdolność do rozprzestrzeniania się w
środowisku naturalnym i wnikania do innych niezwiązanych z nim ekosystemów, a także

zdolność do przenoszenia materiału genetycznego do innych organizmów w środowisku nie
wiąże się z niekorzystnymi skutkami
- minister może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o wydanie decyzji, o
której mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie
zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz
uchylającej dyrektywę 90/220/EWG (Dz.Urz. WE L 106 z 17.04.2001), zwanej dalej .dyrektywą
2001/18/WE..
Art. 56. 1. W przypadku, o którym mowa w art. 55, zgodę na zamierzone uwolnienie
GMO do środowiska wydaje się, jeżeli Komisja Europejska wyda decyzję, o której mowa w art.
7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE.
2. W sytuacji, o której mowa w ust. 1, zgoda na zamierzone uwolnienie GMO do
środowiska uwzględnia treść decyzji Komisji Europejskiej. Przepis art. 53 stosuje się
odpowiednio.
Art. 57. 1. Użytkownik ma obowiązek powiadomienia ministra o dacie rozpoczęcia
zamierzonego uwalniania GMO do środowiska najwcześniej na dwa tygodnie, a najpóźniej na
tydzień przed rzeczywistą datą rozpoczęcia uwolnienia.
2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, powinno określać w szczególności:
1) charakterystykę GMO,
2) miejsce uwolnienia oraz obszar uwolnienia,
3) termin uwolnienia.
3. W przypadku zamierzonego uwalniania GMO do środowiska, na które wydano
długoterminową zgodę, użytkownik ma obowiązek corocznego powiadamiania ministra o dacie
rozpoczęcia działań.
Art. 58. 1. W przypadku gdy po uzyskaniu zgody nastąpi zmiana w przygotowaniu lub w
procesie uwalniania GMO do środowiska mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub
środowiska albo gdy użytkownik uzyska nowe informacje o takich zagrożeniach, ma on
obowiązek:
1) podjąć niezwłocznie środki konieczne do ochrony zdrowia ludzi lub środowiska,
2) zweryfikować środki bezpieczeństwa w dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem,
3) niezwłocznie poinformować ministra o wszystkich nowych informacjach dotyczących
zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska.
2. Użytkownik dokonujący zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska ma obowiązek
przedłożyć ministrowi, w terminie 3 miesięcy od zakończenia działań, oraz w terminach
określonych w zgodzie, o której mowa w art. 49 ust. 1, sprawozdanie ze szczegółowym opisem
wyników uwolnienia, w tym informacje o wszystkich zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla

środowiska zaobserwowane w związku z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska. Wzór
sprawozdania, określają przepisy prawa Unii Europejskiej2).
3. W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, użytkownik wskazuje, czy zamierza w
przyszłości wystąpić o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających GMO,
które było przedmiotem zamierzonego uwolnienia do środowiska.
4. Zgoda w sprawie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska może być cofnięta
lub zmieniona także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające znaczenie dla oceny zagrożeń
dla zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych z zamierzonym uwalnianiem GMO do
środowiska.
Art. 59. 1. Minister powiadamia Komisję Europejską o wydanych zgodach na zamierzone
uwolnienie GMO do środowiska.
2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku odmowy udzielenia zgody na
zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
3. Minister przekazuje Komisji Europejskiej wyniki zamierzonych uwolnień GMO do
środowiska, o których mowa w art. 58 ust. 2.
4. Minister przekazuje Komisji Europejskiej corocznie listę GMO, które zostały
uwolnione do środowiska na podstawie zgody wydanej w trybie, o którym mowa w art. 56 ust. 1.
Art. 60. 1.Minister przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art.
49 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.
2. Na wniosek państwa członkowskiego Unii Europejskiej minister przekazuje kopię
wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z kopią
dokumentów, o których mowa w art. 49 ust. 3.
3. W terminie 30 dni od dnia otrzymania streszczenia dokumentacji dotyczącej wniosku o
wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w innym niż Rzeczpospolita
Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej, minister może, bezpośrednio lub za
pośrednictwem Komisji Europejskiej, przekazać właściwemu organowi tego państwa stanowisko
dotyczące tego streszczenia.
Art. 61. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamierzonego Uwalniania GMO do Środowiska.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z
dokumentacją,
2) zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z uzasadnieniami oraz informacje
o cofnięciu i zmianie tej zgody,
2) Decyzja Komisji 2003/701/WE z dnia 29 września 2003 r. ustanawiająca zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady formularz w odniesieniu do przedstawiania wyników zamierzonego uwalniania
do środowiska zmodyfikowanych genetycznie roślin wyższych do celów innych niż wprowadzanie do obrotu
(Dz.Urz. UE L 254 z 8.10.2003).

3) opinie Komisji,
4) sprawozdania, o których mowa w art. 58 ust. 2.
3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Rozdział 6
Wprowadzenie do obrotu produktów GMO
Art. 62. 1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
GMO innych niż rośliny wyższe oraz wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów GMO, będących roślinami wyższymi wymaga uzyskania:
1) zezwolenia ministra, wydawanego na wniosek użytkownika, o którym mowa w art. 3 pkt 18
lit. c, z zastrzeżeniem art. 63 ust. 3; przepisy art. 30, art. 33 ust. 2 i 3, art. 34 ust. 1 i 2 i art. 35-40
stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej,
2) zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydanego przez właściwy organ
innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub organu innego
państwa wchodzącego w skład Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EFTA).
2. Z zastrzeżeniem warunków i zasad określonych w przepisach prawa Unii Europejskiej,
w sprawach indywidualnych, dotyczących wprowadzania do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO, rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnej,
stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, z wyłączeniem art. 10, art. 57 § 5,
art. 58-60, 75, art. 76 § 2 i 3, art. 77 § 2-4, art. 78-88 i 97-103.
3. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, wydawane jest po zasięgnięciu opinii
ministra właściwego do spraw rolnictwa oraz Głównego Inspektora Sanitarnego.
Art. 63. 1. Obowiązek uzyskania zezwolenia spoczywa na użytkowniku, o którym mowa
w art. 3 pkt 18 lit. c, zamierzającym wprowadzić produkt GMO do obrotu.
2. Użytkownicy, o których mowa w art. 3 pkt. 17 lit. d, nie są obowiązani do uzyskiwania
indywidualnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO wydawanych przez
ministra.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c,
zamierzający wprowadzić produkt GMO do obrotu musi mieć miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub posiadać przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
4. Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, który składa się z tych samych GMO lub
kombinacji GMO, ale ma być wykorzystywany w inny sposób niż produkt GMO, na którego
wprowadzenie do obrotu uzyskano już zezwolenie zgodnie z przepisami ustawy, wymaga
uzyskania odrębnego zezwolenia.

Art. 64. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 62 ust. 1 pkt 1,
powinien zawierać w szczególności:
1) informacje o użytkowniku, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
2) informacje o produkcie GMO:
a) opis produktu,
b) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,
c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę GMO,
charakterystykę biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO,
3) informacje o zalecanych środkach ostrożności związanych z bezpiecznym używaniem
produktu GMO i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska mogących
wystąpić w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem używania produktu GMO,
4) proponowany okres ważności zezwolenia,
5) informacje o warunkach wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
6) plan monitorowania opracowany w celu śledzenia zagrożeń wynikających z obrotu produktem
GMO, z zaznaczeniem okresu jego ważności, który może różnić się od okresu, o którym mowa w
pkt 4,
7) informacje dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO,
8) informacje o uzyskanych przez dany produkt GMO zezwoleniach na wprowadzanie do obrotu
na terenie innych krajów oraz o ewentualnych odmowach uzyskania takich zezwoleń.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentację potwierdzającą, że GMO, z których składa się produkt lub które są zawarte w
produkcie, były uprzednio użyte w procesie zamkniętym albo uwolnione do środowiska zgodnie
z odpowiednimi przepisami,
2) dokumentację potwierdzającą, że w rezultacie zamkniętego użycia lub uwalniania do
środowiska GMO nie wystąpiły zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska,
3) dokumentację oceny zagrożeń,
4) streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 1, ust. 2 pkt 1-3 i ust. 3.
3. Plan monitorowania, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, powinien zawierać:
1) określenie celu monitorowania,
2) określenie zasad monitorowania opracowanych dla każdego indywidualnego produktu GMO z
uwzględnieniem oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska,

3) informacje o właściwościach produktu GMO oraz skali zamierzonego zastosowania produktu,
szczególnie w odniesieniu do warunków środowiskowych, w jakich produkt GMO miałby być
użytkowany,
4) określenie ogólnych zasad nadzoru nad niepożądanymi skutkami dla zdrowia ludzi i
środowiska, a w szczególności tymi, jakie nie zostały przewidziane w ocenie zagrożenia, a jakie
mogą pojawić się w trakcie użytkowania produktu GMO,
5) określenie zasad niezbędnych do przeprowadzenia pełnego monitorowania zagrożeń
wynikających z obrotu produktem GMO, szczególnie w zakresie przekazywania informacji o
wszelkich zaobserwowanych negatywnych skutkach do zdrowia ludzi i środowiska, między
użytkownikiem, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c, a użytkownikami, o których mowa w art. 3
pkt 18 lit. d,
6) określenie mechanizmu identyfikacji i potwierdzania wszelkich zaobserwowanych
niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi i środowiska w celu umożliwienia użytkownikowi, o
którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c, podjęcia działań koniecznych do zapewnienia bezpieczeństwa
zdrowia ludzi i środowiska.
4. Streszczenie dokumentów, o którym mowa w ust. 2 pkt 4, przekazuje się w dwóch
egzemplarzach: po jednym w języku polskim i w języku angielskim.
5. Minister właściwy do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, wzór
streszczenia dokumentów, o których mowa w ust. 1, mając na względzie zakres danych
niezbędnych do wykonania przez Ministra obowiązków informacyjnych, wynikających
z przepisów prawa Unii Europejskiej.
Art. 65. Minister niezwłocznie przekazuje do Komisji Europejskiej i do właściwych
organów innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej
streszczenie, o którym mowa w art. 64 ust. 2 pkt 4.
Art. 66. 1. W terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku o zezwolenie na wprowadzenie
do obrotu produktu GMO, minister przygotowuje i przesyła użytkownikowi, który złożył ten
wniosek, raport oceniający zawierający w szczególności:
1) określenie właściwości organizmu biorcy, które mają znaczenie przy ocenie danego produktu
GMO oraz określenie wszelkich znanych zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska wynikających
z uwolnienia do środowiska niezmodyfikowanego organizmu biorcy,
2) opis skutków modyfikacji genetycznej GMO,
3) ocenę, czy charakterystyka modyfikacji genetycznej podana przez użytkownika jest
wystarczająca i czy zawiera informacje niezbędne do określenia oceny zagrożeń,
4) określenie wszelkich nowych zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, które mogłyby
wyniknąć z uwolnienia danego GMO w porównaniu z uwolnieniem odpowiadającego mu
organizmu niezmodyfikowanego; czynność przeprowadza się na podstawie oceny zagrożenia,
5) zalecenia wskazujące, że:

a) dany produkt GMO powinien zostać wprowadzony do obrotu, zwany dalej .raportem
oceniającym pozytywnym.,
b) dany produkt GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, zwany dalej .raportem
oceniającym negatywnym.,
c) należy zasięgnąć opinii innych organów lub Komisji Europejskiej w sprawie szczegółowych
zagadnień związanych z oceną zagrożenia.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 lit. b, do raportu oceniającego dołącza się
uzasadnienie.
Art. 67. 1. Jeżeli zostanie przygotowany raport oceniający pozytywny, minister przesyła
do Komisji Europejskiej, w terminie 90 dni od dnia zgłoszenia wniosku:
1) kopię wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z
dokumentami, o których mowa w art. 64 ust. 2,
2) kopię raportu oceniającego pozytywnego,
3) dodatkowe informacje otrzymane od użytkownika,
4) dane, na których został oparty raport oceniający pozytywny.
2. Jeżeli zostanie przygotowany raport oceniający negatywny, minister przesyła do
Komisji Europejskiej, nie wcześniej niż w terminie 15 dni od przesłania go użytkownikowi i nie
później niż w terminie 105 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia na
wprowadzenie do obrotu:
1) kopię wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z
dokumentami, o których mowa w art. 64 ust. 2,
2) kopię raportu oceniającego negatywnego,
3) dodatkowe informacje otrzymane od użytkownika,
4) dane, na których został oparty raport oceniający negatywny.
Art. 68. Jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny, minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem o ich przekazanie
wystąpiła Komisja Europejska lub właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa
członkowskiego Unii Europejskiej,
2) rozpatruje, w terminie 45 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione sprzeciwy zgłoszone
przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw
członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia
przekazania tym organom przez Komisję Europejską dokumentów, o których mowa w art. 43c
ust. 1,

3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego pozytywnego,
zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonymi uzasadnionymi
sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 105 dni od dnia przekazania tym
organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej
dokumentów, o których mowa w art. 67 ust. 1.
Art. 69. Jeżeli osiągnięto porozumienie w terminie, o którym mowa w art. 68 pkt 3:
1) minister wydaje zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, jeżeli właściwy
organ Komisji Europejskiej wydał decyzję, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy
2001/18/WE,
2) minister odmawia wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, jeżeli
właściwy organ Komisji Europejskiej wydał odmowną decyzję, o której mowa w art. 18 ust. 1
dyrektywy 2001/18/WE.
Art. 70. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 64 ust. 1, dotyczy produktu GMO
zawierającego geny oporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, mogące
powodować zagrożenie, albo wprowadzenie do obrotu produktu GMO może spowodować
zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska, odmawia się wydania zezwolenia na wprowadzenie
do obrotu produktu GMO.
Art.71. 1.Minister powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy innych niż
Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej o wydaniu zezwolenia na
wprowadzenie do obrotu produktu GMO w terminie 30 dni od jego wydania.
2. Jeżeli został przygotowany raport oceniający negatywny albo została wydana przez
Komisję Europejską decyzja, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE,
odmawiająca zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, minister powiadamia
użytkownika, że zezwolenie nie zostało udzielone i podaje uzasadnienie takiego rozstrzygnięcia.
Art. 72. 1. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się na okres
10 lat.
2. W przypadku gdy produkt GMO zawiera GMO przeznaczone na podstawie przepisów
prawa Unii Europejskiej do wprowadzenia do obrotu wyłącznie jako materiał siewny, pierwsze
zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu GMO wygasa najpóźniej po 10 latach od
pierwszego wpisania pierwszej odmiany roślin zawierającej GMO do rejestru odmian, o którym
mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie (Dz. U. Nr 137, poz. 1299 oraz z
2004 r. Nr 96, poz. 959).
3. W przypadku gdy produkt GMO stanowi leśny materiał rozmnożeniowy, wydane po
raz pierwszy zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu GMO obowiązuje nie dłużej
niż 10 lat od pierwszego wpisania leśnego materiału podstawowego zawierającego GMO do
Krajowego Rejestru Leśnego Materiału Podstawowego, o którym mowa w ustawie z dnia 7
czerwca 2001 r. o leśnym materiale rozmnożeniowym (Dz. U. Nr 73, poz. 761 oraz
z 2004 r. Nr 96, poz. 959).

Art. 73. 1. Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu
produktu GMO wymaga ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.
2. O planowanym ponowieniu wprowadzenia do obrotu produktu GMO, o którym mowa
w ust. 1, użytkownik powiadamia ministra w terminie 9 miesięcy przed wygaśnięciem
pierwotnego zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 62 ust. 1.
3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać:
1) kopię pierwotnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO,
2) raport o wynikach monitorowania, o którym mowa w art. 80,
3) nowe informacje dotyczące zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z
wprowadzeniem produktu GMO do obrotu, które stały się dostępne użytkownikowi,
4) Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, przekazuje się w dwóch egzemplarzach: po jednym
w języku polskim i w języku angielskim,
5) tam, gdzie to właściwe, propozycję zmiany lub uzupełnienie warunków zawartych w
zezwoleniu pierwotnym, a w szczególności warunków dotyczących monitorowania i czasowego
ograniczenia zezwolenia.
4. Do czasu uzyskania ponownego zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do
obrotu użytkownik może kontynuować jego wprowadzanie na warunkach określonych w
pierwotnym zezwoleniu.
Art. 74. 1. Jeżeli powiadomienie spełnia wymogi formalne określone przez przepisy
prawa, minister niezwłocznie po jego otrzymaniu przygotowuje raport oceniający. Do raportu
oceniającego, o którym mowa w zdaniu poprzedzającym, stosuje się odpowiednio przepis art. 66
2. W terminie 90 dni od dnia otrzymania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1,
minister przesyła:
1) kopię powiadomienia, o którym mowa w art. 73 ust. 2, oraz kopię raportu oceniającego - do
Komisji Europejskiej,
2) kopię raportu oceniającego -użytkownikowi.
Art. 75. W przypadku przygotowania raportu oceniającego pozytywnego dotyczącego
powiadomienia, o którym mowa w art. 73 ust. 2, minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem o ich przekazanie
wystąpiła Komisja Europejska lub właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa
członkowskiego Unii Europejskiej,
2) rozpatruje, w terminie 15 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione sprzeciwy zgłoszone
przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw
członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia

przekazania tym organom przez Komisję Europejską dokumentów, o których mowa w art. 74 ust.
2 pkt 1,
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego pozytywnego,
zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonymi uzasadnionymi
sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 75 dni od dnia przekazania właściwym
organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej
dokumentów, o których mowa w art. 74 ust. 2 pkt 1.
Art. 76. 1. Zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się,
jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny oraz właściwy organ Komisji
Europejskiej wydał decyzję, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE.
2. Minister odmawia wydania zezwolenia w przypadkach, o których mowa w art. 69.
Przepis art. 70 stosuje się odpowiednio.
Art. 77. 1. Zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się
na okres nie dłuższy niż 10 lat.
2. W przypadkach szczególnie uzasadnionych, zezwolenie, o którym mowa w ust. 1,
może być wydane na okres dłuższy niż 10 lat.
Art. 78. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO oraz zezwolenie na
ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO określa w szczególności:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) okres ważności zezwolenia,
3) dane o produkcie GMO:
a) opis produktu,
b) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,
c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę GMO,
charakterystykę biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO,
4) zalecane środki ostrożności związane z bezpiecznym używaniem produktu GMO i o
ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska mogących wystąpić w
konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem używania produktu GMO,
5) warunki dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO,
6) wymagania dotyczące planu monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem
GMO, w tym okres ważności planu monitorowania, a w razie potrzeby, także obowiązki
sprzedawcy lub użytkownika, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c i d, wraz z odpowiednim
zakresem informacji na temat lokalizacji upraw w przypadku GMO, które mogą być uprawiane.
Art. 79. 1. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c, jest obowiązany do
przestrzegania warunków zezwolenia, o których mowa w art. 78.

2. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. d, jest obowiązany do przestrzegania
warunków zezwolenia szczególnie w zakresie art. 77 pkt 3-5.
Art. 80. 1. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c, jest obowiązany do
monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktami GMO, na których wprowadzenie do
obrotu uzyskał zezwolenie.
2. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c, przekazuje sprawozdania określone
w planie monitorowania, niezwłocznie po ich sporządzeniu, ministrowi, Komisji Europejskiej i
właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej.
3. Na podstawie sprawozdania, o którym mowa w ust. 2, minister może, po upływie
pierwszego okresu monitorowania, wprowadzić zmiany do planu monitorowania określonego w
zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub zezwoleniu na ponowne
wprowadzenie do obrotu produktu GMO.
4. Sprawozdanie przekazuje się w dwóch egzemplarzach: po jednym w języku polskim i
w języku angielskim.
5. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c, ma obowiązek niezwłocznego
powiadomienia ministra w przypadku stwierdzenia nowych okoliczności mających wpływ na
treść dokumentacji dołączonej do wniosku.
6. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. d, ma obowiązek natychmiastowego
powiadomienia użytkownika, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c, w przypadku uzyskania
nowych informacji o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska, związanych
z wprowadzeniem do obrotu produktu GMO.
7. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. c, w przypadku uzyskania nowych
informacji o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska, związanych z wprowadzeniem
produktu GMO do obrotu, ma obowiązek:
1) podjęcia stosownych działań interwencyjnych,
2) wycofania produktu GMO z obrotu, jeśli jest to uzasadnione koniecznością ochrony przed
zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub środowiska,
3) natychmiastowego powiadomienia ministra.
8. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, minister nakazuje użytkownikowi wycofanie
produktu GMO z obrotu, do czasu zatwierdzenia przez ministra, w drodze decyzji
administracyjnej, przedłożonego przez użytkownika sprawozdania z działań podjętych w celu
zagwarantowania przestrzegania ustawy, zwłaszcza w zakresie ochrony zdrowia ludzi lub
ochrony środowiska.
9. Wytyczne dotyczące treści planu monitorowania, o którym mowa w art. 64 ust. 1 pkt 6,
art.78 pkt 6 i art. 80 ust. 2, określają przepisy Unii Europejskiej3).
3) Decyzja Rady 2002/811/WE z dnia 3 października 2002 r. ustanawiająca noty wyjaśniające uzupełniające
załącznik VII do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zamierzonego uwalniania

Art. 81. 1. Jeżeli po wydaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub
zezwolenia na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO, minister otrzyma
powiadomienie, o którym mowa w art. 80 ust. 5, lub w inny sposób otrzyma informacje o
możliwym zagrożeniu dla zdrowia ludzi i środowiska, stwarzanym przez produkt GMO:
1) niezwłocznie przekazuje informację o tym Komisji Europejskiej i właściwemu organowi
innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
2) przygotowuje raport oceniający, zawierający w szczególności zalecenia, czy:
a) dany produkt GMO powinien nadal być wprowadzany do obrotu,
b) dany produkt GMO nie powinien być nadal wprowadzany do obrotu.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, przepis art. 66 stosuje się odpowiednio.
3. W terminie 60 dni od dnia otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, minister
przekazuje kopię raportu oceniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, Komisji Europejskiej.
4. Kopię raportu oceniającego przekazuje się użytkownikowi, którego dotyczy ten raport.
Art. 82. W przypadku, o którym mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. a, minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem o ich przekazanie
wystąpiła Komisja Europejska lub właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa
członkowskiego Unii Europejskiej,
2) rozpatruje, w terminie 15 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione sprzeciwy zgłoszone
przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw
członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia
przekazania tym organom przez Komisję Europejską kopii raportu oceniającego, o których mowa
w art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. a,
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego pozytywnego,
zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonymi uzasadnionymi
sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 75 dni od dnia przekazania właściwym
organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej kopii
raportu oceniającego, o których mowa w art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. a.
Art. 83. 1. Zezwolenie na dalsze wprowadzanie do obrotu produktów GMO wydaje się,
jeżeli został przygotowany raport oceniający, o którym mowa w art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. a oraz:
1) nie zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 82 pkt 2, lub
2) zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 82 pkt 2, zostały wycofane w trybie,
o którym mowa w art. 20 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE, lub
do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.Urz.
WE L 280 z 18.10.2002).

3) zgłoszono uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 82 pkt 2, i Komisja Europejska
wydała decyzję, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE.
2. Do wydania zezwolenia przepisy art. 69 i 70 ust. 1.
Art. 84. Jeżeli został przygotowany raport oceniający, o którym mowa w art. 81 ust. 1 pkt
2 lit. b, albo została wydana przez Komisję Europejską decyzja, o której mowa w art. 18 ust. 1
dyrektywy 2001/18/WE, nakazująca wycofanie produktu GMO z obrotu, minister wydaje
decyzję nakazującą użytkownikowi wycofanie produktów GMO z obrotu oraz podaje
uzasadnienie takiego rozstrzygnięcia.
Art. 85. W przypadkach uzasadnionych koniecznością ochrony zdrowia ludzi lub ochrony
środowiska w zezwoleniu nakłada się na użytkownika obowiązek zastosowania dodatkowego
opakowania zabezpieczającego przed rozprzestrzenieniem się GMO do środowiska podczas
przewozu, magazynowania lub na późniejszych etapach wprowadzania do obrotu lub określa się
inne dodatkowe wymagania dotyczące wprowadzenia do obrotu produktów GMO.
Art. 86. 1. Wprowadza się obowiązek oznakowania produktów GMO:
1) udostępnianych w celu przeprowadzania:
a) operacji zamkniętego użycia GMO, w tym zamkniętego użycia GMM,
b) operacji zamierzonego uwalniania GMO do środowiska.
2) wprowadzonych do obrotu.
2. W przypadku produktów, o których mowa w ust. 1, na etykiecie bądź w dokumentacji
handlowej powinny znajdować się następujące informacje:
1) nazwa handlowa produktu GMO i nazwy zawartych w nim GMO,
2) imię i nazwisko lub nazwa producenta lub importera oraz jego adres,
3) napis .Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie..
3. Napis, o którym mowa w ust. 3 pkt 3, powinien być czytelny i zapisany czcionką tej
samej wielkości, co nazwa produktu GMO.
4. W zgodzie na prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w których będą
prowadzone operacje zamkniętego użycia GMO, w zgodzie na zamierzone uwalnianie GMO do
środowiska oraz zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu produktu GMO mogą być określone
dodatkowe wymagania dotyczące oznakowania produktów GMO wykorzystywanych podczas
tych operacji i mogą dotyczyć w szczególności następujących informacji:
1) opisu zamierzonego zastosowania produktu GMO,
2) informacji o różnicy wartości użytkowej między produktem GMO a jego tradycyjnym
odpowiednikiem,

3) opisu regionów geograficznych i rodzaju środowisk, na terytorium państw członkowskich Unii
Europejskiej, w których zamierza się stosować produkt GMO, a w razie potrzeby także
szacunkowej skali stosowania tego produktu na każdym z tych obszarów,
4) środków, jakie powinny być podjęte w przypadku niezamierzonego uwolnienia produktu
GMO,
5) szczególnych wymagań dotyczących magazynowania i transportu,
6) szczegółowych instrukcji dotyczących monitorowania i składania sprawozdań,
zapewniających efektywne informowanie o jakichkolwiek działaniach niepożądanych,
7) środków ograniczających stosowanie GMO, w szczególności dotyczących miejsca i celu
dozwolonego stosowania produktu GMO.
5. Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się do produktów GMO przeznaczonych do
bezpośredniego przetwarzania, jeżeli zawierają GMO w ilości nieprzekraczającej 0,9% oraz pod
warunkiem, że mają one charakter uboczny lub są nieuniknione technicznie.
6. W przypadku wydania przez Komisję Europejską przepisów na podstawie art. 26 ust. 3
dyrektywy 2001/18/WE, Minister może określić, w drodze rozporządzenia, dodatkowe kryteria
oznakowania produktów GMO udostępnianych w celu przeprowadzania:
1) operacji zamkniętego użycia GMO,
2) operacji zamierzonego uwalniania GMO do środowiska.
7. Produkty GMO, o których mowa w ust. 1 pkt 2, dodatkowo oznakowuje się w sposób,
o którym mowa w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE oraz rozporządzenia nr
1830/2003/WE.
Art. 87. 1. Minister, w drodze decyzji, czasowo ogranicza lub zakazuje obrotu produktem
GMO, jeżeli w związku z:
1) pojawieniem się, po wydaniu zezwolenia, o którym mowa w art. 62 ust. 1, nowych lub
dodatkowych informacji dotyczących oceny zagrożenia związanej z wprowadzeniem do obrotu
produktu GMO lub
2) ponowną oceną posiadanych wcześniej informacji związanych z wprowadzeniem do obrotu
produktu GMO, przeprowadzoną w oparciu o nowe lub dodatkowe dane naukowe
- zachodzi podejrzenie, że stanowi on zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska.
2. Jeżeli w przypadku, o którym mowa w ust. 1, zachodzi podejrzenie poważnego
zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska, minister nakazuje użytkownikowi, w drodze decyzji,
podjęcie określonych czynności, a w szczególności zawieszenie albo zakończenie wprowadzania
do obrotu produktu GMO.
3. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Art. 88. 1. O decyzjach, o których mowa w art. 87 ust. 1 i 2, oraz powodach ich wydania,
minister powiadamia:
1) Komisję Europejską,
2) właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej,
3) społeczeństwo - w trybie i na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji o
środowisku.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, przekazuje się:
1) ponowną ocenę zagrożenia,
2) informację, czy i w jakim zakresie warunki zezwolenia, o którym mowa w art. 62 ust. 1,
powinny być zmienione albo że zezwolenie to powinno zostać cofnięte,
3) nowe lub dodatkowe informacje, które uzasadniały wydanie decyzji, o których mowa w art. 87
ust. 1 i 2.
Art. 89. Po wydaniu przez Komisję Europejską decyzji, o której mowa w art. 27 ust. 3
dyrektywy 2001/18/WE, minister zmienia decyzje, o których mowa w art. 87 ust. 1 i 2.
Rozdział 7
Transgraniczne przemieszczanie GMO
Art. 90. W sprawach dotyczących transgranicznego przemieszczania GMO stosuje się
przepisy rozporządzenia nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego
przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 5.11.2003, str.
1 i n., z późn. zm.) oraz przepisy niniejszego rozdziału.
Art. 91. 1. Tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wymaga
zezwolenia ministra. Przepisy art. 33 ust. 3, 4 i 5, art. 34 ust. 1, art. 35-40 i art. 52 stosuje się
odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
2. W przypadku obejmowania produktów GMO procedurą tranzytu przez terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej do zgłoszenia celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym
mowa w ust. 1.
Art. 92. 1. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej może być udzielone, jeżeli:
1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie dla produktów GMO,

2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony, oraz państw,
przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony, wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz
tranzyt.
2. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.
3. Wniosek o zezwolenie na tranzyt produktów GMO, poza spełnieniem wymagań
określonych w art. 64 ust. 1 pkt 1-3, pkt 5 oraz 7-8, art. 64 ust. 2 pkt 1-3, powinien zawierać
ponadto:
1) informacje o ilości produktu GMO określone w sztukach lub kilogramach,
2) wskazanie trasy tranzytu i rodzaju środka transportu,
3) wskazanie nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu odbierającego
produkt GMO,
4) potwierdzenie zgody właściwych organów państwa, dla którego dany produkt GMO jest
przeznaczony - na jego przyjęcie,
5) potwierdzenie zgody państw, przez których terytorium produkt GMO będzie przewożony - na
jego tranzyt.
Art. 93. 1. Minister niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw finansów
publicznych oraz Komendanta Głównego Straży Granicznej o udzieleniu zezwolenia na tranzyt
produktów GMO oraz o udzieleniu importerowi zezwolenia na wprowadzenie produktów GMO
do obrotu, jak również o cofnięciu takich zezwoleń.
2. W przypadku cofnięcia zezwolenia oryginał zezwolenia należy niezwłocznie zwrócić
organowi, który je wydał.
Art. 94. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw gospodarki oraz ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w
drodze rozporządzenia, urzędy celne właściwe dla transgranicznego przemieszczania GMO,
kierując się możliwością sprawdzenia zgłoszenia celnego.
Art. 95. 1. Minister prowadzi Rejestr Tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów GMO.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zezwolenia na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów GMO z dokumentacją,

2) zezwolenia na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wraz z
uzasadnieniami,
3) opinie Komisji.
3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 13 ust. 2 i art. 14 stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Rozdział 8
Współistnienie upraw roślin GMO z uprawami roślin niezmodyfikowanych genetycznie
Art. 96. 1. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. e jest obowiązany do:
1) prowadzenia uprawy roślin GMO w sposób zapobiegający przekrzyżowaniu lub
mechanicznemu zmieszaniu roślin GMO z roślinami niezmodyfikowanymi genetycznie, w tym:
a) zachowania izolacji przestrzennej od upraw roślin niezmodyfikowanych tego samego lub
spokrewnionego gatunku, mając na uwadze konieczność oddzielenia upraw niezmodyfikowanych
genetycznie od źródeł pyłku roślin zmodyfikowanych genetycznie.
b) przestrzegania warunków zmianowania roślin,
2) prowadzenia monitorowania działek rolnych, na których były uprawiane rośliny GMO
oraz niszczenia samosiewów tych roślin,
3) przechowywania genetycznie zmodyfikowanego materiału siewnego
w sposób zapobiegający mechanicznemu zmieszaniu z materiałem siewnym
niezmodyfikowanym,
4) przechowywania genetycznie zmodyfikowanych płodów rolnych w sposób zapobiegający
mechanicznemu zmieszaniu z płodami rolnymi niezmodyfikowanymi.
2. Minister właściwy do spraw rolnictwa, określi w drodze rozporządzenia, szczegółowe
warunki uprawy roślin GMO, szczegółowe wymagania w zakresie zachowania izolacji
przestrzennej, o której mowa w ust 1 pkt lit. a oraz sposób prowadzenia monitorowania, o
którym mowa w ust. 1 pkt 2, mając na względzie ograniczenie możliwości niekontrolowanego
rozprzestrzeniania się roślin GMO.
Art. 97.1. Użytkownik o zamiarze uprawy roślin GMO każdorazowo pisemnie powiadamia:
1) wójta, burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce prowadzenia
uprawy, który przekazuje tę informację do wiadomości publicznej w sposób zwyczajowo
przyjęty w danej miejscowości ;
2) posiadaczy gruntów leżących w obrębie izolacji przestrzennej od gruntu, na którym
zamierza uprawiać rośliny GMO
-w terminie co najmniej 3 miesięcy przed ich wysianiem lub wysadzeniem.

2. Użytkownik zgłasza w formie pisemnej, wojewódzkiemu inspektorowi ochrony roślin i
nasiennictwa właściwemu ze względu na miejsce prowadzenia uprawy roślin GMO, zamiar
prowadzenia uprawy roślin GMO, w terminie co najmniej 10 dni przed planowanym wysiewem
lub wysadzeniem roślin GMO.
3. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać:
1) nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko oraz adres użytkownika,
2) gatunek i odmianę rośliny GMO, właściwości uzyskane w wyniku modyfikacji genetycznej
oraz unikalny identyfikator nadany przez Komisję Europejską, zgodnie z rozporządzeniem nr
65/2004/UE z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system opracowania i przydzielania
unikalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz. U. UE L10, z
16.01.2004), zwany dalej .unikalnym identyfikatorem.,
3) numer działki ewidencyjnej, na której położona jest działka rolna w rozumieniu przepisów o
krajowym systemie ewidencji producentów, ewidencji gospodarstw rolnych oraz ewidencji
wniosków o przyznanie płatności, powierzchnię działki rolnej określoną w hektarach, lokalizację
działki rolnej na działce ewidencyjnej, numer arkusza mapy ewidencyjnej dotyczącej tej działki
ewidencyjnej, nazwę obrębu ewidencyjnego oraz nazwę gminy i województwa,
4) nazwę i siedzibę lub imię i nazwisko oraz adres podmiotu, od którego został zakupiony
materiał siewny,
5) listę posiadaczy gruntów leżących w obrębie izolacji przestrzennej dla danego gatunku, o
których mowa w art. 97 ust. 1 pkt. 2.
4. Użytkownik informuje w formie pisemnej, wojewódzkiego inspektora ochrony roślin i
nasiennictwa właściwego ze względu na miejsce prowadzenia uprawy roślin GMO, o każdej
zmianie stanu faktycznego i prawnego związanego z prowadzeniem uprawy roślin GMO, w
zakresie danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w ust. 3, w terminie 7 dni od dnia
zaistnienia takiej zmiany.
5. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 2 oraz informację, o której mowa w ust. 4
wojewódzki inspektor ochrony roślin i nasiennictwa przekazuje Głównemu Inspektorowi
Ochrony Roślin i Nasiennictwa, w terminie 3 dni od dnia ich otrzymania.
6. Wójt, burmistrz lub prezydent miasta może przekazać organom wykonawczym
jednostek pomocniczych gminy wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1.
Art. 98.1.Główny Inspektor Ochrony Roślin i Nasiennictwa, na podstawie zgłoszeń i
informacji, o których mowa w art. 96 ust. 2 i 4, prowadzi, w formie elektronicznej, rejestr
użytkowników GMO uprawiających rośliny GMO.
2.Rejestr zawiera dane, o których mowa w art. 96 ust. 3.
3. Rejestr w zakresie danych dotyczących:
1) gatunku i odmiany roślin GMO,
2) właściwości uzyskanej w wyniku modyfikacji genetycznej,
3) unikalnego identyfikatora,
4) powierzchni działki rolnej oraz nazwy gminy, na obszarze której położona jest działka rolna

- jest jawny i dostępny do wglądu osób trzecich.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Art. 99. 1. Uprawa roślin GMO w obrębie obszarów parków narodowych, parków
krajobrazowych, rezerwatów przyrody oraz obszarów NATURA 2000 jest zabroniona.
Art. 100. 1. W przypadku przeniesienia posiadania działki rolnej, na której były
uprawiane rośliny GMO, obowiązki dotychczasowego posiadacza w zakresie przestrzegania
warunków zmianowania roślin oraz prowadzenia monitorowania przejmuje kolejny posiadacz tej
działki.
2. Dotychczasowy posiadacz działki rolnej, na której były uprawiane rośliny GMO, jest
obowiązany do poinformowania kolejnego jej posiadacza o ciążących na nim obowiązkach, o
których mowa w ust. 1.
Art. 101.1. Użytkownik, prowadzący uprawę roślin GMO, jest obowiązany do
czyszczenia magazynów, maszyn oraz środków transportu, jeżeli miały one kontakt
z materiałem rozmnożeniowym odmiany genetycznie zmodyfikowanej lub ze zmodyfikowanymi
genetycznie płodami rolnymi, w taki sposób, aby usunąć resztki genetycznie zmodyfikowanego
materiału rozmnożeniowego lub płodów rolnych, celem uniemożliwienia przypadkowego
rozprzestrzeniania się materiału zmodyfikowanego genetycznie.
2. Użytkownik jest obowiązany informować osobę, która bezpośrednio po nim będzie
korzystać z magazynów, maszyn, oraz środków transportu, o których mowa w ust. 1, o ich
kontakcie z materiałem genetycznie zmodyfikowanym.
3. W przypadku, gdy użytkownik, prowadzący uprawę roślin GMO korzysta
z usług w zakresie siewu, zbioru, czyszczenia, transportu i przechowywania roślin
i ich produktów, jest obowiązany do poinformowania świadczącego te usługi o fakcie
użytkowania roślin GMO, a obowiązki o których mowa w ust. 1 i 2 przejmują podmioty
świadczące te usługi.
Art. 102. Użytkownik prowadzący ewidencję zbycia i nabycia genetycznie
zmodyfikowanych płodów rolnych oraz genetycznie zmodyfikowanego materiału siewnego
zgodnie z rozporządzeniem nr 1830/2003/WE jest obowiązany przedstawić ją na żądanie
właściwych organów kontrolnych.
Rozdział 9
Opłaty sankcyjne
Art. 103. 1. Kto prowadzi uprawę roślin GMO odmian wpisanych do Wspólnotowego
Katalogu nie dokonując pisemnego zgłoszenia zgodnie z art. 97 ust.2, jest obowiązany do
wniesienia na rachunek urzędu skarbowego, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia
uprawy, opłaty sankcyjnej, której wysokość wynosi 2000 zł za każdy rozpoczęty hektar uprawy
roślin GMO.

2.Wysokość opłaty sankcyjnej, o której mowa w ust. 1, podlega waloryzacji według wskaźnika
cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu
Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej .Monitor Polski..
Art. 104.1. Wojewódzki inspektor ochrony roślin i nasiennictwa, właściwy ze względu na
miejsce uprawy roślin GMO, stwierdza, w drodze decyzji prowadzenie niezgłoszonej uprawy
roślin GMO oraz ustala wysokość opłaty sankcyjnej, o której mowa w art. 103.
2. Wojewódzki inspektor ochrony roślin i nasiennictwa przekazuje kopię decyzji, o której mowa
w ust. 1, właściwemu naczelnikowi urzędu skarbowemu.
Art. 105. 1.Opłata sankcyjna stanowi dochód budżetu państwa. Do opłaty sankcyjnej
stosuje się przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. . Ordynacja podatkowa (Dz. U.
Nr 137, poz. 926 z późn. zm.4).
2. W przypadku niespełnienia obowiązku wniesienia opłaty sankcyjnej wynikającego z decyzji, o
której mowa w art. 104 ust. 1, właściwy naczelnik urzędu skarbowego wszczyna postępowanie w
trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Rozdział 10
Odpowiedzialność cywilna
Art. 106. 1. Użytkownik ponosi przewidzianą prawem cywilnym odpowiedzialność za
szkodę na osobie, w mieniu lub środowisku, wyrządzoną na skutek przeprowadzenia działania
zamkniętego użycia GMO, w tym zamkniętego użycia GMM, działań polegających na
zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu produktów GMO do
obrotu oraz uprawie roślin GMO lub na skutek tranzytu produktów GMO przez terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, chyba że szkoda nastąpiła na skutek siły wyższej albo wyłącznie z
winy poszkodowanego lub osoby trzeciej, za którą użytkownik nie ponosi odpowiedzialności.
2. Jeżeli szkoda dotyczy środowiska jako dobra wspólnego, z roszczeniem o naprawienie
szkody może wystąpić Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego, a także organizacja
ekologiczna. Odszkodowanie pieniężne zasądza się na rzecz Narodowego Funduszu Ochrony
Środowiska i Gospodarki Wodnej.
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 160, poz.1083, z 1998
r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 94, poz. 1037, Nr 116, poz. 1216, Nr 120, poz. 1268 i
Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 16, poz. 166, Nr 39, poz. 459, Nr 42, poz. 475, Nr 110, poz. 1189, Nr 125, poz.
1368 i Nr 130, poz. 1452, z 2002 r. Nr 89, poz. 804, Nr 113, poz. 984, Nr 153, poz. 1271 i Nr 169, poz. 1387, z
2003 r. Nr 130, poz. 1188, Nr 137, poz. 1302, Nr 170, poz. 1660 i Nr 228, poz. 2255 i 2256 oraz z 2004 r. Nr 29,
poz. 257, Nr 64, poz. 593, Nr 68, poz. 623, Nr 91, poz. 868, Nr 116, poz. 1205, Nr 122, poz. 1288, Nr 123, poz.
1291, Nr 146, poz. 1546, Nr 162, poz. 1692 i Nr 173, poz. 1808.

3. Odpowiedzialności za szkody, o których mowa w ust. 1, nie wyłącza okoliczność, że
działalność będąca przyczyną powstania szkód jest prowadzona na podstawie decyzji
administracyjnej i w jej granicach.
4. Odpowiedzialność użytkowników, którzy przyczynili się do wyrządzenia szkody, w
szczególności użytkownika prowadzącego uprawę roślin GMO i użytkownika, który wprowadził
do obrotu materiał siewny, jest solidarna. Przepisy art. 441 § 2 i 3 Kodeksu cywilnego stosuje się
odpowiednio.
5. Przepisy ustępów 1 - 3 stosuje się odpowiednio do tranzytu produktów GMO przez
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tym wypadku odpowiedzialność ponosi osoba
obowiązana do posiadania zezwolenia, o którym mowa w art. 91.
6. Każdy, komu przysługuje roszczenie na podstawie niniejszego artykułu, wraz z
wniesieniem powództwa może żądać, aby sąd zobowiązał podmiot, z którego działalnością wiąże
się dochodzone roszczenie, do udzielenia informacji potrzebnych do ustalenia zakresu jego
odpowiedzialności.
7. Koszty przygotowania informacji, o której mowa w ust. 6, ponosi pozwany, chyba że
powództwo okazało się oczywiście bezzasadne.
Art. 107. 1. Właściciel nieruchomości lub ten, komu przysługuje inne prawo do
nieruchomości, którego prawo zostało naruszone poprzez przedostanie się GMO na jego
nieruchomość, lub któremu bezpośrednio zagraża takie naruszenie jego prawa, może żądać od
użytkownika przywrócenia stanu zgodnego z prawem, zaniechania naruszeń lub podjęcia
środków zapobiegawczych zabezpieczających przed tym zagrożeniem lub naruszeniem; w razie,
gdy jest to niemożliwe lub nadmiernie utrudnione, może on żądać zaprzestania działalności
powodującej to zagrożenie lub naruszenie.
Rozdział 11
Przepisy karne
Art. 108. 1. Kto, będąc do tego obowiązanym, nie dokonuje zgłoszenia, o którym mowa
w art. 4 rozporządzenia nr 1946/2003/WE lub dokonuje go niezgodnie z tym przepisem
podlega karze grzywny.
Art. 109. Kto, będąc do tego obowiązanym na podstawie art. 6 rozporządzenia nr
1946/2003/WE nie przechowuje przez okres pięciu lat dokumentacji zgłoszenia, o którym mowa
w art. 4 tego rozporządzenia lub nie przekazuje ich kopii ministrowi
podlega karze grzywny.

Art. 110. 1. Kto, będąc do tego obowiązanym, nie dokonuje zgłoszenia, o którym mowa
w art. 13 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 111. Kto, będąc do tego obowiązanym nie znakuje GMO lub w towarzyszącej
dokumentacji w sposób określony w rozporządzeniu nr 1946/2003/WE nie podaje wymaganych
informacji, o których mowa w art. 12 tego rozporządzenia, lub dokonuje tego w sposób
niezgodny z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 112. Kto, będąc do tego obowiązanym nie przekazuje lub nie przechowuje informacji
o wprowadzonym do obrotu produkcie GMO lub nie prowadzi ewidencji w sposób określony w
art. 4 ust. 1 - 4 lub art. 5 rozporządzenia nr 1830/2003/WE albo dokonuje tych czynności
niezgodnie z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 113. 1. Kto, bez wymaganej zgody lub zezwolenia albo nie spełniając warunków
wskazanych w zgodzie lub zezwoleniu, dokonuje operacji zamkniętego użycia GMO, w tym
zamkniętego użycia GMM albo działań związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do
środowiska, wprowadzeniem do obrotu produktu GMO, uprawą roślin GMO, lub tranzytem
produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
podlega karze grzywny.
2. Tej samej karze podlega, kto, będąc do tego obowiązanym nie wycofuje produktów
GMO z obrotu.
Art. 114. 1. Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku awarii powodującej niekontrolowane
rozprzestrzenienie się GMO nie przystępuje niezwłocznie do akcji ratowniczej i usuwania
skutków awarii lub nie zawiadamia służb ratowniczych o wystąpieniu awarii
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 115. Kto, w przypadku gdy po uzyskaniu przez niego zgody na uwolnienie GMO do
środowiska nastąpi zmiana w przygotowaniu lub w procesie uwalniania GMO do środowiska,
mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska albo
w razie powzięcia nowych informacji o takich zagrożeniach, nie podejmuje, wbrew
obowiązkowi, działań, o których mowa w art. 58,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 116. Kto prowadzi operacje zamkniętego użycia GMO, w tym operacje zamkniętego
użycia GMM bez uprzedniego sporządzenia oceny zagrożeń lub nie przestrzegając

szczegółowych wymagań odnośnie poziomów i rodzajów zabezpieczeń albo dokonuje
zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska bez uprzedniego przeprowadzenia oceny
zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska,
podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 117. Kto prowadzi operacje zamkniętego użycia GMO, w tym operacje zamkniętego
użycia GMM bez uprzedniego sporządzenia planu postępowania na wypadek awarii,
podlega karze grzywny.
Art. 118. Kto, wbrew obowiązkowi, nie dokonuje weryfikacji ustaleń oceny zagrożeń dla
zdrowia ludzi i dla środowiska oraz podjętych środków ochronnych, a także planu postępowania
na wypadek awarii,
podlega karze grzywny.
Art. 119. Kto, wbrew obowiązkowi:
1) nie informuje właściwych organów o każdorazowej zmianie warunków operacji zamkniętego
użycia GMO, mogącej mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla
środowiska,
2) nie prowadzi systematycznej dokumentacji prowadzonych operacji zamkniętego użycia GMO
i nie przechowuje jej przez wymagany okres,
3) nie powiadamia ministra o dacie rozpoczęcia zamierzonego uwalniania GMO do środowiska,
4) nie oznacza produktów GMO zgodnie z wymaganiami ustawy,
5) nie powiadamia właściwego wójta, burmistrza lub prezydenta miasta lub posiadaczy działek
sąsiednich o zamiarze uprawy roślin GMO,
6) prowadząc uprawę roślin GMO nie zachowuje izolacji przestrzennej od upraw roślin
niezmodyfikowanych tego samego lub spokrewnionego gatunku,
7) nie przestrzega warunków zmianowania roślin,
8) nie prowadzi monitorowania działek rolnych, na których uprawiane były rośliny GMO lub
prowadzi w sposób niezgodny z przepisami, albo nie niszczy samosiewów roślin GMO,
9) nie dokonuje czyszczenia magazynów, maszyn, środków transportu lub nie informuje osoby,
która bezpośrednio po użytkowniku GMO będzie z nich korzystać, o ich kontakcie z materiałem
genetycznie zmodyfikowanym,
10) nie informuje kolejnego posiadacza działki o obowiązkach w zakresie przestrzegania
warunków zmianowania roślin oraz prowadzenia monitorowania

podlega karze grzywny.
Art. 120. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w art. 108-113 oraz art. 117119,
następuje w trybie przepisów Kodeksu postępowania w sprawach o wykroczenia.
Rozdział 12
Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe
Art. 121. W ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. . Kodeks pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21,
poz. 94, z późn. zm.5)) w art. 2221 po § 1 dodaje się § 1a-1c w brzmieniu:
.§ 1a. Czynnikami biologicznymi są mikroorganizmy, włącznie z tymi, które zostały
zmodyfikowane genetycznie, hodowle komórkowe i wewnętrzne pasożyty ludzkie, mogące
być przyczyną zakażenia i alergii lub zatrucia.
§ 1b. Mikroorganizmami są komórkowe i bezkomórkowe jednostki mikrobiologiczne,
zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego.
§ 1c. Hodowlami komórkowymi są hodowle in vitro komórek pochodzących z
organizmów wielokomórkowych...
Art. 122. W ustawie z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. z 2001 r.
Nr 124, poz. 1362, z późn. zm.6)) w art. 8:
a) pkt 7a otrzymuje brzmienie:
.7a) nadzór i kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy, o których mowa
w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr
76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365, z 2003 r. Nr 130, poz. 1187 oraz z 2004
r. Nr 96, poz. 959 i Nr ..., poz. .) oraz aktach wykonawczych wydanych na jej podstawie, w tym
określonych w zgodzie na utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w których
prowadzone są operacje zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
(GMM) i organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) innych niż GMM w szczególności
w zakresie:
5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113,
poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152, z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz.
1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 28, poz. 301, Nr 52, poz. 538, Nr 99, poz. 1075, Nr 111, poz. 1194, Nr 123, poz.
1354, Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1805, z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 135, poz. 1146, Nr 196, poz. 1660, Nr
199, poz. 1673 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 166, poz. 1608 i Nr 213, poz. 2081 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959,
Nr 99, poz. 1001 i Nr 120, poz. 1252.
6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 128,
poz. 1405 i Nr 154, poz. 1800, z 2002 r. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 170, poz. 1652 i Nr 213, poz. 2081.

a) oznakowania zakładu inżynierii genetycznej lub jego części,
b) środków bezpieczeństwa związanych z daną kategorią operacji zamkniętego użycia
GMM oraz GMO innych niż GMM,
c) urządzeń używanych podczas operacji zamkniętego użycia w odniesieniu do danej
kategorii operacji zamkniętego użycia określonej w zgodzie na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynierii genetycznej, w którym prowadzone są operacje zamkniętego użycia GMM lub
operacje zamkniętego użycia GMO innych niż GMM..;
b) po pkt 7a dodaje się pkt 7b w brzmieniu:
.7b) kontrola prowadzonej przez użytkownika dokumentacji dotyczącej operacji zamkniętego
użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO innych niż GMM prowadzonych w zakładzie
inżynierii genetycznej..;
c) po ust. 34 dodaje się ust. 35 w brzmieniu:
.35. Kontrolę w zakresie przepisów oraz zasad bezpieczeństwa i higieny pracy przeprowadza się
z wyłączeniem postanowień ust. 31 i 32...
Art. 123. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z
1998 r. Nr 90, poz. 575, z późn. zm.7)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 dodaje się pkt 8 w brzmieniu:
.8) bezpieczeństwa i higieny pracy jakie powinny być spełniane w zakładach inżynierii
genetycznej, w których prowadzone są operacje zamkniętego użycia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych (GMO), w tym zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych (GMM)..;
2) w art. 4 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
.2. Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru
sanitarnego należy również:
1) kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów
biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej,
2) kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz.
7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 117,
poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 29,
poz. 320, Nr 42, poz. 473, Nr 63, poz. 634, Nr 125, poz. 1367 i Nr 128, poz. 1407 i 1408, z 2002 r. Nr 37, poz. 329,
Nr 74, poz. 676 i Nr 135, poz. 1145 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 717 i Nr 208, poz. 2020.

365, z 2003 r. Nr 130, poz. 1187 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr ..., poz. .) i wydanych na
jej podstawie zgód dotyczących:
a) prowadzenia zakładów inżynierii genetycznej, w których prowadzone są operacje zamkniętego
użycia GMM, które mogą wykazywać właściwości chorobotwórcze dla człowieka oraz tych, co
do których istnieje podejrzenie, że mogą wykazywać właściwości chorobotwórcze dla człowieka,
b) prowadzenia zakładów inżynierii genetycznej, w których prowadzone są operacje zamkniętego
użycia GMO innych niż GMM, których użycie może stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia
ludzi oraz tych, co do których istnieje podejrzenie, że mogą stanowić zagrożenie dla życia i
zdrowia ludzi,
w zakresie zgodności z warunkami określonymi w zgodzie na utworzenie i prowadzenie
zakładu inżynierii genetycznej, rodzaju i ilości używanych GMM lub GMO innych niż GMM,
kategorii operacji zamkniętego użycia lub typu i rozmiaru prowadzonych operacji zamkniętego
użycia,
3) kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003
r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003)
oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości
śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia
żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych
genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003) w
zakresie identyfikacji GMO w żywności oraz oznakowania żywności genetycznie
zmodyfikowanej,
4) kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w
sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.Urz.
UE L 287 z 5.11.2003), zwanego dalej .rozporządzeniem nr 1946/2003/WE., w zakresie
transgranicznego przemieszczania GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako
żywność w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/ WE...
Art. 124. W ustawie z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska (Dz. U. z
2002 r. Nr 112, poz. 982, z późn. zm.8)) w art. 2 w ust. 1 pkt 13 otrzymuje brzmienie:
.13) nadzór i kontrola przestrzegania przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
(GMO) i wydanych na ich podstawie zgód w zakresie utworzenia i prowadzenia zakładów
inżynierii genetycznej, w których prowadzone są operacje zamkniętego użycia mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych (GMM), zamkniętego użycia GMO innych niż GMM oraz zgód
w zakresie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, a w szczególności:
8) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 153,
poz. 1271, z 2003 r. Nr 170, poz. 1652, Nr 190, poz. 1865 i Nr 217, poz. 2124 oraz z 2004 r. Nr 121, poz. 1263.

a) identyfikacja, w odpadach stałych i płynnych wydostających się poza zakład inżynierii
genetycznej, obecności GMM używanych podczas prowadzenia operacji zamkniętego użycia
GMM zaklasyfikowanych do kategorii II, III lub IV,
b) kontrola postępowania z odpadami zawierającymi GMO po zakończeniu zamierzonego
uwolnienia GMO do środowiska...
Art. 125. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z
2003 r. Nr 159, poz. 1548, z późn. zm.9)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 22 w ust. 1 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
.2a) organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) w zakresie rejestracji odmian,
nasiennictwa i uprawy . w tym współistnienia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych z
uprawami konwencjonalnymi i ekologicznymi oraz wprowadzania do obrotu pasz w rozumieniu
art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie
zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003)..;
2) w art. 28 w ust. 1 pkt 10 otrzymuje brzmienie:
.10) GMO, z wyjątkiem spraw związanych z wydawaniem zezwolenia na wprowadzenie do
obrotu żywności i produktów leczniczych oraz spraw związanych z rejestracją odmian,
nasiennictwem i uprawą . w tym współistnieniem upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych z
uprawami konwencjonalnymi i ekologicznymi oraz wprowadzania do obrotu pasz w rozumieniu
art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie
zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003)..;
3) w art. 33 w ust. 1:
a) pkt 6 otrzymuje brzmienie:
.6) GMO w zakresie wydawania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności oraz w
zakresie wydawania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych,",
b) po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu:
.6a) bezpieczeństwa i higieny pracy w zakładach inżynierii genetycznej,..
Art. 126. W ustawie z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 86, poz.
960, z późn. zm.10)) w załączniku w kolumnie:
9) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 162,
poz. 1568 i Nr 190, poz. 1864 oraz z 2004 r. Nr 19, poz. 177, Nr 69, poz. 624, Nr 91, poz. 873, Nr 96, poz. 959 i Nr
116, poz. 1206.
10) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 5, poz. 43, Nr 60, poz. 610,
Nr 76, poz. 811, Nr 87, poz. 954, Nr 100, poz. 1085 i Nr 129, poz. 1441, z 2002 r. Nr 71, poz. 655, Nr 135, poz.
1143, Nr 141, poz. 1178 i 1180 i Nr 216, poz. 1824, z 2003 r. Nr 7, poz. 78, Nr 96, poz. 874, Nr 124, poz. 1154, Nr

1) .Przedmiot opłaty skarbowej. w części IV ust. 34 otrzymuje brzmienie:
.34. Od zgody i zezwolenia wydanych na podstawie przepisów o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych (GMO):
1) od zgody na uwolnienie GMO do środowiska . 3 400 zł,
2) od zgody na utworzenie i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym mają być
prowadzone operacje zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
(GMM), zaklasyfikowane do kategorii II, III lub IV . 3 400 zł,
3) od zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO . 3 400 zł,
4) od zezwolenia na prowadzenie laboratorium referencyjnego . 3 400 zł...
Art. 127. W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2001 r. Nr
4, poz. 25, z późn. zm.11)) w art. 3 w ust. 1 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
.2a) nadzór i kontrola produktów GMO w rozumieniu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i
Nr 41, poz. 365, z 2003 r. Nr 130, poz. 1187 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr ..., poz. .) w
obrocie detalicznym, a w szczególności pobieranie próbek tych produktów i identyfikacja w tych
produktach organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO),..
Art. 128. W ustawie z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-
spożywczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 5, poz. 44, z późn. zm.12)) w art. 17 w ust. 1 po pkt 2 dodaje się
pkt 2a i 2b w brzmieniu:
.2a) nadzór i kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22
września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.Urz. UE L 268 z
18.10.2003) oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego
możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz
możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów
zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz.Urz. UE L 268 z
18.10.2003) w zakresie identyfikacji i oznakowania organizmów genetycznie zmodyfikowanych
(GMO) w surowcach i produktach gotowych, na etapie ich produkcji, wytwarzania i obrotu
hurtowego,
128, poz. 1176, Nr 170, poz. 1651 i Nr 190, poz. 1864 oraz z 2004 r. Nr 49, poz. 466, Nr 54, poz. 535, Nr 62, poz.
574, Nr 70, poz. 632, Nr 91, poz. 870, Nr 92, poz. 880, Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808.
11) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 110, poz. 1189, z 2002 r.
Nr 166, poz. 1360, z 2003 r. Nr 223, poz. 2220 i Nr 229, poz. 2275 oraz z 2004 r. Nr 34, poz. 293.
12) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1802, z 2002 r.
Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1360, z 2003 r. Nr 208, poz. 2020 i Nr 223, poz. 2220 i 2221
oraz z 2004 r. Nr 42, poz. 386 i Nr 96, poz. 959.
57

2b) nadzór i kontrola przestrzegania przez przedsiębiorców przepisów rozporządzenia nr
1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania
organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów
paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego
dyrektywę 2001/18/WE (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003) w zakresie przekazywania
przechowywania wymaganej dokumentacji dotyczącej surowców i produktów gotowych na
etapie ich produkcji, wytwarzania i obrotu hurtowego...
Art. 129. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i
żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z późn. zm.13)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w ust. 1:
a) po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:
.9a) wprowadzenie do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej . czynności w rozumieniu
art. 2 ust. 14 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie
zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003), zwanego dalej
.rozporządzeniem nr 1829/2003/WE.,.,
b) po pkt 26 dodaje się pkt 26a w brzmieniu:
.26a) żywność genetycznie zmodyfikowana - żywność w rozumieniu art. 3 ust. 1 rozporządzenia
nr 1829/2003/WE,.;
2) w art. 11 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
.2. Żywność genetycznie zmodyfikowaną oznakowuje się w sposób, o którym mowa w
rozporządzeniu nr 1829/2003/WE oraz w rozporządzeniu nr 1830/2003/WE z dnia 22 września
2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych
genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z
organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym dyrektywę 2001/18/WE (Dz.Urz.
UE L 268 z 18.10.2003), zwanego dalej .rozporządzeniem nr 1830/2003/WE...;
3) w art. 12 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
.1. Podjęcie produkcji nowej żywności lub wprowadzenie jej do obrotu poprzedza się
postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 258/97/WE..;
4) po art. 12a dodaje się art. 12b w brzmieniu:
.Art. 12b. 1. Wprowadzenie do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej poprzedza się
postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.
13) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2002 r.
Nr 135, poz. 1145, Nr 166, poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144, Nr 130,
poz. 1187, Nr 199, poz. 1938 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 33, poz. 288 i Nr 96, poz. 959.

2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1829/2003/WE stanowią o wykonywaniu czynności przez
właściwe organy krajowe państwa członkowskiego Unii Europejskiej, czynności te, w zakresie
żywności genetycznie zmodyfikowanej, wykonuje Główny Inspektor Sanitarny.
3. Koszty postępowania ponoszą wnioskodawcy, o których mowa w art. 4 ust. 3 rozporządzenia
nr 1829/2003/WE..;
5) w art. 40 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
.4a. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie
transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.Urz. UE L
287 z 5.11.2003) stanowią o wykonywaniu czynności przez właściwe organy państwa
członkowskiego, czynności te, w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych
przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako żywność w rozumieniu tego
rozporządzenia, wykonuje Główny Inspektor Sanitarny..;
6) po art. 51 dodaje się art. 51a-51g w brzmieniu:
.Art. 51a. Kto nie umieszcza na wprowadzonej do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej
oznakowania w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE oraz
rozporządzenia nr 1830/2003WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 51b. Kto wprowadza do obrotu żywność genetycznie zmodyfikowaną bez uzyskania
zezwolenia, o którym mowa w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE albo dokonuje tych
czynności niezgodnie z warunkami określonymi w tym zezwoleniu
podlega karze grzywny.
Art. 51c. Kto nie wykonuje obowiązku monitorowania wprowadzonej do obrotu żywności
genetycznie zmodyfikowanej w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr
1829/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 51d. Kto:
1) nie przekazuje Komisji Europejskiej informacji o wszelkich nowych informacjach naukowych
lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa używania żywności
genetycznie zmodyfikowanej,
2) nie przekazuje niezwłocznie Komisji Europejskiej informacji o wszelkich zakazach lub
ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym żywność
genetycznie zmodyfikowana jest wprowadzana do obrotu

-w sposób określony w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 51e. Kto nie wycofuje z obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej określonej w decyzji
Komisji Europejskiej albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tą decyzją
podlega karze grzywny.
Art. 51f. Kto nie stosuje się do decyzji w sprawie przywozu GMO przeznaczonych do
bezpośredniego wykorzystania jako żywności lub do przetwarzania, o których mowa w art. 10
ust. 1 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 51g. Kto dokonuje transgranicznego przemieszczania GMO przeznaczonych do
bezpośredniego wykorzystania jako żywności lub do przetwarzania w sposób niezgodny z art. 10
ust. 1 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny..;
7) art. 52 otrzymuje brzmienie:
.Art. 52. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w art. 51-51g, następuje w trybie
przepisów Kodeksu postępowania w sprawach o wykroczenia...
Art. 130. W ustawie z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr
123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877)
wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
.2. Ustawa nie narusza przepisów dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych
(GMO), w szczególności przepisów o wprowadzaniu do obrotu produktów GMO oraz ich
oznakowaniu, z zastrzeżeniem art. 34b i art. 38 ust. 2c..;
2) w art. 2:
a) po pkt 2a dodaje się pkt 2b w brzmieniu:
.2b) pasza genetycznie zmodyfikowana . pasza w rozumieniu art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr
1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i
paszy (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003), zwanego dalej .rozporządzeniem nr 1829/2003/WE.,.,
b) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:

.12a) wprowadzenie do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej - wprowadzenie do obrotu w
rozumieniu art. 2 ust. 14 rozporządzenia nr 1829/2003/WE,.;
3) po art. 34a dodaje się art. 34b w brzmieniu:
.Art. 34b. 1. Wprowadzenie do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej poprzedza się
postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.
2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1829/2003/WE stanowią o wykonywaniu czynności przez
właściwe organy krajowe państwa członkowskiego Unii Europejskiej, czynności te, w zakresie
paszy genetycznie zmodyfikowanej, wykonuje minister właściwy do spraw rolnictwa.
3. Koszty postępowania ponoszą wnioskodawcy, o których mowa w art. 16 ust. 3 rozporządzenia
nr 1829/2003/WE..;
4) w art. 38 po ust. 2b dodaje się ust. 2c w brzmieniu:
.2c. Paszę genetycznie zmodyfikowaną oznakowuje się w sposób, o którym mowa w
rozporządzeniu nr 1829/2003/WE oraz w rozporządzeniu nr 1830/2003/WE z dnia 22 września
2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych
genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z
organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym dyrektywę 2001/18/WE (Dz.Urz.
UE L 268 z 18.10.2003), zwanego dalej .rozporządzeniem nr 1830/2003/WE...;
5) po art. 43b dodaje się art. 43c w brzmieniu:
.Art. 43c. Czynności właściwego organu państwa członkowskiego, o których mowa w
rozporządzeniu nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego
przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.Urz. UE L 287 z 5.11.2003),
wykonuje, w zakresie GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako pasza lub do
przetwarzania w rozumieniu tego rozporządzenia, Główny Lekarz Weterynarii..;
6) w art. 46 w ust. 1 dodaje się pkt 20-27 w brzmieniu:
.20) nie umieszcza na wprowadzonej do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej oznakowania
w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE oraz rozporządzenia nr
1830/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami,
21) wprowadza do obrotu paszę genetycznie zmodyfikowaną bez uzyskania zezwolenia, o
którym mowa w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE,
22) nie wykonuje obowiązku monitorowania wprowadzonej do obrotu paszy genetycznie
zmodyfikowanej w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE albo
dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami,

23) nie przekazuje Komisji Europejskiej informacji o wszelkich nowych informacjach
naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania
paszy genetycznie zmodyfikowanej,
24) nie przekazuje niezwłocznie Komisji Europejskiej informacji o wszelkich zakazach lub
ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym pasza genetycznie
zmodyfikowana jest wprowadzana do obrotu,
25) nie wycofuje z obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej określonej w decyzji Komisji
Europejskiej albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tą decyzją,
26) nie stosuje się do decyzji w sprawie przywozu GMO przeznaczonych do bezpośredniego
wykorzystania jako pasza lub do przetwarzania, o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia
nr 1946/2003/WE,
27) dokonuje transgranicznego przemieszczania GMO przeznaczonych do bezpośredniego
wykorzystania jako pasza lub do przetwarzania w sposób niezgodny z art. 10 ust. 1
rozporządzenia nr 1946/2003/WE...
Art. 131. W ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie (Dz. U. Nr 137, poz. 1299
oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 37 w ust. 3 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
.4) nazwę odmiany wraz z informacją czy odmiana ta jest genetycznie modyfikowana.;
2) w art. 57:
a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
.3. Odmiany genetycznie zmodyfikowane mogą być dopuszczone do obrotu po spełnieniu
wymagań określonych w przepisach o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, a w
szczególności odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 3 rozporządzenia
nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i
paszy (Dz.Urz. UE 268 z 18.10.2003), zwanego dalej .rozporządzeniem nr 1829/2003/WE., lub
w paszy w rozumieniu art. 15 rozporządzenia nr 1829/2003/WE . po uzyskaniu zezwoleń
określonych w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE..,
b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
.3a. Odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr
178/2002/WE z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa
żywnościowego, powołujące Europejski Urząd do spraw bezpieczeństwa żywności oraz
ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.Urz. WE L 031 z 1.02.2002),
zwanego dalej .rozporządzeniem nr 178/2002/WE., lub w paszy w rozumieniu art. 3

rozporządzenia nr 178/2002/WE, mogą być dopuszczone do obrotu po uzyskaniu wymaganych
prawem decyzji..;
3) w art. 64:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
.2. Jeżeli materiał siewny, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest genetycznie zmodyfikowany, może
być przywieziony po spełnieniu wymogów określonych w przepisach o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych, a w szczególności odmiany przeznaczone do użycia w żywności
w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE lub w paszy w rozumieniu art. 15
rozporządzenia nr 18292003/WE - po uzyskaniu zezwoleń określonych w rozporządzeniu nr
1829/2003/WE..,
b) dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
.3. Odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr
178/2002/WE z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa
żywnościowego, powołujące Europejski Urząd do spraw bezpieczeństwa żywności oraz
ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.Urz. WE L 031 z 1.02.2002),
zwanego dalej .rozporządzeniem nr 178/2002/WE., lub w paszy w rozumieniu art. 3
rozporządzenia nr 178/2002/WE, mogą być dopuszczone do obrotu po uzyskaniu wymaganych
prawem decyzji..;
4) w art. 70 w ust.1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
.7) nie prowadzi lub nie przechowuje dokumentacji zgodnie z warunkami, o których mowa w art.
33 i art. 55 ust. 1...
Art. 132. W ustawie z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. z 2004 r. Nr 11,
poz. 94 i Nr 96, poz. 959) wprowadza się następujące zmiany:
1) art. 78 otrzymuje brzmienie:
.Art. 78. Inspekcja realizuje zadania związane z nadzorem nad zdrowiem roślin, zapobieganiem
zagrożeniom związanym z obrotem i stosowaniem środków ochrony roślin oraz nadzorem nad
wytwarzaniem, oceną i obrotem materiałem siewnym, w tym materiałem siewnym odmian
genetycznie zmodyfikowanych, oraz kontrolą zamierzonych uwolnień do środowiska i nadzorem
nad uprawą roślin genetycznie zmodyfikowanych, określone w ustawie oraz w przepisach o
nasiennictwie i przepisach innych ustaw..;
2) po art. 81 dodaje się art. 81a i 81b w brzmieniu:
.Art. 81a. Do zakresu działania Inspekcji w ramach kontroli zamierzonych uwolnień organizmów
genetycznie zmodyfikowanych (GMO) do środowiska oraz nadzoru nad uprawą roślin

genetycznie zmodyfikowanych, o których mowa w odrębnych przepisach, należą
w szczególności urzędowe działania obejmujące kontrolę:
1) danych użytkownika przeprowadzającego operację zamierzonego uwolnienia GMO do
środowiska lub prowadzącego uprawę roślin genetycznie zmodyfikowanych;
2) tożsamości GMO użytych podczas zamierzonego uwolnienia lub uprawy;
3) zgodności miejsca zamierzonego uwolnienia lub uprawy z miejscem określonym w zgodzie na
zamierzone uwolnienie GMO do środowiska lub zgłoszeniu oraz, jeśli jest to wymagane,
oznaczenia tego miejsca;
4) izolacji przestrzennej miejsca dokonywania zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska
lub uprawy;
5) stanu czystości urządzeń użytych podczas zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska;
6) sposobu zabezpieczenia GMO i ich oznakowania po zakończeniu zamierzonego uwolnienia do
środowiska;
7) miejsca zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub uprawy po zakończeniu
zamierzonego uwolnienia lub uprawy.
Art. 81b. 1. W przypadku stwierdzenia, że użytkownik w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22
czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r.
Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365, z 2003 r. Nr 130, poz. 1187 oraz
z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr ..., poz. .), uprawia rośliny genetycznie zmodyfikowane,
niezgodnie z obowiązującymi przepisami, wojewódzki inspektor może, w drodze decyzji, na
koszt użytkownika, nakazać:
1) stosowanie zabiegów uprawowych, w szczególności stosowanie płodozmianu, niszczenie
chwastów lub samosiewów;
2) usuwanie organów generatywnych roślin;
3) prowadzenie stałych obserwacji upraw w celu wykrycia samosiewów roślin genetycznie
zmodyfikowanych i informowanie o ich wynikach wojewódzkiego inspektora;
4) spełnienie określonych warunków przed rozpoczęciem uprawy roślin lub wprowadzeniem ich
do obrotu;
5) prowadzenie i przechowywanie dokumentacji dotyczącej uprawy roślin;
6) zniszczenie roślin, określając sposób ich zniszczenia.

2. W decyzji, o której mowa w ust. 1, wojewódzki inspektor określa termin wykonania
nałożonych w niej obowiązków. Decyzji tej może być nadany rygor natychmiastowej
wykonalności.
3. Wojewódzki inspektor może, w drodze decyzji, zakazać uprawy, siewu lub sadzenia
określonych roślin na wyznaczonym obszarze, mając na względzie ograniczenie możliwości
rozprzestrzeniania się roślin genetycznie zmodyfikowanych na inne uprawy..;
3) w art. 92 w ust. 1 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:
.1) wstępu na wszystkie grunty, w tym leśne, oraz do wszelkich pomieszczeń, środków
transportu i obiektów, w których są lub były uprawiane, wytwarzane, przewożone lub
przechowywane rośliny, produkty roślinne lub przedmioty, a także środki ochrony roślin,
materiał siewny i opryskiwacze, oraz na teren portów, przystani, lotnisk, stacji kolejowych,
urzędów pocztowych, przejść granicznych, w celu przeprowadzenia kontroli wynikających z
przepisów ustawy i przepisów o nasiennictwie oraz przepisów o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych;
2) kontroli dokumentów, żądania pisemnych lub ustnych informacji, wyjaśnień oraz dostępu do
wszelkich danych, w tym również prowadzonych w formie elektronicznej, mających związek z
przedmiotem kontroli i dotyczących spraw ochrony roślin i nasiennictwa oraz organizmów
genetycznie zmodyfikowanych;..
Art. 133. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 33,
poz. 287 i Nr 91, poz. 877) w art. 3 w ust. 2 w pkt 5:
1) lit. a otrzymuje brzmienie:
.a) bezpieczeństwem produktów pochodzenia zwierzęcego, w tym produktów genetycznie
zmodyfikowanych pochodzenia zwierzęcego, w szczególności nad wymaganiami
weterynaryjnymi przy ich produkcji, umieszczaniu na rynku oraz sprzedaży bezpośredniej,.;
2) lit. c otrzymuje brzmienie:
.c) wytwarzaniem, obrotem i stosowaniem środków żywienia zwierząt, a w tym nad
przestrzeganiem przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w
sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003) oraz
rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i
etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i
produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i
zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz.Urz. UE L 268 z 18.10.2003) w zakresie identyfikacji
organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) w paszy oraz oznakowania paszy
genetycznie zmodyfikowanej, oraz w zakresie przekazywania i przechowywania wymaganej
dokumentacji dotyczącej obrotu paszą genetycznie zmodyfikowaną oraz nad przestrzeganiem

przepisów rozporządzenia nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego
przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 5.11.2003),
zwanego dalej .rozporządzeniem nr 1946/2003/WE., w zakresie transgranicznego
przemieszczania GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako pasza w
rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/ WE;.;
3) po lit. i dodaje się lit. j w brzmieniu:
.j) przestrzegania przepisów o GMO i wydanych na ich podstawie zgód w zakresie utworzenia i
prowadzenia zakładów inżynierii genetycznej, w których odbywają się prace zamkniętego użycia
zwierząt genetycznie zmodyfikowanych, w tym zastosowanych rodzajów zabezpieczeń w
pomieszczeniach dla zwierząt...
Art. 134. Decyzje ostateczne w sprawie zgody na zamknięte użycie GMO, zgody na
zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
produktu GMO, wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie dotychczasowych
przepisów zachowują moc na okres, na jaki zostały wydane.
Art. 135. Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, a nie
zakończonych decyzją ostateczną stosuje się przepisy tej ustawy.
Art. 136. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6 ust. 4 i art. 22 ustawy z dnia
22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z
2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365, z 2003 r. Nr 130, poz. 1187 oraz z 2004 r. Nr 96, poz.
959), zachowują moc do dnia wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych, wydanych na
podstawie art. 6 ust. 4 i art. 22 niniejszej ustawy.
Art. 137. 1. Działająca w dniu wejścia w życie ustawy Komisja do Spraw Organizmów
Genetycznie Zmodyfikowanych, działa w dotychczasowym składzie do czasu powołania Komisji
na podstawie art. 11 ust. 2 niniejszej ustawy.
2. Minister powołuje członków Komisji w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.
Art. 138. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art.
51, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r.

UZASADNIENIE
Głównym celem nowej ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych była
zmiana obowiązującej obecnie ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365, z
2003 r. Nr 130, poz. 1187 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959) w zakresie pełnego dostosowania
przepisów krajowych do wymagań Unii Europejskiej w zakresie:
1) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO), innych niż
GMM oraz zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
(GMM);
2) uwolnienia GMO do środowiska w celach eksperymentalnych;
3) wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
4) transgranicznego przemieszczania GMO,
5) współistnienia upraw roślin będących organizmami genetycznie zmodyfikowanymi.
Dotychczas Ministerstwo Środowiska pracowało nad projektem ustawy o zmianie ustawy
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, zaś w toku prac Komisji Sejmowej nad
projektem tej ustawy została podjęta decyzja o przygotowaniu nowej ustawy o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych. W związku z tym został przygotowany projekt niniejszej
ustawy. Nowa ustawa w swoim kształcie uwzględnia wszelkie zmiany, poczynione w trakcie
dotychczasowych prac nad ustawą o zmianie ustawy o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych (projekt ustawy uzgodniono z innymi resortami, z Rządowym Centrum
Legislacji oraz w części przepracowano w trakcie prac Nadzwyczajnej Podkomisji Sejmowej
do spraw ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych).
Projekt ustawy wprowadza zmiany w przepisach, mające na celu zapewnienie stosowania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady:
1) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie
zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.);
2) rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości
śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz
możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z
organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE
(Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003. str. 24 i n.); oraz
3) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie
transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.
Urz. UE L 287 z 5.11.2003, str. 1 i n.).
Projekt ustawy ma również na celu określenie organów odpowiedzialnych za sprawy
GMO na terenie RP oraz wprowadzenie zmian uwzględniających doświadczenia wynikające
z dotychczasowego stosowania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych (dalej: ustawa o GMO). W szczególności projekt ustawy
wprowadza zmiany do szeregu ustaw regulujących działanie inspekcji, precyzując zakres ich
zadań w zakresie kontroli i nadzoru przestrzegania przepisów o GMO.
Nowa ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych a wraz z nią inne akty
prawne stworzą spójny system prawnej reglamentacji działalności w zakresie organizmów
genetycznie zmodyfikowanych, jak również zapewniają podział zadań w tym zakresie między

organami administracji publicznej, w szczególności między Państwową Inspekcją Pracy,
Państwową Inspekcją Sanitarną, Inspekcją Ochrony Środowiska, Inspekcją Handlową,
Inspekcją Jakości Handlowej Artykułów Rolno . Spożywczych, Państwową Inspekcją
Ochrony Roślin i Nasiennictwa oraz Inspekcją Weterynaryjną.
Podjęcie prac nad projektem ustawy poprzedzone było oceną kształtu obowiązujących
obecnie w Polsce uregulowań prawnych dotyczących organizmów genetycznie
zmodyfikowanych pod kątem ich zgodności z przepisami Unii Europejskiej oraz
zobowiązaniami międzynarodowymi Rzeczypospolitej Polskiej. Analiza obecnych
uregulowań prawnych dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych objęła
zarówno przepisy ustawy o GMO, jak również inne akty prawne, a w szczególności przepisy
ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350
oraz z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020) oraz ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o
warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 z 2001 r. Nr 128, poz.
1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145, Nr 166, poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz.
1144, Nr 130, poz. 1187, Nr 199, poz. 1938, Nr 208, poz. 2020). Problematyka dotycząca
organizmów genetycznie zmodyfikowanych ma bowiem charakter złożony, łączący
przykładowo zagadnienia ochrony środowiska i bezpieczeństwa żywności.
Dotychczas obowiązująca ustawa GMO stanowiła, w chwili jej przyjmowania w 2001 r.,
regulację pionierską w polskim systemie prawnym i wprowadziła kompleksową regulację
prawną. Z dniem wejścia w życie tej ustawy utraciło moc rozporządzenie Ministra Ochrony
Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa z dnia 8 października 1999 r. w sprawie
organizmów genetycznie modyfikowanych (Dz.U. Nr 86, poz. 962). W ustawie o GMO
uwzględniono w szczególności postanowienia Protokołu kartageńskiego do Konwencji o
różnorodności biologicznej, sporządzonego w Montrealu dnia 29 stycznia 2000 r. oraz aktów
prawa Unii Europejskiej:
1) dyrektywy 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego
stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 117 z
8.05.1990, str. 1 i n., z późn. zm.);
2) dyrektywy 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania
do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę
Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1 i n., z późn. zm.).
Od maja 2001r. czyli od chwili przyjęcia ustawy o GMO nastąpiły jednakże poważne
zmiany przepisów Unii Europejskiej dotyczących GMO. Po pierwsze, na podstawie
upoważnień zawartych w dyrektywie 90/219/EWG oraz dyrektywie 2001/18/WE wydano
szereg aktów wykonawczych, w szczególności decyzji Komisji Europejskiej. Po drugie,
zostały przyjęte dwa zasadnicze rozporządzenia w zakresie organizmów genetycznie
zmodyfikowanych: rozporządzenie nr 1829/2003/WE i rozporządzenie nr 1830/2003/WE. Po
trzecie, zostało przyjęte rozporządzenie nr 1946/2003/WE, stanowiące transpozycję na
płaszczyźnie prawa wspólnotowego postanowień Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie
biologicznym.
Ponadto dnia 10 grudnia 2003 r. Rzeczpospolita Polska dokonała ratyfikacji Protokołu
kartageńskiego. Wszedł on w życie w stosunku do Rzeczpospolitej Polskiej dnia 9 marca
2004 r. Należy jednak zaznaczyć, że postanowienia dyrektywy 2001/18/WE uwzględniają
postanowienia Protokołu. Tekst Protokołu kartageńskiego w języku polskim został
opublikowany w Dz. U. z 2004 r. Nr 216, poz. 2201. W związku z powyższym, dla

zapewnienia skuteczności postanowień Protokołu kartageńskiego w stosunkach między
Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, wystarczające
jest pełne i prawidłowe wdrożenie do polskiego systemu prawnego postanowień dyrektywy
2001/18/WE. Natomiast w zakresie transgranicznego przemieszczania żywych
zmodyfikowanych organizmów między państwami członkowskimi Unii Europejskiej a
państwami trzecimi (nie będącymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej)
bezpośrednie zastosowanie znajduje rozporządzenie nr 1946/2003/WE.
Zaproponowane zmiany legislacyjne obejmują również swoim zakresem także inne
ustawy, które pozostają w związku z problematyką dotyczącą organizmów genetycznie
zmodyfikowanych i ich prawnej reglamentacji a mianowicie:
1. ustawę z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy,
2. ustawę z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy,
3. ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
4. ustawę z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska,
5. ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej,
6. ustawę z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej,
7. ustawę z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej,
8. ustawę z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno . spożywczych,
9. ustawę z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia,
10. ustawę z dnia 21 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt,
11. ustawę z dnia 26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie,
12. ustawę z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin
13. ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej.
W obecnym kształcie projekt ustawy wygląda następująco:
W rozdziale I nowej ustawy o GMO (przepisy ogólne) zostały zawarte przepisy dotyczace
zastosowania niniejszej ustawy. W art. 2 dokonano zmian w wyłączeniach z zakresu
zastosowania ustawy o GMO, zgodne z postanowieniami dyrektywy 90/219/EWG
dyrektywy 2001/18/WE. W art. 2 zastąpiono w pkt. 1 wyrazy .genomu ludzkiego. wyrazami
.istoty ludzkiej.. W art. 2 ust. 2 ustawy o GMO wskazano na wyłączenia dotyczące
żywności. W nowym brzmieniu wyłączenie obejmuje zarówno przepisy regulujące
postępowanie z żywnością jak i przepisy rozporządzeń nr 1829/2003/WE oraz rozporządzenia
nr 1830/2003/WE.
Projekt ustawy wprowadza zmiany w art. 3 ustawy o GMO, nadając nowe brzmienie
niektórym definicjom ustawowym. Zmiany mają na celu całkowite dostosowanie do treści
tych definicji zawartych w dyrektywie 90/219/EWG oraz dyrektywie 2001/18/WE. Istotna
zmiana dotyczy definicji zamkniętego użycia GMO.
Projekt ustawy przewiduje, że dotychczasowa definicja .zamkniętego użycia GMO.
otrzyma nowe brzmienie i zostanie doprecyzowana jako .zamknięte użycie GMO innego niż
GMM., a jednocześnie zostanie dodana nowa definicja .zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych.. Ma to związek z zakresem regulacji
dyrektywy 90/219/EWG, która obejmuje wyłącznie zamknięte użycie mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych. Zagadnienia regulacji zamkniętego użycia GMO, innego niż
mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane, należą do kompetencji państw członkowskich
Unii Europejskiej. Projekt ustawy przewiduje dodanie rozdziału 4 określającego zasady
przeprowadzania zamkniętego użycia GMO, innego niż mikroorganizmy genetycznie

zmodyfikowane. Ponadto w definicji ustawowej .zamkniętego użycia GMO. została
wprowadzona zmiana polegająca na doprecyzowaniu, że transport genetycznie
zmodyfikowanych mikroorganizmów lub genetycznie zmodyfikowanych organizmów może
dokonywać się jedynie na terenie zakładu zamkniętego użycia GMM, bądź na terenie obiektu,
gdzie odbywa się zamknięte użycie GMO. Wraz ze zmianą definicji .zamkniętego użycia
GMM. została poprawiona definicja .mikroorganizmu. oraz .organizmu genetycznie
zmodyfikowanego.
Do rozdziału I wprowadzono ponadto definicję .zakładu inżynierii genetycznej.. Zakłady
inżynierii genetycznej mogą stanowić część jednostek naukowych, które wykonują operacje
zamkniętego użycia GMM i GMO zaliczane do prac naukowych i podstawowych, mogą to
być też jednostki wykorzystujące GMM i GMO w procesach zamkniętego użycia do celów
produkcyjnych i przynoszących tym zakładom dochód.
Zmianie uległa także definicja .wprowadzenia do obrotu produktu GMO.. Projekt ustawy
uwzględnia przepis dyrektywy 2001/18/WE i wprowadza do definicji ustawowej
.wprowadzenia do obrotu produktu GMO. wyłączenia, które precyzują, co nie jest rozumiane
jako wprowadzenie do obrotu produktu.
Równolegle została doprecyzowana definicja .użytkownika.. Podział definicji
użytkownika na kilka grup ma szczególne znaczenie podczas precyzowania przepisów w
kolejnych rozdziałach i nakładaniu obowiązków w związku z prowadzeniem działań z GMO
na rożne grupy użytkowników.
Nowa ustawa wprowadza definicje: .zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
będących roślinami wyższymi. oraz .zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, innych
niż rośliny wyższe.. Wprowadzenie tych dwóch definicji ma na celu rozgraniczenie
organizmów, jakie mogą być uwalniane do środowiska w celach eksperymentalnych. Zmiana
ta wynika wprost z Dyrektywy 2001/18/WE, której załączniki III A i III B informują o dwóch
typach GMO, które mogą być uwalniane do środowiska.
W kolejnych definicjach .dawcy., .biorcy., .wektora., .insertu., .mikroiniekcji,
makroiniekcji, mikrokapsułkowania. została wprowadzona zmiana polegająca na zamianie
wyrazu .kwas DNA. wyrazem .kwas nukleinowy.. Pojęcie kwas nukleinowy jest pojęciem
szerszym i zgodnym z wymogami dyrektywy 90/219/EWG oraz dyrektywy 2001/18/WE.
W art. 4 ustawy o GMO wprowadzono zmianę polegającą na określeniu technik, które nie
prowadzą do otrzymania GMM oraz oddzielnie zostały wymienione techniki nie prowadzące
do powstania GMO. Zmiany te mają charakter porządkujący i mają na celu przełożenie do
tekstu załączników I A i B Dyrektywy 90/219/EWG oraz załącznika I A i B Dyrektywy
2001/18/WE.
W art. 6 ustawy o GMO wprowadzono nałożono na użytkownika obowiązek
przeprowadzenia oceny zagrożeń zarówno dla przypadków zamkniętego użycia GMM. jak też
zamkniętego użycia GMO. Doprecyzowano również w stosunku, do jakich antybiotyków
używanych w procesie modyfikacji genetycznej należy stosować szczególne środki
bezpieczeństwa.
W związku ze zmianami prawa europejskiego dotyczącymi zasad przeprowadzania oceny
zagrożenia zostało w art. 6 wprowadzona delegacja, upoważniająca ministra właściwego do
spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym ds. zdrowia, ministrem
właściwym ds. rolnictwa oraz ministrem właściwym ds. nauki do wydania rozporządzenia w
sprawie przygotowywania oceny zagrożenia w związku z podjęciem prac z GMM lub GMO,

lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym
wprowadzeniu do obrotu produktów GMO.
Nowe rozporządzenie zastąpi obecnie obowiązujące rozporządzenie Ministra Środowiska
z dnia 8 lipca 2002 roku w sprawie określenia szczegółowego sposobu przeprowadzenia
oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska w związku z podjęciem działań polegających
na zamkniętym użyciu GMO, zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym
wprowadzeniu do obrotu produktów GMO oraz wymagań jakie powinna spełniać
dokumentacja zawierająca ustalenia takiej oceny (Dz. U. Nr 107, poz.944) i ma uwzględniać
zasady wynikające z przepisów prawa Unii Europejskiej.
Rozdział 2 .Organ administracji właściwy do spraw GMO. informuje, iż organem
administracji właściwym do spraw GMO jest minister właściwy do spraw środowiska,
natomiast zostali wskazani właściwi ministrowie odpowiedzialni za sprawy rejestracji
odmian, nasiennictwa i uprawy w tym współistnienia upraw roślin genetycznie
zmodyfikowanych z uprawami konwencjonalnymi i ekologicznymi oraz wprowadzania do
obrotu pasz genetycznie zmodyfikowanych (minister właściwy ds. rolnictwa) a także w
sprawach wydawania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych
(minister właściwy ds. zdrowia) oraz w zakresie wydawania zezwolenia na wprowadzanie do
obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej oraz w zakresie bezpieczeństwa i higieny
pracy w zakładach inżynierii genetycznej . Główny Inspektor Sanitarny.
Zgodnie z nowymi przepisami minister właściwy do spraw środowiska będzie również
organem właściwym, w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/WE, w sprawie notyfikacji
informacji pomiędzy Rzeczpospolitą Polską a Komisją Europejską w zakresie spraw objętych
przepisami powyższego rozporządzenia. Jednocześnie właściwe organy administracji
rządowej i samorządowej współdziałają z ministrem, a w szczególności udostępniają mu
informacje niezbędne do realizacji jego zadań wynikających ze wspomnianego
rozporządzenia.
Zgodnie z nowymi zasadami do zakresu działania ministra środowiska będzie należało w
szczególności:
1) wydawanie zgody na:
a) utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w których mają być
prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do kategorii II, III i
IV,
b) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
2) wydawanie zezwolenia na:
a) prowadzenie laboratorium referencyjnego,
b) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
c) tranzyt produktów GMO,
3) koordynacja kontroli i monitorowania działalności w zakresie GMO,
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa
ludzi i środowiska w zakresie GMO.

W art. 11 wprowadzono zmiany dotyczące składu osobowego Komisji ds. GMO.
Zmiany polegają na wykreśleniu przedstawicieli ministerstw: transportu, nauki, gospodarki i
obrony narodowej, przedstawiciela Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
przedstawicieli organizacji konsumenckich i organizacji ekologicznych, przedstawiciela
przedsiębiorców. W związku z potrzebą zmiany charakteru działalności Komisji, zmianie
uległ jej skład. Spośród składu Komisji wykreśleni zostali przedstawiciele tych organów
centralnych, którzy nie podejmują żadnych decyzji w sprawach dotyczących organizmów
genetycznie zmodyfikowanych. Głównym zadaniem Komisji stanie się opiniowanie
wniosków w sprawach wydawania zgody lub zezwolenia, ze szczególnym uwzględnieniem
oceny zagrożenia dla danego GMM lub GMO, który stanowi przedmiot wniosku . tym
samym rola komisji sprowadzać się będzie do opracowania stanowiska ekspertów, które w
głównej mierze dotyczyć będzie zagadnień i ocen o charakterze naukowym. Jednocześnie, w
związku z faktem, iż decyzje w sprawach dotyczących GMO podejmowane są także przez
ministra właściwego do spraw rolnictwa (w zakresie upraw roślin i nasiennictwa oraz
środków żywienia zwierząt), jak również Głównego Inspektora Sanitarnego (w zakresie
warunków zdrowotnych żywności i żywienia oraz czynników biologicznych szkodliwych dla
zdrowia), niezbędnym jest włączenie przedstawicieli tych urzędów do prac w Komisji ds.
GMO.
W art. 12 ustawy o GMO zostały wprowadzone zmiany polegające na ograniczeniu
zadań wykonywanych przez Komisję ds. GMO. Nowe zadania Komisji ograniczone będą do
wyrażania opinii do wniosków w sprawach wydawania zgody lub zezwolenia, ze
szczególnym uwzględnieniem oceny zagrożenia dla danego GMM lub GMO, który stanowi
przedmiot wniosku, oraz warunków bezpieczeństwa zakładów, jak również opiniowania
spraw przedstawianych przez ministra, a wynikających z zakresu jego ustawowych
uprawnień. Komisja ds. GMO stanowić będzie w głównej mierze ciało naukowe, które będzie
wyrażało opinie, bądź stanowiska o charakterze naukowym do spraw, przewidzianych ustawą.
W obecnym stanie prawnym Komisja ds. GMO powinna wyrażać swoją opinię prawie do
wszelkich działań, jakie podejmuje minister właściwy do spraw środowiska, co nie ma
swojego merytorycznego uzasadnienia, szczególnie w odniesieniu do założeń polityki
państwa w zakresie bezpieczeństwa biologicznego, czy ustawowych uprawnień ministra
właściwego do spraw środowiska. W tych dwóch sprawach stanowiska naukowe nie są
wymagane i nie są praktykowane w żadnym z państw członkowskich Unii Europejskiej.
Ponadto w art. 12 w ust. 2 dokonano zmiany delegacji do wydania przez Ministra Środowiska
rozporządzenia w sprawie zasad funkcjonowania Komisji ds. GMO, która to zmiana wynikła
z konieczności nałożenia na członków Komisji ds. GMO obowiązku zachowania tajemnicy
służbowej danych niepodlegających udostępnianiu.
W art. 14 i 15 ustawy o GMO zostały wprowadzone zmiany dotyczące
postępowania z danymi, które nie powinny być udostępniane społeczeństwu oraz wskazano
procedurę nieujawniania tych danych. Zostały także wprowadzone zapisy dotyczące udziału
społeczeństwa w procesie podejmowania decyzji. Dodany został wymóg składania wniosków
w formie elektronicznej gdyż tego wymaga dyrektywa o dostępie do informacji.
Jednocześnie w art. 15 wprowadzono przepis obligujący ministra właściwego do spraw
środowiska do przekazywania Komisji Europejskiej skróconego sprawozdania dotyczacego
operacji zamkniętego użycia zaklasyfikowanego do kategorii III i IV oraz skróconego
sprawozdania w sprawie doświadczeń związanych z wdrażaniem przepisów ustawy w
zakresie zamkniętego użycia GMM.
Rozdział 3 ustawy o GMO (zamknięte użycie GMM) dotyczy wyłącznie postępowania
odnoszące się do prowadzeniem zakładu inżynierii genetycznej, w którym maja odbywać się

operacje zamkniętego użycia genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów.
Umieszczono przepisy odnoszące się między innymi do informacji jakie maja być
przedmiotem zgłoszenia i wniosków na prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w
których mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane
odpowiednio do I, II, oraz III i IV kategorii zagrożenia.
Z obowiązku uzyskiwania decyzji na powadzenie operacji zamkniętego użycia GMM w
zakładach inżynierii genetycznej zostały zwolnione prace zaklasyfikowane do I kategorii
zagrożenia, czyli działania nie powodujące zagrożeń, bądź powodujące znikome zagrożenia.
Jest to zgodne z wymogami dyrektywy 219/90/EWG oraz zmieniającej ją dyrektywy
98/81/WE. Dotychczasowe przepisy ustawy o GMO, nakładające na użytkownika obowiązek
uzyskania zgody ministra właściwego do spraw środowiska na wszelkie kategorie
zamkniętego użycia GMO, są dużo bardziej restrykcyjne w stosunku do wymagań stawianych
przez dyrektywy. Po zmianach przewidzianych w projekcie ustawy, uzyskania zgody ministra
właściwego do spraw środowiska będzie wymagało jedynie podejmowanie działań
zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii II, III lub IV.
W art. 23 zostały określone elementy, jakie powinny znajdować się w decyzji na
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w których odbywają się działania zamkniętego
użycia GMM zaklasyfikowane II oraz III i IV kategorii zagrożenia
W art. 24 ustawy o GMO została wprowadzona zmiana uszczegóławiająca konieczność
regularnego sprawdzania przez użytkownika obecności GMM poza strefą zamkniętego użycia
w przypadku operacji zaliczanych do kategorii III i IV. Ze względu na zapewnienie
bezpieczeństwa osób pracujących w zakładach, w których odbywają się operacje zamkniętego
użycia GMM nałożony został na użytkownika obowiązek opracowania pisemnego regulaminu
bezpieczeństwa zgodnego z kategorią zagrożenia oraz konieczność pisemnego potwierdzenia
przez wszystkie osoby zatrudnione w zakładzie zapoznania się z zasadami obowiązującymi
podczas wykonywania zadań związanych z operacją zamkniętego użycia GMM.
W art. 25 zostały określone zasady posiadania planu postępowania na wypadek awarii.
Posiadanie tego planu dotyczy jedynie GMM stanowiących w przypadku awarii, poważne
zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska w sposób bezpośredni lub z opóźnieniem.
Art. 26 ustawy o GMO nakłada na ministra właściwego do spraw środowiska obowiązek
przeprowadzania konsultacji dotyczących planu postępowania na wypadek awarii z
właściwymi organami innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii
Europejskiej, które mogłyby zostać objęte skutkami awarii. Minister ma również obowiązek
udostępniać organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej informacje,
które zawiera plan postępowania na wypadek awarii. Wyniki z konsultacji minister będzie
mógł przedstawić użytkownikowi, który będzie mógł je wykorzystać podczas weryfikacji
planu postępowania na wypadek awarii.
W związku z wyłączeniem kategorii I z obowiązku uzyskiwania zgody, na użytkowniku
będzie ciążył obowiązek powiadomienia ministra właściwego do spraw środowiska o
prowadzeniu zakładu inżynierii genetycznej, w którym odbywają się działania zamkniętego
użycia zaliczone do I kategorii zagrożenia.
W art. 28 ustawy o GMO zostały określone ramy czasowe dla użytkownika zezwalające
mu na podejmowanie prac w zakładach inżynierii genetycznej zaliczonych do I kategorii
zagrożenia. W myśl nowych zasad operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do
kategorii I można podjąć po upływie 30 dni od dnia złożenia zgłoszenia. W art. 29 ustawy o

GMO zostały określone ramy czasowe dla użytkownika zezwalające mu na podejmowanie
prac w zakładach inżynierii genetycznej zaliczonych do II kategorii zagrożenia. Natomiast w
art. 30 zostały określone ramy czasowe na wydanie decyzji zezwalającej na podejmowanie
prac w zakładach inżynierii genetycznej zaliczonych do III i IV kategorii zagrożenia.
W porównaniu do dotychczasowych ram czasowych (90 dni), w których wydawana jest
zgoda na zamknięte użycie GMO, zgoda na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do II
kategorii będzie wydawane w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku. Zgoda na zamknięte
użycie GMM zaklasyfikowane do III i IV kategorii zagrożenia będzie zaś wydawana w
terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. We wszystkich przypadkach minister właściwy do
spraw środowiska będzie miał obowiązek potwierdzenia użytkownikowi daty wpłynięcia
wniosku czy też powiadomienia.
Uwzględniając sugestie inspekcji odpowiedzialnych za kontrolowanie zakładów
inżynierii genetycznej została dokonana zmiana umożliwiająca przekazywanie wniosków i
zgłoszeń na zamknięte użycie GMM, w terminie 10 dni od dnia ich otrzymania, do Głównego
Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Pracy. Główny Inspektor Sanitarny i Główny
Inspektor Pracy mogą przekazać ministrowi swoją opinię o przekazanych im zgłoszeniach lub
wnioskach w terminie 10 dni od dnia ich otrzymania.
W związku z rozgraniczeniem procedur w zakresie postępowania z przypadkami
prowadzenia zakładów inżynierii genetycznej, w których odbywają się operacje zamkniętego
użycia GMM zaliczane odpowiednio do I, II, III i IV kategorii zagrożenia zaistniała
konieczność zmiany upoważnienia ustawowego do wydania przez ministra właściwego do
spraw środowiska rozporządzenia w sprawie określenia wzorów wniosków dotyczących
zgłoszenia dla kategorii I, oraz wzorów wniosków na działania zaliczone do II, III i IV
kategorii. Tym samym w niniejszej delegacji została uwzględniona konieczność ponownego
wydania przez ministra środowiska wzorów wniosków na zamierzone uwolnienie do
środowiska GMO oraz wprowadzenia do obrotu produktów GMO.
W związku z dostosowaniem do wymagań nałożonych przez dyrektywę 90/219/EWG
zaszła konieczność wprowadzenia obowiązku informowania o wystąpieniu awarii oraz
przebiegu akcji ratowniczej i jej wynikach innych państw członkowskich Unii Europejskiej,
które mogą być narażone na skutki awarii oraz poinformowania Komisji Europejskiej o
awarii, która miała miejsce. Jednocześnie na użytkownika GMO został nałożony dodatkowy
obowiązek przechowywania, przez okres co najmniej dziesięciu lat od zakończenia działań
zamkniętego użycia GMM, dokumentacji z przebiegu prac, jednakże tylko przy
prawdopodobieństwie wystąpienia długoterminowych skutków dla zdrowia ludzi
środowiska wynikających z prowadzonych działań.
Biorąc pod uwagę przepisy zawarte w rozdziale 3 i uwzględniając obowiązek informowania
społeczeństwa o działaniach prowadzonych przez ministra właściwego do spraw środowiska,
projekt ustawy reguluje zasady prowadzenia rejestru zakładów inżynierii genetycznej, w
których będą odbywały się operacje zamkniętego użycia GMM.
Projekt ustawy wprowadza regulacje dotyczące .Zamkniętego użycia GMO innego niż
GMM.. Zgodnie z wymaganiami dyrektywy 90/219/EWG państwa członkowskie Unii
Europejskiej mają obowiązek uregulować prawnie postępowanie z GMM. Niemniej jednak z
merytorycznego punktu widzenia wydaje się zasadne, aby kwestie zamkniętego użycia GMO
innego niż GMM zostały również uregulowane w prawodawstwie krajowym. W związku z
powyższym do zamkniętego użycia GMO, innego niż GMM stosować będzie się

odpowiednie przepisy rozdziału 3 dotyczącego .Zamkniętego użycia GMM. w zakresie
dotyczącym zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanego do kategorii I. Operacje
zamkniętego użycia GMO innego niż GMM dotyczą prac przeprowadzanych w szczególności
w fitotronach, szklarniach oraz zwierzętarniach. GMO inne niż GMM używane w systemach
zamkniętych zalicza się do kategorii I zagrożenia, ponieważ żywy zmodyfikowany organizm
wyższy (roślina, zwierzę) nie stwarza innych zagrożeń niż jego nietransgeniczny
odpowiednik. Żaden z dotychczas żyjących organizmów wyższych nie powoduje zagrożeń
przewidzianych w rozumieniu definicji kategorii II, III lub IV. Również ze względu na
zabezpieczenie prawa społeczeństwa do dostępu do informacji o środowisku, minister
właściwy do spraw środowiska będzie prowadził rejestr zamkniętego użycia GMO.
Kolejne zmiany przepisów krajowych dotyczą .Zamierzonego uwolnienia GMO do
środowiska w celach eksperymentalnych.. Zapisy odnoszące się do tego zagadnienia zawarto
w rozdziale 5 ustawy. Ze względu na niejasność dotychczasowego sformułowania
.zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu.
została podjęta decyzja o zmianie tytułu rozdziału. Część B Dyrektywy 2001/18/WE dotyczy
możliwości przeprowadzania jedynie eksperymentów polowych, dlatego zdecydowano o
zmianie nazwy rozdziału, tak aby jasno został określony cel zamierzonego uwalniania.
Wprowadzone zmiany wynikają również z zasad obowiązujących w procedurze stosowanej
w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Dotyczą one m.in. konieczności składania
przez użytkownika streszczenia dokumentów na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Wzór streszczenia zostanie opublikowany w rozporządzeniu wydanym przez ministra. W
rozdziale tym dokonano również podziału na dwie kategorie organizmów, które mogą być
uwalniane do środowiska . organizmy będące roślinami wyższymi oraz organizmy inne
aniżeli rośliny wyższe. Również takie kategorie organizmów przywoływane są w
załącznikach III A i III B Dyrektywy 2001/18/WE.
Projekt ustawy wprowadza możliwość skorzystania przez użytkownika z danych
zawartych we wnioskach złożonych przez innych użytkowników, jeżeli dane te nie zostały
uznane za nie podlegające udostępnieniu albo jeżeli uzyskał pisemną zgodę tego użytkownika
na ich wykorzystanie.
Nowe przepisy ustawy o GMO precyzyjnie określają obligatoryjne elementy zgody na
zamierzone uwolnienie GMO do środowiska. Podobnie jak w przypadku zamkniętego użycia
GMM, warunki określone w zgodzie na zamierzone uwolnienia GMO do środowiska ułatwią
inspekcjom wykonywanie czynności kontrolnych.
W związku z przepisami dyrektywy 2001/18/WE projekt ustawy wprowadza do ustawy o
GMO instytucję zróżnicowanej procedury na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Wydanie decyzji przez ministra właściwego do spraw środowiska będzie w tym przypadku
poprzedzone procedurą uzgadniania stanowiska z Komisją Europejską oraz innymi
państwami członkowskim Unii Europejskiej. Zróżnicowana procedura może być zastosowana
wyłącznie wtedy, gdy GMO będący przedmiotem uwolnienia jest wystarczająco dobrze
poznany, znane są jego możliwe interakcje ze środowiskiem. W przypadku zastosowania
zróżnicowanej procedury minister właściwy do spraw środowiska ma obowiązek wydania
decyzji po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską, a jego decyzja uwzględnia treść
decyzji Komisji Europejskiej.
Projekt ustawy przewiduje, że użytkownik będzie obowiązany do przedstawiania
wyników uwolnień na formularzu określonym przez przepisy prawa Unii Europejskiej. W
chwili obecnej jest to regulowane decyzją Komisji 2003/701/WE z dnia 29 września 2003 r.

ustanawiającą zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady formularz
w odniesieniu do przedstawiania wyników zamierzonego uwalniania do środowiska
zmodyfikowanych genetycznie roślin wyższych do celów innych niż wprowadzanie do obrotu
(Dz. Urz. UE L 254 z 8.10.2003, str. 21 in.). Jednocześnie projekt ustawy określa
maksymalną powierzchnię, na której mogą być przeprowadzane eksperymenty polowe z
organizmami genetycznie zmodyfikowanymi.
Art. 60 ustawy o GMO przewiduje, że minister właściwy do spraw środowiska będzie
miał obowiązek przesyłania do Komisji Europejskiej streszczenia wniosku o zamierzone
uwolnienie GMO do środowiska w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania. W przypadku
gdy do ministra właściwego do spraw środowiska zostaną skierowane streszczenia wniosków
na zamierzone uwolnienie z innych państw członkowskich Unii Europejskiej, w terminie 30
dni od dnia otrzymania streszczenia, minister właściwy do spraw środowiska będzie
upoważniony, bezpośrednio lub za pośrednictwem Komisji Europejskiej, przekazać
właściwemu organowi tego państwa stanowisko dotyczące tego streszczenia. Jednocześnie ze
względu na zabezpieczenie czynności kontrolnych w procesie eksperymentalnego uwalniania
do środowiska GMO na użytkownika został nałożony dodatkowy obowiązek informowania
ministra o terminie rozpoczęcia uwolnienia. Zgodnie ze zmianami użytkownik będzie miał
obowiązek powiadomienia ministra o dacie rozpoczęcia zamierzonego uwalniania GMO do
środowiska najwcześniej na dwa tygodnie, a najpóźniej na tydzień przed rzeczywista datą
rozpoczęcia uwolnienia.
W powiadomieniu użytkownik będzie zobowiązany wskazać:
1) opis organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
2) teren uwolnienia oraz powierzchnię uwolnienia,
3) czas uwolnienia.
Natomiast w przypadku zamierzonego uwalniania GMO do środowiska, na które wydano
długoterminową zgodę, użytkownik ma obowiązek corocznego powiadamiania ministra o
dacie rozpoczęcia działań.
W rozdziale 6 ustawy o GMO zatytułowanym .Wprowadzenie do obrotu produktu
GMO. wprowadzono szczegółowe procedury dotyczące postępowania z notyfikacjami, które
dotyczą wprowadzenia do obrotu produktów GMO. Zgodnie z art. 22 dyrektywy 2001/18/WE
produkty GMO są wprowadzane na całym rynku wspólnotowym poprzez uzyskanie
zezwolenia w dowolnie wybranym kraju członkowskim. W związku z tą zasadą ogólną,
procedura wprowadzenia do obrotu produktu GMO powinna być jednolita we wszystkich
państwach członkowskich Unii Europejskiej, szczególnie procedura dotycząca konsultacji i
uzgadniania raportów oceniających do konkretnego produktu. Dotychczasowe przepisy
dotyczące wprowadzania do obrotu produktów GMO są niewystarczające, zaś ramy czasowe,
jakie zostały przewidziane w obecnie obowiązujących przepisach ustawy o GMO są inne
aniżeli ramy czasowe przewidziane w przepisach dyrektywy 2001/18/WE. Termin wydania
zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO na terytorium RP wynosi obecnie 90
dni, natomiast zaproponowane zmiany uwzględniają ramy czasowe przewidziane w
przepisach dyrektywy 2001/813/WE, jeżeli chodzi o postępowanie z wnioskiem na
wprowadzenie do obrotu produktu GMO. Ramy czasowe przewidziane w przepisach
dyrektywy 2001/18/WE wynoszą około 250 dni i mogą ulec wydłużeniu o dni, kiedy
postępowanie jest zawieszone zgodnie z wymogami dyrektywy 2001/18/WE.
Art. 62 ustawy o GMO określa, że wprowadzenie do obrotu produktu GMO na
terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wymaga zezwolenia. Zezwolenie takie wydawane jest
przez ministra właściwego do spraw środowiska, w przypadku złożenia do niego wniosku o

wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub zezwolenia na
wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydanego przez właściwy organ innego niż
Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub organu innego państwa
wchodzącego w skład Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EFTA.
Zezwolenie ministra, wydawane jest po przekazaniu do niego decyzji właściwego organu
Wspólnoty Europejskiej, w przypadku zastosowania procedury wynikającej z art. 18 ust. 1
Dyrektywy 2001/18/EC . Jednocześnie w obrocie na obszarze Wspólnoty mogą znaleźć się
produkty GMO dopuszczone do obrotu decyzjami właściwych organów innych niż
Rzeczpospolita Polska państw członkowskich, w takich przypadkach decyzja wydana przez te
organy jest równoważna i uznawana jednakowo jak decyzja wydana przez Ministra
Środowiska . Ponadto w projekcie została wprowadzona ważna zmiana polegająca na
wskazaniu, że użytkownicy, nie będący wnioskodawcami, ale dokonujący obrotu produktami
GMO mogą to czynić na podstawie zezwolenia wydanych podmiotom składającym wnioski
(de facto podmioty składające wnioski są właścicielami technologii danego GMO).
Dodatkowo użytkownik zamierzający wprowadzić produkt GMO do obrotu musi mieć
miejsce zamieszkania lub siedzibę w kraju członkowskim Wspólnoty Europejskiej lub musi
posiadać swojego przedstawiciela mającego we Wspólnocie Europejskiej miejsce
zamieszkania lub siedzibę. Nowym dokumentem, jaki powinien zostać dołączony do wniosku
jest plan monitorowania, który z założenia jest dokumentem, w którym wnioskodawca będzie
opracowywał strategię monitorowania zagrożeń produktu GMO wprowadzonego na rynek.
W art. 64 ust. 3 zostały określone elementy planu monitorowania. Ponadto
wnioskodawca będzie również zobowiązany do dołączenia streszczenia do wniosku. Wzór
owego streszczenia zostanie opublikowany w rozporządzeniu ministra środowiska
Ustawa wprowadza także konieczność zgłaszania przez użytkownika dokumentów nie
tylko w języku polskim ale również w języku angielskim, co obniży koszty administracyjne
związane z tłumaczeniem technicznej dokumentacji przekazywanej w dalszych pracach do
Komisji Europejskiej.
W art. 66 ustawy o GMO nakłada, na ministra właściwego do spraw środowiska, zgodnie
z odpowiednimi przepisami dyrektywy 2001/18/WE, obowiązek przygotowania w ciągu 90
dni od dnia otrzymania wniosku raportu oceniającego (pozytywnego bądź negatywnego) wraz
z uzasadnieniem i przesłania go użytkownikowi oraz Komisji Europejskiej. Minister
właściwy do spraw środowiska będzie obowiązany do przesłania oprócz raportu oceniającego
także kopii wniosku wraz z towarzyszącą dokumentacją, wszelkich dodatkowych informacji,
jakie otrzymał on od użytkownika oraz danych, na podstawie których został przygotowany
raport oceniający. W momencie otrzymania od ministra właściwego do spraw środowiska
powyższych dokumentów rozpoczyna się postępowanie, które kierowane jest przez Komisję
Europejską a dotyczy konsultacji z poszczególnymi państwami członkowskimi Unii
Europejskiej. Po zakończeniu tych konsultacji i po uzyskaniu sprzeciwów ze strony państw
biorących dział w konsultacjach zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO na
rynek Wspólnoty Europejskiej przygotowuje Komisja Europejska, zgodnie z art. 18 ust. 1
dyrektywy 2001/18/WE. Po skierowaniu przez Komisję Europejską decyzji na wprowadzenie
do obrotu produktu GMO do właściwego organu, czyli w przypadku RP ministra właściwego
do spraw środowiska, wydaje on zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO. W
ciągu 30 dni od dnia wydania swojego zezwolenia, minister właściwy do spraw środowiska
ma obowiązek poinformować o tym fakcie Komisję Europejską oraz pozostałe właściwe
organy innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Jeżeli Komisja Europejska
przygotuje decyzję odmawiającą wprowadzenia do obrotu produktu GMO wtedy decyzja
ministra właściwego do spraw środowiska również jest odmowna. Minister właściwy do

spraw środowiska ma obowiązek powiadomić o tym fakcie użytkownika oraz podać
uzasadnienie tej decyzji. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydawane
jest na okres 10 lat, z wyjątkiem sytuacji:
1) kiedy produkt GMO zawiera GMO przeznaczone na podstawie przepisów prawa
Unii Europejskiej do wprowadzenia do obrotu wyłącznie jako materiał siewny
wtedy pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu GMO
wygasa najpóźniej po 10 latach od pierwszego wpisania pierwszej odmiany roślin
zawierającej GMO do rejestru odmian, o którym mowa w ustawie z dnia 26
czerwca 2003 r. o nasiennictwie (Dz. U. Nr 137, poz. 1299) oraz
2) gdy produkt GMO stanowi leśny materiał rozmnożeniowy, wtedy wydane po raz
pierwszy zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu GMO obowiązuje
nie dłużej niż 10 lat od pierwszego wpisania leśnego materiału podstawowego
zawierającego GMO do Krajowego Rejestru Leśnego Materiału Podstawowego, o
którym mowa w ustawie z dnia 7 czerwca 2001 r. o leśnym materiale
rozmnożeniowym (Dz. U. Nr 73, poz. 761).
Projekt ustawy wprowadza przepisy dotyczące postępowania w sprawie ponowienia
przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO. W tym przypadku
minister właściwy do spraw środowiska również będzie obowiązany, po otrzymaniu
powiadomienia od użytkownika o zamiarze ponowienia wprowadzenia do obrotu produktu
GMO, przygotować raport oceniający (pozytywny bądź negatywny), a kopię tego raportu
wraz z kopią powiadomienia przesłać do Komisji Europejskiej oraz kopię raportu do
użytkownika. W odniesieniu do tego raportu oceniającego również będzie obowiązywała
procedura konsultacji z organami innych państw członkowskich Unii Europejskiej.
Zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się, jeżeli został
przygotowany raport oceniający pozytywny oraz nie zostały zgłoszone uzasadnione
sprzeciwy Komisji oraz innych państw członkowskich Unii Europejskiej. W przypadku, kiedy
zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy innych państw członkowskich Unii Europejskiej
lecz Komisja Europejska wydała w tej sprawie pozytywną decyzję, minister właściwy do
spraw środowiska będzie mógł także wydać decyzję pozytywną. Zezwolenie na ponowne
wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się na okres nie dłuższy niż 10 lat, natomiast
w przypadkach szczególnie uzasadnionych, zezwolenie, może być wydane na okres dłuższy
niż 10 lat.
W art. 78 ustawy o GMO określono informacje, które powinny być zawarte w zezwoleniu.
W artykule 80 zostały określone zasady monitorowania zagrożeń po wprowadzeniu do obrotu
produktu oraz zasady przekazywania sprawozdania z przebiegu monitorowania, jakie różne
grupy użytkowników będą zobowiązane przekazywać użytkownikowi uzyskującemu decyzję.
Jednocześnie zostały określone zasady, jakie będzie zobowiązany wypełniać użytkownik,
który uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO. Wytyczne dotyczące
treści planu monitorowania określają przepisy Decyzji Rady 2002/811/WE z dnia 3
października 2002 r. ustanawiającej noty wyjaśniające uzupełniające załącznik VII do
dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zamierzonego
uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca
dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 280 z 18.10.2002. str. 27 i n.).
W art.. 81 i 82 ustawy o GMO określono zasady postępowania dla ministra w przypadku
uzyskania informacji wynikających z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu produktu
GMO. Nowo uzyskane informacje minister właściwy do spraw środowiska ma obowiązek
przekazać bezpośrednio Komisji Europejskiej oraz organom innych państw członkowskich

Unii Europejskiej. Ma on również obowiązek przygotować raport oceniający zawierający
zalecenia co do możliwości kontynuowania wprowadzenia do obrotu produktu GMO, czy też
zakazania dalszego wprowadzania do obrotu tego produktu. W przypadku ponowienia
wprowadzenia do obrotu produktu GMO procedura konsultacji oraz procedura wydawania
decyzji na dalsze wprowadzenie do obrotu jest analogiczna do procedury przy pierwszym
wprowadzeniu produktu GMO do obrotu
W art. 86 ustawy o GMO określa się zasady oznakowania produktów GMO udostępnianych
w celu przeprowadzania operacji zamkniętego użycia GMO w tym zamkniętego użycia
GMM, operacji zamierzonego uwalniania GMO do środowiska. oraz oznakowania
produktów GMO wprowadzonych do obrotu. Zasady te zostały opracowane zgodnie z
załącznikiem IV Dyrektywy 2001/18/EC oraz odsyłają bezpośrednio do rozporządzenia nr
1830/2003/WE.
W art. 87 ustawy o GMO określa przypadki, w których minister właściwy do spraw
środowiska może ograniczyć lub tymczasowo zakazać obrót produktem GMO.
Z uwagi na fakt, iż wszelkie produkty GMO są dopuszczane do obrotu na podstawie
jednolitej procedury obowiązującej jednakowo we wszystkich państwach członkowskich zaś
ich dopuszczenie jest uzależnione wcześniejszą decyzją wydaną przez Komisję Europejską,
zasadne jest prowadzenie przez ministra właściwego do spraw środowiska rejestru produktów
GMO. Rejestr produktów GMO dopuszczonych na rynku Wspólnoty Europejskiej jest
prowadzony przez Joint Research Centre w Isprze i dostęp do niego mają wszystkie właściwe
organy każdego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Z tego powodu został
wykreślony art. 50 ustawy o GMO nakładający na ministra właściwego do spraw środowiska
obowiązek prowadzenia rejestru produktów GMO.
W rozdziale 7 ustawy o GMO .Transgraniczne przemieszczanie GMO, wskazują przepisy
rozporządzenia nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego
przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 5.11.2003,
str. 1 i n., z późn. zm.), jako właściwe do uregulowania spraw związanych z transgranicznym
przemieszczaniem GMO między krajami Wspólnoty a krajami trzecimi. Zgodnie z zasadami
ustawy o GMO tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO będzie
wymagał zezwolenia ministra. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej będzie wydawane na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat. W art.
92 zostały określone wymagania dla wniosku na tranzyt produktów GMO. Jednocześnie
Minister Finansów wspólnie z Ministrem Gospodarki oraz Ministrem Środowiska wydadzą
rozporządzenie, które będzie określało urzędy celne właściwe dla transgranicznego
przemieszczania GMO czyli urzędy właściwe do przywozu z państw trzecich i wywozu do
państw trzecich produktów GMO. Minister będzie również prowadził Rejestr Tranzytu przez
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO
W projekcie ustawy zostały wprowadzone w postaci rozdziału 8 przepisy przygotowane przez
Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi dotyczące współistnienia upraw roślin GMO z uprawami
roślin niezmodyfikowanych genetycznie. Zgodnie z Zaleceniami Komisji 2003/556/WE z
dnia 23 lipca 2003 r. dotyczącymi wskazówek dla opracowania krajowych strategii i
najlepszych praktyk w celu zapewnienia współistnienia upraw modyfikowanych genetycznie
z uprawami konwencjonalnymi i ekologicznymi (Dz. U. WE L 189 z dnia 29.7.2003, str. 36)
poszczególne Państwa Członkowskie powinny opracować i stosować zasady współistnienia
upraw, biorąc pod uwagę warunki krajowe i regionalne.

Rolnicy powinni mieć możliwość prowadzenia wybranych przez siebie upraw: roślin
genetycznie zmodyfikowanych, upraw konwencjonalnych lub ekologicznych. Żadna
z tych form nie powinna być wykluczona w Unii Europejskiej, a co za tym idzie,
w każdym z Państw Członkowskich. Możliwość dostarczania różnych produktów przez sektor
rolniczy zapewnia konsumentowi wybór pomiędzy żywnością zmodyfikowaną genetycznie i
niezmodyfikowaną. Temu celowi służy również utworzony na poziomie europejskim system
znakowania produktów zawierających GMO. Wobec wpisania we wrześniu br. genetycznie
zmodyfikowanych odmian kukurydzy do Katalogu Wspólnotowego, co w praktyce oznacza
możliwość ich swobodnej uprawy na terenie wszystkich państw członkowskich, uregulowanie
na poziomie krajowym kwestii współistnienia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych z
uprawami niezmodyfikowanymi stało się szczególnie pilne. Zaproponowane w projekcie
ustawy przepisy pozwalają na minimalizację ryzyka związanego ze zmieszaniem materiału
rozmnożeniowego, bądź krzyżowaniem się roślin zmodyfikowanych genetycznie z
niezmodyfikowanymi oraz umożliwiają kontrolę upraw genetycznie zmodyfikowanych.
Organem administracji rządowej właściwym w zakresie upraw roślin GMO został określony
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi W przepisach zostały zaprojektowane obowiązki rolnika
zamierzającego uprawiać rośliny GMO. Rolnik wprowadzający do uprawy rośliny GMO
(użytkownik GMO), ponosi odpowiedzialność za wdrażanie działań koniecznych do
ograniczenia ewentualnych przekrzyżowań i zamieszań mechanicznych. Spoczywa na nim
obowiązek poinformowania sąsiadów i sołtysa o zamiarze uprawy roślin GMO oraz
zachowania określonych w przepisach szczegółowych izolacji przestrzennych i zasad
zmianowania. Zobowiązany jest również do prowadzenia monitorowania działek rolnych, na
których były uprawiane rośliny GMO oraz do niszczenia samosiewów roślin GMO.
Jednocześnie użytkownik GMO zobowiązany jest do poinformowania o prowadzeniu uprawy
roślin genetycznie zmodyfikowanych wojewódzkiego inspektora Ochrony Roślin i
Nasiennictwa. Rejestr użytkowników GMO uprawiających rośliny GMO prowadzony będzie
przez Głównego Inspektora Ochrony Roślin i Nasiennictwa. Informacje pozwalające na
jednoznaczną identyfikację użytkownika oraz pola, na którym prowadzona jest uprawa roślin
GMO dostępne będą jedynie dla organów sprawujących nadzór lub kontrolę przepisów
dotyczących GMO. Takie rozwiązanie zmniejsza ryzyko ewentualnego niszczenia zasiewów
roślin GMO przez przeciwników tej technologii.
Rozdziały 9 i 10 . rozdział 9 .Opłaty sankcyjne., rozdział 10 .Odpowiedzialność
cywilna. oraz rozdział 11 .Przepisy karne. określają zasady odpowiedzialności cywilnej i
karnej w przypadku nieprzestrzegania przepisów z zakresu GMO..
Poza tym projekt ustawy wprowadza w rozdziale 12 .Zmiany w przepisach
obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe. zmiany w ustawach regulujących
zasady działania poszczególnych organów kontrolnych, precyzyjnie określając zakres ich
zadań i kompetencji w zakresie wykonywania kontroli podczas zamkniętego użycia
genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów, genetycznie zmodyfikowanych
organizmów innych niż genetycznie zmodyfikowane organizmy, eksperymentalnych
uwolnień GMO do środowiska. Zmiany zapewniają budowę kompleksowego systemu
kontrolnego we wszystkich rodzajach działań z GMM i GMO. Określają obszary kontrolne
dla tych inspekcji, które dokonują kontroli produktów GMO na rynku (szczególnie kontroli
genetycznie zmodyfikowanej żywności i genetycznie zmodyfikowanych paszy) zgodnie z
obowiązkiem nałożonym przez art. 9 rozporządzenia 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003,
zgodnie z którym państwa członkowskie Unii Europejskiej mają obowiązek zapewnić
wszelkie środki kontroli łącznie z badaniami laboratoryjnymi produktów na rynku oraz
kontrolą przedsiębiorców dokonujących obrotu produktami GMO.

Ponadto dokonano zmian w innych ustawach, takich jak: ustawa o opłacie skarbowej,
ustawa o działach administracji rządowej.
Projekt ustawy zawiera przepisy przejściowe, w których zostały m.in. określone zasady
obowiązywania dotychczas wydanych decyzji na działania z GMO na okres, na jaki zostały
wydane, postępowania ze sprawami wszczętymi przez wejściem w życie nowelizacji ustawy
o GMO, zasad funkcjonowania Komisji ds. GMO do czasu powołania nowego składu
Komisji.
Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje akt normatywny
Projektowany akt normatywny oddziałuje na:
• podmioty prowadzące działalność w zakresie zamkniętego użycia GMO i GMM, w
szczególności jednostki badawczo . rozwojowe i szkoły wyższe,
• podmioty prowadzące działalność w zakresie obrotu produktami GMO, w
szczególności przedsiębiorców,
• podmioty prowadzące uprawę roślin zmodyfikowanych genetycznie
• organy administracji rządowej odpowiedzialne za kontrolę i nadzór przestrzegania
przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.
Wejście w życie ustawy będzie miało wpływ na podmioty zajmujące się badaniami w
zakresie modyfikacji genetycznych organizmów i mikroorganizmów. Ponadto wejście w
życie projektu ustawy będzie miało wpływ na działalność podmiotów prowadzących
działalność w sektorze rolno . spożywczym w zakresie obrotu produktami GMO.
Dostosowanie polskich przepisów do wymogów Unii Europejskiej zapewni dostęp polskim
przedsiębiorcom do rynku Wspólnoty Europejskiej.
2. Wpływ aktu normatywnego na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżet samorządu terytorialnego
Wejście w życie projektu ustawy spowoduje konieczność wydatkowania środków z budżetu
państwa, które zostaną przeznaczone na potrzeby organów kontrolnych, na które nałożono
obowiązek wykonywania zadań kontrolnych przestrzegania przepisów ustawy o GMO. W
projekcie ustawy przewidziano szereg zadań dla poszczególnych inspekcji: Inspekcji Ochrony
Środowiska, Państwowej Inspekcji Pracy, Inspekcji Handlowej, Państwowej Inspekcji
Ochrony Roślin i Nasiennictwa, Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno .
Spożywczych, Inspekcji Weterynaryjnej oraz Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jak również
dla organów celnych. Jednakże projekt ustawy doprecyzowuje obowiązki inspekcji
wynikające z przepisów dotychczasowych. Środki związane z wykonaniem zadań
nakładanych przez projekt ustawy powinny być pokryte ze środków finansowych
znajdujących się w budżetach poszczególnych inspekcji.
Wejście w życie przepisów nowej ustawy o GMO, nakładającej na ministra właściwego do
spraw środowiska nowe zadania spowoduje skutki finansowe dla Ministerstwa Środowiska
związane z zatrudnieniem dodatkowego pracownika w Zespole ds. GMO:
-zatrudnienie dodatkowego pracownika w Zespole ds. GMO spowoduje zwiekszenie
wydatków o 30 000 PLN.
Ponadto z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw
środowiska, wydatkowane będą ponadto środki na przygotowanie opinii do wniosków o
wydanie zgody i zezwolenia na podjecie prac z GMO. Koszt ten szacuje się na kwotę - 12 800
PLN.
Dodatkowe wydatki, także z puli będącej w gestii Ministra środowiska, będą wydatkowane na
wynagrodzenia dla członków Komisji ds. GMO za udział w posiedzeniu oraz na pokrycie

kosztów delegacji członków Komisji, mieszkających poza miejscem spotkań Komisji. Z
chwilą przyjęcia rozwiązań zaproponowanych w niniejszej ustawie, dotyczących składu
osobowego członków Komisji ds. GMO, zmniejszy się kwota na pokrycie wynagrodzeń dla
jej członków. Po zaakceptowaniu proponowanych zmian jedynie 7 członków Komisji
uprawnionych będzie do pobierania wynagrodzenia. Stąd też szacunkowy koszt udziału
członków Komisji w jednym posiedzeniu zawierać się będzie w kwocie: 1 500 PLN. Przy
założeniu, że co roku organizowanych jest 6 spotkań Komisji . łączny koszt związany z jej
wynagradzaniem szacuje się na 9 000 PLN.
Wejście w życie przepisów dotyczących koegzystencji spowoduje też skutki finansowe dla
Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz Państwowej Inspekcji Ochrony Roślin i
Nasiennictwa.
Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi Szacunkowy koszt
-zatrudnienie dodatkowego pracownika w Zespole ds. Roślin 30 000 złotych
Zmodyfikowanych Genetycznie MRiRW
Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa
- opracowanie rejestru użytkowników GMO uprawiających rośliny 40 000 złotych
GMO
-zatrudnienie dodatkowych pracowników (po jednym w Głównym 510 000 złotych
Inspektoracie oraz w wojewódzkich inspektoratach . razem 17
osób)
- kontrola upraw roślin GMO i wykonywanie analiz 290 000 złotych
Razem 870 000 złotych
Przewiduje się, że łączny koszt wykonywania kontroli wyniesie 3 490 000 PLN. Koszty te
związane są miedzy innymi z koniecznością wykonywania badań laboratoryjnych
(jakościowych i ilościowych) stwierdzających obecność GMO w produktach, jak również z
monitoringiem obecności organizmów genetycznie zmodyfikowanych w środowisku po ich
uwolnieniu oraz kontrolę upraw roślin GMO.
Szacunkowy koszt wykonywania kontroli przez osiem inspekcji przedstawia się następująco:
1 inspekcja w ciągu roku średnio przedstawi do analizy około 400 próbek kontrolnych. Koszt
analizy 1 próbki szacuje się na około 1 000 PLN wliczając koszty administracyjne. Łączna
kalkulacja kosztów: 400 analizowanych próbek x 8 inspekcji = 3200 próbek poddawanych
analizie x 1 000 PLN = 3 200 000 PLN.
Dodatkowo koszt przewidziany przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi związany wyłącznie
z kontrolą upraw roślin GMO i wykonywaniem w tym zakresie analiz został oszacowany na
290 000 PLN. Łączny koszt kontroli wynosi tym samym 3 490 000 PLN
Łączny koszt związany z wejściem w życie ustawy: wyniesie 4 121 800 PLN. Wydatki
ponoszone będą z części budżetu, których dysponentami są Minister Środowiska oraz
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi.
3. Wpływ aktu na rynek pracy
Wejście w życie ustawy nie wpłynie na rynek pracy.
4. Wpływ aktu normatywnego na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki

Wprowadzenie w życie przepisów ustawy zapewni pełne dostosowanie do wymogów Unii
Europejskiej zarówno w zakresie wydawania decyzji przez ministra właściwego do
sprawa środowiska, jak i obowiązków ciążących na użytkowniku. Dzięki temu, również
polskie podmioty będą mogły wprowadzać produkty GMO, dopuszczone do obrotu w
Polsce, na rynek innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Dodatkowo nowe
regulacje przewidziane w ustawie powinny przyczynić się do zmniejszenia zagrożenia dla
ludzi i środowiska, związanego z działaniami dotyczącymi GMO. Wprowadzenie w życie
przepisów ustawy w zakresie dotyczącym koegzystencji zminimalizuje ryzyko
przypadkowej obecności materiału genetycznie zmodyfikowanego w płodach rolnych
oraz wpłynie na większą skuteczność krajowego systemu identyfikacji i śledzenia na
rynku produktów GMO .od pola do widelca.. Istnienie sprawnego, budzącego zaufanie
konsumenta europejskiego systemu, zapewni polskim przedsiębiorcom możliwość
eksportu polskich produktów rolnych i spożywczych na rynek unijny.
5. Wpływ aktu normatywnego na rozwój regionalny
Nie dotyczy.
6. Wskazanie źródeł finansowania, zwłaszcza, jeżeli projekt pociąga za sobą zwiększenie
obciążeń budżetu państwa dla budżetu jednostek samorządu terytorialnego
W związku z faktem, że bezpośrednim przełożeniem na wpływy lub wydatki z budżetu
państwa mają zmiany odnośnie ustawy z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej, można
oszacować wpływy do budżetu gminy z poniesionych przez wnioskodawców opłat
skarbowych. Przy założeniu, że w ciągu roku wpłynie do zaopiniowania 40 wniosków na
poszczególne działania z GMO wpływ do budżetu gminy właściwej dla siedziby organu
wydającego decyzje powinien wynieść 136 000 zł.
Równoległe wydatki finansów z budżetu państwa dotyczą konieczności ponoszenia
kosztów za opinie naukowe do wniosków o wydanie zgody i zezwolenia na działania z GMO.
Koszt jednej opinii dla członków Komisji ds. GMO wynosi 40% kwoty 800 zł, co stanowi
kwotę 320 zł brutto. Przy założeniu, że do jednego wniosku koniecznym jest przygotowanie
jednej opinii, roczny koszt opiniowania wniosków wyniesie ok. 12 800 zł.
Ponadto do budżetu państwa powinny wpływać kwoty z mandatów i kar nakładanych
przez inspekcje na użytkowników nie przestrzegających przepisów ustawy. Wysokości
mandatów są zależne od kwot, jakie inspektorzy mogą nakładać na kontrolowanych oraz od
liczby przeprowadzonych rocznie kontroli. Koszty te są trudne do określenia.
7. Konsultacje
W ramach konsultacji społecznych projekt będzie przekazany do następujących jednostek:
1. Instytut Biochemii i Biofizyki PAN
2. Instytut Genetyki i Hodowli Zwierząt PAN
3. Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin
4. Instytut Chemii Bioorganicznej PAN
5. Wydział II Nauk Biologicznych PAN,
6. Wydział V Nauk Rolniczych i Leśnych PAN
7. Komitet ds. Biotechnologii PAN
8. MONSANTO POLSKA sp. z o.o..

Jednostki te opiniowały ustawę o zmianie ustawy o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych oraz o zmianie niektórych innych ustaw.
Jednocześnie biorąc pod uwagę konieczność skonsultowania przepisów dotyczących
koegzystencji i fakt, że projekt ustawy o zmianie ustawy dotyczącej koegzystencji został
skonsultowany z wieloma jednostki społecznymi, dlatego zostanie przekazany do organizacji
społeczno-zawodowych i związków zawodowych, a w szczególności: Ogólnopolskiego
Porozumienia Związków Zawodowych, Krajowej Komisji NSSZ .Solidarność., NSSZ
.Solidarność. Rolników Indywidualnych, Związku Zawodowego Rolnictwa .Samoobrona.,
Związku Zawodowego Rolników .Ojczyzna., Związku Zawodowego Pracowników
Rolnictwa w RP, Federacji Związków Producentów Rolnych, Krajowego Związku Rolników,
Kółek i Organizacji Rolniczych, Krajowej Rady Izb Rolniczych, Polskiej Izby Nasiennej,
Związku Twórców Odmian Roślin Uprawnych, Stowarzyszenia Producentów Żywności
Metodami Ekologicznymi EKOLAND, Międzynarodowej Koalicja dla Ochrony Polskiej Wsi.
Dodatkowo powyższy projekt zostanie zaopiniowany przez organizacje ekologiczne: między
innymi przez Polski Klub Ekologiczny, Instytut na rzecz Ekorozwoju, Ligę Ochrony
Przyrody.
Projekt zostanie również zaopiniowany przez Komisje ds. GMO, jak również umieszczony na
stronie internetowej Ministerstwa Środowiska.

 


 
 
 
 

----- Original Message ----- 
From: Małgorzata Wożniak
To: członkowie Komisji ds GMO
Sent: Wednesday, April 14, 2004 7:57 PM
Subject: link do strony JRC

Szanowni Państwo
przesyłam w załączeniu link do srtony JRC, na którym znajdują się aktualne informacje dotyczące autoryzacji produktów GMO.
W stosunku do trzech z nich (kukurydza NK 603x MON 810, kukurydza 1507, burak Ms8,Rf3&MS8xRf3) Polska została już poproszona o uwagi zgodnie z procedurą uzgadniania tego typu dokumentów wynikającą z Dyrektywy 2001/18. 
Ponieważ ( jak już wcześniej informowałam Państwa w zaproszeniu) nie mamy możliwości przekazywania pełnych wersji dokumentów, które otrzymujemy z Komisji Europejskiej dlatego wysyłam Państwu namiary na stronę, na której dostępne są tzw SNIF (Short Notification Information Format), które są elementem udostępnianym poprzez strony internetowe każdemu organowi kompetentnemu w każdym Państwie członkowskim jako dokument publicznie dostępny i zawierają większość informacji w skróconej formie, w stosunku do pełnej notyfikacji. 
W odniesieniu do kukurydzy NK 603x MON 810 zaproponowaliśmy dyskusję na posiedzenie Komisji (10 maja br.). Notyfikacje dotyczące kukurydzy 1507 i buraka Ms8,Rf3&MS8xRf3 otrzymaliśmy dzisiaj i termin jaki został przyznany do przygotowania uwag to dla buraka - 8 maja zaś kukurydzy 13 maja. 
Jak zapewne Państwo widzicie sytuacja jest co najmniej beznadziejna, ponieważ 
1.nie ma możliwości przesłania pełnych wersji dokumentów ponieważ nie ma opracowanej procedury udostępniania dokumentów pochodzących z Komisji Europejskiej uwazględniającej przede wszystkim postępowanie z informacją tajną (Komisja Europejska dopiero pracuje nad tym dokumentem)
2. spotkanie Komisji będzie 10 maja a więc dwa dni po termine, kiedy trzeba przesyłć uwagi do buraka
Jedyną szansą, abyście Państwo mogli zapoznać się z tymi dokumentami jest jedynie ta strona w internecie lub odwiedziny naszego Ministertwa przed posiedzeniem Komisji. 
Bardzo proszę o wszelkie uwagi, wątpliwości zapytania i komentarze szczególnie te natury naukowej w odniesieniu do tych trzech notyfikacji bez względu na termin posiedzenia Komisji.
Proszę o przesyłanie ich w każdej chwili na nasze adresy e-mail. 
 łączę pozdrowienia
M. Woźniak

http://gmoinfo.jrc.it/gmc_browse.asp



----- Original Message ----- 
From: Małgorzata Wożniak
To: członkowie Komisji ds GMO
Sent: Tuesday, May 11, 2004 4:08 PM
Subject: Komisja ds GMO

Szanowni Państwo,

w nawiązaniu do ustaleń na posiedzeniu Komisji ds GMO dnia 10 maja 2004 r. przekazuję nastepujące informacje:

1. data kolejnego spotkania Komisji została ustalona na 15 czerwca 2004 r. (wtorek)

2. w związku z podjętymi pracami dotyczącymi nowelizacji ustawy o GMO przekazuję w załączeniu projekt nowelizacji ustawy w wersji roboczej (na wersji orginalnej poprawki zostały naniesione czcionką pogrubioną). W związku z tempem prac do nowelizacji, proszę o przygotowanie uwag i komentarzy do nowelizacji do dnia 24 maja 2004 r. Uwagi proszę przesyłać pod moim adresem e-mail oraz do wiadomości pana profesora Anioła. Wszystkie uwagi zostaną przygotowane jako jeden dokument i, wraz z zaproszeniem na kolejne posiedzenie, rozesłne wszystkim członkom Komisji. 

3. W związku z koniecznością przygotowania stanowiska Polski do kolejnej notyfikacji dotyczącej transgenicznego ziemniaka (C/SE/96/3501), którą Minister Środowiska otrzymał z Komisji Europejskiej w ostatnich dniach i w związku z ustaleniami Komisji GMO podjętymi wczoraj, przesylam wszystkim Państwu streszczenie notyfikacji oraz raport oceniający. Przygotowanie recenzji do wyżej wspomnianej notyfikacji zostanie zgodnie z ustaleniami Komisji zlecone pani prof. Zimoch-Guzowskiej i jej opinia zostanie przedstawiona w tracie posiedzenia. Nie mniej jednak proszę o zapoznanie się z dokumentami oraz przygotowanie swoich uwag, komentarzy i przesłanie ich  w terminie do dnia 24 maja 2004 r. pod moim adresem e-mail oraz do wiadomości pana profesora Anioła. Podobnie jak uwagi do nowelizacji, Państwa uwagi zostaną zebrane w jedną całość i przesłane wszystkim wraz z zaproszeniem, tak, aby do posiedzenia każdy z Państwa mógł zapoznać się z uwagami pozostałych i aby w trakcie spotkania dyskutować o konkretnych problemach. 

4. Dziękuję panu dr. Hałatowi za przesłanie uwag do notyfikacji dotyczącej hybrydy kukurydzy NK 603x MON 810. Pana uwagi zostaną dołączone do protokołu. Tym samym przypominam Panu o Pana wczorajszym zobowiązaniu do przygotowania uzasadnienia merytorycznego, jakie miałby Pan zgłosić do notyfikacji dotyczącej rzepaku Ms8 Rf3 (mylnie nazwanego we wcześniejszej korespondencji burakiem). Proszę, aby Pana stanowisko wpłynęło do dnia 24 maja 2004 r.  Pana uwagi zostaną również przesłane wszystkim członkom Komisji, aby mogły być przedyskutowane w trakcie następnego posiedzenia. Zgodnie z procedurą obowiązującą w Komisji Europejskiej, Polska ma jeszcze 45 dni na zgłoszenie swoich uwag do ww. notyfikacji 

5. Zgodnie z obowiązującymi przepisami protokół ostatniego posiedzenia zostanie Państwu przekazany w ciągu 30 dni od dnia posiedzenia. 

z poważaniem
Małgorzata Woźniak


----- Original Message ----- 
From: dr Zbigniew Halat - Epidemiologist 
To: Małgorzata Wożniak 
Cc: Pan prof. Andrzej Anioł 
Sent: Monday, May 24, 2004 1:05 PM
Subject: Re: pkt. 2. listu elektronicznego z 11. maja 2004r.

Pani Małgorzata Woźniak
Ministerstwo Środowiska

Szanowna Pani!

Zgodnie z życzeniem zawartym w pkt. 2. listu elektronicznego wysłanego przez Szanowną Panią w dniu 11. maja 2004r. uprzejmie informuję, że proponowane zmiany w obowiązującej ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych są sprzeczne z aktualnym stanem wiedzy medycznej i jako takie nie mogą być przeze mnie zaakceptowane. 

Z poważaniem

Zbigniew Hałat



 

----- Original Message ----- 
From: dr Zbigniew Halat - Epidemiologist 
To: Małgorzata Wożniak 
Cc: Pan prof. Andrzej Anioł 
Sent: Monday, May 24, 2004 1:05 PM
Subject: Re: pkt. 3. listu elektronicznego z 11. maja 2004r.

Pani Małgorzata Woźniak
Ministerstwo Środowiska

Szanowna Pani!

Zgodnie z życzeniem zawartym w pkt. 3. listu elektronicznego wysłanego przez Szanowną Panią w dniu 11. maja 2004r. uprzejmie informuję, że załączone do tego listu dokumenty  mające posłużyć do przygotowania stanowiska Polski w sprawie transgenicznego ziemniaka C/SE/96/3501 są zredagowane w języku szwedzkim i angielskim, co stanowi pogwałcenie obowiązującego w Polsce prawa. 

Działająca na podstawie Art. 12. ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych Komisja do spraw GMO  jako organ opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO zgodnie z art. 13. tejże ustawy
1) opiniuje wnioski w sprawach wydawania przez ministra środowiska wiążących inne organy państwa zgód na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska i zamknięte użycie GMO oraz zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów GMO i wywóz lub tranzyt produktów GMO 
2) wydaje opinie w sprawach przedstawianych przez ministra środowiska w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy,
3) opiniuje projekty aktów prawnych dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa biologicznego,
4) opiniuje projekty założeń polityki państwa w dziedzinie zastosowań GMO i bezpieczeństwa biologicznego.

Za oczywiście bezprawne należy uznać wszelkie działania Komisji do spraw GMO, które były lub są podejmowane w oparciu o dokumenty zredagowane w języku innym niż język urzędowy obowiązujący w Rzeczpospolitej Polskiej.

Z poważaniem

Zbigniew Hałat


----- Original Message ----- 
From: dr Zbigniew Halat - Epidemiologist 
To: Małgorzata Wożniak 
Sent: Monday, May 24, 2004 1:06 PM
Subject: Re: pkt. 4. listu elektronicznego z 11. maja 2004r.

Pani Małgorzata Woźniak
Ministerstwo Środowiska

Szanowna Pani!

Zgodnie z życzeniem zawartym w pkt. 4. listu elektronicznego wysłanego przez Szanowną Panią w dniu 11. maja 2004r. uprzejmie informuję, że do dnia dzisiejszego nie otrzymałem zredagowanych w języku urzędowym obowiązującym w Rzeczpospolitej Polskiej dokumentów  mających posłużyć do przygotowania stanowiska Polski w sprawie transgenicznego rzepaku Ms8 Rf3. 

Działająca na podstawie Art. 12. ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych Komisja do spraw GMO  jako organ opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO zgodnie z art. 13. tejże ustawy
1) opiniuje wnioski w sprawach wydawania przez ministra środowiska wiążących inne organy państwa zgód na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska i zamknięte użycie GMO oraz zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów GMO i wywóz lub tranzyt produktów GMO 
2) wydaje opinie w sprawach przedstawianych przez ministra środowiska w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy,
3) opiniuje projekty aktów prawnych dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa biologicznego,
4) opiniuje projekty założeń polityki państwa w dziedzinie zastosowań GMO i bezpieczeństwa biologicznego.

Za oczywiście bezprawne należy uznać wszelkie działania Komisji do spraw GMO, które były lub są podejmowane w oparciu o dokumenty zredagowane w języku innym niż język urzędowy obowiązujący w Rzeczpospolitej Polskiej.

Z poważaniem

Zbigniew Hałat


 
 
 
----- Original Message ----- 
From: Małgorzata Wożniak 
To: członkowie Komisji ds GMO
Sent: Tuesday, June 29, 2004 11:37 AM
Subject: zaproszenie na spotkanie w dniu 1 lipca br.

Przesyłam w załączeniu zaproszenie na spotkanie Komisji w dniu 1 lpca br. Otrzymałam od większości Państwa odpowiedź na mój wcześniejszy e-mail i wynika z niego, iż zdecydowana większość członków Komisji może uczestniczyć tego dnia w spotkaniu. 
Wobec tego przesyłam oficjalne zaproszenie.

Małgorzata Woźniak

 


 

Dz.U.01.76.811
2002-04-01 zm. Dz.U.02.25.253
2002-05-01 zm. Dz.U.02.41.365
2003-05-21                zm.  Dz. U.,03.130.1187

USTAWA
z dnia 22 czerwca 2001 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.
(Dz. U. z dnia 25 lipca 2001 r.)

Rozdział 1
Przepisy ogólne

Art. 1. Ustawa reguluje:
 1) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "GMO",
 2) zamierzone uwalnianie GMO do środowiska, w celach innych niż wprowadzanie do obrotu,
 3) wprowadzanie do obrotu produktów GMO,
 4) wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO,
5) właściwość organów administracji rządowej do spraw GMO.

Art. 1. Ustawa określa:
1) zasady i warunki:
a) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej „GMM”, oraz zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej “GMO”,
b) zamierzonego uwalniania GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu,
c) wprowadzania do obrotu produktów GMO,
d) tranzytu produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) zasady i tryb stosowania przepisów rozporządzenia nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 5.11.2003, str. 1 i n., z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1946/2003/WE”,
3) organy administracji rządowej właściwe do spraw GMO oraz GMM

Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych genomu ludzkiego.
2. W sprawach dotyczących żywności i środków farmaceutycznych stosuje się przepisy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i przepisy o środkach farmaceutycznych, o ile nie są sprzeczne z przepisami ustawy.

Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się:
1) do modyfikacji genetycznych istoty ludzkiej,
2) do transportu drogowego, kolejowego, wodnego śródlądowego, morskiego lub powietrznego GMM lub GMO, zastrzeżeniem art. 6 i 19.
1a. Rozdziału 3 i 3a nie stosuje się do składowania, hodowania, transportu niszczenia, usuwania lub wykorzystania GMM, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie przepisami rozdziału 5 lub na podstawie przepisów prawa Unii Europejskiej, które przewidują przeprowadzenie oceny zagrożeń dla środowiska podobnej do ustanowionej w dyrektywie 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz uchylającej dyrektywę 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1 i n., z późn. zm.), jeżeli zamknięte użycie GMM jest zgodne z warunkami określonymi w zgodzie na zamknięte użycie GMM .

2. W sprawach dotyczących:
1) żywności genetycznie zmodyfikowanej stosuje się przepisy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia oraz przepisy:
a) rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003/WE”,
b) rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącej możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268, z 18.10.2003, str. 24 i n.), zwanego dalej “rozporządzeniem nr 1830/2003/WE”,
2) produktów leczniczych stosuje się przepisy o produktach leczniczych.

Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami i wiroidami,
1a) mikroorganizmie – rozumie się przez to każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami i wiroidami, zwierzęcymi i roślinnymi kulturami komórkowymi,
2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - rozumie się przez to organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu:
a) technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów, w tym tworzenia materiału genetycznego poprzez włączenie do wirusa, plazmidu lub każdego innego wektora cząsteczek DNA wytworzonych poza organizmem i włączenie ich do organizmu biorcy, w którym w warunkach naturalnych nie występują, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsułkowania,
c) metod niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego komórkom potomnym,
2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym – rozumie się przez to organizm inny niż istota ludzka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu:
a) technik rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału genetycznego poprzez włączenie cząstek kwasu nukleinowego, otrzymanego poza organizmem, do wirusa, plazmidu, bakterii lub innego wektora oraz ich przenoszenie do organizmu biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania
b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsułkowania,
c) łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji dwu lub większej liczby komórkową za pomocą metod nie występujących w naturze tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego,
2a) mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym – rozumie się przez to mikroorganizm spełniający wymogi, o których mowa w pkt 2,
2b) zakładzie – rozumie się przez to wykorzystywane przez użytkownika pomieszczenia, budynki, w tym laboratoria, lub ich zespoły, przeznaczone do  przeprowadzania operacji zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO.

3) zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej organizmów lub hodowaniu, przechowywaniu, transportowaniu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu GMO w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,
3) zamkniętym użyciu GMM – rozumie się przez to każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej GMM lub hodowaniu kultur GMM, przechowywaniu, transporcie w obrębie zakładu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu tych organizmów w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMM z ludźmi i środowiskiem,
3a) zamkniętym użyciu GMO – rozumie się przez to każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej GMO innych niż GMM lub hodowaniu kultur GMO innych niż GMM, przechowywaniu, transporcie w obrębie obiektu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu tych organizmów w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMO innego niż GMO z ludźmi i środowiskiem,
4) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,
5) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to zamierzone uwolnienie do środowiska polegające na dostarczeniu lub udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO, w tym wprowadzenie na rynek w wyniku produkcji lub dopuszczenie do obrotu na polskim obszarze celnym w ramach obrotu handlowego; wprowadzenie do obrotu nie dotyczy udostępnienia osobom trzecim produktu GMO, który ma być wykorzystany w działaniach zamkniętego użycia,
6) produkcie GMO - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO lub kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu lub wywożony za granicę bądź przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
7) użytkowniku GMO użytkowniku - rozumie się przez to osobę fizyczną lub prawną bądź też jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, dokonującą na własny rachunek operacji zamkniętego użycia GMO lub działania polegającego na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzenia do obrotu produktów GMO,
8) awarii - rozumie się przez to każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMO w trakcie ich zamkniętego użycia, który może stanowić bezpośrednie lub opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska,
5) wprowadzeniu do obrotu – rozumie się przez to zamierzone uwolnienie do środowiska polegające na dostarczeniu lub udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO; wprowadzenie do obrotu nie dotyczy:
a) udostępniania GMM, jeżeli GMM ma być wykorzystane w działaniach zamkniętego użycia GMM,
b) udostępniania GMO innych niż GMM, jeżeli GMO inne niż GMM jest przeznaczone wyłącznie do działalności, w której stosuje się środki ochrony w celu ograniczenia ich kontaktu z ludźmi i środowiskiem i zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa; w tych działaniach stosuje się zasady określone w przepisach dotyczących zamkniętego użycia GMM,
c) udostępnienia GMO, jeżeli GMO ma być wykorzystane wyłącznie w działaniach zamierzonego uwolnienia do środowiska,
6) produkcie GMO – rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO lub kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu albo przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
7) użytkowniku – rozumie się przez to osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej:
d) składającą zgłoszenie o zamiarze przeprowadzenia operacji zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO lub wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM lub GMO lub
e) dokonującą na własny rachunek operacji zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO lub
f) składającą wniosek o wydanie zgody na  zamierzone uwolnienia GMO do środowiska lub wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub
g) dokonującą na własny rachunek działań zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, w tym wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
8) awarii – rozumie się przez to każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMM w trakcie ich zamkniętego użycia oraz każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMO w trakcie ich zamkniętego użycia, który może stanowić bezpośrednie lub opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska,
9) dobrej praktyce laboratoryjnej - rozumie się przez to sposób planowania, przeprowadzania i dokumentowania badań laboratoryjnych zapewniający wykorzystanie najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodność i pewność uzyskanych wyników,
 10) dawcy - rozumie się przez to organizm, z którego pobierane jest DNA,
 11) biorcy - rozumie się przez to organizm, do którego wprowadzane jest DNA,
 12) wektorze - rozumie się przez to cząsteczkę DNA, która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy,
 13) insercie - rozumie się przez to odcinek DNA włączony do genomu biorcy,
14) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowaniu - rozumie się przez to metody modyfikacji genetycznych służące do przenoszenia DNA z jednego organizmu do drugiego,
10) dawcy – rozumie się przez to organizm, z którego pobierany jest kwas nukleinowy,
11) biorcy – rozumie się przez to organizm z wprowadzoną genetyczną modyfikacją,
12) wektorze – rozumie się przez to cząsteczkę kwasu nukleinowego, która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego w organizmie biorcy,
13) insercie – rozumie się przez to genetyczną modyfikację włączoną do genomu biorcy,
14) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowania – rozumie się przez to metody modyfikacji genetycznych służące do przenoszenia kwasu nukleinowego z jednego organizmu do drugiego,
 15) fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący do połączenia się co najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy,
 16) koniugacji, transformacji, transdukcji - rozumie się przez to naturalne procesy przenoszenia DNA w bakteriach,
16) koniugacji, transformacji, transdukcji – rozumie się przez to naturalne procesy przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach,
 17) mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie mutacji, czyli skokowych zmian dziedzicznych, w szczególności za pomocą promieniowania jonizującego albo substancji chemicznych,
 18) plazmidzie - rozumie się przez to kolistą pozachromosomową strukturę zdolną do niezależnej od biorcy replikacji cząstek DNA,
19) poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów,
20) laboratorium referencyjnym - rozumie się przez to laboratorium odwoławcze, uprawnione przez ministra właściwego do spraw środowiska do wydawania opinii w sprawach GMO oraz GMM i stosujące w zakresie oznaczeń wiarygodne metody badań potwierdzone w systemie badań międzylaboratoryjnych.

Art. 4. Za techniki prowadzące do otrzymania GMO nie uważa się, w rozumieniu ustawy:
1) zapłodnienia in vitro,
2) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji i transformacji,
3) klonowania komórek somatycznych i rozrodczych,
4) technik związanych z tradycyjną genetyką, a w szczególności mutagenezy i poliploidyzacji, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich,
5) konstruowania i użytkowania komórek somatycznych zwierzęcych, w tym hybryd, fuzji komórek, w tym fuzji protoplastów, z których to komórek mogą być regenerowane pełne układy biologiczne, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich,
jeżeli nie obejmują one wykorzystywania cząstek rekombinowanego DNA lub GMO.

  Art. 4. 1. Za techniki prowadzące do otrzymania GMM nie uważa się, w rozumieniu ustawy:
1) mutagenezy,
2) łączenia komórek gatunków prokariotycznych, w tym łączenia protoplastów, jeżeli komórki te wymieniają materiał genetyczny w procesach fizjologicznych,
3) łączenia komórek gatunków eukariotycznych, w tym łączenia protoplastów komórek; łączenie komórek obejmuje także produkcję hybryd i łączenie komórek roślinnych,
4) autoklonowania polegającego na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z komórki organizmu, po którym może nastąpić, po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, ponowna insercja całego lub części tego kwasu lub jego równoważnika syntetycznego do komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym w drodze naturalnych procesów fizjologicznych, jeżeli zachodzi małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych czynności mikroorganizmów powodujących choroby u ludzi, zwierząt lub roślin.

2. Autoklonowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, może polegać na zastosowaniu wektorów rekombinacji, jeżeli były one wykorzystywane w określonych mikroorganizmach i nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia ludzi.

3. Za techniki prowadzące do otrzymania GMO nie uważa się, w rozumieniu ustawy:
1) mutagenzy i łączenia komórek organizmów roślinnych, w tym łączenia protoplastów, jeżeli są zdolne do wymiany materiału genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli;
2) zapłodnienia in vitro,
3) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji i transformacji,
4) poliploidyzacji.

Art. 5. 1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO lub na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów.
1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów.

2. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 3-6, pobiera się opłatę skarbową, z zastrzeżeniem ust. 3.

3. Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 3 i 4, dla jednostek naukowych, o których mowa w art. 3 pkt 4 ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz.U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389).
3. Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 3, 3a i 4, dla jednostek budżetowych w rozumieniu przepisów o finansach publicznych

Art. 6. 1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMO lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej "oceną zagrożeń", oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń.
1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMM, zamkniętym użyciu GMO lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej „oceną zagrożeń”, oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń.

2. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt.
2. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, jeżeli mogą one powodować zagrożenie.

3. Ocenę zagrożeń należy przeprowadzać w sposób poddający się weryfikacji na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych, biorąc pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno w krótkim, jak i dłuższym okresie.

4. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przeprowadzania oceny, o której mowa w ust. 1, oraz wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod uwagę wymagania określone w art. 7 i art. 8.
4. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, elementy oceny, o której mowa w ust. 1, szczegółowy sposób jej przeprowadzania oraz wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod uwagę wymagania określone w przepisach prawa Unii Europejskiej.
akty wykonawcze

Art. 7. 1. Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia GMO, należy w szczególności:
1)  zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu oraz powstałego GMO, włączając w to możliwe zmiany cech biorcy,
2)  określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków,
3)  opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek zamkniętego użycia GMO.

2. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, należy rozumieć w szczególności:
1)  chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi,
2)  chorobotwórczy wpływ GMO na rośliny i zwierzęta,
3)  niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia chorób lub prowadzenia skutecznej profilaktyki,
4)  niepożądane efekty wynikające z przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim,
5) zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do innych organizmów.

Art. 8. Przeprowadzając ocenę zagrożeń w odniesieniu do działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, należy w szczególności:
1)  zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównać je z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach,
2) ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania, biorąc pod uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie, oraz sposób uwolnienia,
3) oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych skutków, o których mowa w pkt 2,
4) określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom.

Rozdział 2
Organ administracji rządowej właściwy do spraw GMO

Art. 9. 1. Organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO jest minister właściwy do spraw środowiska, zwany dalej "ministrem".

2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1946/2003/WE stanowią o wykonywaniu czynności przez właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, czynności te wykonuje minister, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej. Minister pełni również zadania punktu kontaktowego w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/WE.

3. Czynności, o których mowa w ust. 2, w zakresie GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako żywność lub do przetwarzania w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/WE, wykonuje Główny Inspektor Sanitarny.

4. Czynności, o których mowa w ust. 2, w zakresie GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania  jako pasza lub do przetwarzania w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/WE, wykonuje Główny Lekarz Weterynarii.

5. Minister jest organem właściwym w sprawie notyfikacji informacji pomiędzy Rzeczpospolitą Polską a Komisją Europejską w zakresie spraw objętych przepisami rozporządzenia nr 1946/2003/WE.

6. W zakresie, o którym mowa w ust. 5, organy administracji rządowej i samorządowej współdziałają z ministrem, a w szczególności udostępniają informacje niezbędne do realizacji jego zadań.

Art. 10. Do zakresu działania ministra w zakresie GMO należy w szczególności:
1)  wydawanie zgody na:
a) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO,
b) zamknięte użycie GMM i GMO,
2)  wydawanie zezwoleń na:
a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO,
b) tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
c) utworzenie i prowadzenie zakładów,
3)  koordynacja kontroli i monitorowania działalności regulowanej ustawą,
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie GMO.
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie regulowanym ustawą GMO,

Art. 10a. 1. Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz wynikającego z niej programu działań.

2. Krajową strategię bezpieczeństwa biologicznego, wraz z programem działań zatwierdza Rada Ministrów, w drodze uchwały.

3. Właściwi ministrowie w zakresie określonym strategią, o której mowa w ust. 1, wdrażają zasady bezpieczeństwa biologicznego wraz z wynikającym z niej programem działań w stosunku do działów gospodarki będących w zakresie działania tych ministrów.

Art. 11. 1. Minister sprawuje nadzór oraz kontrolę przestrzegania przepisów ustawy.
1. Minister sprawuje nadzór oraz kontrolę przestrzegania przepisów dotyczących GMO.

2. Kontrolujący jest uprawniony w szczególności do:Przedstawiciel ministra lub przedstawiciele organów, o których mowa w ust. 4, posiadający pisemne upoważnienie do przeprowadzenia kontroli, są uprawnieni w szczególności do:
1)  wstępu, wraz z niezbędnym sprzętem, na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie są wykonywane operacje zamkniętego użycia GMO, działania polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO,
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli.

3. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego, osoby zastępującej kontrolowanego lub przez niego zatrudnionej.

4. Kontrolę przestrzegania przepisów ustawy sprawują ponadto, w zakresie objętym swoją właściwością: Nadzór i kontrolę przestrzegania przepisów dotyczących GMO sprawują ponadto, w zakresie objętym swoją właściwością:
1)  Państwowa Inspekcja Sanitarna,
2)  (1) Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa,
3)  (2) (skreślony),
4)  Inspekcja Ochrony Środowiska,
5)  Inspekcja Weterynaryjna,
6)  Inspekcja Handlowa,
7)  Państwowa Inspekcja Pracy,
8)  organy administracji celnej w zakresie kontroli legalnego obrotu GMO,
9)  Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych.

5. Organy, o których mowa w ust. 4, przeprowadzają kontrolę z urzędu lub na wniosek ministra.

6. Organy, o których mowa w ust. 4, są obowiązane niezwłocznie powiadomić ministra o stwierdzonych zagrożeniach związanych z GMO i podjętych w związku z tym działaniach.

Art. 12. 1. Tworzy się Komisję do spraw GMO, zwaną dalej "Komisją", jako organ opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO.

2. Komisja liczy 19 członków powoływanych przez ministra na okres 4 lat. W skład Komisji wchodzą:
1)  po jednym przedstawicielu wskazanym przez:
 a) ministra właściwego do spraw zdrowia,
 b) ministra właściwego do spraw rolnictwa,
 c) Ministra Obrony Narodowej,
 d) ministra właściwego do spraw gospodarki,
 e) ministra właściwego do spraw transportu,
 f) ministra właściwego do spraw nauki,
 g) ministra właściwego do spraw środowiska,
 h) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
2) siedmiu przedstawicieli nauki, o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego, biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw nauki, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa,
3) przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji pracodawców,
4) dwaj przedstawiciele pozarządowych organizacji ekologicznych, zgłoszeni przez te organizacje,
5) przedstawiciel organizacji konsumenckich.

3. Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji powołuje i odwołuje minister spośród członków Komisji.
4. Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej kadencji wskutek śmierci lub rezygnacji członka Komisji, a także z powodu odwołania przez właściwy organ przedstawicieli, o których mowa w ust. 2 pkt 1.

5. W przypadkach, o których mowa w ust. 4, nowych członków Komisji powołuje się na okres pozostały do końca kadencji.
5a. Członkom Komisji, o których mowa w art. 12 ust. 2, przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu w wysokości:
1) przewodniczącemu Komisji - 35%,
2) zastępcom przewodniczącego i sekretarzowi Komisji - 32%,
3) pozostałym członkom Komisji - 22%
- kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.
5b. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 5a, nie przysługuje członkom Komisji będącym pracownikami administracji rządowej, jeżeli uczestniczą w posiedzeniach, które odbywają się w godzinach pracy.
5c. Łączna wysokość wydatków na wynagrodzenia członków Komisji w danym roku nie może przekroczyć 26-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.
5d. Komisja może spośród swoich członków wyznaczyć recenzenta lub zespół recenzentów w celu opracowania recenzji do wniosków o wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, jeżeli zakres przedmiotowy wniosku jest różny od zakresu przedmiotowego wniosków wcześniej rozpatrzonych przez Komisję.
5e. Każdemu z recenzentów, o których mowa w ust. 5d, wykonującemu prace indywidualnie lub w zespole, przysługuje wynagrodzenie w wysokości 40% kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.
5f. Łączna roczna wysokość wydatków na recenzje, o których mowa w ust. 5d, nie może przekroczyć równoważności 130-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.

6. Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, biorącym udział w posiedzeniach odbywających się poza miejscowością ich zamieszkania, przysługują diety i zwrot kosztów podróży i noclegów.

7. Wydatki związane z działalnością Komisji pokrywane są z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister.

Art. 13. 1. Do zadań Komisji należy:
1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2,
1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, ze szczególnym uwzględnieniem oceny zagrożenia dla danego GMM lub GMO, który stanowi przedmiot wniosku, oraz warunków bezpieczeństwa zakładów,
2) wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy,
3) opiniowanie projektów aktów prawnych dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa biologicznego,
4) opiniowanie projektów założeń polityki państwa w dziedzinie zastosowań GMO i bezpieczeństwa biologicznego.

2. Minister określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób funkcjonowania Komisji, w tym strukturę organizacyjną oraz tryb pracy Komisji, biorąc pod uwagę przypisane jej zadania.
akty wykonawcze

Art. 14. 1. Minister ogłasza w Dzienniku Urzędowym, z zastrzeżeniem ust. 2, informacje o awariach, o których mowa w art. 33, ich skutkach i zagrożeniach.

2. W sprawach dostępu do informacji w zakresie GMO stosuje się odpowiednio przepisy o dostępie do informacji o środowisku.

      Art. 14a. Udostępnieniu podlegają informacje:
1) dotyczące ogólnej charakterystyki GMO,
2) dotyczące nazwiska i adresu lub nazwy i siedziby użytkownika GMO użytkownika,
3) dotyczące miejsca zamkniętego użycia GMO lub zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
4) dotyczące miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia produktu GMO do obrotu,
5) inne niż wymienione w pkt 1-4 mające znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia ludzi i środowiska.

Art. 14a. 1. Użytkownik składający zgłoszenie lub wniosek wskazuje dane, które należy uznać za poufne oraz powody uzasadniające nadanie tym danym klauzuli poufności.

2. Minister, po uzgodnieniu z użytkownikiem, o którym mowa w ust. 1, rozstrzyga o uznaniu wskazanych danych zawartych w zgłoszeniu lub wniosku za poufne. O rozstrzygnięciu informuje się użytkownika.

3. Za poufne nie mogą być uznane dane dotyczące:
1)  ogólnej charakterystyki GMM,
2)  imienia i nazwiska oraz adresu albo nazwy i siedziby oraz adresu użytkownika,
3) lokalizacji operacji zamkniętego użycia GMO lub działań zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
4) miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
5) kategorii zamkniętego użycia GMM oraz środków bezpieczeństwa,
6) streszczenia oceny zagrożenia, ze szczególnym uwzględnieniem wszelkich negatywnych skutków GMM dla zdrowia ludzi i środowiska.

4. Dane, o których mowa, w ust. 1– 3, mogą być przekazywane, na podstawie przepisów prawa, w tym przepisów prawa Unii Europejskiej, do Komisji Europejskiej oraz innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej.

Art. 14b. 1. Minister przekazuje Komisji Europejskiej, niezwłocznie po dniu 31 grudnia każdego roku, skrócone sprawozdanie w sprawie operacji zamkniętego użycia zaklasyfikowane do kategorii III i IV, będące przedmiotem wniosków, o których mowa w art. 21a ust. 1, złożonych w poprzednim roku.

2. Skrócone sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera, oddzielnie dla każdego wniosku:
1) opis i cel operacji zamkniętego użycia GMM,
2) ryzyko związane z operacją zamkniętego użycia GMM,
3) w razie potrzeby, zgodę na zamknięte użycie GMM.

Art. 14c. Minister przekazuje, co trzy lata, skrócone sprawozdanie w sprawie doświadczeń związanych z wdrażaniem przepisów ustawy w zakresie zamkniętego użycia GMM.

Art. 15. 1. W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w odniesieniu do GMO mogą być utworzone laboratoria referencyjne.

2. Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego podmiotu.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:
1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę i adres,
2) numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,
3) określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,
4) informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym uwzględnieniem ich kwalifikacji,
5) informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO,
6) informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w zakresie prowadzonej działalności,
7) informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania opinii,
8) specyfikacje świadczonych usług.

4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzielony na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U. Nr 166, poz. 1360).

5. Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.

6. Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy:
1) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,
2) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO w przypadku zaistnienia rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria, w tym przez laboratoria należące do organów, o których mowa w art. 11 ust. 4 pkt 1, 2, 4-6, 8 i 9,
3) przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym uwzględnieniem:
a) opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt i mikroorganizmów,
b) opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) specyficznie rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,
c) opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej na specyficzne i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,
d) opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach GMO,
e) przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału genetycznego w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii masowej i chromatografii cieczowej oraz ELISA,
f) opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz wymienionych w lit. a)-e),
g) standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w lit. a)-e),
4) posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą na identyfikację rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej,
5) organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych metod analiz,
6) ujednolicanie poszczególnych metod analiz,
7) ujednolicanie metod i procedur badawczych,
8) wdrażanie nowych metod badań,
9) przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań porównawczych stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich Unii Europejskiej,
10) szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt 2, w zakresie nowych metod analiz i badań,
11) współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.

7. W przypadku:
1) nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,
2) niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1-8,
3) stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności
 - minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.

8. Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, wykaz laboratoriów referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli GMO, z wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.

Rozdział 3
Zamknięte użycie GMO Zamknięte użycie GMM

  Art. 15a. 1. Operacje zamkniętego użycia GMM prowadzi się wyłącznie zakładach.

2. Minister wydaje, w drodze decyzji, zezwolenie na utworzenie i prowadzenie zakładów.

  Art. 15b. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 15a. ust. 2, zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) imię i nazwisko osoby kierującej zakładem oraz informacje o jego kwalifikacjach,
3) imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo podejmowanych w zakładzie operacji zamkniętego użycia GMM oraz informacje o jej kwalifikacjach,
4) informacje o położeniu zakładu,
5) adres i ogólny opis zakładu, w tym urządzeń istotnych dla bezpieczeństwa,
6) informacje o komórkach do spraw bezpieczeństwa biologicznego dla kategorii II, III i IV,
7) informacje o planowanych działaniach zamkniętego użycia GMM,
8) informacje o kategorii operacji zamkniętego użycia GMM, o których mowa w pkt 7, oraz o środkach bezpieczeństwa związanych z daną kategorią operacji zamkniętego użycia GMM,
9) informacje o planowanym postępowaniu z odpadami zawierającymi GMM.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentacje oceny zagrożeń, a w przypadku operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii I – streszczenie tej oceny,
2) plan postępowania na wypadek awarii – w przypadku operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii III i IV.

3. Przepis art. 24 stosuje się  odpowiednio.

Art. 15c. Zezwolenie na utworzenie i prowadzenie zakładu zawiera w szczególności:
1) nazwę i siedzibę albo imię i nazwisko oraz adres użytkownika,
2) przedmiot i obszar działalności objętej zezwoleniem,
3) informacje o położeniu zakładu oraz informacje o urządzeniach istotnych dla bezpieczeństwa,
4) informacje dotyczące oznakowania zakładu lub jego części,
5) termin podjęcia działalności,
6) warunki dotyczące planowanych operacji zamkniętego użycia GMM,
7) wymagania w odniesieniu do środków bezpieczeństwa związanych z daną kategorią operacji zamkniętego użycia GMM,
8) wymagania w odniesieniu do planowanego postępowania z odpadami zawierającymi GMM
inne wymagania szczególne dla zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w związku z prowadzoną działalnością.
 

Art. 16. Zamknięte użycie GMO Zamknięte użycie GMM wymaga uzyskania zgody ministra, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
Art. 16. 1. Podejmowanie operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii II, III i IV wymaga uzyskania zgody ministra.

2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do GMM spełniających kryteria bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska określone w przepisach prawa Unii Europejskiej .(1)

3. Typy GMM spełniające kryteria bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska, o których mowa w ust. 2, określają przepisy prawa Unii Europejskiej. (2)

Art. 17. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO GMM:
1)  kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń,
2)  kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach,
3)  kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach,
4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.

1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie operacji zamkniętego użycia GMM:
1)  kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń lub powodujące znikome zagrożenia,
2)  kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach,
3)  kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach,
3)  kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.

2. Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM do jednej z kategorii, o których mowa w ust. 1, dokonuje użytkownik GMO  użytkownik, przeprowadzając ocenę zagrożeń.

3. Użytkownik GMO  Użytkownik ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM.

4. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik GMO użytkownik jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia.

5. Podział na kategorie działań, o których mowa w ust. 1, następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM dla zdrowia ludzi i środowiska.

6. Ocena zagrożeń opiera się na:
1) identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, wektorem oraz powstałym GMOGMM,
2)  opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania,
3)  określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.

7. Czynniki wpływające na rzeczywiste zagrożenie i mogące podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia to:
1)  skala działania,
2) możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania, przenoszenia do innych gatunków,
3) możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej lub zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska,
4)  odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy,
5)  możliwość leczenia.

8. Ostateczna klasyfikacja wykorzystania w warunkach zamkniętych powinna być potwierdzona weryfikacją oceny zagrożenia.

9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii I będą uważane jedynie te działania, w których:
1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywoła chorobę w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
2) natura nośnika i wprowadzenie materiału jest takie, że nie powoduje przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać chorobę u człowieka, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywoływać szkodliwe skutki w środowisku,
3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany wywoływał choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy wpływ na środowisko.

10. Po dokonaniu klasyfikacji działania zamkniętego użycia GMOzamkniętego użycia GMM na poszczególne kategorie, o których mowa w ust. 1, wybiera się środki zapewniające hermetyczność i inne środki ochrony przy uwzględnieniu:
1) cech środowiska, na które mogą wpływać GMO GMM wykorzystywane w warunkach zamkniętego użycia,
2)  wszelkich czynności standardowych i niestandardowych.

11. Przy wykonywaniu działań zamkniętego użycia GMOzamkniętego użycia GMM wyróżnia się cztery stopnie hermetyczności odpowiadające kategorii działań.

12. Przy podziale na stopnie hermetyczności, o których mowa w ust. 11, bierze się pod uwagę trzy zintegrowane elementy:
1)  konstrukcję pomieszczenia,
2)  wyposażenie techniczne pomieszczeń,
3)  dobrą praktykę laboratoryjną.

13. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, listę organizmów patogennych oraz ich klasyfikację, a także środki niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczności, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska.
akty wykonawcze

Art. 18. 1. Użytkownik GMO użytkownik jest obowiązany do przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i ogólnych zasad bezpieczeństwa, a w szczególności do:
1) utrzymania miejsca pracy na możliwie najniższym poziomie narażenia na działania wywoływane przez GMO GMM,
2) stosowania technicznych środków kontroli u źródła zagrożenia, jeżeli jest to konieczne, obowiązku stosowania przez pracowników odzieży ochronnej i odpowiedniego sprzętu,
3) regularnej kontroli sprawności urządzeń i zabezpieczeń instalacji,
4) regularnego sprawdzania obecności GMO GMM poza strefą zamkniętego użycia,
4)  regularnego sprawdzania obecności GMM poza strefą zamkniętego użycia dla kategorii II i IV,
5)  należytego wyszkolenia pracowników,
6)  powołania komórek do spraw bezpieczeństwa biologicznego dla kategorii II, III i IV,
7)  wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla pracowników,
8)  umieszczania, w odpowiednich miejscach, znaków zagrożenia biologicznego,
9)  wprowadzenia zakazu stosowania pipet doustnych w miejscu pracy,
10) posiadania skutecznych środków dezynfekujących i określenia procedur przeprowadzania dezynfekcji w wypadku rozprzestrzeniania się GMOGMM,
11) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę życia i zdrowia ludzi oraz ochronę środowiska, a w szczególności zapewnienia zabezpieczonych miejsc do magazynowania, jeżeli będzie to konieczne, zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów.

2. Wewnętrzne regulaminy bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 7, opracowuje się i w formie pisemnej informuje o nich osoby biorące udział w operacjach zamkniętego użycia GMM.

3. Użytkownik prowadzi pisemną dokumentację dokonania czynności, o których mowa w ust. 2.

Art. 19. 1. Warunkiem przystąpienia do zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM jest posiadanie przez użytkownika GMO użytkownika planu postępowania na wypadek awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO GMM zagrażające zdrowiu ludzi lub środowisku w sposób bezpośredni lub z opóźnieniem.
1. Warunkiem przystąpienia do operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii II, III i IV jest posiadanie przez użytkownika planu postępowania na wypadek awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMM zagrażające zdrowiu ludzi lub środowisku w sposób bezpośredni lub z opóźnieniem.

2. Plan postępowania, o którym mowa w ust. 1, powinien być zgodny z kategorią działania i zawierać w szczególności:
1) informacje o środkach bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować w przypadku awarii,
2) informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania się GMO, w tym informacje o działaniach, które powinny być podjęte przez służby ratownicze działające w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego.

3. Użytkownik GMO Użytkownik przekazuje plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w ust. 1, organom właściwej gminy, które, w terminie 7 dni od daty otrzymania planu, podają go do publicznej wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty oraz udostępniają do wglądu w siedzibie gminy.

4. Użytkownik GMO Użytkownik jest obowiązany do dołożenia należytych starań zmierzających do zapoznania się z planem postępowania, o którym mowa w ust. 1, przez osoby narażone na bezpośrednie zagrożenie spowodowane niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się GMO.

5. W przypadku zamkniętego użycia GMO GMM zaliczonego do III lub IV kategorii zagrożenia Użytkownik GMO użytkownik ma obowiązek uzgodnienia planu postępowania, o którym mowa w ust. 1, z właściwym miejscowo wojewodą.

6. Organ, o którym mowa w ust. 5, zgłasza, w drodze decyzji administracyjnej, zastrzeżenia do planu postępowania lub potwierdza ich brak w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

7. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek przechowywania planu postępowania, o którym mowa w ust. 1, w miejscu dokonywania operacji zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycie GMM oraz w swojej siedzibie, w sposób umożliwiający swobodny dostęp do niego w przypadku awarii lub powstania innego zagrożenia.

Art. 19a. 1. Minister przeprowadza konsultacje dotyczące planu postępowania na wypadek awarii z właściwymi organami innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, które mogłyby zostać objęte skutkami awarii.

2.  Konsultacje przeprowadza się zgodnie z procedurą wymiany informacji określoną w przepisach prawa Unii Europejskiej.(3)

3. Organ, o którym mowa w ust. 1, udostępnia zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej, jako podstawę konsultacji, informacje, które zawiera plan postępowania na wypadek awarii.”;

Art. 20. 1. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek okresowej weryfikacji, nie rzadziej niż co 2 lata, uwzględniając postęp techniki i wiedzy, ustaleń oceny zagrożeń oraz podjętych środków bezpieczeństwa, w tym wymagań co do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, a także planu postępowania.

2. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek niezwłocznego przystąpienia do weryfikacji, o której mowa w ust. 1, w sytuacji, gdy zachodzą podstawy do stwierdzenia, że podjęte działania ochronne nie są już wystarczające albo zachodzą przesłanki do zaliczenia danego działania do wyższej kategorii zagrożenia.

3. Przepis art. 19a stosuje się odpowiednio.

Art. 21. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO GMM, o której mowa w art. 16, powinien zawierać w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO użytkowniku, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres, oraz imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za planowane zamknięte użycie GMO GMM,
2) informacje o planowanym działaniu, w tym charakterystykę GMO GMM lub kombinacji GMO GMM:
a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany system nośnika,
b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
c) cechy identyfikujące GMO GMM,
3)  informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
4)  informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMO GMM,
5)  informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMO GMM.

2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO zamknięte użycie GMM, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1)  dokumentację oceny zagrożeń, o której mowa w art. 6,
2)  plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 19.

3. We wniosku dotyczącym zgody na ponowne zamknięte użycie GMO zamknięte użycie GMM umieszcza się także informacje o wynikach poprzedniego zamkniętego użycia GMO.

Art. 21. 1. Przed przystąpieniem do operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii I użytkownik składa ministrowi zgłoszenie zawierające w szczególności:
1) kopię zezwolenia ministra wydaną na utworzenie i prowadzenie zakładu, w obrębie którego będą prowadzone operacja zamkniętego użycia GMM,
2) imię i nazwisko osoby kierującej planowanymi operacjami zamkniętego użycia GMM oraz informacje o jego kwalifikacjach,
3) imiona i nazwiska osób wykonujących prace w ramach operacji zamkniętego użycia GMM oraz informacje o ich kwalifikacjach,
4) imię i nazwisko  osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi i środowiska podejmowanych w zakładzie operacji zamkniętego użycia GMM,
5) informacje o planowanych operacjach zamkniętego użycia GMM,  z uwzględnieniem charakterystyki dotyczącej organizmu genetycznie zmodyfikowanego w tym:
 a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany system nośnika,
 b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
 c) cechy identyfikujące GMO,
6) informacje o planowanym postępowaniu z odpadami zawierającymi GMM.

2. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie oceny zagrożeń dla działań zamkniętego użycia GMM.

3. Operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do kategorii I można podjąć po upływie 45 dni od dnia złożenia zgłoszenia. Przepis art. 23 ust. 2 stosuje się odpowiednio

Art. 21a. 1. W przypadku działań zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM zaliczonych do I i II kategorii, zgodę można wydać na wniosek złożony przez użytkownika GMO użytkownika reprezentującego kilka jednostek funkcjonujących w ramach jego struktur, prowadzących ten sam typ badań i rodzaj działalności w zakresie GMO GMM.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, musi spełniać wymagania określone w art. 21, a  informacje w nim przedstawione muszą zawierać opis typu badań i rodzaju działalności w zakresie GMO GMM, dokonywanych przez użytkownika GMO użytkownika.

Art. 21a. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do kategorii II, III lub IV zawiera w szczególności:
1) kopię zezwolenia ministra wydaną na utworzenie i prowadzenie zakładu, w obrębie którego będą prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM,
2) imię i nazwisko osoby kierującej planowanymi operacjami zamkniętego użycia GMM oraz informacje o jego kwalifikacjach,
3) imiona i nazwiska osób wykonujących prace w ramach operacji zamkniętego użycia GMM oraz informacje o ich kwalifikacjach,
4) imię i nazwisko  osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi i środowiska podejmowanych w zakładzie operacji zamkniętego użycia GMM,
5) informacje o czynnościach, które będą dokonywane w ramach zamkniętego użycia GMM oraz o prawdopodobieństwie osiągnięcia zamierzonego celu zamkniętego użycia GMM,
6) informacje o GMM lub kombinacji GMM:
a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany system nośnika,
b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
c) cechy identyfikujące GMM,
7) informacje o skali działania, a w szczególności o objętości kultur, które mają być wykorzystane,
8) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
9) informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMM,
10) informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMM.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, należy dołączyć:
1) ocenę zagrożenia,
2) opis zakładu z uwzględnieniem informacji o jego użytkowaniu oraz środkach bezpieczeństwa,
3) plan postępowania na wypadek awarii.

Art. 21b. 1. Zgodę na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do kategorii II wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 21a ust. 1.

2. Jeżeli użytkownik zamierza ponownie przeprowadzić operację zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowaną do kategorii II, która była już przedmiotem zgody ministra, zamknięte użycie GMM może nastąpić niezwłocznie po pisemnym powiadomieniu ministra o zamkniętym użyciu GMM, zastrzeżeniem ust. 3.

3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, składa się co najmniej na 2 miesiące przed planowanym ponowieniem operacji zamkniętego użycia GMM.

4. Użytkownik może jednak w powiadomieniu, o którym mowa w ust. 2, wystąpić z żądaniem wydania zgody na zamknięte użycie GMM.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, zgodę wydaje się w terminie 45 dni od dnia otrzymania powiadomienia.

6. W sytuacjach, o których mowa w ust. 2 i 4 przepis art. 21a stosuje się.

Art. 21c. 1. Z zastrzeżeniem ust. 2, zgodę na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do kategorii III lub IV wydaje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 21a ust. 1.

2. Jeżeli wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM, o którym mowa w ust. 1, dotyczy operacji, które były już przedmiotem zgody ministra, zgodę wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, składa się co najmniej na 3 miesiące przed planowanym ponowieniem operacji zamkniętego użycia.

Art. 21d. Minister poświadcza użytkownikowi, w drodze zaświadczenia, datę złożenia wniosku, o którym mowa w art. 15b ust. 1 lub 21a ust. 1, lub zgłoszenia, o którym mowa w art. 21 ust. 1.

Art. 21e. W zgodzie na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowanych do kategorii II, III lub IV określa się w szczególności:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) imię i nazwisko osoby kierującej planowanymi operacjami zamkniętego użycia GMM,
3) przedmiot i obszar działalności objętej zezwoleniem,
4) informacje dotyczące oznakowania zakładu lub jego części, w której odbywa się zamknięte użycie GMM,
5) informacje o czynnościach, które będą dokonywane w ramach zamkniętego użycia GMM oraz o prawdopodobieństwie osiągnięcia zamierzonego celu zamkniętego użycia GMM,
6) informacje o GMM lub kombinacji GMM wykorzystywanych w ramach zamkniętego użycia:
 a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany system nośnika,
 b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego przy modyfikacji,
   c) cechy identyfikujące GMM,
7) informacje o skali działania, a w szczególności o objętości kultur, które mają być wykorzystane,
8) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
9) termin podjęcia działalności,
10) wymagania w odniesieniu do środków bezpieczeństwa związanych z daną kategorią działań zamkniętego użycia GMM,
11) wymagania w odniesieniu do planowanego postępowania z odpadami zawierającymi GMM,
12) inne wymagania szczególne dla zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w związku z prowadzoną działalnością

Art. 22. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 36 ust. 2, art. 43 ust. 1, art. 52 ust. 3, dotyczących zgód i zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska, potrzebę ujednolicenia tych dokumentów oraz konieczność uwzględnienia w nich wszystkich potrzebnych danych.

Art. 22. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, wzór zgłoszenia, o którym mowa w art. 21 ust. 1 oraz wzory wniosków, o których mowa w art. 15b ust. 1, 21a ust. 1, art. 36 ust. 2, art. 43 ust. 1, art. 52 ust. 3, dotyczących zgód i zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska, potrzebę ujednolicenia tych dokumentów oraz konieczność uwzględnienia w nich wszystkich potrzebnych danych.
akty wykonawcze

Art. 23. 1. Zgodę wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat, po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki dokonania zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM, z zastrzeżeniem ust. 4.
1. Zgodę na prowadzenie operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii II, III lub IV wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat, po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki dokonania zamkniętego użycia GMM, z zastrzeżeniem ust. 4

2. Przed wydaniem zgody można:
1) wezwać, w razie potrzeby, występującego z wnioskiem użytkownika GMO użytkownika do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji stwierdzającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do dokonania zamkniętego użycia GMO,
2) zażądać od użytkownika GMO użytkownika  przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, w tym opinii, o której mowa w art. 15,
3) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zgody w celu stwierdzenia, czy występujący z wnioskiem Użytkownik GMO użytkownik  spełnia warunki dokonywania objętego zgodą zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM.

3. Koszty przedłożenia dodatkowych informacji i opinii, o których mowa w ust. 2, ponosi wnioskodawca.

4. Minister odmawia wydania zgody na III i IV kategorię działań, jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia konsekwencji awarii lub ryzyka wystąpienia takiej awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM.

4. Minister odmawia wydania zgody na:
1) utworzenie i prowadzenie zakładu, w którym mają być prowadzone operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do kategorii III lub IV oraz
2) prowadzenie operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii III i IV
- jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii lub ryzyka wystąpienia takiej awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia GMM.

Art. 24. 1. Zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wniosku. Bieg terminu zawiesza się w przypadkach, o których mowa w art. 23 ust. 2 pkt 1 i 2.
1a. W przypadku, o którym mowa w art. 29, termin wydania zgody na zamknięte użycie GMO, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okres konsultacji nie więcej jednak niż 30 dni.

2. W przypadku stwierdzenia, że działanie zostało zaliczone do niższej kategorii zagrożenia niż kategoria, do której w świetle zgromadzonej dokumentacji powinno być zaliczone, można zażądać od użytkownika GMOużytkownika  zmiany zaliczenia do kategorii działań.

3. W przypadku odmowy zmiany kategorii działań minister odmawia wydania zgody albo cofa wydaną zgodę.

4. Jeżeli przemawia za tym konieczność ochrony zdrowia ludzi lub środowiska, w zgodzie na zamknięte użycia GMO zamknięte użycie GMM można określić dodatkowe warunki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM, dotyczące wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń i bezpieczeństwa pracowników, wykraczających poza wymagania określone na podstawie art. 17 i art. 18.

Art. 25. 1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny związany z potrzebą ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a w szczególności z zagrożeniem pogorszenia stanu środowiska, w zgodzie na zamknięte użycia GMO zamknięte użycie GMM, zaliczane do III i IV kategorii, ustanawiane jest zabezpieczenie roszczeń z tytułu możliwości wyrządzenia szkody.

2. Formę i wielkość zabezpieczenia roszczeń, o których mowa w ust. 1, określa się w zgodzie na zamknięte użycia GMO zamknięte użycie GMM.

3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, może mieć formę depozytu, gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej.

4. Zabezpieczenie w formie depozytu jest wpłacane na odrębny rachunek bankowy wskazany przez organ wydający zgodę, a zabezpieczenie w formie gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej jest składane do organu wydającego zgodę.

5. Gwarancja bankowa lub polisa ubezpieczeniowa powinna stwierdzać, że w razie wystąpienia negatywnych skutków w środowisku w wyniku niewywiązywania się przez podmiot z obowiązków określonych w zgodzie, o których mowa w rozdziale 3, bank lub firma ubezpieczeniowa zakład ubezpieczeń ureguluje zobowiązania na rzecz organu wydającego zgodę.

Art. 26. 1. Po wydaniu decyzji o cofnięciu zgody lub po jej wygaśnięciu, jeżeli użytkownik GMO użytkownik  usunął negatywne skutki w środowisku powstałe w wyniku prowadzonej działalności lub skutki takie nie wystąpiły, minister orzeka, na wniosek użytkownika GMOużytkownika, o uchyleniu ustanowionego zabezpieczenia.

2. W razie stwierdzenia, iż nie usunięto w wyznaczonym terminie negatywnych skutków powstałych w środowisku w wyniku zamkniętego użycia GMOzamkniętego użycia GMM, minister orzeka o przeznaczeniu na ten cel zabezpieczenia w wysokości niezbędnej do usunięcia tych skutków.

Art. 27. W razie ogłoszenia likwidacji lub upadłości użytkownika GMO użytkownika przepisy art. 26 stosuje się odpowiednio w zakresie orzekania o zwrocie zabezpieczenia albo o jego przeznaczeniu na usunięcie szkód.

Art. 28. 1. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się, w przypadku gdy użytkownik GMO użytkownik  narusza przepisy ustawy lub nie usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa.

2. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się także, jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii, albo jeżeli możliwość wystąpienia takiej awarii przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.

Art. 29. Udział społeczeństwa w postępowaniu, którego przedmiotem jest wydanie zgody na zamkniętego użycia GMO zamknięte użycie GMM, regulują przepisy o udziale społeczeństwa w postępowaniu w sprawie ochrony środowiska.

Art. 30. 1. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej.

2. Decyzje o cofnięciu zgody podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Art. 31. 1. Ponowienie przez tego samego użytkownika zamkniętego użycia GMO zaliczonego do I lub II kategorii zagrożenia, dokonywane w tym samym miejscu i warunkach, nie wymaga ponownej zgody na zamknięte użycie GMO, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 2.

2. O planowanym ponowieniu zamkniętego użycia GMO, o którym mowa w ust. 1, użytkownik GMO użytkownik powiadamia ministra w terminie:
1) 2 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do I kategorii zagrożenia,
2) 3 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do II kategorii zagrożenia.

3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno spełniać wymagania określone w art. 21.

Art. 32. 1. Użytkownik GMO Użytkownik jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5, o:
1) każdorazowej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO mogącej mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska,
2)  wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 21.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, minister, biorąc pod uwagę względy bezpieczeństwa ludzi lub środowiska, nakazuje użytkownikowi GMO użytkownikowi dokonanie stosownej modyfikacji warunków bądź też zawieszenie lub zakończenie operacji zamkniętego użycia GMO, wyznaczając użytkownikowi GMO użytkownikowi termin na podjęcie tych działań.

Art. 33. 1. W przypadku awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO Użytkownik GMO użytkownik obowiązany jest do niezwłocznego przystąpienia do akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii.

2. Działania ratownicze powinny mieć na celu przede wszystkim ochronę osób narażonych na kontakt z rozprzestrzeniającym się GMO.

3. Użytkownik GMO użytkownik obowiązany jest do natychmiastowego zawiadomienia służb ratowniczych działających w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego o wystąpieniu awarii, a jeżeli jest to możliwe - również o bezpośrednim niebezpieczeństwie jej wystąpienia.

4. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 3, użytkownik wskazuje:
1) okoliczności awarii,
2) nazwę, cechy identyfikujące i ilość uwolnionych GMOGMM oraz charakterystykę zagrożenia, które może wystąpić,
3) podjęte środki zaradcze i ratownicze,
4) wszelkie informacje niezbędne do oceny rozmiarów awarii i jej skutków dla zdrowia ludzi i środowiska.

5. Użytkownik GMO użytkownik  informuje ministra oraz organ, o którym mowa w art. 19 ust. 5, o wystąpieniu awarii oraz o przebiegu akcji ratowniczej i jej wynikach.

6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, minister:
1) bezzwłocznie przekazuje ostrzeżenie państwu członkowskiemu Unii Europejskiej, które mogło zostać objęte skutkami awarii,
2) zbiera informacje niezbędne do pełnej oceny skutków awarii, a w razie konieczności, przygotowuje zalecenia mające na celu uniknięcie podobnych awarii w przyszłości i ograniczenia ich skutków,
3) zapewnia, że wszelkie niezbędne środki zaradcze i ratownicze zostały podjęte.

Art. 33a. 1. Minister niezwłocznie zawiadamia Komisję Europejską o awarii.

2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera szczegółowe dane o:
1) okolicznościach awarii;
2) nazwie, cechach identyfikujących i ilości uwolnionych GMM;
3) podjętych środkach zaradczych i ratowniczych;
4) analizie awarii, wraz z zaleceniami dotyczącymi ograniczania skutków tej awarii i uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.

3. Wzór zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(4)

Art. 33b. 1. Minister prowadzi Rejestr Zakładów.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładów wraz z dokumentacją,
2) zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładów wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tych zezwoleń,
3) opinie Komisji.

3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.

Art. 34. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamkniętego Użycia GMO Zamkniętego Użycia GMM.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO zamknięte użycie GMM wraz z dokumentacją,
1) wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do kategorii II, III i IV,
1a) zgłoszenia dotyczące operacji zamkniętego GMM zaklasyfikowane do kategorii I,
2) powiadomienia o ponownym zamkniętym użyciem GMO zamkniętym użyciem GMM,
3) zgody na zamknięte użycie GMO zamknięte użycie GMM wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody,
2) powiadomienia o ponownym zamkniętym użyciu GMM zaklasyfikowane do kategorii II, III i IV,
3) zgody na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do kategorii II, III i IV wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody,
4) opinie Komisji,
5) informacje o awariach, w tym:
a) listę awarii,
b) analizę przyczyn poszczególnych awarii,
c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii,
d) wykaz środków podjętych przez użytkownika GMO użytkownika w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości,
e) ocenę skutków awarii.

3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.

4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.

Art. 35. Użytkownik GMO użytkownik obowiązany jest do prowadzenia systematycznej ewidencji i dokumentacji prowadzonych działań i przechowywania jej przez okres co najmniej pięciu lat od ich zakończenia, a także bezpłatnego i niezwłocznego udostępniania jej na żądanie ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5.

Art. 35. 1. Użytkownik obowiązany jest do prowadzenia systematycznej ewidencji i dokumentacji prowadzonych działań i przechowywania jej przez okres co najmniej pięciu lat od ich zakończenia, a także bezpłatnego i niezwłocznego udostępniania jej na żądanie ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5.

2. Jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo wystąpienia długoterminowych skutków dla zdrowia ludzi i środowiska, dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej dziesięciu lat od zakończenia działań przez użytkownika.

Rozdział 3a
Zamknięte użycie GMO

Art. 35a. Do zamkniętego użycia GMO stosuje się odpowiednio przepisy rozdziału 3 w zakresie dotyczącym zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanego do kategorii I, z zastrzeżeniem przepisów niniejszego rozdziału.

Art. 35b. Operacje zamkniętego użycia GMO przeprowadza się w szczególności w fitotronach, szklarniach oraz zwierzętarniach.

Art. 35c. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamkniętego Użycia GMO.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)  wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO wraz z dokumentacją,
2)  powiadomienia o ponownym zamkniętym użyciu GMO,
3)  zgody na zamknięte użycie GMO wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody,
4)  opinie Komisji,
5)  informacje o awariach, w tym:
a) listę awarii,
b) analizę przyczyn poszczególnych awarii,
c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii,
d) wykaz środków podjętych przez użytkownika GMO w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości,
e) ocenę skutków awarii.

3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.”;

Rozdział 4
Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu

Art. 36. 1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i ust. 1a i art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 21d, art. 23, art. 24 ust. 1 i 1a oraz art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.

2. Wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1)  informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
2)  dane o GMO:
a) charakterystykę dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
b) charakterystykę wektora,
c) charakterystykę GMO,
3)  informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska:
a) informacje o warunkach - miejscu zamierzonego uwolnienia i szerszym środowisku, do którego nastąpi zamierzone uwolnienie,
b) opis celu zamierzonego uwolnienia,
c) charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie,
4) informacje dotyczące interakcji pomiędzy GMO lub kombinacją GMO a środowiskiem, w tym o możliwości krzyżowań:
a) charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozpowszechnianie GMO,
b) oddziaływanie i potencjalny wpływ GMO na środowisko,
5)  informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników,
6) informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu uwalniania GMO do środowiska, oraz sugestie dotyczące izolacji przestrzennej:
a) informacje o technice monitorowania,
b) informacje o kontroli zamierzonego uwolnienia do środowiska,
c) plany reagowania na zagrożenie,
7)  informacje dotyczące deaktywacji GMO i postępowania z odpadami,
8) informacje dotyczące wyników poprzedniego zamierzonego uwolnienia do środowiska tego samego GMO lub tej samej kombinacji GMO, na które wnioskodawca uzyskał zgodę.

3. Do wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1)  dokumentację oceny zagrożeń wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia oceny,
2)  techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
3)  program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub środowiska.

4. Do wniosku dołącza się streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 2 i 3.

5. Wzór streszczenia dokumentów, o którym mowa w ust. 4, określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(5)

Art. 36a. Minister przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.

Art. 36a. 1. We wniosku, o którym mowa w art. 36 ust. 2, użytkownik może odnieść się do danych zawartych we wnioskach złożonych przez innych użytkowników, jeżeli dane te nie zostały uznane za poufne albo jeżeli uzyskał pisemną zgodę tego użytkownika na ich wykorzystanie.
2. Użytkownik może dołączyć do wniosku, o którym mowa w art. 36 ust. 2, dodatkowe informacje, jeżeli mogą one mieć znaczenie podczas rozpatrywania wniosku.

Art. 36b. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 36 ust. 2, dotyczy GMO zawierającego geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, mogące powodować zagrożenie, odmawia się wydania zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.

Art. 37. Zgoda na uwolnienie do środowiska tego samego GMO w różnych miejscach określonych w zgodzie lub różnych kombinacji GMO w tym samym miejscu, jeśli uwolnienia mają ten sam cel i następują w określonym w decyzji przedziale czasu, może być udzielona w jednej decyzji.

Art. 37a. Zgoda na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska zawiera w szczególności:
1)  nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres użytkownika,
2)  dane o GMO,
3)  opis warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska w tym:
a) miejsce zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i sposób jego oznakowania,
b) opis celu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
c) wymogi dotyczące izolacji przestrzennej,
d) sposób postępowania z urządzeniami użytymi w pracach podczas zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
4) określenie sposobu monitorowania operacji zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska w okresie jej przeprowadzania oraz po jej zakończeniu,
5)  wymagania dotyczące postępowania z GMO oraz z odpadami po zakończeniu operacji uwolnienia GMO do środowiska,
6) inne wymagania szczególne mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa ludzi i środowiska w związku z operacją zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska.

Art. 37b. Zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wydaje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 36 ust. 2.

Art. 37c. 1. Jeżeli istnieje wystarczające doświadczenie w uwalnianiu określonych GMO do środowiska w danych ekosystemach oraz jeżeli:
1) status systematyczny i biologiczny biorcy jest dobrze poznany, w tym sposób jego rozmnażania i zapylania, zdolność do krzyżowania z gatunkami spokrewnionymi oraz chorobotwórczość,
2) istnieje wystarczająca wiedza dotycząca bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska organizmów rodzicielskich i biorców w środowisku, do którego ma nastąpić uwolnienie,
3) istnieją informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania mającego szczególną przydatność dla oceny zagrożenia, obejmujących organizmy rodzicielskie i biorców oraz inne organizmy w ekosystemie, do którego ma nastąpić uwolnienie,

4) istnieją informacje potwierdzające, że cały dodany materiał genetyczny jest dobrze scharakteryzowany, informacje dotyczące budowy wszelkich systemów wektorowych oraz sekwencji materiału genetycznego wykorzystanego w nośniku DNA oraz jeżeli modyfikacja genetyczna obejmuje usunięcie materiału genetycznego i znany jest zakres usunięcia oraz gdy istnieją wystarczające informacje na temat modyfikacji genetycznej pozwalające na identyfikację GMO i jego potomstwa podczas uwolnienia,
5) GMO nie stwarza dodatkowych ani zwiększonych zagrożeń dla zdrowia ludzi lub środowiska zgodnie z warunkami zamierzonego uwolnienia w porównaniu z uwolnieniem odpowiednich organizmów rodzicielskich oraz biorców oraz jakakolwiek zdolność do rozprzestrzeniania się w środowisku naturalnym i wnikania do innych niezwiązanych z nim ekosystemów, a także zdolność do przenoszenia materiału genetycznego do innych organizmów w środowisku nie wiąże się z niekorzystnymi skutkami
- minister może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o wydanie decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE.

Art. 37d. 1. W przypadku, o którym mowa w art. 37c, zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wydaje się, jeżeli Komisja Europejska wyda zgodę, o której mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE.

2. W sytuacji, o której mowa w ust. 1, zgoda na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska uwzględnia treść decyzji Komisji Europejskiej.

3. Przepis art. 37a stosuje się odpowiednio.

Art. 37e. Uproszczony tryb postępowania w sprawach o wydanie decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE, określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(6)

Art. 38. 1. W przypadku gdy po uzyskaniu zgody nastąpi zmiana w przygotowaniu lub w procesie uwalniania GMO do środowiska mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska albo gdy wnioskodawca uzyska nowe informacje o takich zagrożeniach, ma on obowiązek:
1)  podjąć niezwłocznie środki konieczne do ochrony zdrowia ludzi lub środowiska,
2)  zweryfikować środki bezpieczeństwa w dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem,
3)  niezwłocznie poinformować ministra o wszystkich nowych informacjach dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska.

2. Użytkownik GMO użytkownik dokonujący zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska ma obowiązek przedłożyć ministrowi, w terminie 3 miesięcy od zakończenia działań, sprawozdanie ze szczegółowym opisem wyników uwolnienia, w tym informacje o wszystkich zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska zaobserwowane w związku z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska.
3. W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, użytkownik wskazuje, czy zamierza w przyszłości wystąpić o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających GMO, które było przedmiotem zamierzonego uwolnienia do środowiska.

4. Wzór sprawozdania, o którym mowa w ust. 2, określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(7)

Art. 39. Zgoda w sprawie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska może być cofnięta lub zmieniona także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające znaczenie dla oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych z zamierzonym uwalnianiem GMO do środowiska.

Art. 39a. 1. Minister powiadamia Komisję Europejską o wydanych zgodach na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.

2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku odmowy udzielenie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.

3. Minister przekazuje Komisji Europejskiej wyniki zamierzonych uwolnień GMO do środowiska, o których mowa w art. 38 ust. 2.

4. Minister przekazuje corocznie listę GMO, które zostały uwolnione do środowiska na podstawie zgody wydanej w trybie, o którym mowa w art. 37d ust. 1.

Art. 39b. 1. Minister przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.

2. Na wniosek państwa członkowskiego Unii Europejskiej minister przekazuje kopię wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z kopią dokumentów, o których mowa w art. 36 ust. 3.

3. W terminie 30 dni od dnia otrzymania streszczenia dokumentacji dotyczącej wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskim, minister może, bezpośrednio lub za pośrednictwem Komisji Europejskiej, przekazać właściwemu organowi tego państwa stanowisko dotyczące tego streszczenia.

Art. 40. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamierzonego Uwalniania GMO do Środowiska.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
 1) wnioski o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z dokumentacją,
 2) zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody,
 3) opinie Komisji,
 4) sprawozdania, o których mowa w art. 38 ust. 2.

3. Rejestr jest jawny; przepis art. 14 ust. 2  i art. 14a stosuje się odpowiednio.

4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.

Rozdział 5
Wprowadzenie do obrotu produktów GMO

Art. 41. 1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wymaga zezwolenia ministra, wydawanego na wniosek zainteresowanego użytkownika GMO użytkownika, z zastrzeżeniem art. 42 ust. 2 i 3. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.

2. W przypadku obejmowania produktów GMO wprowadzanych na polski obszar celny procedurą dopuszczenia do obrotu do zgłoszenia celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1.

1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wymaga posiadania:
1) zezwolenia ministra, wydawanego na wniosek zainteresowanego użytkownika GMO, z zastrzeżeniem art. 42 ust. 3; przepisy art. 21d, art. 23, art. 24 ust. 1 i art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej,
2) zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydanego przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej; zezwolenie to powinno odpowiadać wymogom, o których mowa w części C dyrektywy 2001/18/WE.

2. W przypadku obejmowania produktów GMO wprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa nie będącego państwem członkowskim Unii Europejskiej procedurą dopuszczenia do obrotu do zgłoszenia celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1.

Art. 42. 1. Obowiązek uzyskania zezwolenia ciąży na użytkowniku GMO użytkowniku zamierzającym wprowadzić produkt GMO do obrotu.

2. Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, produktu zawierającego GMO lub wyprodukowanego przy użyciu produktu lub produktów GMO, określonych w rejestrze produktów GMO jako dopuszczone do obrotu, nie wymaga odrębnego zezwolenia. W przypadku wprowadzenia takich produktów na polski obszar celny, do zgłoszenia celnego należy dołączyć odpowiedni wypis z Rejestru Produktów GMO.

3. Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, który składa się z tych samych GMO lub kombinacji GMO, ale ma być wykorzystywany w inny sposób niż produkt GMO, na którego wprowadzenie do obrotu uzyskano już zezwolenie zgodnie z przepisami ustawy, wymaga uzyskania odrębnego zezwolenia.

Art. 43. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 41, powinien zawierać w szczególności: Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 41 ust. 1 pkt 1, powinien zawierać w szczególności:
1)  informacje o użytkowniku GMO użytkowniku , w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
2)  informacje o produkcie GMO:
a) opis produktu,
b) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,
c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę GMO, charakterystykę biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO,
3)  informacje o zalecanych środkach ostrożności związanych z bezpiecznym używaniem produktu GMO i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska mogących wystąpić w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem używania produktu GMO,
3a) proponowany okres ważności zezwolenia,
3b) informacje o warunkach wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
4)  informacje dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO,
5)  informacje o uzyskanych przez dany produkt GMO zezwoleniach na wprowadzanie do obrotu na terenie innych krajów oraz o ewentualnych odmowach uzyskania takich zezwoleń.

2. Do wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1)  dokumentację potwierdzającą, że GMO, z których składa się produkt lub które są zawarte w produkcie, były uprzednio użyte w procesie zamkniętym albo uwolnione do środowiska zgodnie z odpowiednimi przepisami,
2)  dokumentację potwierdzającą, iż w rezultacie zamkniętego użycia lub uwalniania do środowiska GMO nie wystąpiły zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska,
2a) plan monitorowania, z zaznaczeniem okresu jego ważności, który może różnić się od okresu, o którym mowa w ust. 1 pkt 3a,
3)  dokumentację oceny zagrożeń.

3. Do wniosku dołącza się streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 1 i 2, którego wzór określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(8)

Art. 43a. Minister niezwłocznie przesyła do Komisji Europejskiej i do właściwych organów innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 43 ust. 3.

Art. 43b. Przepis art. 36a ust. 1 stosuje się odpowiednio.

Art. 43c. 1. W terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów GMO, minister przygotowuje i przesyła użytkownikowi, którego złożył ten wniosek, raport oceniający zawierający w szczególności:
1) określenie właściwości organizmu biorcy, które mają znaczenie przy ocenie danego produktu GMO oraz określenie wszelkich znanych zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska wynikających z uwolnienia do środowiska niezmodyfikowanego organizmu biorcy,
2) opis skutków modyfikacji genetycznej GMO,
3) ocenę, czy modyfikacja genetyczna została scharakteryzowana w sposób wystarczający do celów oceny wszelkich zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska,
4) określenie wszelkich nowych zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, które mogłyby wyniknąć z uwolnienia danego GMO w porównaniu z uwolnieniem odpowiadającego mu organizmu niezmodyfikowanego; czynność przeprowadza się na podstawie oceny zagrożenia,
5) raport oceniający zawierający zalecenia wskazujące, że:
a) dany produkt GMO powinien zostać wprowadzony do obrotu, zwany dalej „raportem oceniającym pozytywnym”,
b) dany produkt GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, zwany dalej „raportem oceniającym negatywnym”,
c) należy zasięgnąć opinii innych organów lub Komisji Europejskiej w sprawie szczegółowych zagadnień związanych z oceną zagrożenia.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 lit. b, do raportu oceniającego dołącza się uzasadnienie.

Art. 43d. 1. Jeżeli zostanie przygotowany raport oceniający pozytywny, minister przesyła do Komisji Europejskiej, w terminie, o którym mowa w art. 43c ust. 1:
1) kopię wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z dokumentami, o których mowa w art. 43 ust. 2,
2) kopię raportu oceniającego pozytywnego,
3) dodatkowe informacje otrzymane od użytkownika,
4) dane, na których został oparty raport oceniający pozytywny.

2. Jeżeli zostanie przygotowany raport oceniający negatywny, minister przesyła do Komisji Europejskiej, nie wcześniej niż w terminie 15 dni od przesłania go użytkownikowi i nie później niż w terminie 105 dni od dnia otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenia do obrotu:
1) kopię wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z dokumentami, o których mowa w art. 43 ust. 2,
2) kopię raportu oceniającego negatywnego,
3) dodatkowe informacje otrzymane od użytkownika,
4) dane, na których został oparty raport oceniający negatywny.

Art. 43e. Jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny, minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem o ich przekazanie wystąpiła Komisja Europejska lub właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
2) rozpatruje, w terminie 45 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione sprzeciwy zgłoszone przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia przekazania tym właściwym organom przez Komisję Europejską dokumentów, o których mowa w art. 43d ust. 1,
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego pozytywnego, zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonymi uzasadnionymi sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 105 dni od dnia przekazania właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej dokumentów, o których mowa w art. 43d ust. 1.

Art. 43f. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się, jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny oraz:
1) nie zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 43e pkt 2, lub
2) zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 43e pkt 2, zostały usunięte w trybie, o którym mowa art. 15 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE, lub
3) zgłoszono uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 43e pkt 2, i Komisja Europejska wydała decyzję, o której mowa 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE.

Art. 43g. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 43 ust. 1:
1) dotyczy produktu GMO zawierającego geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, mogące powodować zagrożenie, albo
2) wprowadzenie do obrotu produktu GMO może spowodować zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska
- odmawia się wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO.

Art. 43h. 1. Minister powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej o wydaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO w terminie 30 dni od jego wydania.

2. Jeżeli został przygotowany raport oceniający negatywny albo została wydana przez Komisję Europejską decyzja, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE, odmawiająca zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, minister powiadamia użytkownika, że zezwolenie nie zostało udzielone i podaje uzasadnienie takiego rozstrzygnięcia.

Art. 44. Zezwolenie na wprowadzenie produktu GMO do obrotu wydawane jest na czas określony, nie dłuższy niż 10 lat.

Art. 44. 1. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się na okres 10 lat, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.

2. W przypadku gdy produkt GMO zawiera GMO przeznaczone na podstawie przepisów prawa Unii Europejskiej do wprowadzenia do obrotu wyłącznie jako materiał siewny, pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu GMO wygasa najpóźniej po 10 latach od pierwszego wpisania pierwszej odmiany roślin zawierającej GMO do rejestru odmian, o którym mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie (Dz. U. Nr 137, poz. 1299).
3. W przypadku gdy produkt GMO stanowi leśny materiał rozmnożeniowy, wydane po raz pierwszy zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu GMO obowiązuje nie dłużej niż 10 lat od pierwszego wpisania leśnego materiału podstawowego zawierającego GMO do Krajowego Rejestru Leśnego Materiału Podstawowego, o którym mowa w ustawie z dnia 7 czerwca 2001 r. o leśnym materiale rozmnożeniowym (Dz. U. Nr 73, poz. 761).

Art. 44a. 1. Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO wymaga ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.

2. O planowanym ponowieniu wprowadzenia do obrotu produktu GMO, o którym mowa w ust. 1, użytkownik GMO użytkownik  powiadamia ministra w terminie 9 miesięcy przed wygaśnięciem pierwotnego zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 41 ust. 1.

3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać:
1) kopię pierwotnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO,
2) raport o wynikach monitorowania, o którym mowa w art. 45,
3) nowe informacje dotyczące zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z wprowadzeniem produktu GMO do obrotu, które stały się dostępne użytkownikowi,
4) tam, gdzie to właściwe, propozycję zmiany lub uzupełnienie warunków zawartych z zezwoleniu pierwotnym, a w szczególności warunków dotyczących monitorowania i czasowego ograniczenia zezwolenia.

4. Po otrzymaniu powiadomienia, minister potwierdza datę otrzymania powiadomienia oraz przekazuje egzemplarz powiadomienia do Komisji Europejskiej wraz z raportem oceniającym.

5. Raport oceniający, o którym mowa w ust. 4, zawiera uzasadnienie pozostawania w obrocie produktu GMO oraz warunki, na jakich ma odbywać się obrót tym produktem lub w przypadku wycofania produktu GMO z obrotu, uzasadnienie tej decyzji.

6. Do czasu uzyskania ponownego zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu, użytkownik GMO użytkownik  może kontynuować jego wprowadzanie na warunkach określonych w pierwotnym zezwoleniu.

Art. 44b. 1. Jeżeli powiadomienie spełnia wymogi formalne określone przez przepisy prawa, minister niezwłocznie po jego otrzymaniu przygotowuje raport oceniający. Przepis art. 43c stosuje się odpowiednio.

2. W terminie, o którym mowa w ust. 1, minister przesyła:
1) kopię powiadomienia, o którym mowa art. 44a ust. 2, oraz kopię raportu oceniającego - do Komisji Europejskiej,
2) kopię raportu oceniającego – użytkownikowi.

Art. 44c. W przypadku przygotowania raportu oceniającego pozytywnego dotyczącego powiadomienia, o którym mowa w art. 44a ust. 2, minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem o ich przekazanie wystąpiła Komisja Europejska lub organ właściwy innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej,

2) rozpatruje, w terminie 45 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione sprzeciwy zgłoszone przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia przekazania tym właściwym organom przez Komisję Europejską dokumentów, o których mowa w art. 44b ust. 2 pkt 1,
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego pozytywnego, zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonym uzasadnionymi sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 75 dni od dnia przekazania właściwym organom innych Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej dokumentów, o których mowa w art. 44b ust. 2 pkt 1.

Art. 44d. Zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się, jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny oraz:
1) nie zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 44c pkt 2, lub
2) zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 44c pkt 2, zostały usunięte w trybie, o którym mowa w art. 17 ust. 7 i 8 dyrektywy 2001/18/WE, lub
3) zgłoszono uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 43c pkt 2, i Komisja Europejska wydała decyzję, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE.

Art. 44e. Przepis art. 43g i 43h stosuje się odpowiednio.

Art. 44f. 1. Zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się na okres nie dłuższy niż 10 lat.

2. W przypadkach szczególnie uzasadnionych, zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, może być wydane na okres dłuższy niż 10 lat.

Art. 44g. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO oraz zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) okres ważności zezwolenia,
3) dane o produkcie GMO:
a) opis produktu,
b) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,
c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę GMO, charakterystykę biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO,
4) zalecane środki ostrożności związane z bezpiecznym używaniem produktu GMO i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska mogących wystąpić w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem używania produktu GMO,
5) warunki dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO,
6) wymagania dotyczące planu monitorowania obrotu produktami GMO, w tym  okres ważności planu monitorowania, a w razie potrzeby, także obowiązki sprzedawcy lub jakiegokolwiek użytkownika, wraz z odpowiednim zakresem informacji na temat lokalizacji upraw w przypadku GMO, które mogą być uprawiane.

Art. 45. 1. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek monitorowania:
1) obrotu produktami GMO, na których wprowadzenie uzyskał zezwolenie,
2) zagrożeń wynikających z obrotu, o którym mowa w pkt 1.
1a. Użytkownik jest obowiązany przekazywać sprawozdania określone w planie monitorowania, niezwłocznie po ich sporządzeniu, do ministra, Komisji Europejskiej i właściwych organów innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej.
1b. Na podstawie sprawozdania, o którym mowa w ust. 1a, minister może, po upływie pierwszego okresu monitorowania, wprowadzić zmiany do planu monitorowania określonego w zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub zezwoleniu na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO.

2. Użytkownik GMO Użytkownik  ma obowiązek niezwłocznego poinformowania ministra w przypadku stwierdzenia nowych okoliczności mających wpływ na treść dokumentacji dołączonej do wniosku.

3. Jeśli nowe informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z wprowadzeniem produktów GMO do obrotu, staną się dostępne użytkownikowi GMO użytkownikowi, ma on obowiązek:
1)  podjęcia stosownych działań interwencyjnych,
2)  wycofania produktów GMO z obrotu, jeśli jest to uzasadnione koniecznością ochrony przed zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub środowiska,
3)  natychmiastowego powiadomienia ministra.

4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, minister nakazuje użytkownikowi GMO użytkownikowi wycofanie produktów GMO z obrotu, do czasu zatwierdzenia przez ministra, w drodze decyzji administracyjnej, przedłożonego przez użytkownika GMO użytkownika sprawozdania z działań podjętych w celu zagwarantowania przestrzegania ustawy, zwłaszcza w zakresie ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.

5. Zasady ogólne planu monitorowania, o którym mowa w art. 43 ust. 2a, art. 44g pkt 5 i art. 45 ust. 1a, oraz wytyczne dotyczące jego treści określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(9)

  Art. 45a. 1. Jeżeli po wydaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub zezwolenia na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO, minister otrzyma powiadomienie, o którym mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, lub w inny sposób otrzyma informacje o możliwym zagrożeniu dla zdrowia ludzi i środowiska, stwarzanym przez produkt GMO:
1) niezwłocznie przekazuje informację o tym do Komisji Europejskiej i właściwego organu innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
2) przygotowuje raport oceniający, zawierający w szczególności zalecenia, czy:

   a) dany produkt GMO powinien nadal być wprowadzany do obrotu,
   b) dany produkt GMO nie powinien być nadal wprowadzany do obrotu.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, przepis art. 43c stosuje się odpowiednio.

3. W terminie 60 dni od dnia otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, minister przekazuje kopię raportu oceniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, do Komisji Europejskiej.

4. Kopię raportu oceniającego przekazuje się użytkownikowi, którego dotyczy ten raport.

  Art. 45b. W przypadku, o którym mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. a, minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem o ich przekazanie wystąpiła Komisja Europejska lub organ właściwy innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
2) rozpatruje, w terminie 45 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione sprzeciwy zgłoszone przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia przekazania tym właściwym organom przez Komisję Europejską kopii raportu oceniającego, o których mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. a,
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego pozytywnego, zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonym uzasadnionymi sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 75 dni od dnia przekazania właściwym organom innych Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej kopii raportu oceniającego, o których mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. a.

Art. 45c. 1. Zezwolenie na dalsze wprowadzanie do obrotu produktów GMO wydaje się, jeżeli został przygotowany raport oceniający, o którym mowa w art. 45a  ust. 1 pkt 2 lit. a oraz:
1) nie zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 45b pkt 2, lub
2) zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 45b pkt 2, zostały usunięte w trybie, o którym mowa art. 20 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE, lub
3) zgłoszono uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 45b pkt 2, i Komisja Europejska wydała decyzję, o której mowa 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE.

2. Przepisy art. 43g, 43h ust. 1 oraz art. 44g stosuje się odpowiednio.

Art. 45d. Jeżeli został przygotowany raport oceniający, o którym mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. b, albo została wydana przez Komisję Europejską decyzja, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE, nakazująca wycofanie produktu GMO z obrotu, minister wydaje decyzję nakazującą użytkownikowi wycofanie produktów GMO z obrotu oraz podaje uzasadnienie takiego rozstrzygnięcia.

Art. 46. W przypadkach uzasadnionych koniecznością ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska w zezwoleniu nakłada się na użytkownika GMO użytkownika  obowiązek zastosowania dodatkowego opakowania zabezpieczającego przed rozprzestrzenieniem się GMO do środowiska podczas przewozu, magazynowania lub na późniejszych etapach wprowadzania do obrotu lub określa się inne dodatkowe wymagania dotyczące wprowadzenia do obrotu produktów GMO.

Art. 47. 1. Wprowadza się obowiązek oznakowania produktów GMO, z zastrzeżeniem ust. 5.
1. Produkty GMO znakuje się w sposób, o którym mowa w przepisach rozporządzenia nr 1830/2003/WE, oraz w ust. 2.

2. Oznakowanie produktu GMO powinno zawierać następujące informacje:
1) nazwę produktu GMO i nazwy zawartych w nim GMO,
2) imię i nazwisko lub nazwę producenta lub importera oraz adres,
3) przewidywany obszar stosowania produktu GMO: przemysł, rolnictwo, leśnictwo, powszechne użytkowanie przez konsumentów lub inne specjalistyczne zastosowanie,
4) zastosowanie produktu GMO i dokładne warunki użytkowania wraz z informacją, w uzasadnionych przypadkach, o rodzaju środowiska, dla którego produkt jest odpowiedni,
5) szczególne wymagania dotyczące magazynowania i transportu, jeżeli zostały określone w zezwoleniu,
6) informacje o różnicy wartości użytkowej między produktem GMO a jego tradycyjnym odpowiednikiem,
7) środki, jakie powinny być podjęte w przypadku niezamierzonego uwolnienia GMO, niezgodnego z wymaganiami dotyczącymi wprowadzenia produktu GMO do obrotu, jeżeli zostały określone w zezwoleniu,
8) ssnumer zezwolenia.

Art. 47a. 1. Użytkownik GMO, który uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, jest obowiązany do pobierania i przechowywania próbek kontrolnych i udostępniania ich na każde żądanie ministra lub organów kontrolnych.
2. Minister określi, w drodze rozporządzenia, wielkość próbek, o których mowa w ust. 1, a także sposób ich pobierania oraz przechowywania, mając na względzie zapewnienie bezpiecznego obrotu produktami GMO.

Art. 48. 1. Minister, w drodze decyzji, tymczasowo zakazuje lub ogranicza obrót handlowy produktem GMO, jeśli istnieją podejrzenia, że zagraża on zdrowiu ludzi lub środowisku. 1. Minister, w drodze decyzji, tymczasowo ogranicza lub zakazuje obrotu produktem GMO, jeżeli w związku z:
1) pojawieniem się, po wydaniu zezwolenia, o którym mowa w art. 41 ust. 1, nowych lub dodatkowych informacji dotyczących oceny zagrożenia związanej z wprowadzeniem do obrotu produktu GMO lub
2) ponowną oceną posiadanych wcześniej informacji związanych z wprowadzeniem do obrotu produktu GMO, przeprowadzoną w oparciu o nowe lub dodatkowe dane naukowe
- zachodzi podejrzenie, że stanowi on zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska.
1a. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, jeżeli zachodzi podejrzenie poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska, minister nakazuje użytkownikowi, w drodze decyzji, podjęcie określonych czynności, a w szczególności zawieszenie albo zakończenie wprowadzania do obrotu produktu GMO.

2. Decyzje, o których mowa w ust. 1, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
2. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 1a, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.”;

Art. 48a. 1. O decyzjach, o których mowa w art. 48 ust. 1 i 1a, oraz ich uzasadnieniu, minister powiadamia:
1) Komisję Europejską,
2) właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej,
3) społeczeństwo - w trybie i na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji o środowisku.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, przekazuje się:
1) ponowną ocenę zagrożenia,
2) informację, czy i w jakim zakresie warunki zezwolenia, o którym mowa w art. 41 ust. 1, powinny być zmienione albo że zezwolenie to powinno zostać cofnięte,
3) nowe lub dodatkowe informacje, które uzasadniały wydanie decyzji, o których mowa w art. 48 ust. 1 i 1a.

Art. 48b. Po wydaniu przez Komisję Europejską decyzji, o której mowa w art. 20 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE, minister zmienia decyzje, o których mowa w art. 48 ust. 1 i 1a.

Art. 49. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO może być cofnięte lub zmienione także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające znaczenie dla oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych z wprowadzaniem do obrotu produktu GMO.

Art. 50. 1. Minister prowadzi Rejestr Produktów GMO.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z dokumentacją,
2) zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu lub zmianach tych zezwoleń,
3) decyzje w sprawie zakazu lub ograniczenia obrotu handlowego produktem GMO wraz z uzasadnieniem,
4) opinie Komisji,
5) informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska i podjętych działaniach interwencyjnych, o których mowa w art. 45.

3. Rejestr jest jawny; art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.

4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.

Rozdział 6
Wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO Tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Art. 51. 1. Wywóz za granicę i tranzyt, o którym mowa w art. 97 § 1 pkt 1 Kodeksu celnego, przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wymaga zezwolenia ministra. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1, art. 25-30 i art. 37 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.

2. W przypadku obejmowania produktów GMO procedurą wywozu za granicę i tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do zgłoszenia celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1.

Art. 51. Tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wymaga zezwolenia ministra. Przepisy art. 21d, art. 23, art. 24 ust. 1, art. 25-30 i art. 37 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.

Art. 52. 1. Zezwolenie na wywóz za granicę produktów GMO może być udzielone, jeżeli:
1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie dla produktów GMO,
2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony, oraz państw, przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony, wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt.
2. Zezwolenie na wywóz za granicę produktu GMO wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.

3. Wniosek o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę produktu GMO, poza spełnieniem wymagań określonych w art. 43, powinien zawierać wskazanie:
1) trasy wywozu i rodzaju środka transportu,
2) nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu odbierającego produkt GMO oraz sposobu jego wykorzystania.

Art. 53. 1. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być udzielone, jeżeli:
1)  spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie dla produktów GMO,
 1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w przepisach dotyczących produktów GMO, w tym żywności genetycznie zmodyfikowanej lub paszy genetycznie zmodyfikowanej,
2)  właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony, oraz państw, przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony, wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt.

2. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.

3. Wniosek o zezwolenie na tranzyt produktów GMO, poza spełnieniem wymagań określonych w art. 43, powinien zawierać ponadto:
1) informacje o ilości produktu GMO określone w sztukach lub kilogramach,
2) wskazanie trasy tranzytu i rodzaju środka transportu,
3) wskazanie nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu odbierającego produkt GMO,
4) potwierdzenie zgody właściwych organów państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony - na jego przyjęcie,
5) potwierdzenie zgody państw, przez których terytorium produkt GMO będzie przewożony - na jego tranzyt.

Art. 54. 1. (3) Minister niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw finansów publicznych oraz Komendanta Głównego Straży Granicznej o udzieleniu zezwolenia na wywóz lub tranzyt produktów GMO oraz o udzieleniu importerowi zezwolenia na wprowadzenie produktów GMO do obrotu, jak również o cofnięciu takich zezwoleń.

2. W przypadku cofnięcia zezwolenia oryginał zezwolenia należy niezwłocznie zwrócić organowi, który je wydał.

Art. 55. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki, określi, w drodze rozporządzenia, urzędy celne właściwe dla przywozu lub wywozu tranzytu produktów GMO, kierując się możliwością sprawdzenia zgłoszenia celnego.
akty wykonawcze

Art. 56. 1. Minister prowadzi Rejestr Wywozu za Granicę i Tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO.1. Minister prowadzi Rejestr Tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zezwoleń na wywóz za granicę produktów GMO z dokumentacją,
2) wnioski o wydanie zezwoleń na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO z dokumentacją,
3) zezwolenia na wywóz za granicę wraz z uzasadnieniami,
4) zezwolenia na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wraz z uzasadnieniami,
5) opinie Komisji.

3. Rejestr jest jawny; art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.

4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.

Rozdział 7
Zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej Odpowiedzialność cywilna i karna

Art. 57. 1. Użytkownik GMO użytkownik  ponosi przewidzianą prawem cywilnym odpowiedzialność za szkodę na osobie, w mieniu lub środowisku, wyrządzoną na skutek przeprowadzenia działania zamkniętego użycia GMO, działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu produktów GMO do obrotu, chyba że szkoda nastąpiła na skutek siły wyższej albo wyłącznie z winy poszkodowanego lub osoby trzeciej, za którą użytkownik GMO użytkownik  nie ponosi odpowiedzialności.

2. Jeżeli szkoda dotyczy środowiska jako dobra wspólnego, z roszczeniem odszkodowawczym może wystąpić Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego, a także organizacja ekologiczna. Odszkodowanie zasądza się na rzecz Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej.

3. Odpowiedzialności za szkody, o których mowa w ust. 1, nie wyłącza okoliczność, że działalność będąca przyczyną powstania szkód jest prowadzona na podstawie decyzji administracyjnej i w jej granicach.

4. Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio do tranzytu produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tym wypadku odpowiedzialność za szkodę ponosi osoba obowiązana do uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 51.

5. Każdy, komu przysługuje roszczenie na podstawie niniejszego artykułu, wraz z wniesieniem powództwa może żądać, aby sąd zobowiązał podmiot, z którego działalnością wiąże się dochodzone roszczenie, do udzielenia informacji potrzebnych do ustalenia zakresu jego odpowiedzialności.

6. Koszty przygotowania informacji, o której mowa w ust. 5, ponosi pozwany, chyba że powództwo okazało się oczywiście bezzasadne.

Art. 57a. Kto nie dokonuje pisemnego zgłoszenia przywozu przed pierwszym zamierzonym transgranicznym przemieszczeniem GMO do państwa nie będącego państwem członkowskim Unii Europejskiej lub dokonuje w sposób niezgodny z przepisami rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.

Art. 57b. Kto nie przekazuje kopii pisemnego przypomnienia, o którym mowa w art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.

Art. 57c. Kto nie stosuje się do decyzji w sprawie przywozu GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako żywności lub pasza lub do przetwarzania, o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.

Art. 57d. Kto dokonuje transgranicznego przemieszczania GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako żywności lub pasza lub do przetwarzania w sposób niezgodny z art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.

Art. 57e. Kto dokonuje transgranicznego przemieszczenia GMO do państw nie będących państwami członkowskimi Unii Europejskiej w sposób niezgodny z art. 10 ust. 2 lub 3 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.

Art. 57f. Kto nie przechowuje przez okres pięciu lat dokumentów, o których mowa w art. 6 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1946/2003/WE lub nie przekazuje ich kopii ministrowi
podlega karze grzywny.

Art. 57g. Kto nie znakuje GMO lub w towarzyszącej dokumentacji w sposób określony w rozporządzeniu nr 1946/2003/WE lub dokonuje tego w sposób niezgodny z tymi przepisami
podlega karze grzywny.

Art. 57h. Kto nie powiadamia państw nie będących państwami członkowskimi o tranzycie przez ich terytorium GMO, jeżeli państwa te posiadają regulację prawną dotyczącą tranzytu GMO przez ich terytorium i powiadomiły o niej System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym
podlega karze grzywny.

Art. 57i. Kto, bez wymaganego zezwolenia, dokonuje tranzytu GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym żywności genetycznie zmodyfikowanej lub paszy genetycznie zmodyfikowanej
podlega karze grzywny.

Art. 57j. Kto nie przekazuje lub nie przechowuje informacji o wprowadzonym do obrotu produkcie GMO w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1830/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami
podlega karze grzywny.

Art. 58. 1. Kto, bez wymaganej zgody albo nie spełniając warunków wskazanych w zgodzie, dokonuje operacji zamkniętego użycia GMO albo działań związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska, w tym wprowadzeniem do obrotu produktu GMO, albo wywozu za granicę lub tranzytu produktów GMO,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

2. W przypadku popełnienia czynów, o których mowa w ust. 1, można również orzec przepadek towaru lub technologii związanej z użyciem GMO na rzecz Skarbu Państwa.

3. Jeżeli w wyniku czynów, o których mowa w ust. 1, nastąpiło zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi lub środowiska, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

Art. 59. 1. Kto sprowadza niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia wielu osób lub mienia lub środowiska, powodując zagrożenie podczas zamkniętego użycia GMO w trakcie działań związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska lub nie stosując się do nakazu wycofania produktu GMO z obrotu,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.

2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
3. Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest śmierć człowieka lub ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do lat 12.

4. Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest śmierć człowieka lub ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.

5. Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest zniszczenie środowiska w znacznych rozmiarach, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności do lat 5.

6. Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest zniszczenie środowiska w znacznych rozmiarach, sprawca
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 60. Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO, nie przystępuje niezwłocznie do akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii lub nie zawiadamia właściwych służb ratowniczych o wystąpieniu awarii,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 61. Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku gdy po uzyskaniu zezwolenia na uwolnienie GMO do środowiska nastąpi jakakolwiek zmiana w przygotowaniu lub w procesie uwalniania GMO do środowiska, mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska albo w razie powzięcia nowych informacji o takich zagrożeniach, nie podejmuje działań, o których mowa w art. 32,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 62. Kto dokonuje działań zamkniętego użycia GMO bez uprzedniego sporządzenia oceny zagrożeń lub nie przestrzegając szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń albo dokonuje działań związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska bez uprzedniego przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 63. Kto dokonuje działań zamkniętego użycia GMO bez uprzedniego sporządzenia planu postępowania na wypadek awarii,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 64. Kto, wbrew obowiązkowi, nie dokonuje weryfikacji ustaleń oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska oraz podjętych środków ochronnych, a także planu postępowania na wypadek awarii,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

Art. 65. Kto, wbrew obowiązkowi:
 1) nie informuje właściwych organów o każdorazowej zmianie warunków operacji zamkniętego użycia GMO, mogącej mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska,
 2) nie prowadzi systematycznej dokumentacji prowadzonych operacji zamkniętego użycia GMO i nie przechowuje jej przez wymagany okres,
 3) nie oznacza produktów GMO zgodnie z wymaganiami ustawy
- podlega karze grzywny.

 Art. 65a. W sprawach, o których mowa w art. 57a – 57j i art. 65, orzeka się na podstawie przepisów o postępowaniu w sprawach o wykroczenia.”.
 
 

Rozdział 8
Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe

Art. 66. W ustawie z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. z 1985 r. Nr 54, poz. 276, z 1989 r. Nr 34, poz. 178, z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i Nr 106, poz. 496, z 1998 r. Nr 113, poz. 717 i Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49, poz. 483 oraz z 2001 r. Nr 76, poz. 809) w art. 8 w ust. 1 po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu:
"7a) kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy, o których mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811),".

Art. 66. W ustawie z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. z 2001 r. Nr 24, poz. 1362, z późn. zm.(10) ) w art. 8:
1) pkt 7a otrzymuje brzmienie:
„7a) nadzór i kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy, o których mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365 oraz z 2003 r. Nr 130, poz. 1187), w tym określonych w zgodzie na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz zgody na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w zakresie:
a) oznakowania zakładu lub jego części,
b) środków bezpieczeństwa związanych z daną kategorią operacji zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
c) urządzeń używanych podczas zamkniętego użycia w odniesieniu do danej kategorii operacji zamkniętego użycia, o którym mowa w lit. a,”;
2) po pkt 7a dodaje się pkt 7b w brzmieniu:
„7b) kontrola prowadzonej przez użytkownika dokumentacji dotyczącej operacji zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych,”

Art. 66a. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, z późn. zm.(11)) w art. 4 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy również:

1) kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej,

2) kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365 oraz z 2003 r. Nr 130, poz. 1187) i wydanych na jej podstawie zgód dotyczących zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w zakresie zgodności z warunkami określonymi w zgodzie rodzaju używanych mikroorganizmów lub organizmów oraz objętości kultur mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub skali przeprowadzanego zamkniętego użycia,

3) kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.) oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącej możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24 i n.) w zakresie identyfikacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych w żywności oraz znakowania żywności genetycznie zmodyfikowanej.”.

Art. 67. W ustawie z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska (Dz. U. Nr 77, poz. 335, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 121, poz. 770, Nr 133, poz. 885 i Nr 141, poz. 943, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 109, poz. 1157 oraz z 2001 r. Nr 38, poz. 452 i Nr 63, poz. 638 i 639) w art. 2 w ust. 1 w pkt 12 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 13 w brzmieniu:
"13) kontrola przestrzegania przepisów i uzyskanych na ich podstawie zezwoleń, z wyłączeniem kontroli laboratoryjnej, w zakresie postępowania z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi."

Art. 67. W ustawie z dnia z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska (Dz. U. z 2002 r. Nr 112, poz. 982, z późn. zm.(12)  ) w art. 2 w ust. 1 pkt 13 otrzymuje brzmienie:
„13) nadzór i kontrola przestrzegania przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych i wydanych na ich podstawie zgód i zezwoleń w zakresie zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, a w szczególności:

a) identyfikacja, w odpadach stałych i płynnych wydostających się poza zakład, obecności mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych używanych podczas przeprowadzania operacji zamkniętego użycia zaklasyfikowanych do kategorii II, III lub IV oraz w operacjach zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
b) kontrola postępowania z odpadami zawierającymi organizmy genetycznie zmodyfikowane po zakończeniu operacji zamierzonego uwolnienia do środowiska.”.
 

Art. 68. W ustawie z dnia 12 lipca 1995 r. o ochronie roślin uprawnych (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 751 i Nr 101, poz. 1178 oraz z 2001 r. Nr 22, poz. 248) w art. 40 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
"2. Do zadań Inspekcji, zgodnie z ust. 1, należy również kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811)."
Art. 12. W ustawie z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 94) po art. 81 dodaje się art. 81a w brzmieniu:
„Art. 81a. Do zakresu działania Inspekcji należy również nadzór i kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365 oraz z 2003 r. Nr 130, poz. 1187) i wydanych na jej podstawie zgód i zezwoleń, a w szczególności:
1) kontrola:
a) danych użytkownika przeprowadzającego operację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska,
b) kontrola tożsamości organizmów genetycznie zmodyfikowanych użytych podczas operacji zamierzonego uwolnienia do środowiska,
c) kontrola zgodności miejsca zamierzonego uwolnienia z miejscem określonym w zgodzie na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska oraz kontrola oznaczenia tego miejsca,
d) kontrola izolacji przestrzennej,
e) kontrola stanu czystości urządzeń użytych podczas operacji zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska,
f) kontrola sposobu zabezpieczenia organizmów genetycznie zmodyfikowanych i ich oznakowania po zakończeniu operacji zamierzonego uwolnienia do środowiska,
g) kontrola i monitorowanie miejsca zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska po zakończeniu tej operacji
2) pobieranie próbek i przeprowadzanie monitoringu w celu stwierdzenia obecności organizmów genetycznie zmodyfikowanych w konwencjonalnym materiale siewnym,
3) kontrola upraw, w tym pobieranie próbek roślin uprawnych, w celu stwierdzenia obecności organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
4) kontrola graniczna materiału siewnego przywożonego z państw nie będących państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub wywożonego do tych państw w celu stwierdzenia obecności organizmów genetycznie zmodyfikowanych.”.
 

Art. 69. W ustawie z dnia 24 listopada 1995 r. o nasiennictwie (Dz. U. z 2001 r. Nr 53, poz. 563) po art. 51 dodaje się art. 51a w brzmieniu:
"Art. 51a. Do zadań Inspekcji Nasiennej należy również kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811), w zakresie jej właściwości."
Art. 11. W ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie (Dz. U. Nr 137, poz. 1299) wprowadza się następujące zmiany::
1) w art. 57:

a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Odmiany genetycznie zmodyfikowane mogą być dopuszczone do obrotu po spełnieniu wymagań określonych w przepisach o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, a w szczególności odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003/WE”, lub w paszy w rozumieniu art. 15 rozporządzenia nr 1829/2003/WE – po uzyskaniu zezwoleń określonych w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.”,

b) po ust. 3 dodaje się ust 3a w brzmieniu:

„3a. Odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002/WE z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 1.02.2002, str. 1 i n., z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 178/2002/WE”, lub w paszy w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 178/2002/WE, mogą być dopuszczone do obrotu po uzyskaniu wymaganych prawem decyzji.”;

2) w art. 64:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Jeżeli materiał siewny, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest genetycznie zmodyfikowany, może być przywieziony po spełnieniu wymogów określonych w przepisach o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, a w szczególności odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE lub w paszy w rozumieniu art. 15 rozporządzenia nr 1829/2003/WE – po uzyskaniu zezwoleń określonych rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.”,

b) po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002/WE z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 1.02.2002, str. 1 i n., z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 178/2002/WE”, lub w paszy w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 178/2002/WE, mogą być dopuszczone do obrotu po uzyskaniu wymaganych prawem decyzji.”.
 

Art. 70. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 1999 r. Nr 82, poz. 928, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 48, poz. 550, Nr 62, poz. 718, Nr 70, poz. 816, Nr 73, poz. 852, Nr 109, poz. 1158 i Nr 122, poz. 1314 i 1321 oraz z 2001 r. Nr 3, poz. 18, Nr 5, poz. 43 i 44, Nr 42, poz. 475, Nr 63, poz. 634 i Nr 73, poz. 761) wprowadza się następujące zmiany:
 1) w art. 28 w ust. 1 w pkt 9 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 10 w brzmieniu:
"10) organizmów genetycznie zmodyfikowanych, z wyjątkiem spraw związanych z wydawaniem zezwoleń na wprowadzenie do obrotu żywności i środków farmaceutycznych.";
 2) w art. 33 w ust. 1 w pkt 6 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
"7) organizmów genetycznie zmodyfikowanych w zakresie wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu żywności i środków farmaceutycznych."

Art. 71. W ustawie z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 86, poz. 960 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 43 i Nr 60, poz. 610) w załączniku do ustawy:
 1) w rubryce "Przedmiot opłaty skarbowej" w części IV po pkt 47 dodaje się pkt 47a w brzmieniu:
"47a. Od zgód i zezwoleń wydanych na podstawie przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych:
1) wydanie zgody na:
a) uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO,
2) wydanie zezwolenia na:
a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO.";
 2) w rubryce "Stawka" przy pkt 47a dodaje się kwotę "3.400 zł".

Art. 71. W ustawie z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 86, poz. 960, z późn. zm.(13) ) w załączniku w kolumnie:
1) „Przedmiot opłaty skarbowej” w części IV pkt 39 otrzymuje brzmienie:
„39. Od zgód i zezwoleń wydanych na podstawie przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych:
1) od zgody na uwolnienie GMO do środowiska albo na zamknięte użycie GMM, albo na zamknięte użycie GMO,
2) od zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO oraz tranzyt produktów GMO,
4) zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu”;
2) „Stawka” przy pkt 39 otrzymuje brzmienie „1 000 zł”.

Art. 72. W ustawie z dnia 9 listopada 2000 r. o dostępie do informacji o środowisku i jego ochronie oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Dz. U. Nr 109, poz. 1157 i z 2001 r. Nr 73, poz. 761) w art. 5 w ust. 2:
a) w pkt 1 po wyrazach "pkt 5 lit. a) i b)" dodaje się wyrazy ", pkt 5a",
b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
"5a) z zakresu przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych:
a) zgody na zamknięte użycie GMO,
b) zgody na zamierzone uwalnianie GMO do środowiska,
c) zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów GMO,
d) zezwolenia na wywóz lub tranzyt produktów GMO,".
Art. 6. W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2001 r. Nr 4, poz. 25, z późn. zm.(14) ) w art. 3 w ust. 1 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) nadzór i kontrola produktów GMO w rozumieniu ustawy z dnia z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365 oraz z 2003 r. Nr 130, poz. 1187) w obrocie detalicznym, a w szczególności pobieranie próbek tych produktów i identyfikacja w tych produktach organizmów genetycznie zmodyfikowanych,”.

Art. 7. W ustawie z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno – spożywczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 5, poz. 44, z późn. zm.(15) ) w art. 16 po pkt 2 dodaje się pkt 2a i 2b w brzmieniu:

„2a) nadzór i kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.) oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącej możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24 i n.) w zakresie identyfikacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych w żywności lub paszy oraz znakowania żywności genetycznie zmodyfikowanej lub paszy genetycznie zmodyfikowanej,

2b) nadzór i kontrola przestrzegania przez przedsiębiorców przepisów rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącej możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24 i n.) w zakresie przekazywania i przechowywania wymaganej dokumentacji dotyczącej obrotu produktami GMO,”.

Art. 8. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z późn. zm.(16) ) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 w ust. 1:

a) po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:

„9a) wprowadzenie do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej – czynności w rozumieniu art. 2 ust. 14 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003/WE”,”,

b) po pkt 26 dodaje się pkt 26a w brzmieniu:

„26a) żywność genetycznie zmodyfikowana – żywność w rozumieniu art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003/WE,”;

2) art. 11 otrzymuje brzmienie:

„Art. 11. 1. Nowa żywność nie może:

 1) stanowić zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska,
 2) różnić się od żywności lub składników żywności, które ma zastąpić, w stopniu powodującym, że jej użycie lub spożycie byłoby niekorzystne ze względów zdrowotnych lub żywieniowych.

2. Żywność genetycznie zmodyfikowaną znakuje się w sposób, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE oraz w rozporządzeniu nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268, z 18.10.2003, str. 24 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1830/2003/WE”.”;

3) w art. 12 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Podjęcie produkcji nowej żywności lub wprowadzenie jej do obrotu poprzedza się postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 258/97/WE.”;

4) po art. 12 dodaje się art. 12a w brzmieniu:

„12a. 1. Wprowadzenie do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej poprzedza się postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.

2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1829/2003/WE stanowią o wykonywaniu czynności przez właściwe organy krajowe państwa członkowskiego Unii Europejskiej, czynności te, w zakresie żywności genetycznie zmodyfikowanej, wykonuje Główny Inspektor Sanitarny.
3. Koszty postępowania ponoszą wnioskodawcy, o których mowa w art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE.”;
5) po art. 51 dodaje się art. 51a – 51e w brzmieniu:
„Art. 51a. Kto nie umieszcza na wprowadzonej do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej oznakowania w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami
 podlega karze grzywny.
Art. 51b. Kto wprowadza do obrotu żywność genetycznie zmodyfikowaną bez uzyskania zezwolenia, o którym mowa w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z warunkami określonymi w tym zezwoleniu
 podlega karze grzywny.
Art. 51c. Kto nie wykonuje obowiązku monitorowania wprowadzonej do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 51d. Kto:
1) nie przekazuje Komisji Europejskiej informacji o wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa używania żywności genetycznie zmodyfikowanej,
2) nie przekazuje niezwłocznie Komisji Europejskiej  informacji o wszelkich zakazach  lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym żywność genetycznie zmodyfikowana jest wprowadzana do obrotu
- w sposób określony w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE
podlega karze grzywny.

Art. 51e. Kto nie wycofuje z obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej określonej w decyzji Komisji Europejskiej albo dokonuje tych czynność niezgodnie z tą decyzją
podlega karze grzywny.”;

5) art. 52 otrzymuje brzmienie:

„Art. 52. W sprawach określonych w art. 51 – 51e orzekanie następuje na podstawie przepisów o postępowaniu w sprawach o wykroczenia.”.
 

Art. 9. W ustawie z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350 oraz z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Ustawa nie narusza przepisów dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "GMO", w tym zwłaszcza przepisów o wprowadzaniu do obrotu produktów GMO oraz ich oznakowaniu, z zastrzeżeniem art. 34b i 38 ust. 2b.”;

2) w art. 2:

a) po pkt 2a dodaje się pkt 2b w brzmieniu:

„2b) pasza genetycznie zmodyfikowana – pasza w rozumieniu art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003/WE”,”,

b) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:

„12a) wprowadzenie do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej – wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 14 rozporządzenia nr 1829/2003/WE,”;

3) po art. 34a dodaje się art. 34b w brzmieniu:

„Art. 34b. 1. Wprowadzenie do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej poprzedza się postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.

2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1829/2003/WE stanowią o wykonywaniu czynności przez właściwe organy krajowe państwa członkowskiego Unii Europejskiej, czynności te, w zakresie paszy genetycznie zmodyfikowanej, wykonuje Główny Lekarz Weterynarii.

3. Koszty postępowania ponoszą wnioskodawcy, o których mowa w art. 16 ust. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE.”;

4) w art. 38 po ust. 2a dodaje się ust. 2b w brzmieniu:

„2b. Pasze genetycznie zmodyfikowaną znakuje się w sposób, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE oraz w rozporządzeniu nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268, z 18.10.2003, str. 24 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1830/2003/WE”.”;

5) w art. 46 w ust. 1 po pkt 19 dodaje się pkt 20 – 25 w brzmieniu:

„20) nie umieszcza na wprowadzonej do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej oznakowania w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami,

21) wprowadza do obrotu paszę genetycznie zmodyfikowaną bez uzyskania zezwolenia, o którym mowa w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE,

22) nie wykonuje obowiązku monitorowania wprowadzonej do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami,

23) nie przekazuje Komisji Europejskiej informacji o wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania paszy genetycznie zmodyfikowanej,

24) nie przekazuje niezwłocznie Komisji Europejskiej  informacji o wszelkich zakazach  lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym pasza genetycznie zmodyfikowana jest wprowadzana do obrotu,

25) nie wycofuje z obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej określonej w decyzji Komisji Europejskiej albo dokonuje tych czynność niezgodnie z tą decyzją,”.

Art. 73. Traci moc art. 37a ustawy z dnia 31 stycznia 1980 r. o ochronie i kształtowaniu środowiska (Dz. U. z 1994 r. Nr 49, poz. 196, z 1995 r. Nr 90, poz. 446, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 i Nr 132, poz. 622, z 1997 r. Nr 46, poz. 296, Nr 96, poz. 592, Nr 121, poz. 770 i Nr 133, poz. 885, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 62, poz. 718 i Nr 109, poz. 1157 oraz z 2001 r. Nr 38, poz. 452, Nr 45, poz. 497, Nr 63, poz. 634 i Nr 73, poz. 764).

Art. 74.
W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U. Nr 63, poz. 634, Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) w art. 3 w ust. 1 uchyla się pkt 27.

       Art. 75.
Organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO), o których mowa w art. 6 ust. 2 mogą być dopuszczone do obrotu nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2004 r., a w przypadku zezwolenia na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu - nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

    Art. 76.
1. Podmioty, które uzyskały zezwolenie na przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO na podstawie dotychczasowych przepisów, prowadzą działalność w dotychczasowym zakresie, na warunkach określonych w ustawie wymienionej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
2. Podmioty, które uzyskały zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, są obowiązane, w okresie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, uzyskać zezwolenie na utworzenie laboratorium referencyjnego.
3. W przypadku nieuzyskania zezwolenia na utworzenie laboratorium referencyjnego, w terminie określonym w ust. 2, zezwolenie na prowadzenie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, wydane na podstawie dotychczasowych przepisów, wygasa.

     Art. 77.
Użyte w ustawie w różnym przypadku wyrazy „polski obszar celny” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”.

  Art. 78.
Przepisy art. 42 ust. 2 stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

     Art. 79.
Przepisy art. 15 ust. 4 wchodzą w życie po upływie 2 lat od dnia ogłoszenia ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

      Art. 80.
Przepisy art. 36a, 39a, 44a ust. 4 i 5 oraz 77 wchodzą w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.

Art. 10. W ustawie z dnia 21 maja 2003 r o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 130, poz. 1187) uchyla się art. 3.

Art. 13. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 33, poz. 287) w art. 3 w ust. 2 w pkt 5:

1) w lit. c dodaje się wyrazy „a w tym nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.) w zakresie identyfikacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych w paszy oraz znakowania paszy genetycznie zmodyfikowanej,”;

2) po lit. i średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. j w brzmieniu:

„j) przestrzegania przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych i wydanych na jej podstawie zgód w zakresie zamkniętego użycia zwierząt genetycznie zmodyfikowanych, w tym zastosowanych rodzajów zabezpieczeń w pomieszczeniach dla zwierząt;”.

Art. 14. 1. Zgody na zamknięte użycie GMO dotyczące kategorii I, wydane na podstawie przepisów dotychczasowych, stają się:

1) zgłoszeniami, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jeżeli zgoda dotyczyła mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;

2) zgłoszeniami, o których mowa w art. 35a w związku z art. 21 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jeżeli zgoda dotyczyła organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, operacje zamkniętego użycia GMM można prowadzić przez okres określony w zgodzie na zamknięte użycie GMO, z zastrzeżeniem art. 13 ust. 2.

3. Zgody na zamknięte użycie GMO dotyczące kategorii II, III lub IV, wydane na podstawie dotychczasowych przepisów, stają się zgodami na zamknięte użycie GMM, o których mowa w art. 16 ust. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 14. 1. Użytkownicy GMO, którzy uzyskali zgody na zamknięte użycie GMO na podstawie przepisów dotychczasowych są obowiązani, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu w rozumieniu ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

2. W przypadku nieuzyskania zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu, w terminie określonym w ust. 1, zgoda na zamknięte użycie GMO, wydana na podstawie dotychczasowych przepisów, wygasa.

Art. 15. 1. Do spraw wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy decyzją ostateczną stosuje się przepisy ustawy.

2. Decyzje ostateczne w sprawie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO oraz zezwolenia na tranzyt produktów GMO, wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują moc na okres, na jaki zostały wydane.

Art. 16. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6 ust. 4 i art. 22 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych.

Art. 17. 1. Przepisu art. 36c ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się do dnia 31 grudnia 2008 r.

2. Przepisu art. 43g pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r.

Art. 18. Tekst jednolity ustawy, o której mowa w art. 1, ogłasza się w terminie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy.

Art. 19. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
____________________________________

  1. Decyzja Rady 2001/204/WE z dnia 8 marca 2001 r. uzupełniająca dyrektywę 90/219/EWG w zakresie kryteriów określania stopnia bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i dla środowiska w odniesieniu do typów mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 73, 15.03.2001, str. 32 i n.).
  2. Załącznik II część C dyrektywy 90/219/EWG.
3. Przepisy wydane na podstawie art. 16 akapit drugi dyrektywy 90/219/EWG.
  4. Przepisy wydane na podstawie art. 16 ust. 2 dyrektywy 90/219/EWG.
5.  Decyzja Rady 2002/813/WE z dnia 3 października 2002 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, formularz syntezy zgłoszenia dotyczącego zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów innych niż ich wprowadzanie do obrotu (Dz. Urz. WE L 280 z 18.10.2002, str. 62 i n.).
6. Decyzja Komisji 94/730/EWG z dnia 4 listopada 1994 r. ustanawiająca uproszczone procedury dotyczące zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych roślin w myśl art. 6 ust. 5 dyrektywy 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 292 z 12.11.1994, str. 31 i n).
7. Decyzja Komisji 2003/701/WE z dnia 29 września 2003 r. ustanawiająca zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady formularz w odniesieniu do przedstawiania wyników zamierzonego uwalniania do środowiska zmodyfikowanych genetycznie roślin wyższych do celów innych niż wprowadzanie do obrotu (Dz. Urz. UE L 254 z 8.10.2003, str. 21 in.).
8. Decyzja Rady 2002/18/WE z dnia 3 października 2002 r. ustanawiająca zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady formularz streszczenia zgłoszenia odnoszącego się do wprowadzania do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie w charakterze lub w składzie produktów (Dz. Urz. WE L 280 z 18.10.2002, str. 37 i n.).
9. Załącznik VII dyrektywy 2001/18/WE oraz decyzja Rady 2002/811/WE z dnia 3 października 2002 r. ustanawiająca noty wyjaśniające uzupełniające załącznik VII do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 280 z 18.10.2002. str. 27 i n.)
10. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1800, z 2002 r. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 170, poz. 1652 i Nr 213, poz. 2081.
11. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 29, poz. 320, Nr 42, poz. 473, Nr 63, poz. 634, Nr 125, 1367 i Nr 128, poz. 1407 i 1408, z 2002 r. Nr 37, poz. 329, Nr 74, poz. 676 i Nr 135, poz. 1145 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 717 i Nr 208, poz. 2020.
12. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 170, poz. 1652, Nr 190, poz. 1865 i Nr 217, poz. 2124.
13. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 5, poz. 43, Nr 60, poz. 610, Nr 76, poz. 811, Nr 87, poz. 954, Nr 100, poz. 1085 i Nr 129, poz. 1441, z 2002 r. Nr 71, poz. 655, Nr 135, poz. 1143, Nr 141, poz. 1178 i 1180 i Nr 216, poz. 1824 oraz z 2003 r. Nr 7, poz. 78, Nr 96, poz. 874, Nr 124, poz. 1154, Nr 128, poz. 1176, Nr 170, poz. 1651 i Nr 190, poz. 1864.
14. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 110, poz. 1189, z 2002 r. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 223, poz. 2220 i Nr 229, poz. 2275.
15. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1802, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 208, poz. 2020 i Nr 223, poz. 2220 i 2221.
16. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145, Nr 166, poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144, Nr 130, poz. 1187, Nr 199, poz. 1938, Nr 208, poz. 2020
 


ŻYWNOŚĆ TRANSGENICZNA
(ŻYWNOŚĆ GENETYCZNIE MODYFIKOWANA)