POLSKIE PRZEPISY DOTYCZĄCE
ORGANIZMÓW GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH
Ustawa
z dnia 11 maja 2001 r.
o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia
Artykuły dot. nowej żywności, produktów
genetycznie zmodyfikowanych
Wszystkie
artykuły
Ustawa
z dnia 22 czerwca 2001 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.
|
Sytuacja prawna poprzedzająca wejście w życie
29 sierpnia 1997r. Sejm przyjął Ustawę o zmianie ustawy o ochronie i kształtowaniu środowiska oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. z 1997 r. Nr 133, poz. 885). W odniesieniu do środków spożywczych Ustawa ta naruszyła porządek prawny w Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż jej autorzy i opiniodawcy "nie dostrzegli", że istnieje już rozbudowana i praktycznie działająca legislacja w tym zakresie. Nałożony na Ministra Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa nowy obowiązek wydawania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków spożywczych zawierających organizmy genetycznie modyfikowane lub składających się z takich organizmów albo ich części oraz określania wymagań, jakim powinny odpowiadać oznakowanie i opakowanie tych produktów do listopada 1999r. nie został wypełniony, pomimo że wadliwa Ustawa weszła w życie z dniem 1. stycznia 1999r. Próba przywrócenia porządku prawnego nie powiodła się, choć przybrała formę gotowego projektu Ustawy o zmianie ustawy o ochronie i kształtowaniu środowiska, ustawy o zagospodarowaniu przestrzennym oraz ustawy - Prawo wodne. W projekcie tym (Druk nr 368 z 7. maja 1999r.) zamieszczono następujący zapis: "wprowadzanie do obrotu produktu żywnościowego zawierającego organizmy genetycznie zmodyfikowane, składającego się z takich organizmów lub ich części, wymaga zezwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia" oraz "minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, wymagania jakim powinny odpowiadać wnioski o wprowadzenie do obrotu produktu żywnościowego zawierającego organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającego się z takich organizmów lub ich części oraz wymagania jakim powinny odpowiadać oznakowanie i opakowanie, o których mowa w ust. 8 (Ust. 8 Produkt wprowadzony do obrotu, powinien być odpowiednio opakowany i oznakowany). Na podstawie Ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia w latach 1997-2001 Główny Inspektor Sanitarny udzielił 106 zezwoleń na wprowadzanie do obrotu żywności genetyczie zmodyfikowanej. ******************** Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r.
Art. 1. W ustawie z dnia 31 stycznia 1980 r. o ochronie i kształtowaniu środowiska (Dz. U. z 1994 r. Nr 49, poz. 196, z 1995 r. Nr 90, poz. 446, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 i Nr 132, poz. 622 oraz z 1997 r. Nr 46, poz. 296, Nr 96, poz. 592 i Nr 121, poz. 770) wprowadza się następujące zmiany: 22) po art. 37 dodaje się art. 37a w brzmieniu: "Art. 37a. 1. Zamierzone uwolnienie genetycznie zmodyfikowanych organizmów do środowiska w celach eksperymentalnych lub wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego organizmy genetycznie modyfikowane lub składającego się z takich organizmów albo ich części wymaga zezwolenia Ministra Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa. 2. Organizmy genetycznie zmodyfikowane oznaczają organizmy, których struktura genomu została zmieniona przez usunięcie jednego lub więcej genów albo zmianę jednego lub więcej genów, a także w drodze hodowli organizmów hybrydowych realizowanej z wykorzystaniem techniki inżynierii genetycznej. 3. Do wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, wnioskodawca załącza ocenę zagrożenia dla środowiska i zdrowia ludzi. 4. Minister Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa, w drodze rozporządzenia, ogłosi wykaz wszystkich produktów wprowadzonych do obrotu, o których mowa w ust. 1. 5. Minister Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa może uchylić wydane zezwolenie w przypadku, gdy zamierzone uwolnienie genetycznie zmodyfikowanych organizmów do środowiska w celach eksperymentalnych lub gdy wprowadzony do obrotu produkt zawierający organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składający się z takich organizmów albo ich części może spowodować większe zagrożeniedlaśrodowiska i zdrowia ludzi niż wynika to z oceny zagrożenia, o której mowa w ust. 3. 6. Jednostka organizacyjna, która uzyskała zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, obowiązana jest do niezwłocznego poinformowania Ministra Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa o każdym przypadku zwiększenia zagrożenia, o którym mowa w ust. 5. 7. Produkt, o którym mowa w ust. 1, wprowadzony do obrotu, powinien być odpowiedniooznakowany i opakowany. 8. Minister Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa, w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministrem Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej oraz Przewodniczącym Komitetu Badań Naukowych, określi w drodze rozporządzenia: 2) wymagania, jakim powinna odpowiadać ocena zagrożenia dla środowiska i zdrowia ludzi, o której mowa w ust. 3, oraz zakres badań i analiz niezbędnych do jej sporządzenia, 3) wymagania, jakim powinny odpowiadać oznakowanie i opakowanie, o których mowa w ust. 7."; |
|
z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z dnia 22 czerwca 2001 r. Nr 63, poz. 634) (...) (...) 26) nowa żywność - substancje lub ich mieszaniny, które dotychczas nie były wykorzystywane do żywienia ludzi, w tym środki spożywcze, używki lub ich składniki: b) otrzymane z organizmów, o których mowa w lit. a), ale ich niezawierające, c) o nowej lub celowo zmodyfikowanej podstawowej strukturze molekularnej, d) wyizolowane z mikroorganizmów, grzybów lub wodorostów lub składające się z nich, e) składające się z roślin lub uzyskane z roślin lub ze zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności otrzymanych przy zastosowaniu tradycyjnych metod rozmnażania lub hodowli, f) poddane procesowi technologicznemu niestosowanemu dotychczas, powodującemu istotne zmiany ich składu lub struktury, który wpływa na wartość odżywczą, metabolizm i zawartość niepożądanych substancji, (...) Art. 11. 1. Nowa żywność nie może: 2) różnić się od żywności lub składników żywności, które ma zastąpić, w stopniu powodującym, że jej użycie lub spożycie byłoby niekorzystne ze względów zdrowotnych lub żywieniowych. 3. Nowa żywność, w której nie wszystkie składniki stanowią organizmy genetycznie zmodyfikowane lub ich części, zawierająca białka lub DNA z tych organizmów, powinna być znakowana nazwą tych składników oraz informacją "genetycznie zmodyfikowany". 4. Obowiązek znakowania nowej żywności w sposób określony w ust. 2 i 3 nie dotyczy nowej żywności, w skład której wchodzą organizmy genetycznie zmodyfikowane lub produkty uzyskane z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, jeżeli ich zawartość nie przekracza 1% danego składnika przy założeniu, że obecność białka lub DNA z organizmu genetycznie zmodyfikowanego jest niezamierzona. Art. 12. 1. Podjęcie produkcji nowej żywności lub wprowadzenie jej do obrotu poprzedza się postępowaniem niezbędnym do stwierdzenia, że nie stanowi ona zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska. 2. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza Główny Inspektor Sanitarny, z zastrzeżeniem art. 15 ust. 2. 3. W odniesieniu do nowej żywności zawierającej lub składającej się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych do postępowania, o którym mowa w ust. 1, w zakresie nieuregulowanym ustawą, mają zastosowanie przepisy dotyczące organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Art. 13. 1. Z wnioskiem o przeprowadzenie postępowania, o którym mowa w art. 12, występuje przedsiębiorca mający zamiar podjąć produkcję nowej żywności lub wprowadzić nową żywność do obrotu. 2. Wniosek zawiera: 2) przewidywaną wielkość produkcji lub ilość żywności wprowadzonej do obrotu w odniesieniu do nowej żywności, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 26 lit. a), 3) dane identyfikujące przedsiębiorcę mającego zamiar podjąć produkcję nowej żywności lub wprowadzić do obrotu nową żywność. 4. Do wniosku należy dołączyć zaświadczenie z Krajowego Rejestru Sądowego oraz dokumentację zawierającą dane dotyczące: 2) obecności w niej organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz zastosowanych technik modyfikacji genetycznej, 3) znakowania nowej żywności. 6. Koszty przeprowadzenia badań lub sporządzenia opinii, o których mowa w ust. 5, ponoszą przedsiębiorcy. 7. Jeżeli w wyniku postępowania, o którym mowa w art. 12, zostanie stwierdzone, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, Główny Inspektor Sanitarny wydaje decyzję zezwalającą na podjęcie produkcji lub wprowadzenie do obrotu nowej żywności. 8. Jeżeli w wyniku postępowania, o którym mowa w art. 12, zostanie stwierdzone, że nowa żywność stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, Główny Inspektor Sanitarny wydaje decyzję o zakazie podjęcia produkcji lub wprowadzenia do obrotu takiej żywności. 9. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia, że nowa żywność produkowana lub wprowadzana do obrotu na podstawie decyzji, o której mowa w ust. 7, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, Główny Inspektor Sanitarny ograniczy lub wstrzyma produkcję lub wprowadzanie tej żywności do obrotu do czasu przeprowadzenia postępowania niezbędnego do wyjaśnienia zagrożeń i w zależności od wyników tego postępowania wyda decyzję: 2) zezwalającą na produkcję lub wprowadzanie do obrotu tej żywności. 2. Dokumentacja postępowania, o którym mowa w art. 12, stanowi załącznik do rejestru. 3. Rejestr i załączniki do rejestru są jawne. Dotyczy to w szczególności: 2) ogólnej charakterystyki nowej żywności, 3) warunków wykorzystania i przeznaczenia nowej żywności, 4) informacji mających istotne znaczenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska. 2) danych, których ujawnienie według przedsiębiorcy produkującego lub wprowadzającego do obrotu nową żywność mogłoby naruszyć jego konkurencyjną pozycję na rynku, jeżeli Główny Inspektor Sanitarny, w drodze decyzji, wyrazi zgodę na nieujawnianie tych danych. 6. Główny Inspektor Sanitarny cofa zgodę w przypadku, gdy wystąpią nowe informacje lub zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że nieujawnienie danych, o których mowa w ust. 4 pkt 2, może stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka. Art. 15. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb postępowania oraz jednostki naukowe lub ekspertów właściwych ze względu na przedmiot postępowania, o którym mowa w art. 11-13, mając na względzie stwierdzenie, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw środowiska wydaje rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie
nowej żywności określonej w art. 3 ust. 1 pkt 26 lit. a).
|
|
z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. (Dz. U. z dnia 25 lipca 2001 r. Nr 76, poz. 811) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa reguluje: 2) zamierzone uwalnianie GMO do środowiska, w celach innych niż wprowadzanie do obrotu, 3) wprowadzanie do obrotu produktów GMO, 4) wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO, 5) właściwość organów administracji rządowej do spraw GMO. 2. W sprawach dotyczących żywności i środków farmaceutycznych stosuje się przepisy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i przepisy o środkach farmaceutycznych, o ile nie są sprzeczne z przepisami ustawy. Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - rozumie się przez to organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu: b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji, makroiniekcji i mikrokapsułkowania, c) metod niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego komórkom potomnym, 4) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń ograniczających rozprzestrzenianie, takich jak bariery fizyczne lub połączenie barier fizycznych z barierami chemicznymi lub biologicznymi, mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem, 5) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, polegające na dostarczaniu lub udostępnianiu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO, w tym wprowadzanie na rynek w wyniku produkcji lub dopuszczenie do obrotu na polskim obszarze celnym w ramach obrotu handlowego, 6) produkcie GMO - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO lub ich fragmenty lub kombinację GMO, który jest wprowadzany do obrotu lub wywożony za granicę bądź przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 7) użytkowniku GMO - rozumie się przez to osobę fizyczną lub prawną bądź też jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, dokonującą na własny rachunek operacji zamkniętego użycia GMO lub działania polegającego na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzenia do obrotu produktów GMO, 8) awarii - rozumie się przez to każdy przypadek niezamierzonego uwolnienia GMO w trakcie ich zamkniętego użycia, który może stanowić bezpośrednie lub opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, 9) dobrej praktyce laboratoryjnej - rozumie się przez to sposób planowania, przeprowadzania i dokumentowania badań laboratoryjnych zapewniający wykorzystanie najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodność i pewność uzyskanych wyników, 10) dawcy - rozumie się przez to organizm, z którego pobierane jest DNA, 11) biorcy - rozumie się przez to organizm, do którego wprowadzane jest DNA, 12) wektorze - rozumie się przez to cząsteczkę DNA, która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie biorcy, 13) insercie - rozumie się przez to odcinek DNA włączony do genomu biorcy, 14) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowaniu - rozumie się przez to metody modyfikacji genetycznych służące do przenoszenia DNA z jednego organizmu do drugiego, 15) fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący do połączenia się co najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy, 16) koniugacji, transformacji, transdukcji - rozumie się przez to naturalne procesy przenoszenia DNA w bakteriach, 17) mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie mutacji, czyli skokowych zmian dziedzicznych, w szczególności za pomocą promieniowania jonizującego albo substancji chemicznych, 18) plazmidzie - rozumie się przez to kolistą pozachromosomową strukturę zdolną do niezależnej od biorcy replikacji cząstek DNA, 19) poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów. 2) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji i transformacji, 3) klonowania komórek somatycznych i rozrodczych, 4) technik związanych z tradycyjną genetyką, a w szczególności mutagenezy i poliploidyzacji, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich, 5) konstruowania i użytkowania komórek somatycznych zwierzęcych, w tym hybryd, fuzji komórek, w tym fuzji protoplastów, z których to komórek mogą być regenerowane pełne układy biologiczne, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich, Art. 5. 1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO lub na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów. 2. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 3-6 ustawy, pobiera się opłatę skarbową. Art. 6. 1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMO lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej "oceną zagrożeń", oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń. 2. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do GMO zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi i zwierząt. 3. Ocenę zagrożeń należy przeprowadzać w sposób poddający się weryfikacji na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych, biorąc pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno w krótkim, jak i dłuższym okresie. 4. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przeprowadzania oceny, o której mowa w ust. 1, oraz wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod uwagę wymagania określone w art. 7 i art. 8. Art. 7. 1. Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia GMO, należy w szczególności: 2) określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków, 3) opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek zamkniętego użycia GMO. 2) chorobotwórczy wpływ GMO na rośliny i zwierzęta, 3) niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia chorób lub prowadzenia skutecznej profilaktyki, 4) niepożądane efekty wynikające z przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim, 5) zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do innych organizmów. 2) ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania, biorąc pod uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie, oraz sposób uwolnienia, 3) oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych skutków, o których mowa w pkt 2, 4) określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom. Organ administracji rządowej właściwy do spraw GMO Art. 9. Organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO jest minister właściwy do spraw środowiska, zwany dalej "ministrem". Art. 10. Do zakresu działania ministra w zakresie GMO należy w szczególności: b) zamknięte użycie GMO, b) wywóz lub tranzyt produktów GMO, 4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie GMO. 2. Kontrolujący jest uprawniony w szczególności do: 2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli. 4. Kontrolę przestrzegania przepisów ustawy sprawują ponadto, w zakresie objętym swoją właściwością: 2) Inspekcja Ochrony Roślin, 3) Inspekcja Nasienna, 4) Inspekcja Ochrony Środowiska, 5) Inspekcja Weterynaryjna, 6) Inspekcja Handlowa, 7) Państwowa Inspekcja Pracy, 8) organy administracji celnej w zakresie kontroli legalnego obrotu GMO, 9) Inspekcja Skupu i Przetwórstwa Artykułów Rolnych. 6. Organy, o których mowa w ust. 4, są obowiązane niezwłocznie powiadomić ministra o stwierdzonych zagrożeniach związanych z GMO i podjętych w związku z tym działaniach. Art. 12. 1. Tworzy się Komisję do spraw GMO, zwaną dalej "Komisją", jako organ opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO. 2. Komisja liczy 19 członków powoływanych przez ministra na okres 4 lat. W skład Komisji wchodzą: b) ministra właściwego do spraw rolnictwa, c) Ministra Obrony Narodowej, d) ministra właściwego do spraw gospodarki, e) ministra właściwego do spraw transportu, f) ministra właściwego do spraw nauki, g) ministra właściwego do spraw środowiska, h) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, 3) przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji pracodawców, 4) dwaj przedstawiciele pozarządowych organizacji ekologicznych, zgłoszeni przez te organizacje, 5) przedstawiciel organizacji konsumenckich. 4. Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej kadencji wskutek śmierci lub rezygnacji członka Komisji, a także z powodu odwołania przez właściwy organ przedstawicieli, o których mowa w ust. 2 pkt 1. 5. W przypadkach, o których mowa w ust. 4, nowych członków Komisji powołuje się na okres pozostały do końca kadencji. 6. Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, biorącym udział w posiedzeniach odbywających się poza miejscowością ich zamieszkania, przysługują diety i zwrot kosztów podróży i noclegów. 7. Wydatki związane z działalnością Komisji pokrywane są z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister. Art. 13. 1. Do zadań Komisji należy: 2) wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy, 3) opiniowanie projektów aktów prawnych dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa biologicznego, 4) opiniowanie projektów założeń polityki państwa w dziedzinie zastosowań GMO i bezpieczeństwa biologicznego. Art. 14. 1. Minister ogłasza w Dzienniku Urzędowym, z zastrzeżeniem ust. 2, informacje o awariach, o których mowa w art. 33, ich skutkach i zagrożeniach. 2. Informacje dotyczące danych technicznych, technologicznych, handlowych lub organizacyjnych, których ujawnienie mogłoby naruszyć przepisy o ochronie informacji niejawnych lub danych jednostkowych w rozumieniu ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. Nr 88, poz. 439, z 1996 r. Nr 156, poz. 775, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 769 oraz z 1998 r. Nr 99, poz. 632 i Nr 106, poz. 668) oraz informacje dotyczące: 2) dokumentów lub danych dostarczonych przez osoby trzecie, jeżeli nie miały one obowiązku ich dostarczenia i złożyły zastrzeżenie o ich nieudostępnianiu, 3) dokumentów lub danych, których ujawnienie mogło spowodować zagrożenie środowiska, Art. 15. 1. Minister wydaje zezwolenie, na przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, podmiotom ubiegającym się o przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, jeżeli podmioty te posiadają: 2) wyspecjalizowany personel, o odpowiednim wykształceniu, mogący zagwarantować właściwą pracę jednostki, 3) pięcioletnie doświadczenie w badaniach GMO, 4) ustalone procedury reklamacyjne oraz odwoławcze w zakresie prowadzonej działalności, 5) ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością. Rozdział 3 Zamknięte użycie GMO Art. 16. Zamknięte użycie GMO wymaga uzyskania zgody ministra, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej. Art. 17. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO: 2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach, 3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach, 4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia. 3. Użytkownik GMO ma obowiązek przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia GMO. 4. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego użycia GMO powinno być zaliczone dane działanie, użytkownik GMO jest obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii działania o wyższym stopniu zagrożenia. 5. Podział na kategorie działań, o których mowa w ust. 1, następuje na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać działania zamkniętego użycia GMO dla zdrowia ludzi i środowiska. 6. Ocena zagrożeń opiera się na: 2) opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania, 3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia. 2) możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania, rozsiewania, przenoszenia do innych gatunków, 3) możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej lub zmiany cech lub równowagi ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska, 4) odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy, 5) możliwość leczenia. 9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii I będą uważane jedynie te działania, w których: 2) natura nośnika i wprowadzenie materiału jest takie, że nie powoduje przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać chorobę u człowieka, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywoływać szkodliwe skutki w środowisku, 3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany wywoływał choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy wpływ na środowisko. 2) wszelkich czynności standardowych i niestandardowych. 12. Przy podziale na stopnie hermetyczności, o których mowa w ust. 11, bierze się pod uwagę trzy zintegrowane elementy: 2) wyposażenie techniczne pomieszczeń, 3) dobrą praktykę laboratoryjną. Art. 18. Użytkownik GMO jest obowiązany do przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i ogólnych zasad bezpieczeństwa, a w szczególności do: 2) stosowania technicznych środków kontroli u źródła zagrożenia, jeżeli jest to konieczne, obowiązku stosowania przez pracowników odzieży ochronnej i odpowiedniego sprzętu, 3) regularnej kontroli sprawności urządzeń i zabezpieczeń instalacji, 4) regularnego sprawdzania obecności GMO poza strefą zamkniętego użycia, 5) należytego wyszkolenia pracowników, 6) powołania komórek do spraw bezpieczeństwa biologicznego dla kategorii II, III i IV, 7) wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla pracowników, 8) umieszczania, w odpowiednich miejscach, znaków zagrożenia biologicznego, 9) wprowadzenia zakazu stosowania pipet doustnych w miejscu pracy, 10) posiadania skutecznych środków dezynfekujących i określenia procedur przeprowadzania dezynfekcji w wypadku rozprzestrzeniania się GMO, 11) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę życia i zdrowia ludzi oraz ochronę środowiska, a w szczególności zapewnienia zabezpieczonych miejsc do magazynowania, jeżeli będzie to konieczne, zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów. 2. Plan postępowania, o którym mowa w ust. 1, powinien być zgodny z kategorią działania i zawierać w szczególności: 2) informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania się GMO, w tym informacje o działaniach, które powinny być podjęte przez służby ratownicze działające w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego. 4. Użytkownik GMO jest obowiązany do dołożenia należytych starań zmierzających do zapoznania się z planem postępowania, o którym mowa w ust. 1, przez osoby narażone na bezpośrednie zagrożenie spowodowane niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się GMO. 5. W przypadku zamkniętego użycia GMO zaliczonego do III lub IV kategorii zagrożenia użytkownik GMO ma obowiązek uzgodnienia planu postępowania, o którym mowa w ust. 1, z właściwym miejscowo wojewodą. 6. Organ, o którym mowa w ust. 5, zgłasza, w drodze decyzji administracyjnej, zastrzeżenia do planu postępowania lub potwierdza ich brak w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. 7. Użytkownik GMO ma obowiązek przechowywania planu postępowania, o którym mowa w ust. 1, w miejscu dokonywania operacji zamkniętego użycia GMO oraz w swojej siedzibie, w sposób umożliwiający swobodny dostęp do niego w przypadku awarii lub powstania innego zagrożenia. Art. 20. 1. Użytkownik GMO ma obowiązek okresowej weryfikacji, nie rzadziej niż co 2 lata, uwzględniając postęp techniki i wiedzy, ustaleń oceny zagrożeń oraz podjętych środków bezpieczeństwa, w tym wymagań co do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, a także planu postępowania. 2. Użytkownik GMO ma obowiązek niezwłocznego przystąpienia do weryfikacji, o której mowa w ust. 1, w sytuacji, gdy zachodzą podstawy do stwierdzenia, że podjęte działania ochronne nie są już wystarczające albo zachodzą przesłanki do zaliczenia danego działania do wyższej kategorii zagrożenia. Art. 21. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, o której mowa w art. 16, powinien zawierać w szczególności: 2) informacje o planowanym działaniu, w tym charakterystykę GMO lub kombinacji GMO: b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego przy modyfikacji, c) cechy identyfikujące GMO, 4) informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMO, 5) informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMO. 2) plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 19. Art. 22. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 36 ust. 2, art. 43 ust. 1, art. 52 ust. 3, dotyczących zgód i zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska, potrzebę ujednolicenia tych dokumentów oraz konieczność uwzględnienia w nich wszystkich potrzebnych danych. Art. 23. 1. Zgodę wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat, po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki dokonania zamkniętego użycia GMO, z zastrzeżeniem ust. 4. 2. Przed wydaniem zgody można: 2) zażądać od użytkownika GMO przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, w tym opinii, o której mowa w art. 15, 3) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zgody w celu stwierdzenia, czy występujący z wnioskiem użytkownik GMO spełnia warunki dokonywania objętego zgodą zamkniętego użycia GMO. 4. Minister odmawia wydania zgody na III i IV kategorię działań, jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia konsekwencji awarii lub ryzyka wystąpienia takiej awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia GMO. Art. 24. 1. Zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wniosku. Bieg terminu zawiesza się w przypadkach, o których mowa w art. 23 ust. 2 pkt 1 i 2. 2. W przypadku stwierdzenia, że działanie zostało zaliczone do niższej kategorii zagrożenia niż kategoria, do której w świetle zgromadzonej dokumentacji powinno być zaliczone, można zażądać od użytkownika GMO zmiany zaliczenia do kategorii działań. 3. W przypadku odmowy zmiany kategorii działań minister odmawia wydania zgody albo cofa wydaną zgodę. 4. Jeżeli przemawia za tym konieczność ochrony zdrowia ludzi lub środowiska, w zgodzie na zamknięte użycie GMO można określić dodatkowe warunki przeprowadzenia zamkniętego użycia GMO, dotyczące wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń i bezpieczeństwa pracowników, wykraczających poza wymagania określone na podstawie art. 17 i art. 18. Art. 25. 1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes społeczny związany z potrzebą ochrony środowiska, a w szczególności z zagrożeniem pogorszenia stanu środowiska, w zgodzie na zamknięte użycie GMO może być ustanowione zabezpieczenie roszczeń z tytułu wystąpienia negatywnych skutków w środowisku. 2. Formę i wielkość zabezpieczenia roszczeń, o których mowa w ust. 1, określa się w zgodzie na zamknięte użycie GMO. 3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, może mieć formę depozytu, gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej. 4. Zabezpieczenie w formie depozytu jest wpłacane na odrębny rachunek bankowy wskazany przez organ wydający zgodę, a zabezpieczenie w formie gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej jest składane do organu wydającego zgodę. 5. Gwarancja bankowa lub polisa ubezpieczeniowa powinna stwierdzać, że w razie wystąpienia negatywnych skutków w środowisku w wyniku niewywiązywania się przez podmiot z obowiązków określonych w zgodzie, o których mowa w rozdziale 3, bank lub firma ubezpieczeniowa ureguluje zobowiązania na rzecz organu wydającego zgodę. Art. 26. 1. Po wydaniu decyzji o cofnięciu zgody lub po jej wygaśnięciu, jeżeli użytkownik GMO usunął negatywne skutki w środowisku powstałe w wyniku prowadzonej działalności lub skutki takie nie wystąpiły, minister orzeka, na wniosek użytkownika GMO, o uchyleniu ustanowionego zabezpieczenia. 2. W razie stwierdzenia, iż nie usunięto w wyznaczonym terminie negatywnych skutków powstałych w środowisku w wyniku zamkniętego użycia GMO, minister orzeka o przeznaczeniu na ten cel zabezpieczenia w wysokości niezbędnej do usunięcia tych skutków. Art. 27. W razie ogłoszenia likwidacji lub upadłości użytkownika GMO przepisy art. 26 stosuje się odpowiednio w zakresie orzekania o zwrocie zabezpieczenia albo o jego przeznaczeniu na usunięcie szkód. Art. 28. 1. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się, w przypadku gdy użytkownik GMO narusza przepisy ustawy lub nie usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa. 2. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się także, jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii, albo jeżeli możliwość wystąpienia takiej awarii przekracza granice dopuszczalnego ryzyka. Art. 29. Udział społeczeństwa w postępowaniu, którego przedmiotem jest wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, regulują przepisy o udziale społeczeństwa w postępowaniu w sprawie ochrony środowiska. Art. 30. 1. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej. 2. Decyzje o cofnięciu zgody podlegają natychmiastowemu wykonaniu. Art. 31. 1. Ponowienie przez tego samego użytkownika zamkniętego użycia GMO zaliczonego do I lub II kategorii zagrożenia, dokonywane w tym samym miejscu i warunkach, nie wymaga ponownej zgody na zamknięte użycie GMO, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 2. 2. O planowanym ponowieniu zamkniętego użycia GMO, o którym mowa w ust. 1, użytkownik GMO powiadamia ministra w terminie: 2) 3 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do II kategorii zagrożenia. Art. 32. 1. Użytkownik GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5, o: 2) wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 21. Art. 33. 1. W przypadku awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO użytkownik GMO obowiązany jest do niezwłocznego przystąpienia do akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii. 2. Działania ratownicze powinny mieć na celu przede wszystkim ochronę osób narażonych na kontakt z rozprzestrzeniającym się GMO. 3. Użytkownik GMO obowiązany jest do natychmiastowego zawiadomienia służb ratowniczych działających w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego o wystąpieniu awarii, a jeżeli jest to możliwe - również o bezpośrednim niebezpieczeństwie jej wystąpienia. 4. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 3, użytkownik wskazuje: 2) nazwę, cechy identyfikujące i ilość uwolnionych GMO oraz charakterystykę zagrożenia, które może wystąpić, 3) podjęte środki zaradcze i ratownicze, 4) wszelkie informacje niezbędne do oceny rozmiarów awarii i jej skutków dla zdrowia ludzi i środowiska. Art. 34. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamkniętego Użycia GMO. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 2) powiadomienia o ponownym zamkniętym użyciu GMO, 3) zgody na zamknięte użycie GMO wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody, 4) opinie Komisji, 5) informacje o awariach, w tym: b) analizę przyczyn poszczególnych awarii, c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii, d) wykaz środków podjętych przez użytkownika GMO w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości, e) ocenę skutków awarii. 4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat. Art. 35. Użytkownik GMO obowiązany jest do prowadzenia systematycznej ewidencji i dokumentacji prowadzonych działań i przechowywania jej przez okres co najmniej pięciu lat od ich zakończenia, a także bezpłatnego i niezwłocznego udostępniania jej na żądanie ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5. Rozdział 4 Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu Art. 36. 1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie do obrotu wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej. 2. Wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 2) dane o GMO: b) charakterystykę wektora, c) charakterystykę GMO, b) opis celu zamierzonego uwolnienia, c) charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, b) oddziaływanie i potencjalny wpływ GMO na środowisko, 6) informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu uwalniania GMO do środowiska, oraz sugestie dotyczące izolacji przestrzennej: b) informacje o kontroli zamierzonego uwolnienia do środowiska, c) plany reagowania na zagrożenie, 8) informacje dotyczące wyników poprzedniego zamierzonego uwolnienia do środowiska tego samego GMO lub tej samej kombinacji GMO, na które wnioskodawca uzyskał zgodę. 2) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska, 3) program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub środowiska. Art. 38. 1. W przypadku gdy po uzyskaniu zgody nastąpi zmiana w przygotowaniu lub w procesie uwalniania GMO do środowiska mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska albo gdy wnioskodawca uzyska nowe informacje o takich zagrożeniach, ma on obowiązek: 2) zweryfikować środki bezpieczeństwa w dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem, 3) niezwłocznie poinformować ministra o wszystkich nowych informacjach dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska. Art. 39. Zgoda w sprawie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska może być cofnięta lub zmieniona także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające znaczenie dla oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych z zamierzonym uwalnianiem GMO do środowiska. Art. 40. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamierzonego Uwalniania GMO do Środowiska. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 2) zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody, 3) opinie Komisji, 4) sprawozdania, o których mowa w art. 38 ust. 2. 4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat. Rozdział 5 Wprowadzenie do obrotu produktów GMO Art. 41. 1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wymaga zezwolenia ministra, wydawanego na wniosek zainteresowanego użytkownika GMO. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej. 2. W przypadku obejmowania produktów GMO wprowadzanych na polski obszar celny procedurą dopuszczenia do obrotu do zgłoszenia celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1. Art. 42. 1. Obowiązek uzyskania zezwolenia ciąży na użytkowniku GMO zamierzającym wprowadzić produkt GMO do obrotu. 2. Wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego GMO lub wyprodukowanego przy użyciu produktu GMO lub produktów GMO, na których wprowadzenie do obrotu uzyskano zezwolenie zgodnie z przepisami ustawy, nie wymaga uzyskania odrębnego zezwolenia. 3. Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, który składa się z tych samych GMO lub kombinacji GMO, ale ma być wykorzystywany w inny sposób niż produkt GMO, na którego wprowadzenie do obrotu uzyskano już zezwolenie zgodnie z przepisami ustawy, wymaga uzyskania odrębnego zezwolenia. Art. 43. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 41, powinien zawierać w szczególności: 2) informacje o produkcie GMO: b) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania, c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę GMO, charakterystykę biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO, 4) informacje dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO, 5) informacje o uzyskanych przez dany produkt GMO zezwoleniach na wprowadzanie do obrotu na terenie innych krajów oraz o ewentualnych odmowach uzyskania takich zezwoleń. 2) dokumentację potwierdzającą, iż w rezultacie zamkniętego użycia lub uwalniania do środowiska GMO nie wystąpiły zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, 3) dokumentację oceny zagrożeń. Art. 45. 1. Użytkownik GMO ma obowiązek monitorowania obrotu produktami GMO, na których wprowadzenie uzyskał zezwolenie. 2. Użytkownik GMO ma obowiązek niezwłocznego poinformowania ministra w przypadku stwierdzenia nowych okoliczności mających wpływ na treść dokumentacji dołączonej do wniosku. 3. Jeśli nowe informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z wprowadzeniem produktów GMO do obrotu, staną się dostępne użytkownikowi GMO, ma on obowiązek: 2) wycofania produktów GMO z obrotu, jeśli jest to uzasadnione koniecznością ochrony przed zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub środowiska, 3) natychmiastowego powiadomienia ministra. Art. 46. W przypadkach uzasadnionych koniecznością ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska w zezwoleniu nakłada się na użytkownika GMO obowiązek zastosowania dodatkowego opakowania zabezpieczającego przed rozprzestrzenieniem się GMO do środowiska podczas przewozu, magazynowania lub na późniejszych etapach wprowadzania do obrotu lub określa się inne dodatkowe wymagania dotyczące wprowadzenia do obrotu produktów GMO. Art. 47. 1. Wprowadza się obowiązek oznakowania produktów GMO, z zastrzeżeniem ust. 5. 2. Oznakowanie produktu GMO powinno zawierać następujące informacje: 2) imię i nazwisko lub nazwę producenta lub importera oraz adres, 3) przewidywany obszar stosowania produktu GMO: przemysł, rolnictwo, leśnictwo, powszechne użytkowanie przez konsumentów lub inne specjalistyczne zastosowanie, 4) zastosowanie produktu GMO i dokładne warunki użytkowania wraz z informacją, w uzasadnionych przypadkach, o rodzaju środowiska, dla którego produkt jest odpowiedni, 5) szczególne wymagania dotyczące magazynowania i transportu, jeżeli zostały określone w zezwoleniu, 6) informacje o różnicy wartości użytkowej między produktem GMO a jego tradycyjnym odpowiednikiem, 7) środki, jakie powinny być podjęte w przypadku niezamierzonego uwolnienia GMO, niezgodnego z wymaganiami dotyczącymi wprowadzenia produktu GMO do obrotu, jeżeli zostały określone w zezwoleniu, 8) numer zezwolenia. 4. Szczegółowe wymagania dotyczące sposobu oznakowania produktu GMO określa się w zezwoleniu, o którym mowa w art. 41. 5. Obowiązek oznakowania nie dotyczy produktu, który zawiera GMO lub ich części w ilości nieprzekraczającej 1% masy w sumie składników w tym produkcie, o ile obecność białka lub DNA z GMO jest niezamierzona. Art. 48. 1. Minister, w drodze decyzji, tymczasowo zakazuje lub ogranicza obrót handlowy produktem GMO, jeśli istnieją podejrzenia, że zagraża on zdrowiu ludzi lub środowisku. 2. Decyzje, o których mowa w ust. 1, podlegają natychmiastowemu wykonaniu. Art. 49. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO może być cofnięte lub zmienione także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające znaczenie dla oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych z wprowadzaniem do obrotu produktu GMO. Art. 50. 1. Minister prowadzi Rejestr Produktów GMO. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 2) zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu lub zmianach tych zezwoleń, 3) decyzje w sprawie zakazu lub ograniczenia obrotu handlowego produktem GMO wraz z uzasadnieniem, 4) opinie Komisji, 5) informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska i podjętych działaniach interwencyjnych, o których mowa w art. 45. 4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat. Rozdział 6 Wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO Art. 51. 1. Wywóz za granicę i tranzyt, o którym mowa w art. 97 § 1 pkt 1 Kodeksu celnego, przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wymaga zezwolenia ministra. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1, art. 25-30 i art. 37 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej. 2. W przypadku obejmowania produktów GMO procedurą wywozu za granicę i tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do zgłoszenia celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1. Art. 52. 1. Zezwolenie na wywóz za granicę produktów GMO może być udzielone, jeżeli: 2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony, oraz państw, przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony, wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt. 3. Wniosek o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę produktu GMO, poza spełnieniem wymagań określonych w art. 43, powinien zawierać wskazanie: 2) nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu odbierającego produkt GMO oraz sposobu jego wykorzystania. 2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony, oraz państw, przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony, wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt. 3. Wniosek o zezwolenie na tranzyt produktów GMO, poza spełnieniem wymagań określonych w art. 43, powinien zawierać ponadto: 2) wskazanie trasy tranzytu i rodzaju środka transportu, 3) wskazanie nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu odbierającego produkt GMO, 4) potwierdzenie zgody właściwych organów państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony - na jego przyjęcie, 5) potwierdzenie zgody państw, przez których terytorium produkt GMO będzie przewożony - na jego tranzyt. 2. W przypadku cofnięcia zezwolenia oryginał zezwolenia należy niezwłocznie zwrócić organowi, który je wydał. Art. 55. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki, określi, w drodze rozporządzenia, urzędy celne właściwe dla przywozu lub wywozu produktów GMO, kierując się możliwością sprawdzenia zgłoszenia celnego. Art. 56. 1. Minister prowadzi Rejestr Wywozu za Granicę i Tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO. 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 2) wnioski o wydanie zezwoleń na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO z dokumentacją, 3) zezwolenia na wywóz za granicę wraz z uzasadnieniami, 4) zezwolenia na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO wraz z uzasadnieniami, 5) opinie Komisji. 4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat. Rozdział 7 Zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej Art. 57. 1. Użytkownik GMO ponosi przewidzianą prawem cywilnym odpowiedzialność za szkodę na osobie, w mieniu lub środowisku, wyrządzoną na skutek przeprowadzenia działania zamkniętego użycia GMO, działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu produktów GMO do obrotu, chyba że szkoda nastąpiła na skutek siły wyższej albo wyłącznie z winy poszkodowanego lub osoby trzeciej, za którą użytkownik GMO nie ponosi odpowiedzialności. 2. Jeżeli szkoda dotyczy środowiska jako dobra wspólnego, z roszczeniem odszkodowawczym może wystąpić Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego, a także organizacja ekologiczna. 3. Odpowiedzialności za szkody, o których mowa w ust. 1, nie wyłącza okoliczność, że działalność będąca przyczyną powstania szkód jest prowadzona na podstawie decyzji administracyjnej i w jej granicach. 4. Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio do tranzytu produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tym wypadku odpowiedzialność za szkodę ponosi osoba obowiązana do uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 51. 5. Każdy, komu przysługuje roszczenie na podstawie niniejszego artykułu, wraz z wniesieniem powództwa może żądać, aby sąd zobowiązał podmiot, z którego działalnością wiąże się dochodzone roszczenie, do udzielenia informacji potrzebnych do ustalenia zakresu jego odpowiedzialności. 6. Koszty przygotowania informacji, o której mowa w ust. 5, ponosi pozwany, chyba że powództwo okazało się oczywiście bezzasadne. Art. 58. 1. Kto, bez wymaganej zgody albo nie spełniając warunków wskazanych w zgodzie, dokonuje operacji zamkniętego użycia GMO albo działań związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska, w tym wprowadzeniem do obrotu produktu GMO, albo wywozu za granicę lub tranzytu produktów GMO, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. 2. W przypadku popełnienia czynów, o których mowa w ust. 1, można również orzec przepadek towaru lub technologii związanej z użyciem GMO na rzecz Skarbu Państwa. 3. Jeżeli w wyniku czynów, o których mowa w ust. 1, nastąpiło zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi lub środowiska, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Art. 59. 1. Kto sprowadza niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia wielu osób lub mienia lub środowiska, powodując zagrożenie podczas zamkniętego użycia GMO w trakcie działań związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska lub nie stosując się do nakazu wycofania produktu GMO z obrotu, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8. 2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. 3. Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest śmierć człowieka lub ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do lat 12. 4. Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest śmierć człowieka lub ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8. 5. Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest zniszczenie środowiska w znacznych rozmiarach, sprawca podlega karze pozbawienia wolności do lat 5. 6. Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest zniszczenie środowiska w znacznych rozmiarach, sprawca podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3. Art. 60. Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO, nie przystępuje niezwłocznie do akcji ratowniczej i usuwania skutków awarii lub nie zawiadamia właściwych służb ratowniczych o wystąpieniu awarii, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Art. 61. Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku gdy po uzyskaniu zezwolenia na uwolnienie GMO do środowiska nastąpi jakakolwiek zmiana w przygotowaniu lub w procesie uwalniania GMO do środowiska, mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska albo w razie powzięcia nowych informacji o takich zagrożeniach, nie podejmuje działań, o których mowa w art. 32, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Art. 62. Kto dokonuje działań zamkniętego użycia GMO bez uprzedniego sporządzenia oceny zagrożeń lub nie przestrzegając szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń albo dokonuje działań związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska bez uprzedniego przeprowadzenia oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Art. 63. Kto dokonuje działań zamkniętego użycia GMO bez uprzedniego sporządzenia planu postępowania na wypadek awarii, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Art. 64. Kto, wbrew obowiązkowi, nie dokonuje weryfikacji ustaleń oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska oraz podjętych środków ochronnych, a także planu postępowania na wypadek awarii, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3. Art. 65. Kto, wbrew obowiązkowi: 2) nie prowadzi systematycznej dokumentacji prowadzonych operacji zamkniętego użycia GMO i nie przechowuje jej przez wymagany okres, 3) nie oznacza produktów GMO zgodnie z wymaganiami ustawy Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe Art. 66. W ustawie z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. z 1985 r. Nr 54, poz. 276, z 1989 r. Nr 34, poz. 178, z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i Nr 106, poz. 496, z 1998 r. Nr 113, poz. 717 i Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49, poz. 483 oraz z 2001 r. Nr 76, poz. 809) w art. 8 w ust. 1 po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu: "2. Do zadań Inspekcji, zgodnie z ust. 1, należy również kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811)." Art. 69. W ustawie z dnia 24 listopada 1995 r. o nasiennictwie (Dz. U. z 2001 r. Nr 53, poz. 563) po art. 51 dodaje się art. 51a w brzmieniu: "Art. 51a. Do zadań Inspekcji Nasiennej należy również kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811), w zakresie jej właściwości." Art. 70. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 1999 r. Nr 82, poz. 928, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 48, poz. 550, Nr 62, poz. 718, Nr 70, poz. 816, Nr 73, poz. 852, Nr 109, poz. 1158 i Nr 122, poz. 1314 i 1321 oraz z 2001 r. Nr 3, poz. 18, Nr 5, poz. 43 i 44, Nr 42, poz. 475, Nr 63, poz. 634 i Nr 73, poz. 761) wprowadza się następujące zmiany: "10) organizmów genetycznie zmodyfikowanych, z wyjątkiem spraw związanych z wydawaniem zezwoleń na wprowadzenie do obrotu żywności i środków farmaceutycznych."; 2) w art. 33 w ust. 1 w pkt 6 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: "7) organizmów genetycznie zmodyfikowanych w zakresie wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu żywności i środków farmaceutycznych." b) zamknięte użycie GMO, b) wywóz lub tranzyt produktów GMO."; b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: b) zgody na zamierzone uwalnianie GMO do środowiska, c) zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów GMO, d) zezwolenia na wywóz lub tranzyt produktów GMO,". Art. 74. Do czasu wydania przepisów wykonawczych przewidzianych w ustawie zachowuje moc rozporządzenie dotychczas obowiązujące, wydane na podstawie ustawy, o której mowa w art. 73, nie dłużej jednak niż przez okres 9 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Art. 75. 1. Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy a niezakończonych decyzją ostateczną stosuje się przepisy ustawy. 2. Decyzje ostateczne wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują moc na okres, na jaki zostały wydane. Art. 76. Ustawa wchodzi w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem przepisów art. 9, art. 10, art. 12 i art. 13, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Kwaśniewski
|
| M
C K |
dochodzenie przyczyn w składzie: żywności, napojów, kosmetyków, leków i innych produktów, w usługach oraz w otaczającym środowisku |
M
C K |
|
§ § § § |
za ciężki uszczerbek na zdrowiu, inne naruszenie czynności narządu ciała lub rozstrój zdrowia, a także za doznaną krzywdę konsumenta Naprawienie szkody obejmuje wszelkie wynikłe
z tego powodu koszty.
|
§
§ § § § |
 |
STOWARZYSZENIE
OCHRONY ZDROWIA KONSUMENTÓW |
|
CZASOPISMO RUCHU OCHRONY ZDROWIA AKTUALIZOWANA WERSJA ELEKTRONICZNA |
|
|
 |
|
ALFABETYCZNY
SPIS ZAWARTOŚCI
STRON INTERNETOWYCH DOMENY HALAT.PL
DOTYCZĄCYCH OCHRONY ZDROWIA