Nowelizacja ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
zapisz - powiadom innych - przedyskutuj - przyślij uwagi i komentarz
to ważne
dla Ciebie, dla Twoich bliskich, dla wszystkich istot żywych
w Polsce, w Europie, na całym świecie
dzisiaj i w przyszłości
Szanowni Państwo, w załączeniu przesyłam zaproszenie na spotkanie Komisji ds. GMO.
Jednym z punktów programu bedzie dyskusja nad nową ustawą o GMO. W załączeniu przesyłam projekt tej ustawy z uprzejma prośbą o przesłanie e-mailem uwag do 20 stycznia 2005 r. Z poważaniem
--
Projekt z dnia 31 grudnia 2004 roku
Przepisy ogólne Art. 1 Ustawa określa: 1) zasady i warunki: a) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej .GMO., w tym zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej .GMM., b) zamierzonego uwalniania GMO do środowiska w celach eksperymentalnych, c) wprowadzania do obrotu produktów GMO d) transgranicznego przemieszczania GMO, 1 Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy, ustawę z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy, ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ustawę z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska, ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, ustawę z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej, ustawę z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej, ustawę z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno . spożywczych, ustawę z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, ustawę z dnia 22 czerwca 2001r o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, ustawę z dnia 21 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt, ustawę z dnia 26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie, ustawę z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin oraz ustawę z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej. Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich: 1) dyrektywy 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 117 z 8.05.1990, str. 1 i n., z późn. zm.); 2) dyrektywy 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1 i n., z późn. zm.). Dane dotyczące ogłoszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszej ustawie, dotyczą ogłoszenia tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej . wydanie specjalne e) współistnienia upraw roślin będących GMO z uprawami roślin niezmodyfikowanych
7) izolacji przestrzennej . rozumie się przez to odległość pola, na
którym uprawiane są
15) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - rozumie się przez to organizm
inny niż istota
21) zakładzie inżynierii genetycznej - rozumie się przez to jednostkę,
w której
czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, ponowna
insercja całego
zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej .oceną zagrożeń.,
oraz zastosowania
a) utworzenie i prowadzenie zakładów inżynierii genetycznej, w których
mają być
2) Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa,
5. W przypadkach, o których mowa w ust. 4, nowych członków Komisji powołuje
się na
Art. 12. 1.Do zadań Komisji należy:
Art. 15. 1.Minister przekazuje Komisji Europejskiej, do dnia 31 grudnia
każdego roku,
1) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,
2) niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1-8,
3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia.
3) dobrą praktykę laboratoryjną.
c)imion i nazwisk osób wykonujących prace w ramach operacji zamkniętego
użycia GMM
bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować
w przypadku awarii,
a) szczególne niebezpieczeństwa wynikające z lokalizacji instalacji,
13) inne wymagania szczególnie istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa
ludzi i środowiska w
Art. 25. 1.Warunkiem przystąpienia do operacji zamkniętego użycia GMM,
stanowiących w
2. Weryfikacja następuje w terminie 30 dni od dnia złożenia zgłoszenia.
zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wzór zgłoszenia, o którym
mowa w art. 20 ust. 1,
4. W przypadku odmowy zmiany kategorii działań minister odmawia wydania
zgody albo
Art. 40. 1. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze
decyzji
2) zbiera informacje niezbędne do pełnej oceny skutków awarii, a w razie
konieczności
Art. 45. 1.Użytkownik obowiązany jest do prowadzenia systematycznej
ewidencjidokumentacji prowadzonych działań i przechowywania jej przez okres
co najmniej pięciu lat od
Rozdział 5
7) informacje dotyczące deaktywacji GMO i postępowania z odpadami,
2) charakterystykę GMO,
zdolność do przenoszenia materiału genetycznego do innych organizmów
w środowisku nie
środowiska zaobserwowane w związku z zamierzonym uwolnieniem GMO do
środowiska. Wzór
3) opinie Komisji,
Art. 64. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 62 ust.
1 pkt 1,
3) informacje o właściwościach produktu GMO oraz skali zamierzonego
zastosowania produktu,
a) dany produkt GMO powinien zostać wprowadzony do obrotu, zwany dalej
.raportem
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego pozytywnego,
Art. 73. 1. Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do
obrotu
przekazania tym organom przez Komisję Europejską dokumentów, o których
mowa w art. 74 ust.
2. Użytkownik, o którym mowa w art. 3 pkt 18 lit. d, jest obowiązany
do przestrzegania
Art. 81. 1. Jeżeli po wydaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu
GMO lub
3) zgłoszono uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 82 pkt 2,
i Komisja Europejska
3) opisu regionów geograficznych i rodzaju środowisk, na terytorium
państw członkowskich Unii
Art. 88. 1. O decyzjach, o których mowa w art. 87 ust. 1 i 2, oraz powodach
ich wydania,
2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony,
oraz państw,
2) zezwolenia na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów GMO wraz z
2. Użytkownik zgłasza w formie pisemnej, wojewódzkiemu inspektorowi
ochrony roślin i
- jest jawny i dostępny do wglądu osób trzecich.
2.Wysokość opłaty sankcyjnej, o której mowa w ust. 1, podlega waloryzacji
według wskaźnika
3. Odpowiedzialności za szkody, o których mowa w ust. 1, nie wyłącza
okoliczność, że
Art. 110. 1. Kto, będąc do tego obowiązanym, nie dokonuje zgłoszenia,
o którym mowa
szczegółowych wymagań odnośnie poziomów i rodzajów zabezpieczeń albo
dokonuje
podlega karze grzywny.
a) oznakowania zakładu inżynierii genetycznej lub jego części,
365, z 2003 r. Nr 130, poz. 1187 oraz z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr
..., poz. .) i wydanych na
a) identyfikacja, w odpadach stałych i płynnych wydostających się poza
zakład inżynierii
1) .Przedmiot opłaty skarbowej. w części IV ust. 34 otrzymuje brzmienie:
2b) nadzór i kontrola przestrzegania przez przedsiębiorców przepisów
rozporządzenia nr
2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1829/2003/WE stanowią o wykonywaniu
czynności przez
-w sposób określony w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE
.12a) wprowadzenie do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej - wprowadzenie
do obrotu w
23) nie przekazuje Komisji Europejskiej informacji o wszelkich nowych
informacjach
rozporządzenia nr 178/2002/WE, mogą być dopuszczone do obrotu po uzyskaniu
wymaganych
genetycznie zmodyfikowanych, o których mowa w odrębnych przepisach,
należą
2. W decyzji, o której mowa w ust. 1, wojewódzki inspektor określa termin
wykonania
przepisów rozporządzenia nr 1946/2003/WE z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie
transgranicznego
UZASADNIENIE
organami administracji publicznej, w szczególności między Państwową
Inspekcją Pracy,
zapewnienia skuteczności postanowień Protokołu kartageńskiego w stosunkach
między
zmodyfikowane. Ponadto w definicji ustawowej .zamkniętego użycia GMO.
została
lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska,
w tym
W art. 11 wprowadzono zmiany dotyczące składu osobowego Komisji ds.
GMO.
operacje zamkniętego użycia genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów.
GMO zostały określone ramy czasowe dla użytkownika zezwalające mu na
podejmowanie
odpowiednie przepisy rozdziału 3 dotyczącego .Zamkniętego użycia GMM.
w zakresie
ustanawiającą zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady formularz
wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub zezwolenia
na
spraw środowiska ma obowiązek powiadomić o tym fakcie użytkownika oraz
podać
Unii Europejskiej. Ma on również obowiązek przygotować raport oceniający
zawierający
Rolnicy powinni mieć możliwość prowadzenia wybranych przez siebie upraw:
roślin
Ponadto dokonano zmian w innych ustawach, takich jak: ustawa o opłacie
skarbowej,
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
kosztów delegacji członków Komisji, mieszkających poza miejscem spotkań
Komisji. Z
Wprowadzenie w życie przepisów ustawy zapewni pełne dostosowanie do
wymogów Unii
Jednostki te opiniowały ustawę o zmianie ustawy o organizmach genetycznie
|
----- Original Message ----- From: Małgorzata Wożniak To: członkowie Komisji ds GMO Sent: Wednesday, April 14, 2004 7:57 PM Subject: link do strony JRC Szanowni Państwo
http://gmoinfo.jrc.it/gmc_browse.asp
----- Original Message ----- From: Małgorzata Wożniak To: członkowie Komisji ds GMO Sent: Tuesday, May 11, 2004 4:08 PM Subject: Komisja ds GMO Szanowni Państwo, w nawiązaniu do ustaleń na posiedzeniu Komisji ds GMO dnia 10 maja 2004 r. przekazuję nastepujące informacje: 1. data kolejnego spotkania Komisji została ustalona na 15 czerwca 2004 r. (wtorek) 2. w związku z podjętymi pracami dotyczącymi nowelizacji ustawy o GMO przekazuję w załączeniu projekt nowelizacji ustawy w wersji roboczej (na wersji orginalnej poprawki zostały naniesione czcionką pogrubioną). W związku z tempem prac do nowelizacji, proszę o przygotowanie uwag i komentarzy do nowelizacji do dnia 24 maja 2004 r. Uwagi proszę przesyłać pod moim adresem e-mail oraz do wiadomości pana profesora Anioła. Wszystkie uwagi zostaną przygotowane jako jeden dokument i, wraz z zaproszeniem na kolejne posiedzenie, rozesłne wszystkim członkom Komisji. 3. W związku z koniecznością przygotowania stanowiska Polski do kolejnej notyfikacji dotyczącej transgenicznego ziemniaka (C/SE/96/3501), którą Minister Środowiska otrzymał z Komisji Europejskiej w ostatnich dniach i w związku z ustaleniami Komisji GMO podjętymi wczoraj, przesylam wszystkim Państwu streszczenie notyfikacji oraz raport oceniający. Przygotowanie recenzji do wyżej wspomnianej notyfikacji zostanie zgodnie z ustaleniami Komisji zlecone pani prof. Zimoch-Guzowskiej i jej opinia zostanie przedstawiona w tracie posiedzenia. Nie mniej jednak proszę o zapoznanie się z dokumentami oraz przygotowanie swoich uwag, komentarzy i przesłanie ich w terminie do dnia 24 maja 2004 r. pod moim adresem e-mail oraz do wiadomości pana profesora Anioła. Podobnie jak uwagi do nowelizacji, Państwa uwagi zostaną zebrane w jedną całość i przesłane wszystkim wraz z zaproszeniem, tak, aby do posiedzenia każdy z Państwa mógł zapoznać się z uwagami pozostałych i aby w trakcie spotkania dyskutować o konkretnych problemach. 4. Dziękuję panu dr. Hałatowi za przesłanie uwag do notyfikacji dotyczącej hybrydy kukurydzy NK 603x MON 810. Pana uwagi zostaną dołączone do protokołu. Tym samym przypominam Panu o Pana wczorajszym zobowiązaniu do przygotowania uzasadnienia merytorycznego, jakie miałby Pan zgłosić do notyfikacji dotyczącej rzepaku Ms8 Rf3 (mylnie nazwanego we wcześniejszej korespondencji burakiem). Proszę, aby Pana stanowisko wpłynęło do dnia 24 maja 2004 r. Pana uwagi zostaną również przesłane wszystkim członkom Komisji, aby mogły być przedyskutowane w trakcie następnego posiedzenia. Zgodnie z procedurą obowiązującą w Komisji Europejskiej, Polska ma jeszcze 45 dni na zgłoszenie swoich uwag do ww. notyfikacji 5. Zgodnie z obowiązującymi przepisami protokół ostatniego posiedzenia zostanie Państwu przekazany w ciągu 30 dni od dnia posiedzenia. z poważaniem
----- Original Message -----
Pani Małgorzata Woźniak
Szanowna Pani! Zgodnie z życzeniem zawartym w pkt. 2. listu elektronicznego wysłanego przez Szanowną Panią w dniu 11. maja 2004r. uprzejmie informuję, że proponowane zmiany w obowiązującej ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych są sprzeczne z aktualnym stanem wiedzy medycznej i jako takie nie mogą być przeze mnie zaakceptowane. Z poważaniem Zbigniew Hałat
----- Original Message -----
Pani Małgorzata Woźniak
Szanowna Pani! Zgodnie z życzeniem zawartym w pkt. 3. listu elektronicznego wysłanego przez Szanowną Panią w dniu 11. maja 2004r. uprzejmie informuję, że załączone do tego listu dokumenty mające posłużyć do przygotowania stanowiska Polski w sprawie transgenicznego ziemniaka C/SE/96/3501 są zredagowane w języku szwedzkim i angielskim, co stanowi pogwałcenie obowiązującego w Polsce prawa. Działająca na podstawie Art. 12. ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych Komisja do spraw GMO jako
organ opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO zgodnie z art. 13.
tejże ustawy
Za oczywiście bezprawne należy uznać wszelkie działania Komisji do spraw GMO, które były lub są podejmowane w oparciu o dokumenty zredagowane w języku innym niż język urzędowy obowiązujący w Rzeczpospolitej Polskiej. Z poważaniem Zbigniew Hałat
----- Original Message -----
Pani Małgorzata Woźniak
Szanowna Pani! Zgodnie z życzeniem zawartym w pkt. 4. listu elektronicznego wysłanego przez Szanowną Panią w dniu 11. maja 2004r. uprzejmie informuję, że do dnia dzisiejszego nie otrzymałem zredagowanych w języku urzędowym obowiązującym w Rzeczpospolitej Polskiej dokumentów mających posłużyć do przygotowania stanowiska Polski w sprawie transgenicznego rzepaku Ms8 Rf3. Działająca na podstawie Art. 12. ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych Komisja do spraw GMO jako
organ opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO zgodnie z art. 13.
tejże ustawy
Za oczywiście bezprawne należy uznać wszelkie działania Komisji do spraw GMO, które były lub są podejmowane w oparciu o dokumenty zredagowane w języku innym niż język urzędowy obowiązujący w Rzeczpospolitej Polskiej. Z poważaniem Zbigniew Hałat |
----- Original Message -----
From: Małgorzata Wożniak To: członkowie Komisji ds GMO Sent: Tuesday, June 29, 2004 11:37 AM Subject: zaproszenie na spotkanie w dniu 1 lipca br. Przesyłam w załączeniu zaproszenie na spotkanie Komisji w dniu 1 lpca
br. Otrzymałam od większości Państwa odpowiedź na mój wcześniejszy e-mail
i wynika z niego, iż zdecydowana większość członków Komisji może uczestniczyć
tego dnia w spotkaniu.
Małgorzata Woźniak
|
Dz.U.01.76.811
2002-04-01 zm. Dz.U.02.25.253
2002-05-01 zm. Dz.U.02.41.365
2003-05-21
zm. Dz. U.,03.130.1187
USTAWA
z dnia 22 czerwca 2001 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.
(Dz. U. z dnia 25 lipca 2001 r.)
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa określa:
1) zasady i warunki:
a) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
zwanych dalej „GMM”, oraz zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
zwanych dalej “GMO”,
b) zamierzonego uwalniania GMO do środowiska w celach innych niż
wprowadzenie do obrotu,
c) wprowadzania do obrotu produktów GMO,
d) tranzytu produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2) zasady i tryb stosowania przepisów rozporządzenia nr 1946/2003/WE
z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów
genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 5.11.2003, str. 1 i n.,
z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1946/2003/WE”,
3) organy administracji rządowej właściwe do spraw GMO oraz GMM
Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych
genomu ludzkiego.
2. W sprawach dotyczących żywności i środków farmaceutycznych
stosuje się przepisy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i przepisy
o środkach farmaceutycznych, o ile nie są sprzeczne z przepisami ustawy.
Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się:
1) do modyfikacji genetycznych istoty ludzkiej,
2) do transportu drogowego, kolejowego, wodnego śródlądowego, morskiego
lub powietrznego GMM lub GMO, zastrzeżeniem art. 6 i 19.
1a. Rozdziału 3 i 3a nie stosuje się do składowania, hodowania,
transportu niszczenia, usuwania lub wykorzystania GMM, które zostały wprowadzone
do obrotu zgodnie przepisami rozdziału 5 lub na podstawie przepisów prawa
Unii Europejskiej, które przewidują przeprowadzenie oceny zagrożeń dla
środowiska podobnej do ustanowionej w dyrektywie 2001/18/WE w sprawie zamierzonego
uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz uchylającej
dyrektywę 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1 i n., z późn.
zm.), jeżeli zamknięte użycie GMM jest zgodne z warunkami określonymi w
zgodzie na zamknięte użycie GMM .
2. W sprawach dotyczących:
1) żywności genetycznie zmodyfikowanej stosuje się przepisy o warunkach
zdrowotnych żywności i żywienia oraz przepisy:
a) rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie
genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003,
str. 1 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003/WE”,
b) rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącej
możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie
oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych
z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE
(Dz. Urz. UE L 268, z 18.10.2003, str. 24 i n.), zwanego dalej “rozporządzeniem
nr 1830/2003/WE”,
2) produktów leczniczych stosuje się przepisy o produktach leczniczych.
Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową
lub niekomórkową, zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego,
łącznie z wirusami i wiroidami,
1a) mikroorganizmie – rozumie się przez to każdą jednostkę mikrobiologiczną,
komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału
genetycznego, łącznie z wirusami i wiroidami, zwierzęcymi i roślinnymi
kulturami komórkowymi,
2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - rozumie się przez
to organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został
zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania
lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu:
a) technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów, w tym tworzenia
materiału genetycznego poprzez włączenie do wirusa, plazmidu lub każdego
innego wektora cząsteczek DNA wytworzonych poza organizmem i włączenie
ich do organizmu biorcy, w którym w warunkach naturalnych nie występują,
ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego
przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji, makroiniekcji
i mikrokapsułkowania,
c) metod niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału
genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej
procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału
genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego komórkom potomnym,
2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym – rozumie się przez to
organizm inny niż istota ludzka, w którym materiał genetyczny został zmieniony
w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub
naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu:
a) technik rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie
nowych kombinacji materiału genetycznego poprzez włączenie cząstek kwasu
nukleinowego, otrzymanego poza organizmem, do wirusa, plazmidu, bakterii
lub innego wektora oraz ich przenoszenie do organizmu biorcy, w którym
nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego
powielania
b) technik stosujących bezpośrednie włączenie materiału dziedzicznego
przygotowanego poza organizmem, a w szczególności: mikroiniekcji, makroiniekcji
i mikrokapsułkowania,
c) łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji,
w wyniku których drogą fuzji dwu lub większej liczby komórkową za pomocą
metod nie występujących w naturze tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji
dziedzicznego materiału genetycznego,
2a) mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym – rozumie się przez
to mikroorganizm spełniający wymogi, o których mowa w pkt 2,
2b) zakładzie – rozumie się przez to wykorzystywane przez użytkownika
pomieszczenia, budynki, w tym laboratoria, lub ich zespoły, przeznaczone
do przeprowadzania operacji zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego
użycia GMO.
3) zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to każde działanie
polegające na modyfikacji genetycznej organizmów lub hodowaniu, przechowywaniu,
transportowaniu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu GMO w jakikolwiek
inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności
w postaci zamkniętej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery,
w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,
3) zamkniętym użyciu GMM – rozumie się przez to każde działanie
polegające na modyfikacji genetycznej GMM lub hodowaniu kultur GMM, przechowywaniu,
transporcie w obrębie zakładu, niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu
tych organizmów w jakikolwiek inny sposób, podczas którego są stosowane
zabezpieczenia, w szczególności w postaci zamkniętej instalacji, pomieszczenia
lub innej fizycznej bariery, w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMM
z ludźmi i środowiskiem,
3a) zamkniętym użyciu GMO – rozumie się przez to każde działanie
polegające na modyfikacji genetycznej GMO innych niż GMM lub hodowaniu
kultur GMO innych niż GMM, przechowywaniu, transporcie w obrębie obiektu,
niszczeniu, usuwaniu lub wykorzystywaniu tych organizmów w jakikolwiek
inny sposób, podczas którego są stosowane zabezpieczenia, w szczególności
w postaci zamkniętej instalacji, pomieszczenia lub innej fizycznej bariery,
w celu efektywnego ograniczenia kontaktu GMO innego niż GMO z ludźmi i
środowiskiem,
4) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to
każde działanie polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO
albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu
GMO z ludźmi i środowiskiem,
5) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to zamierzone
uwolnienie do środowiska polegające na dostarczeniu lub udostępnieniu osobom
trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO, w tym wprowadzenie na
rynek w wyniku produkcji lub dopuszczenie do obrotu na polskim obszarze
celnym w ramach obrotu handlowego; wprowadzenie do obrotu nie dotyczy udostępnienia
osobom trzecim produktu GMO, który ma być wykorzystany w działaniach zamkniętego
użycia,
6) produkcie GMO - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób
składający się z GMO lub zawierający GMO lub kombinację GMO, który jest
wprowadzany do obrotu lub wywożony za granicę bądź przewożony tranzytem
przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
7) użytkowniku GMO użytkowniku - rozumie się przez to osobę
fizyczną lub prawną bądź też jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości
prawnej, dokonującą na własny rachunek operacji zamkniętego użycia GMO
lub działania polegającego na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska,
w tym wprowadzenia do obrotu produktów GMO,
8) awarii - rozumie się przez to każdy przypadek niezamierzonego
uwolnienia GMO w trakcie ich zamkniętego użycia, który może stanowić bezpośrednie
lub opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska,
5) wprowadzeniu do obrotu – rozumie się przez to zamierzone uwolnienie
do środowiska polegające na dostarczeniu lub udostępnieniu osobom trzecim,
odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO; wprowadzenie do obrotu nie dotyczy:
a) udostępniania GMM, jeżeli GMM ma być wykorzystane w działaniach
zamkniętego użycia GMM,
b) udostępniania GMO innych niż GMM, jeżeli GMO inne niż GMM jest
przeznaczone wyłącznie do działalności, w której stosuje się środki ochrony
w celu ograniczenia ich kontaktu z ludźmi i środowiskiem i zapewnienia
wysokiego poziomu bezpieczeństwa; w tych działaniach stosuje się zasady
określone w przepisach dotyczących zamkniętego użycia GMM,
c) udostępnienia GMO, jeżeli GMO ma być wykorzystane wyłącznie w
działaniach zamierzonego uwolnienia do środowiska,
6) produkcie GMO – rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający
się z GMO lub zawierający GMO lub kombinację GMO, który jest wprowadzany
do obrotu albo przewożony tranzytem przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
7) użytkowniku – rozumie się przez to osobę fizyczną, osobę prawną
lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej:
d) składającą zgłoszenie o zamiarze przeprowadzenia operacji zamkniętego
użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO lub wniosek o wydanie zgody na zamknięte
użycie GMM lub GMO lub
e) dokonującą na własny rachunek operacji zamkniętego użycia GMM
lub zamkniętego użycia GMO lub
f) składającą wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienia
GMO do środowiska lub wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
produktu GMO lub
g) dokonującą na własny rachunek działań zamierzonego uwolnienia
GMO do środowiska, w tym wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
8) awarii – rozumie się przez to każdy przypadek niezamierzonego
uwolnienia GMM w trakcie ich zamkniętego użycia oraz każdy przypadek niezamierzonego
uwolnienia GMO w trakcie ich zamkniętego użycia, który może stanowić bezpośrednie
lub opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska,
9) dobrej praktyce laboratoryjnej - rozumie się przez to sposób planowania,
przeprowadzania i dokumentowania badań laboratoryjnych zapewniający wykorzystanie
najnowszej wiedzy biologicznej i technicznej oraz wiarygodność i pewność
uzyskanych wyników,
10) dawcy - rozumie się przez to organizm, z którego
pobierane jest DNA,
11) biorcy - rozumie się przez to organizm, do którego
wprowadzane jest DNA,
12) wektorze - rozumie się przez to cząsteczkę DNA, która
pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek DNA w organizmie
biorcy,
13) insercie - rozumie się przez to odcinek DNA włączony
do genomu biorcy,
14) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowaniu - rozumie
się przez to metody modyfikacji genetycznych służące do przenoszenia DNA
z jednego organizmu do drugiego,
10) dawcy – rozumie się przez to organizm, z którego pobierany jest
kwas nukleinowy,
11) biorcy – rozumie się przez to organizm z wprowadzoną genetyczną
modyfikacją,
12) wektorze – rozumie się przez to cząsteczkę kwasu nukleinowego,
która pozwala na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego
w organizmie biorcy,
13) insercie – rozumie się przez to genetyczną modyfikację włączoną
do genomu biorcy,
14) mikroiniekcji, makroiniekcji, mikrokapsułkowania – rozumie się
przez to metody modyfikacji genetycznych służące do przenoszenia kwasu
nukleinowego z jednego organizmu do drugiego,
15) fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący
do połączenia się co najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy,
16) koniugacji, transformacji, transdukcji - rozumie
się przez to naturalne procesy przenoszenia DNA w bakteriach,
16) koniugacji, transformacji, transdukcji – rozumie się przez to
naturalne procesy przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach,
17) mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie mutacji, czyli
skokowych zmian dziedzicznych, w szczególności za pomocą promieniowania
jonizującego albo substancji chemicznych,
18) plazmidzie - rozumie się przez to kolistą pozachromosomową
strukturę zdolną do niezależnej od biorcy replikacji cząstek DNA,
19) poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą
na sztucznym wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów,
20) laboratorium referencyjnym - rozumie się przez to laboratorium
odwoławcze, uprawnione przez ministra właściwego do spraw środowiska do
wydawania opinii w sprawach GMO oraz GMM i stosujące w zakresie
oznaczeń wiarygodne metody badań potwierdzone w systemie badań międzylaboratoryjnych.
Art. 4. Za techniki prowadzące do otrzymania GMO nie uważa się,
w rozumieniu ustawy:
1) zapłodnienia in vitro,
2) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji
i transformacji,
3) klonowania komórek somatycznych i rozrodczych,
4) technik związanych z tradycyjną genetyką, a w szczególności
mutagenezy i poliploidyzacji, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje
się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich,
5) konstruowania i użytkowania komórek somatycznych zwierzęcych,
w tym hybryd, fuzji komórek, w tym fuzji protoplastów, z których to komórek
mogą być regenerowane pełne układy biologiczne, jeżeli w ramach tych technik
nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich,
jeżeli nie obejmują one wykorzystywania cząstek rekombinowanego
DNA lub GMO.
Art. 4. 1. Za techniki prowadzące do otrzymania GMM nie uważa
się, w rozumieniu ustawy:
1) mutagenezy,
2) łączenia komórek gatunków prokariotycznych, w tym łączenia protoplastów,
jeżeli komórki te wymieniają materiał genetyczny w procesach fizjologicznych,
3) łączenia komórek gatunków eukariotycznych, w tym łączenia protoplastów
komórek; łączenie komórek obejmuje także produkcję hybryd i łączenie komórek
roślinnych,
4) autoklonowania polegającego na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego
z komórki organizmu, po którym może nastąpić, po uprzednim podjęciu lub
bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności
mechanicznych, ponowna insercja całego lub części tego kwasu lub jego równoważnika
syntetycznego do komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych
filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym
w drodze naturalnych procesów fizjologicznych, jeżeli zachodzi małe prawdopodobieństwo
powstania w wyniku tych czynności mikroorganizmów powodujących choroby
u ludzi, zwierząt lub roślin.
2. Autoklonowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, może polegać na zastosowaniu wektorów rekombinacji, jeżeli były one wykorzystywane w określonych mikroorganizmach i nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia ludzi.
3. Za techniki prowadzące do otrzymania GMO nie uważa się, w rozumieniu
ustawy:
1) mutagenzy i łączenia komórek organizmów roślinnych, w tym łączenia
protoplastów, jeżeli są zdolne do wymiany materiału genetycznego w drodze
tradycyjnej hodowli;
2) zapłodnienia in vitro,
3) procesów naturalnych, a w szczególności koniugacji, transdukcji
i transformacji,
4) poliploidyzacji.
Art. 5. 1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO lub na zamierzone
uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
produktów GMO nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji
związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych
przepisów.
1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO
lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na wprowadzenie
do obrotu produktów GMO nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub
innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na
podstawie odrębnych przepisów.
2. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 3-6, pobiera się opłatę skarbową, z zastrzeżeniem ust. 3.
3. Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których
mowa w rozdziałach 3 i 4, dla jednostek naukowych, o których mowa w art.
3 pkt 4 ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz.U.
z 2001 r. Nr 33, poz. 389).
3. Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa
w rozdziałach 3, 3a i 4, dla jednostek budżetowych w rozumieniu przepisów
o finansach publicznych
Art. 6. 1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu
GMO lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska,
w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny
zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej "oceną zagrożeń",
oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń.
1. Podjęcie operacji polegającej na zamkniętym użyciu GMM, zamkniętym
użyciu GMO lub działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska,
w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, wymaga przeprowadzenia oceny
zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, zwanej dalej „oceną zagrożeń”,
oraz zastosowania niezbędnych środków w celu uniknięcia tych zagrożeń.
2. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu
do GMO zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu
ludzi i zwierząt.
2. Szczególne środki bezpieczeństwa są wymagane w odniesieniu do
GMO zawierających geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi
lub zwierząt, jeżeli mogą one powodować zagrożenie.
3. Ocenę zagrożeń należy przeprowadzać w sposób poddający się
weryfikacji na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych, biorąc
pod uwagę zagrożenia bezpośrednie i pośrednie, które mogą wystąpić zarówno
w krótkim, jak i dłuższym okresie.
4. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem
właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy
sposób przeprowadzania oceny, o której mowa w ust. 1, oraz wymagania dotyczące
dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod uwagę wymagania
określone w art. 7 i art. 8.
4. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem
właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, elementy oceny,
o której mowa w ust. 1, szczegółowy sposób jej przeprowadzania oraz wymagania
dotyczące dokumentacji zawierającej ustalenia takiej oceny, biorąc pod
uwagę wymagania określone w przepisach prawa Unii Europejskiej.
akty wykonawcze
Art. 7. 1. Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia
GMO, należy w szczególności:
1) zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu
oraz powstałego GMO, włączając w to możliwe zmiany cech biorcy,
2) określić mogące wystąpić szkodliwe skutki przeprowadzenia
zamkniętego użycia GMO oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków,
3) opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi
wskutek zamkniętego użycia GMO.
2. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, należy
rozumieć w szczególności:
1) chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi,
2) chorobotwórczy wpływ GMO na rośliny i zwierzęta,
3) niepożądane efekty wynikające z niemożności leczenia
chorób lub prowadzenia skutecznej profilaktyki,
4) niepożądane efekty wynikające z przedostania się GMO
do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim,
5) zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego
do innych organizmów.
Art. 8. Przeprowadzając ocenę zagrożeń w odniesieniu do działań
polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu
do obrotu produktów GMO, należy w szczególności:
1) zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które
mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównać je z cechami organizmu niezmodyfikowanego
i jego użyciem w podobnych warunkach,
2) ocenić potencjalne skutki każdego szkodliwego oddziaływania,
biorąc pod uwagę cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie, oraz
sposób uwolnienia,
3) oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia każdego z potencjalnych
skutków, o których mowa w pkt 2,
4) określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym
skutkom.
Rozdział 2
Organ administracji rządowej właściwy do spraw GMO
Art. 9. 1. Organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO jest minister właściwy do spraw środowiska, zwany dalej "ministrem".
2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1946/2003/WE stanowią o wykonywaniu czynności przez właściwe organy państwa członkowskiego Unii Europejskiej, czynności te wykonuje minister, chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej. Minister pełni również zadania punktu kontaktowego w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/WE.
3. Czynności, o których mowa w ust. 2, w zakresie GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako żywność lub do przetwarzania w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/WE, wykonuje Główny Inspektor Sanitarny.
4. Czynności, o których mowa w ust. 2, w zakresie GMO przeznaczonych do bezpośredniego wykorzystania jako pasza lub do przetwarzania w rozumieniu rozporządzenia nr 1946/2003/WE, wykonuje Główny Lekarz Weterynarii.
5. Minister jest organem właściwym w sprawie notyfikacji informacji pomiędzy Rzeczpospolitą Polską a Komisją Europejską w zakresie spraw objętych przepisami rozporządzenia nr 1946/2003/WE.
6. W zakresie, o którym mowa w ust. 5, organy administracji rządowej i samorządowej współdziałają z ministrem, a w szczególności udostępniają informacje niezbędne do realizacji jego zadań.
Art. 10. Do zakresu działania ministra w zakresie GMO należy
w szczególności:
1) wydawanie zgody na:
a) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO,
b) zamknięte użycie GMM i GMO,
2) wydawanie zezwoleń na:
a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO,
b) tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
c) utworzenie i prowadzenie zakładów,
3) koordynacja kontroli i monitorowania działalności regulowanej
ustawą,
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących
zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie GMO.
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia
bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie regulowanym ustawą GMO,
Art. 10a. 1. Minister sporządza projekt Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz wynikającego z niej programu działań.
2. Krajową strategię bezpieczeństwa biologicznego, wraz z programem działań zatwierdza Rada Ministrów, w drodze uchwały.
3. Właściwi ministrowie w zakresie określonym strategią, o której mowa w ust. 1, wdrażają zasady bezpieczeństwa biologicznego wraz z wynikającym z niej programem działań w stosunku do działów gospodarki będących w zakresie działania tych ministrów.
Art. 11. 1. Minister sprawuje nadzór oraz kontrolę przestrzegania
przepisów ustawy.
1. Minister sprawuje nadzór oraz kontrolę przestrzegania przepisów
dotyczących GMO.
2. Kontrolujący jest uprawniony w szczególności do:Przedstawiciel
ministra lub przedstawiciele organów, o których mowa w ust. 4, posiadający
pisemne upoważnienie do przeprowadzenia kontroli, są uprawnieni w szczególności
do:
1) wstępu, wraz z niezbędnym sprzętem, na teren nieruchomości,
obiektu, lokalu lub ich części, gdzie są wykonywane operacje zamkniętego
użycia GMO, działania polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska,
w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO,
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub
innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z
przedmiotem kontroli.
3. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego, osoby zastępującej kontrolowanego lub przez niego zatrudnionej.
4. Kontrolę przestrzegania przepisów ustawy sprawują ponadto,
w zakresie objętym swoją właściwością: Nadzór i kontrolę przestrzegania
przepisów dotyczących GMO sprawują ponadto, w zakresie objętym swoją właściwością:
1) Państwowa Inspekcja Sanitarna,
2) (1) Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa,
3) (2) (skreślony),
4) Inspekcja Ochrony Środowiska,
5) Inspekcja Weterynaryjna,
6) Inspekcja Handlowa,
7) Państwowa Inspekcja Pracy,
8) organy administracji celnej w zakresie kontroli legalnego
obrotu GMO,
9) Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych.
5. Organy, o których mowa w ust. 4, przeprowadzają kontrolę z urzędu lub na wniosek ministra.
6. Organy, o których mowa w ust. 4, są obowiązane niezwłocznie powiadomić ministra o stwierdzonych zagrożeniach związanych z GMO i podjętych w związku z tym działaniach.
Art. 12. 1. Tworzy się Komisję do spraw GMO, zwaną dalej "Komisją", jako organ opiniodawczo-doradczy ministra w zakresie GMO.
2. Komisja liczy 19 członków powoływanych przez ministra na okres 4
lat. W skład Komisji wchodzą:
1) po jednym przedstawicielu wskazanym przez:
a) ministra właściwego do spraw zdrowia,
b) ministra właściwego do spraw rolnictwa,
c) Ministra Obrony Narodowej,
d) ministra właściwego do spraw gospodarki,
e) ministra właściwego do spraw transportu,
f) ministra właściwego do spraw nauki,
g) ministra właściwego do spraw środowiska,
h) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
2) siedmiu przedstawicieli nauki, o uznanym autorytecie i kompetencjach
w dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego,
biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu
opinii ministra właściwego do spraw nauki, ministra właściwego do spraw
zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa,
3) przedstawiciel przedsiębiorców związanych z biotechnologią, powoływany
po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw gospodarki i organizacji
pracodawców,
4) dwaj przedstawiciele pozarządowych organizacji ekologicznych, zgłoszeni
przez te organizacje,
5) przedstawiciel organizacji konsumenckich.
3. Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza
Komisji powołuje i odwołuje minister spośród członków Komisji.
4. Członkostwo w Komisji ustaje przed upływem jej kadencji wskutek
śmierci lub rezygnacji członka Komisji, a także z powodu odwołania przez
właściwy organ przedstawicieli, o których mowa w ust. 2 pkt 1.
5. W przypadkach, o których mowa w ust. 4, nowych członków Komisji powołuje
się na okres pozostały do końca kadencji.
5a. Członkom Komisji, o których mowa w art. 12 ust. 2, przysługuje
wynagrodzenie za udział w posiedzeniu w wysokości:
1) przewodniczącemu Komisji - 35%,
2) zastępcom przewodniczącego i sekretarzowi Komisji - 32%,
3) pozostałym członkom Komisji - 22%
- kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny
wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie
budżetowej.
5b. Wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 5a, nie przysługuje członkom
Komisji będącym pracownikami administracji rządowej, jeżeli uczestniczą
w posiedzeniach, które odbywają się w godzinach pracy.
5c. Łączna wysokość wydatków na wynagrodzenia członków Komisji w danym
roku nie może przekroczyć 26-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie
o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych
ogółem określony w ustawie budżetowej.
5d. Komisja może spośród swoich członków wyznaczyć recenzenta lub zespół
recenzentów w celu opracowania recenzji do wniosków o wydanie zgód i zezwoleń,
o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, jeżeli zakres przedmiotowy wniosku
jest różny od zakresu przedmiotowego wniosków wcześniej rozpatrzonych przez
Komisję.
5e. Każdemu z recenzentów, o których mowa w ust. 5d, wykonującemu prace
indywidualnie lub w zespole, przysługuje wynagrodzenie w wysokości 40%
kwoty 800 zł waloryzowanej corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik
cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem określony w ustawie budżetowej.
5f. Łączna roczna wysokość wydatków na recenzje, o których mowa w ust.
5d, nie może przekroczyć równoważności 130-krotności kwoty 800 zł waloryzowanej
corocznie o prognozowany średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych
ogółem określony w ustawie budżetowej.
6. Członkom Komisji, o których mowa w ust. 2, biorącym udział w posiedzeniach odbywających się poza miejscowością ich zamieszkania, przysługują diety i zwrot kosztów podróży i noclegów.
7. Wydatki związane z działalnością Komisji pokrywane są z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister.
Art. 13. 1. Do zadań Komisji należy:
1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń,
o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2,
1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń,
o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2, ze szczególnym uwzględnieniem oceny
zagrożenia dla danego GMM lub GMO, który stanowi przedmiot wniosku, oraz
warunków bezpieczeństwa zakładów,
2) wydawanie opinii w sprawach przedstawianych przez ministra
w zakresie jego uprawnień wynikających z ustawy,
3) opiniowanie projektów aktów prawnych dotyczących GMO oraz bezpieczeństwa
biologicznego,
4) opiniowanie projektów założeń polityki państwa w dziedzinie
zastosowań GMO i bezpieczeństwa biologicznego.
2. Minister określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób funkcjonowania
Komisji, w tym strukturę organizacyjną oraz tryb pracy Komisji, biorąc
pod uwagę przypisane jej zadania.
akty wykonawcze
Art. 14. 1. Minister ogłasza w Dzienniku Urzędowym, z zastrzeżeniem ust. 2, informacje o awariach, o których mowa w art. 33, ich skutkach i zagrożeniach.
2. W sprawach dostępu do informacji w zakresie GMO stosuje się odpowiednio przepisy o dostępie do informacji o środowisku.
Art. 14a. Udostępnieniu podlegają
informacje:
1) dotyczące ogólnej charakterystyki GMO,
2) dotyczące nazwiska i adresu lub nazwy i siedziby użytkownika
GMO użytkownika,
3) dotyczące miejsca zamkniętego użycia GMO lub zamierzonego
uwolnienia GMO do środowiska,
4) dotyczące miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia produktu
GMO do obrotu,
5) inne niż wymienione w pkt 1-4 mające znaczenie dla zapewnienia
bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia ludzi i środowiska.
Art. 14a. 1. Użytkownik składający zgłoszenie lub wniosek wskazuje dane, które należy uznać za poufne oraz powody uzasadniające nadanie tym danym klauzuli poufności.
2. Minister, po uzgodnieniu z użytkownikiem, o którym mowa w ust. 1, rozstrzyga o uznaniu wskazanych danych zawartych w zgłoszeniu lub wniosku za poufne. O rozstrzygnięciu informuje się użytkownika.
3. Za poufne nie mogą być uznane dane dotyczące:
1) ogólnej charakterystyki GMM,
2) imienia i nazwiska oraz adresu albo nazwy i siedziby oraz
adresu użytkownika,
3) lokalizacji operacji zamkniętego użycia GMO lub działań zamierzonego
uwolnienia GMO do środowiska,
4) miejsca, zakresu i charakteru wprowadzenia do obrotu produktu
GMO,
5) kategorii zamkniętego użycia GMM oraz środków bezpieczeństwa,
6) streszczenia oceny zagrożenia, ze szczególnym uwzględnieniem
wszelkich negatywnych skutków GMM dla zdrowia ludzi i środowiska.
4. Dane, o których mowa, w ust. 1– 3, mogą być przekazywane, na podstawie przepisów prawa, w tym przepisów prawa Unii Europejskiej, do Komisji Europejskiej oraz innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej.
Art. 14b. 1. Minister przekazuje Komisji Europejskiej, niezwłocznie po dniu 31 grudnia każdego roku, skrócone sprawozdanie w sprawie operacji zamkniętego użycia zaklasyfikowane do kategorii III i IV, będące przedmiotem wniosków, o których mowa w art. 21a ust. 1, złożonych w poprzednim roku.
2. Skrócone sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera, oddzielnie
dla każdego wniosku:
1) opis i cel operacji zamkniętego użycia GMM,
2) ryzyko związane z operacją zamkniętego użycia GMM,
3) w razie potrzeby, zgodę na zamknięte użycie GMM.
Art. 14c. Minister przekazuje, co trzy lata, skrócone sprawozdanie w sprawie doświadczeń związanych z wdrażaniem przepisów ustawy w zakresie zamkniętego użycia GMM.
Art. 15. 1. W celu przeprowadzania badań produktów GMO i wydawania opinii w odniesieniu do GMO mogą być utworzone laboratoria referencyjne.
2. Zezwolenie na prowadzenie laboratorium referencyjnego wydaje minister na wniosek zainteresowanego podmiotu.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:
1) oznaczenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, w tym jego siedzibę
i adres,
2) numer w rejestrze właściwym dla wnioskującego podmiotu,
3) określenie wnioskowanego zakresu zezwolenia,
4) informacje o pracownikach zatrudnionych w podmiocie, ze szczególnym
uwzględnieniem ich kwalifikacji,
5) informacje o doświadczeniu w zakresie przeprowadzania badań GMO,
6) informacje dotyczące procedur reklamacyjnych oraz odwoławczych w
zakresie prowadzonej działalności,
7) informacje o gotowości rozpoczęcia przeprowadzania badań i wydawania
opinii,
8) specyfikacje świadczonych usług.
4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się certyfikat akredytacji udzielony na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U. Nr 166, poz. 1360).
5. Termin wydania opinii dla produktów GMO o krótkim terminie przydatności do spożycia wynosi 3 dni od dnia dostarczenia materiału do badań, natomiast dla pozostałych produktów termin ten nie może przekroczyć 7 dni od dnia dostarczenia materiału do badań.
6. Do zadań laboratoriów referencyjnych, o których mowa w ust. 1, należy:
1) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO,
2) wykonywanie analiz i badań oraz wydawanie opinii w zakresie GMO
w przypadku zaistnienia rozbieżności, kwestionowania lub potrzeby potwierdzenia
wyników uzyskanych na podstawie analiz i badań wykonanych przez inne laboratoria,
w tym przez laboratoria należące do organów, o których mowa w art. 11 ust.
4 pkt 1, 2, 4-6, 8 i 9,
3) przygotowywanie metodyk służących wykrywaniu GMO, ze szczególnym
uwzględnieniem:
a) opracowania listy fragmentów DNA najczęściej wykorzystywanych do
genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt i mikroorganizmów,
b) opracowania starterów (primerów) do reakcji łańcuchowej polimerazy
(PCR) specyficznie rozpoznających sekwencje DNA najczęściej wykorzystywane
do genetycznych modyfikacji roślin, zwierząt oraz mikroorganizmów,
c) opracowania warunków reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), pozwalającej
na specyficzne i niezawodne powielanie fragmentów DNA pochodzących z transgenów,
d) opracowania niestandardowych metod wykrywania transgenów w produktach
GMO,
e) przeprowadzania analiz potwierdzających obecność elementów materiału
genetycznego w środowisku, z zastosowaniem technik sprzężonych LMCS-spektrometrii
masowej i chromatografii cieczowej oraz ELISA,
f) opracowania szczegółowej instrukcji w celu przeprowadzenia analiz
wymienionych w lit. a)-e),
g) standaryzacji warunków przeprowadzania analiz, o których mowa w
lit. a)-e),
4) posiadanie wzorców fragmentów DNA dla techniki PCR, które pozwolą
na identyfikację rodzajów wprowadzonej modyfikacji genetycznej,
5) organizowanie badań porównawczych w odniesieniu do poszczególnych
metod analiz,
6) ujednolicanie poszczególnych metod analiz,
7) ujednolicanie metod i procedur badawczych,
8) wdrażanie nowych metod badań,
9) przekazywanie ministrowi informacji dotyczących metod analiz i badań
porównawczych stosowanych przez laboratoria referencyjne państw członkowskich
Unii Europejskiej,
10) szkolenie pracowników laboratoriów organów, o których mowa w pkt
2, w zakresie nowych metod analiz i badań,
11) współpraca z laboratoriami referencyjnymi innych państw.
7. W przypadku:
1) nieprzestrzegania terminu wydawania opinii,
2) niewykonywania zadań określonych w ust. 6 pkt 1-8,
3) stwierdzenia naruszenia wymagań lub zakresu akredytacji, o których
mowa w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności
- minister cofa zezwolenie, o którym mowa w ust. 2.
8. Minister ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym, wykaz laboratoriów referencyjnych, a także innych laboratoriów wykonujących zadania z zakresu kontroli GMO, z wyszczególnieniem zakresu badań wykonywanych przez te laboratoria.
Rozdział 3
Zamknięte użycie GMO Zamknięte użycie GMM
Art. 15a. 1. Operacje zamkniętego użycia GMM prowadzi się wyłącznie zakładach.
2. Minister wydaje, w drodze decyzji, zezwolenie na utworzenie i prowadzenie zakładów.
Art. 15b. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w
art. 15a. ust. 2, zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) imię i nazwisko osoby kierującej zakładem oraz informacje o jego
kwalifikacjach,
3) imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo
podejmowanych w zakładzie operacji zamkniętego użycia GMM oraz informacje
o jej kwalifikacjach,
4) informacje o położeniu zakładu,
5) adres i ogólny opis zakładu, w tym urządzeń istotnych dla bezpieczeństwa,
6) informacje o komórkach do spraw bezpieczeństwa biologicznego
dla kategorii II, III i IV,
7) informacje o planowanych działaniach zamkniętego użycia GMM,
8) informacje o kategorii operacji zamkniętego użycia GMM, o których
mowa w pkt 7, oraz o środkach bezpieczeństwa związanych z daną kategorią
operacji zamkniętego użycia GMM,
9) informacje o planowanym postępowaniu z odpadami zawierającymi
GMM.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentacje oceny zagrożeń, a w przypadku operacji zamkniętego
użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii I – streszczenie tej oceny,
2) plan postępowania na wypadek awarii – w przypadku operacji zamkniętego
użycia GMM zaklasyfikowanych do kategorii III i IV.
3. Przepis art. 24 stosuje się odpowiednio.
Art. 15c. Zezwolenie na utworzenie i prowadzenie zakładu zawiera
w szczególności:
1) nazwę i siedzibę albo imię i nazwisko oraz adres użytkownika,
2) przedmiot i obszar działalności objętej zezwoleniem,
3) informacje o położeniu zakładu oraz informacje o urządzeniach
istotnych dla bezpieczeństwa,
4) informacje dotyczące oznakowania zakładu lub jego części,
5) termin podjęcia działalności,
6) warunki dotyczące planowanych operacji zamkniętego użycia GMM,
7) wymagania w odniesieniu do środków bezpieczeństwa związanych
z daną kategorią operacji zamkniętego użycia GMM,
8) wymagania w odniesieniu do planowanego postępowania z odpadami
zawierającymi GMM
inne wymagania szczególne dla zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i
środowiska w związku z prowadzoną działalnością.
Art. 16. Zamknięte użycie GMO Zamknięte użycie GMM wymaga uzyskania
zgody ministra, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
Art. 16. 1. Podejmowanie operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych
do kategorii II, III i IV wymaga uzyskania zgody ministra.
2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do GMM spełniających kryteria bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska określone w przepisach prawa Unii Europejskiej .(1)
3. Typy GMM spełniające kryteria bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska, o których mowa w ust. 2, określają przepisy prawa Unii Europejskiej. (2)
Art. 17. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi
i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO
GMM:
1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń,
2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach,
3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach,
4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.
1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska
wyróżnia się cztery kategorie operacji zamkniętego użycia GMM:
1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń lub powodujące
znikome zagrożenia,
2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach,
3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach,
3) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.
2. Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO zamkniętego
użycia GMM do jednej z kategorii, o których mowa w ust. 1, dokonuje
użytkownik
GMO użytkownik, przeprowadzając ocenę zagrożeń.
3. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek
przestrzegania szczegółowych wymagań odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń,
określonych dla poszczególnych kategorii działań zamkniętego użycia
GMO zamkniętego użycia GMM.
4. W razie wątpliwości, do której kategorii działań zamkniętego
użycia GMO zamkniętego użycia GMM powinno być zaliczone
dane działanie, użytkownik GMO użytkownik jest
obowiązany stosować poziomy i rodzaje zabezpieczeń określone dla kategorii
działania o wyższym stopniu zagrożenia.
5. Podział na kategorie działań, o których mowa w ust. 1, następuje
na podstawie uprzednio przeprowadzonej oceny zagrożeń, jakie mogą stwarzać
działania zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia
GMM dla zdrowia ludzi i środowiska.
6. Ocena zagrożeń opiera się na:
1) identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności
związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym
z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm
jest wykorzystywany do działania, wektorem oraz powstałym GMOGMM,
2) opisie charakteru czynności, w tym określeniu skali działania,
3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich
wystąpienia.
7. Czynniki wpływające na rzeczywiste zagrożenie i mogące podwyższyć
lub obniżyć kategorię zagrożenia to:
1) skala działania,
2) możliwość rozprzestrzeniania w środowisku na skutek krzyżowania,
rozsiewania, przenoszenia do innych gatunków,
3) możliwość uzyskania przewagi selekcyjnej lub zmiany cech lub równowagi
ekosystemu w wypadku niekontrolowanego uwolnienia do środowiska,
4) odporność ludzi, zwierząt i roślin na dany czynnik chorobotwórczy,
5) możliwość leczenia.
8. Ostateczna klasyfikacja wykorzystania w warunkach zamkniętych powinna być potwierdzona weryfikacją oceny zagrożenia.
9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii I będą uważane jedynie
te działania, w których:
1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty
wywoła chorobę w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
2) natura nośnika i wprowadzenie materiału jest takie, że nie powoduje
przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać chorobę u człowieka, zwierząt
lub roślin albo który mógłby wywoływać szkodliwe skutki w środowisku,
3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany
wywoływał choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy
wpływ na środowisko.
10. Po dokonaniu klasyfikacji działania zamkniętego użycia GMOzamkniętego
użycia GMM na poszczególne kategorie, o których mowa w ust. 1, wybiera
się środki zapewniające hermetyczność i inne środki ochrony przy uwzględnieniu:
1) cech środowiska, na które mogą wpływać GMO GMM
wykorzystywane w warunkach zamkniętego użycia,
2) wszelkich czynności standardowych i niestandardowych.
11. Przy wykonywaniu działań zamkniętego użycia GMOzamkniętego
użycia GMM wyróżnia się cztery stopnie hermetyczności odpowiadające
kategorii działań.
12. Przy podziale na stopnie hermetyczności, o których mowa w ust. 11,
bierze się pod uwagę trzy zintegrowane elementy:
1) konstrukcję pomieszczenia,
2) wyposażenie techniczne pomieszczeń,
3) dobrą praktykę laboratoryjną.
13. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem
właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, listę organizmów
patogennych oraz ich klasyfikację, a także środki niezbędne dla poszczególnych
stopni hermetyczności, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa
ludzi i środowiska.
akty wykonawcze
Art. 18. 1. Użytkownik GMO użytkownik jest obowiązany
do przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i ogólnych zasad
bezpieczeństwa, a w szczególności do:
1) utrzymania miejsca pracy na możliwie najniższym poziomie narażenia
na działania wywoływane przez GMO GMM,
2) stosowania technicznych środków kontroli u źródła zagrożenia, jeżeli
jest to konieczne, obowiązku stosowania przez pracowników odzieży ochronnej
i odpowiedniego sprzętu,
3) regularnej kontroli sprawności urządzeń i zabezpieczeń instalacji,
4) regularnego sprawdzania obecności GMO GMM poza strefą zamkniętego
użycia,
4) regularnego sprawdzania obecności GMM poza strefą zamkniętego
użycia dla kategorii II i IV,
5) należytego wyszkolenia pracowników,
6) powołania komórek do spraw bezpieczeństwa biologicznego dla
kategorii II, III i IV,
7) wprowadzenia wewnętrznych regulaminów bezpieczeństwa dla pracowników,
8) umieszczania, w odpowiednich miejscach, znaków zagrożenia
biologicznego,
9) wprowadzenia zakazu stosowania pipet doustnych w miejscu pracy,
10) posiadania skutecznych środków dezynfekujących i określenia procedur
przeprowadzania dezynfekcji w wypadku rozprzestrzeniania się GMOGMM,
11) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę życia i zdrowia
ludzi oraz ochronę środowiska, a w szczególności zapewnienia zabezpieczonych
miejsc do magazynowania, jeżeli będzie to konieczne, zakażonego sprzętu
laboratoryjnego i innych materiałów.
2. Wewnętrzne regulaminy bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 pkt 7, opracowuje się i w formie pisemnej informuje o nich osoby biorące udział w operacjach zamkniętego użycia GMM.
3. Użytkownik prowadzi pisemną dokumentację dokonania czynności, o których mowa w ust. 2.
Art. 19. 1. Warunkiem przystąpienia do zamkniętego użycia
GMO zamkniętego użycia GMM jest posiadanie przez użytkownika GMO użytkownika
planu postępowania na wypadek awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie
się GMO GMM zagrażające zdrowiu ludzi lub środowisku w sposób bezpośredni
lub z opóźnieniem.
1. Warunkiem przystąpienia do operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych
do kategorii II, III i IV jest posiadanie przez użytkownika planu postępowania
na wypadek awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMM
zagrażające zdrowiu ludzi lub środowisku w sposób bezpośredni lub z opóźnieniem.
2. Plan postępowania, o którym mowa w ust. 1, powinien być zgodny z
kategorią działania i zawierać w szczególności:
1) informacje o środkach bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie
powinny zastosować w przypadku awarii,
2) informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego
rozprzestrzeniania się GMO, w tym informacje o działaniach, które powinny
być podjęte przez służby ratownicze działające w ramach krajowego systemu
ratowniczo-gaśniczego.
3. Użytkownik GMO Użytkownik przekazuje plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w ust. 1, organom właściwej gminy, które, w terminie 7 dni od daty otrzymania planu, podają go do publicznej wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty oraz udostępniają do wglądu w siedzibie gminy.
4. Użytkownik GMO Użytkownik jest obowiązany
do dołożenia należytych starań zmierzających do zapoznania się z planem
postępowania, o którym mowa w ust. 1, przez osoby narażone na bezpośrednie
zagrożenie spowodowane niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się GMO.
5. W przypadku zamkniętego użycia GMO GMM zaliczonego
do III lub IV kategorii zagrożenia Użytkownik GMO użytkownik
ma obowiązek uzgodnienia planu postępowania, o którym mowa w ust. 1, z
właściwym miejscowo wojewodą.
6. Organ, o którym mowa w ust. 5, zgłasza, w drodze decyzji administracyjnej, zastrzeżenia do planu postępowania lub potwierdza ich brak w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.
7. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek przechowywania
planu postępowania, o którym mowa w ust. 1, w miejscu dokonywania operacji
zamkniętego
użycia GMO zamkniętego użycie GMM oraz w swojej siedzibie,
w sposób umożliwiający swobodny dostęp do niego w przypadku awarii lub
powstania innego zagrożenia.
Art. 19a. 1. Minister przeprowadza konsultacje dotyczące planu postępowania na wypadek awarii z właściwymi organami innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, które mogłyby zostać objęte skutkami awarii.
2. Konsultacje przeprowadza się zgodnie z procedurą wymiany informacji określoną w przepisach prawa Unii Europejskiej.(3)
3. Organ, o którym mowa w ust. 1, udostępnia zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej, jako podstawę konsultacji, informacje, które zawiera plan postępowania na wypadek awarii.”;
Art. 20. 1. Użytkownik GMO Użytkownik
ma obowiązek okresowej weryfikacji, nie rzadziej niż co 2 lata, uwzględniając
postęp techniki i wiedzy, ustaleń oceny zagrożeń oraz podjętych środków
bezpieczeństwa, w tym wymagań co do poziomów i rodzajów zabezpieczeń, a
także planu postępowania.
2. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek niezwłocznego
przystąpienia do weryfikacji, o której mowa w ust. 1, w sytuacji, gdy zachodzą
podstawy do stwierdzenia, że podjęte działania ochronne nie są już wystarczające
albo zachodzą przesłanki do zaliczenia danego działania do wyższej kategorii
zagrożenia.
3. Przepis art. 19a stosuje się odpowiednio.
Art. 21. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
GMM, o której mowa w art. 16, powinien zawierać w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO użytkowniku, w tym jego nazwę
i siedzibę lub imię, nazwisko i adres, oraz imię i nazwisko osoby bezpośrednio
odpowiedzialnej za planowane zamknięte użycie GMO GMM,
2) informacje o planowanym działaniu, w tym charakterystykę
GMO GMM lub kombinacji GMO GMM:
a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany system
nośnika,
b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego
przy modyfikacji,
c) cechy identyfikujące GMO GMM,
3) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
4) informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMO GMM,
5) informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami
zawierającymi GMO GMM.
2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO zamknięte
użycie GMM, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentację oceny zagrożeń, o której mowa w art.
6,
2) plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa
w art. 19.
3. We wniosku dotyczącym zgody na ponowne zamknięte użycie GMO
zamknięte użycie GMM umieszcza się także informacje o wynikach poprzedniego
zamkniętego użycia GMO.
Art. 21. 1. Przed przystąpieniem do operacji zamkniętego użycia GMM
zaklasyfikowanych do kategorii I użytkownik składa ministrowi zgłoszenie
zawierające w szczególności:
1) kopię zezwolenia ministra wydaną na utworzenie i prowadzenie
zakładu, w obrębie którego będą prowadzone operacja zamkniętego użycia
GMM,
2) imię i nazwisko osoby kierującej planowanymi operacjami zamkniętego
użycia GMM oraz informacje o jego kwalifikacjach,
3) imiona i nazwiska osób wykonujących prace w ramach operacji zamkniętego
użycia GMM oraz informacje o ich kwalifikacjach,
4) imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo
dla zdrowia ludzi i środowiska podejmowanych w zakładzie operacji zamkniętego
użycia GMM,
5) informacje o planowanych operacjach zamkniętego użycia GMM,
z uwzględnieniem charakterystyki dotyczącej organizmu genetycznie zmodyfikowanego
w tym:
a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany
system nośnika,
b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego
przy modyfikacji,
c) cechy identyfikujące GMO,
6) informacje o planowanym postępowaniu z odpadami zawierającymi
GMM.
2. Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie oceny zagrożeń dla działań zamkniętego użycia GMM.
3. Operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do kategorii I można podjąć po upływie 45 dni od dnia złożenia zgłoszenia. Przepis art. 23 ust. 2 stosuje się odpowiednio
Art. 21a. 1. W przypadku działań zamkniętego użycia GMO zamkniętego
użycia GMM zaliczonych do I i II kategorii, zgodę można wydać na wniosek
złożony przez użytkownika GMO użytkownika reprezentującego kilka jednostek
funkcjonujących w ramach jego struktur, prowadzących ten sam typ badań
i rodzaj działalności w zakresie GMO GMM.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, musi spełniać wymagania
określone w art. 21, a informacje w nim przedstawione muszą zawierać
opis typu badań i rodzaju działalności w zakresie GMO GMM, dokonywanych
przez użytkownika GMO użytkownika.
Art. 21a. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane
do kategorii II, III lub IV zawiera w szczególności:
1) kopię zezwolenia ministra wydaną na utworzenie i prowadzenie
zakładu, w obrębie którego będą prowadzone operacje zamkniętego użycia
GMM,
2) imię i nazwisko osoby kierującej planowanymi operacjami zamkniętego
użycia GMM oraz informacje o jego kwalifikacjach,
3) imiona i nazwiska osób wykonujących prace w ramach operacji zamkniętego
użycia GMM oraz informacje o ich kwalifikacjach,
4) imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za bezpieczeństwo
dla zdrowia ludzi i środowiska podejmowanych w zakładzie operacji zamkniętego
użycia GMM,
5) informacje o czynnościach, które będą dokonywane w ramach zamkniętego
użycia GMM oraz o prawdopodobieństwie osiągnięcia zamierzonego celu zamkniętego
użycia GMM,
6) informacje o GMM lub kombinacji GMM:
a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany system
nośnika,
b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego przy
modyfikacji,
c) cechy identyfikujące GMM,
7) informacje o skali działania, a w szczególności o objętości kultur,
które mają być wykorzystane,
8) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
9) informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMM,
10) informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi
GMM.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, należy dołączyć:
1) ocenę zagrożenia,
2) opis zakładu z uwzględnieniem informacji o jego użytkowaniu oraz
środkach bezpieczeństwa,
3) plan postępowania na wypadek awarii.
Art. 21b. 1. Zgodę na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do kategorii II wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 21a ust. 1.
2. Jeżeli użytkownik zamierza ponownie przeprowadzić operację zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowaną do kategorii II, która była już przedmiotem zgody ministra, zamknięte użycie GMM może nastąpić niezwłocznie po pisemnym powiadomieniu ministra o zamkniętym użyciu GMM, zastrzeżeniem ust. 3.
3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, składa się co najmniej na 2 miesiące przed planowanym ponowieniem operacji zamkniętego użycia GMM.
4. Użytkownik może jednak w powiadomieniu, o którym mowa w ust. 2, wystąpić z żądaniem wydania zgody na zamknięte użycie GMM.
5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, zgodę wydaje się w terminie 45 dni od dnia otrzymania powiadomienia.
6. W sytuacjach, o których mowa w ust. 2 i 4 przepis art. 21a stosuje się.
Art. 21c. 1. Z zastrzeżeniem ust. 2, zgodę na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do kategorii III lub IV wydaje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 21a ust. 1.
2. Jeżeli wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM, o którym mowa w ust. 1, dotyczy operacji, które były już przedmiotem zgody ministra, zgodę wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, składa się co najmniej na 3 miesiące przed planowanym ponowieniem operacji zamkniętego użycia.
Art. 21d. Minister poświadcza użytkownikowi, w drodze zaświadczenia, datę złożenia wniosku, o którym mowa w art. 15b ust. 1 lub 21a ust. 1, lub zgłoszenia, o którym mowa w art. 21 ust. 1.
Art. 21e. W zgodzie na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowanych do
kategorii II, III lub IV określa się w szczególności:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) imię i nazwisko osoby kierującej planowanymi operacjami zamkniętego
użycia GMM,
3) przedmiot i obszar działalności objętej zezwoleniem,
4) informacje dotyczące oznakowania zakładu lub jego części, w której
odbywa się zamknięte użycie GMM,
5) informacje o czynnościach, które będą dokonywane w ramach zamkniętego
użycia GMM oraz o prawdopodobieństwie osiągnięcia zamierzonego celu zamkniętego
użycia GMM,
6) informacje o GMM lub kombinacji GMM wykorzystywanych w ramach
zamkniętego użycia:
a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany
system nośnika,
b) źródło i planowaną funkcję materiału genetycznego używanego
przy modyfikacji,
c) cechy identyfikujące GMM,
7) informacje o skali działania, a w szczególności o objętości kultur,
które mają być wykorzystane,
8) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
9) termin podjęcia działalności,
10) wymagania w odniesieniu do środków bezpieczeństwa związanych
z daną kategorią działań zamkniętego użycia GMM,
11) wymagania w odniesieniu do planowanego postępowania z odpadami
zawierającymi GMM,
12) inne wymagania szczególne dla zapewnienia bezpieczeństwa ludzi
i środowiska w związku z prowadzoną działalnością
Art. 22. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia,
wzory wniosków, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 36 ust. 2, art. 43
ust. 1, art. 52 ust. 3, dotyczących zgód i zezwoleń, o których mowa w art.
10 pkt 1 i 2, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi
i środowiska, potrzebę ujednolicenia tych dokumentów oraz konieczność uwzględnienia
w nich wszystkich potrzebnych danych.
Art. 22. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z
ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, wzór
zgłoszenia, o którym mowa w art. 21 ust. 1 oraz wzory wniosków, o których
mowa w art. 15b ust. 1, 21a ust. 1, art. 36 ust. 2, art. 43 ust. 1, art.
52 ust. 3, dotyczących zgód i zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1
i 2, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska,
potrzebę ujednolicenia tych dokumentów oraz konieczność uwzględnienia w
nich wszystkich potrzebnych danych.
akty wykonawcze
Art. 23. 1. Zgodę wydaje się na czas określony, nie dłuższy
niż 5 lat, po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki
dokonania zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM, z zastrzeżeniem
ust. 4.
1. Zgodę na prowadzenie operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych
do kategorii II, III lub IV wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż
5 lat, po stwierdzeniu, że spełnione zostały wymagane prawem warunki dokonania
zamkniętego użycia GMM, z zastrzeżeniem ust. 4
2. Przed wydaniem zgody można:
1) wezwać, w razie potrzeby, występującego z wnioskiem użytkownika
GMO użytkownika do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie,
brakującej dokumentacji stwierdzającej, że spełnia on warunki określone
przepisami prawa, wymagane do dokonania zamkniętego użycia GMO,
2) zażądać od użytkownika GMO użytkownika
przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia
sprawy, w tym opinii, o której mowa w art. 15,
3) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie
zgody w celu stwierdzenia, czy występujący z wnioskiem Użytkownik
GMO użytkownik spełnia warunki dokonywania objętego
zgodą zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia GMM.
3. Koszty przedłożenia dodatkowych informacji i opinii, o których mowa w ust. 2, ponosi wnioskodawca.
4. Minister odmawia wydania zgody na III i IV kategorię działań,
jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia
nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych
do naprawienia konsekwencji awarii lub ryzyka wystąpienia takiej awarii
w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia GMO zamkniętego użycia
GMM.
4. Minister odmawia wydania zgody na:
1) utworzenie i prowadzenie zakładu, w którym mają być prowadzone
operacje zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowane do kategorii III lub IV
oraz
2) prowadzenie operacji zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanych
do kategorii III i IV
- jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane
zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych
lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii lub ryzyka wystąpienia takiej
awarii w związku z zamierzonym sposobem zamkniętego użycia GMM.
Art. 24. 1. Zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się
w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wniosku. Bieg terminu
zawiesza się w przypadkach, o których mowa w art. 23 ust. 2 pkt 1 i 2.
1a. W przypadku, o którym mowa w art. 29, termin wydania zgody na zamknięte
użycie GMO, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się o okres konsultacji nie
więcej jednak niż 30 dni.
2. W przypadku stwierdzenia, że działanie zostało zaliczone do niższej
kategorii zagrożenia niż kategoria, do której w świetle zgromadzonej dokumentacji
powinno być zaliczone, można zażądać od użytkownika GMOużytkownika
zmiany zaliczenia do kategorii działań.
3. W przypadku odmowy zmiany kategorii działań minister odmawia wydania zgody albo cofa wydaną zgodę.
4. Jeżeli przemawia za tym konieczność ochrony zdrowia ludzi lub środowiska,
w zgodzie na zamknięte użycia GMO zamknięte użycie
GMM można określić dodatkowe warunki przeprowadzenia zamkniętego
użycia GMO zamkniętego użycia GMM, dotyczące wymagań odnośnie
do poziomów i rodzajów zabezpieczeń i bezpieczeństwa pracowników, wykraczających
poza wymagania określone na podstawie art. 17 i art. 18.
Art. 25. 1. Jeżeli przemawia za tym szczególnie ważny interes
społeczny związany z potrzebą ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a w szczególności
z zagrożeniem pogorszenia stanu środowiska, w zgodzie na zamknięte
użycia GMO zamknięte użycie GMM, zaliczane do III i IV
kategorii, ustanawiane jest zabezpieczenie roszczeń z tytułu możliwości
wyrządzenia szkody.
2. Formę i wielkość zabezpieczenia roszczeń, o których mowa w ust. 1,
określa się w zgodzie na zamknięte użycia GMO zamknięte
użycie GMM.
3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, może mieć formę depozytu, gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej.
4. Zabezpieczenie w formie depozytu jest wpłacane na odrębny rachunek bankowy wskazany przez organ wydający zgodę, a zabezpieczenie w formie gwarancji bankowej lub polisy ubezpieczeniowej jest składane do organu wydającego zgodę.
5. Gwarancja bankowa lub polisa ubezpieczeniowa powinna stwierdzać,
że w razie wystąpienia negatywnych skutków w środowisku w wyniku niewywiązywania
się przez podmiot z obowiązków określonych w zgodzie, o których mowa w
rozdziale 3, bank lub firma ubezpieczeniowa zakład
ubezpieczeń ureguluje zobowiązania na rzecz organu wydającego zgodę.
Art. 26. 1. Po wydaniu decyzji o cofnięciu zgody lub po jej wygaśnięciu,
jeżeli użytkownik GMO użytkownik usunął negatywne
skutki w środowisku powstałe w wyniku prowadzonej działalności lub skutki
takie nie wystąpiły, minister orzeka, na wniosek użytkownika GMOużytkownika,
o uchyleniu ustanowionego zabezpieczenia.
2. W razie stwierdzenia, iż nie usunięto w wyznaczonym terminie negatywnych
skutków powstałych w środowisku w wyniku zamkniętego użycia GMOzamkniętego
użycia GMM, minister orzeka o przeznaczeniu na ten cel zabezpieczenia
w wysokości niezbędnej do usunięcia tych skutków.
Art. 27. W razie ogłoszenia likwidacji lub upadłości użytkownika
GMO użytkownika przepisy art. 26 stosuje się odpowiednio
w zakresie orzekania o zwrocie zabezpieczenia albo o jego przeznaczeniu
na usunięcie szkód.
Art. 28. 1. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się, w przypadku
gdy użytkownik GMO użytkownik narusza przepisy
ustawy lub nie usunął w wyznaczonym terminie stanu faktycznego lub prawnego
niezgodnego z przepisami prawa.
2. Zgodę, o której mowa w art. 16, cofa się także, jeżeli istnieją uzasadnione powody do przypuszczeń, iż przewidziane zabezpieczenia nie stanowią wystarczającej gwarancji uniknięcia poważnych lub niemożliwych do naprawienia skutków awarii, albo jeżeli możliwość wystąpienia takiej awarii przekracza granice dopuszczalnego ryzyka.
Art. 29. Udział społeczeństwa w postępowaniu, którego przedmiotem jest
wydanie zgody na zamkniętego użycia GMO zamknięte użycie
GMM, regulują przepisy o udziale społeczeństwa w postępowaniu w sprawie
ochrony środowiska.
Art. 30. 1. Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej.
2. Decyzje o cofnięciu zgody podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
Art. 31. 1. Ponowienie przez tego samego użytkownika zamkniętego
użycia GMO zaliczonego do I lub II kategorii zagrożenia, dokonywane w tym
samym miejscu i warunkach, nie wymaga ponownej zgody na zamknięte użycie
GMO, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 2.
2. O planowanym ponowieniu zamkniętego użycia GMO, o którym
mowa w ust. 1, użytkownik GMO użytkownik powiadamia ministra w terminie:
1) 2 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO zamkniętym
użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do I kategorii zagrożenia,
2) 3 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO zamkniętym
użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do II kategorii zagrożenia.
3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno spełniać wymagania
określone w art. 21.
Art. 32. 1. Użytkownik GMO Użytkownik
jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra oraz organu, o
którym mowa w art. 19 ust. 5, o:
1) każdorazowej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO mogącej mieć
wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska,
2) wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 21.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, minister, biorąc pod uwagę
względy bezpieczeństwa ludzi lub środowiska, nakazuje użytkownikowi
GMO użytkownikowi dokonanie stosownej modyfikacji warunków
bądź też zawieszenie lub zakończenie operacji zamkniętego użycia GMO, wyznaczając
użytkownikowi
GMO użytkownikowi termin na podjęcie tych działań.
Art. 33. 1. W przypadku awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie
się GMO Użytkownik GMO użytkownik obowiązany jest
do niezwłocznego przystąpienia do akcji ratowniczej i usuwania skutków
awarii.
2. Działania ratownicze powinny mieć na celu przede wszystkim ochronę osób narażonych na kontakt z rozprzestrzeniającym się GMO.
3. Użytkownik GMO użytkownik obowiązany jest
do natychmiastowego zawiadomienia służb ratowniczych działających w ramach
krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego o wystąpieniu awarii, a jeżeli
jest to możliwe - również o bezpośrednim niebezpieczeństwie jej wystąpienia.
4. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 3, użytkownik wskazuje:
1) okoliczności awarii,
2) nazwę, cechy identyfikujące i ilość uwolnionych GMOGMM
oraz charakterystykę zagrożenia, które może wystąpić,
3) podjęte środki zaradcze i ratownicze,
4) wszelkie informacje niezbędne do oceny rozmiarów awarii i jej skutków
dla zdrowia ludzi i środowiska.
5. Użytkownik GMO użytkownik informuje
ministra oraz organ, o którym mowa w art. 19 ust. 5, o wystąpieniu awarii
oraz o przebiegu akcji ratowniczej i jej wynikach.
6. W przypadku, o którym mowa w ust. 5, minister:
1) bezzwłocznie przekazuje ostrzeżenie państwu członkowskiemu Unii
Europejskiej, które mogło zostać objęte skutkami awarii,
2) zbiera informacje niezbędne do pełnej oceny skutków awarii, a
w razie konieczności, przygotowuje zalecenia mające na celu uniknięcie
podobnych awarii w przyszłości i ograniczenia ich skutków,
3) zapewnia, że wszelkie niezbędne środki zaradcze i ratownicze
zostały podjęte.
Art. 33a. 1. Minister niezwłocznie zawiadamia Komisję Europejską o awarii.
2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera szczegółowe dane
o:
1) okolicznościach awarii;
2) nazwie, cechach identyfikujących i ilości uwolnionych GMM;
3) podjętych środkach zaradczych i ratowniczych;
4) analizie awarii, wraz z zaleceniami dotyczącymi ograniczania
skutków tej awarii i uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.
3. Wzór zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(4)
Art. 33b. 1. Minister prowadzi Rejestr Zakładów.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładów
wraz z dokumentacją,
2) zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładów wraz z uzasadnieniami
oraz informacje o cofnięciu i zmianie tych zezwoleń,
3) opinie Komisji.
3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Art. 34. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamkniętego Użycia
GMO Zamkniętego Użycia GMM.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO zamknięte
użycie GMM wraz z dokumentacją,
1) wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane
do kategorii II, III i IV,
1a) zgłoszenia dotyczące operacji zamkniętego GMM zaklasyfikowane
do kategorii I,
2) powiadomienia o ponownym zamkniętym użyciem GMO zamkniętym
użyciem GMM,
3) zgody na zamknięte użycie GMO zamknięte użycie GMM wraz
z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody,
2) powiadomienia o ponownym zamkniętym użyciu GMM zaklasyfikowane
do kategorii II, III i IV,
3) zgody na zamknięte użycie GMM zaklasyfikowane do kategorii II,
III i IV wraz z uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej
zgody,
4) opinie Komisji,
5) informacje o awariach, w tym:
a) listę awarii,
b) analizę przyczyn poszczególnych awarii,
c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania
skutków awarii,
d) wykaz środków podjętych przez użytkownika GMO użytkownika
w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości,
e) ocenę skutków awarii.
3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Art. 35. Użytkownik GMO użytkownik obowiązany jest do prowadzenia
systematycznej ewidencji i dokumentacji prowadzonych działań i przechowywania
jej przez okres co najmniej pięciu lat od ich zakończenia, a także bezpłatnego
i niezwłocznego udostępniania jej na żądanie ministra oraz organu, o którym
mowa w art. 19 ust. 5.
Art. 35. 1. Użytkownik obowiązany jest do prowadzenia systematycznej ewidencji i dokumentacji prowadzonych działań i przechowywania jej przez okres co najmniej pięciu lat od ich zakończenia, a także bezpłatnego i niezwłocznego udostępniania jej na żądanie ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5.
2. Jeżeli zachodzi prawdopodobieństwo wystąpienia długoterminowych skutków dla zdrowia ludzi i środowiska, dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej dziesięciu lat od zakończenia działań przez użytkownika.
Rozdział 3a
Zamknięte użycie GMO
Art. 35a. Do zamkniętego użycia GMO stosuje się odpowiednio przepisy rozdziału 3 w zakresie dotyczącym zamkniętego użycia GMM zaklasyfikowanego do kategorii I, z zastrzeżeniem przepisów niniejszego rozdziału.
Art. 35b. Operacje zamkniętego użycia GMO przeprowadza się w szczególności w fitotronach, szklarniach oraz zwierzętarniach.
Art. 35c. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamkniętego Użycia GMO.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO wraz z
dokumentacją,
2) powiadomienia o ponownym zamkniętym użyciu GMO,
3) zgody na zamknięte użycie GMO wraz z uzasadnieniami oraz
informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody,
4) opinie Komisji,
5) informacje o awariach, w tym:
a) listę awarii,
b) analizę przyczyn poszczególnych awarii,
c) opis doświadczeń zdobytych podczas akcji ratowniczej i usuwania
skutków awarii,
d) wykaz środków podjętych przez użytkownika GMO w celu uniknięcia
podobnych awarii w przyszłości,
e) ocenę skutków awarii.
3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.”;
Rozdział 4
Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie
do obrotu
Art. 36. 1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w
celach innych niż wprowadzenie do obrotu wymaga zgody ministra, wydawanej
na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i ust. 1a
i art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału
stanowią inaczej.
1. Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w celach innych niż wprowadzenie
do obrotu wymaga zgody ministra, wydawanej na wniosek zainteresowanego.
Przepisy art. 21d, art. 23, art. 24 ust. 1 i 1a oraz art. 25-30 stosuje
się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
2. Wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego
nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
2) dane o GMO:
a) charakterystykę dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli
występuje,
b) charakterystykę wektora,
c) charakterystykę GMO,
3) informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO
do środowiska:
a) informacje o warunkach - miejscu zamierzonego uwolnienia i szerszym
środowisku, do którego nastąpi zamierzone uwolnienie,
b) opis celu zamierzonego uwolnienia,
c) charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie,
4) informacje dotyczące interakcji pomiędzy GMO lub kombinacją GMO
a środowiskiem, w tym o możliwości krzyżowań:
a) charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie
i rozpowszechnianie GMO,
b) oddziaływanie i potencjalny wpływ GMO na środowisko,
5) informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników,
6) informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu uwalniania
GMO do środowiska, oraz sugestie dotyczące izolacji przestrzennej:
a) informacje o technice monitorowania,
b) informacje o kontroli zamierzonego uwolnienia do środowiska,
c) plany reagowania na zagrożenie,
7) informacje dotyczące deaktywacji GMO i postępowania z odpadami,
8) informacje dotyczące wyników poprzedniego zamierzonego uwolnienia
do środowiska tego samego GMO lub tej samej kombinacji GMO, na które wnioskodawca
uzyskał zgodę.
3. Do wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentację oceny zagrożeń wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia
oceny,
2) techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
3) program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub
środowiska.
4. Do wniosku dołącza się streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 2 i 3.
5. Wzór streszczenia dokumentów, o którym mowa w ust. 4, określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(5)
Art. 36a. Minister przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie,
o którym mowa w art. 36 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.
Art. 36a. 1. We wniosku, o którym mowa w art. 36 ust. 2, użytkownik
może odnieść się do danych zawartych we wnioskach złożonych przez innych
użytkowników, jeżeli dane te nie zostały uznane za poufne albo jeżeli uzyskał
pisemną zgodę tego użytkownika na ich wykorzystanie.
2. Użytkownik może dołączyć do wniosku, o którym mowa w art. 36
ust. 2, dodatkowe informacje, jeżeli mogą one mieć znaczenie podczas rozpatrywania
wniosku.
Art. 36b. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 36 ust. 2, dotyczy GMO zawierającego geny odporności na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, mogące powodować zagrożenie, odmawia się wydania zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
Art. 37. Zgoda na uwolnienie do środowiska tego samego GMO w różnych miejscach określonych w zgodzie lub różnych kombinacji GMO w tym samym miejscu, jeśli uwolnienia mają ten sam cel i następują w określonym w decyzji przedziale czasu, może być udzielona w jednej decyzji.
Art. 37a. Zgoda na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska zawiera
w szczególności:
1) nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres użytkownika,
2) dane o GMO,
3) opis warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska
w tym:
a) miejsce zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska i sposób jego
oznakowania,
b) opis celu zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
c) wymogi dotyczące izolacji przestrzennej,
d) sposób postępowania z urządzeniami użytymi w pracach podczas
zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska,
4) określenie sposobu monitorowania operacji zamierzonego uwolnienia
GMO do środowiska w okresie jej przeprowadzania oraz po jej zakończeniu,
5) wymagania dotyczące postępowania z GMO oraz z odpadami
po zakończeniu operacji uwolnienia GMO do środowiska,
6) inne wymagania szczególne mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa
ludzi i środowiska w związku z operacją zamierzonego uwolnienia GMO do
środowiska.
Art. 37b. Zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wydaje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 36 ust. 2.
Art. 37c. 1. Jeżeli istnieje wystarczające doświadczenie w uwalnianiu
określonych GMO do środowiska w danych ekosystemach oraz jeżeli:
1) status systematyczny i biologiczny biorcy jest dobrze poznany,
w tym sposób jego rozmnażania i zapylania, zdolność do krzyżowania z gatunkami
spokrewnionymi oraz chorobotwórczość,
2) istnieje wystarczająca wiedza dotycząca bezpieczeństwa dla zdrowia
ludzi i środowiska organizmów rodzicielskich i biorców w środowisku, do
którego ma nastąpić uwolnienie,
3) istnieją informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania mającego
szczególną przydatność dla oceny zagrożenia, obejmujących organizmy rodzicielskie
i biorców oraz inne organizmy w ekosystemie, do którego ma nastąpić uwolnienie,
4) istnieją informacje potwierdzające, że cały dodany materiał genetyczny
jest dobrze scharakteryzowany, informacje dotyczące budowy wszelkich systemów
wektorowych oraz sekwencji materiału genetycznego wykorzystanego w nośniku
DNA oraz jeżeli modyfikacja genetyczna obejmuje usunięcie materiału genetycznego
i znany jest zakres usunięcia oraz gdy istnieją wystarczające informacje
na temat modyfikacji genetycznej pozwalające na identyfikację GMO i jego
potomstwa podczas uwolnienia,
5) GMO nie stwarza dodatkowych ani zwiększonych zagrożeń dla zdrowia
ludzi lub środowiska zgodnie z warunkami zamierzonego uwolnienia w porównaniu
z uwolnieniem odpowiednich organizmów rodzicielskich oraz biorców oraz
jakakolwiek zdolność do rozprzestrzeniania się w środowisku naturalnym
i wnikania do innych niezwiązanych z nim ekosystemów, a także zdolność
do przenoszenia materiału genetycznego do innych organizmów w środowisku
nie wiąże się z niekorzystnymi skutkami
- minister może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o wydanie
decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE.
Art. 37d. 1. W przypadku, o którym mowa w art. 37c, zgodę na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wydaje się, jeżeli Komisja Europejska wyda zgodę, o której mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE.
2. W sytuacji, o której mowa w ust. 1, zgoda na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska uwzględnia treść decyzji Komisji Europejskiej.
3. Przepis art. 37a stosuje się odpowiednio.
Art. 37e. Uproszczony tryb postępowania w sprawach o wydanie decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/18/WE, określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(6)
Art. 38. 1. W przypadku gdy po uzyskaniu zgody nastąpi zmiana
w przygotowaniu lub w procesie uwalniania GMO do środowiska mogąca spowodować
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska albo gdy wnioskodawca uzyska
nowe informacje o takich zagrożeniach, ma on obowiązek:
1) podjąć niezwłocznie środki konieczne do ochrony zdrowia ludzi
lub środowiska,
2) zweryfikować środki bezpieczeństwa w dokumentacji przedłożonej
wraz z wnioskiem,
3) niezwłocznie poinformować ministra o wszystkich nowych informacjach
dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska.
2. Użytkownik GMO użytkownik dokonujący zamierzonego
uwolnienia GMO do środowiska ma obowiązek przedłożyć ministrowi, w terminie
3 miesięcy od zakończenia działań, sprawozdanie ze szczegółowym opisem
wyników uwolnienia, w tym informacje o wszystkich zagrożeniach dla zdrowia
ludzi lub dla środowiska zaobserwowane w związku z zamierzonym uwolnieniem
GMO do środowiska.
3. W sprawozdaniu, o którym mowa w ust. 2, użytkownik wskazuje,
czy zamierza w przyszłości wystąpić o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu
produktów zawierających GMO, które było przedmiotem zamierzonego uwolnienia
do środowiska.
4. Wzór sprawozdania, o którym mowa w ust. 2, określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(7)
Art. 39. Zgoda w sprawie zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska może być cofnięta lub zmieniona także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające znaczenie dla oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych z zamierzonym uwalnianiem GMO do środowiska.
Art. 39a. 1. Minister powiadamia Komisję Europejską o wydanych zgodach na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku odmowy udzielenie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska.
3. Minister przekazuje Komisji Europejskiej wyniki zamierzonych uwolnień GMO do środowiska, o których mowa w art. 38 ust. 2.
4. Minister przekazuje corocznie listę GMO, które zostały uwolnione do środowiska na podstawie zgody wydanej w trybie, o którym mowa w art. 37d ust. 1.
Art. 39b. 1. Minister przesyła do Komisji Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 36 ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania.
2. Na wniosek państwa członkowskiego Unii Europejskiej minister przekazuje kopię wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z kopią dokumentów, o których mowa w art. 36 ust. 3.
3. W terminie 30 dni od dnia otrzymania streszczenia dokumentacji dotyczącej wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska w innym niż Rzeczpospolita Polska państwie członkowskim Unii Europejskim, minister może, bezpośrednio lub za pośrednictwem Komisji Europejskiej, przekazać właściwemu organowi tego państwa stanowisko dotyczące tego streszczenia.
Art. 40. 1. Minister prowadzi Rejestr Zamierzonego Uwalniania GMO do Środowiska.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska
wraz z dokumentacją,
2) zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z uzasadnieniami
oraz informacje o cofnięciu i zmianie tej zgody,
3) opinie Komisji,
4) sprawozdania, o których mowa w art. 38 ust. 2.
3. Rejestr jest jawny; przepis art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Rozdział 5
Wprowadzenie do obrotu produktów GMO
Art. 41. 1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów GMO wymaga zezwolenia ministra, wydawanego na wniosek
zainteresowanego użytkownika GMO użytkownika, z zastrzeżeniem art. 42 ust.
2 i 3. Przepisy art. 23, art. 24 ust. 1 i art. 25-30 stosuje się odpowiednio,
chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
2. W przypadku obejmowania produktów GMO wprowadzanych na polski
obszar celny procedurą dopuszczenia do obrotu do zgłoszenia celnego należy
dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1.
1. Wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów GMO wymaga posiadania:
1) zezwolenia ministra, wydawanego na wniosek zainteresowanego użytkownika
GMO, z zastrzeżeniem art. 42 ust. 3; przepisy art. 21d, art. 23, art. 24
ust. 1 i art. 25-30 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego
rozdziału stanowią inaczej,
2) zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydanego przez
właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego
Unii Europejskiej; zezwolenie to powinno odpowiadać wymogom, o których
mowa w części C dyrektywy 2001/18/WE.
2. W przypadku obejmowania produktów GMO wprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa nie będącego państwem członkowskim Unii Europejskiej procedurą dopuszczenia do obrotu do zgłoszenia celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1.
Art. 42. 1. Obowiązek uzyskania zezwolenia ciąży na użytkowniku GMO użytkowniku zamierzającym wprowadzić produkt GMO do obrotu.
2. Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, produktu zawierającego GMO lub wyprodukowanego przy użyciu produktu lub produktów GMO, określonych w rejestrze produktów GMO jako dopuszczone do obrotu, nie wymaga odrębnego zezwolenia. W przypadku wprowadzenia takich produktów na polski obszar celny, do zgłoszenia celnego należy dołączyć odpowiedni wypis z Rejestru Produktów GMO.
3. Wprowadzenie do obrotu produktu GMO, który składa się z tych samych GMO lub kombinacji GMO, ale ma być wykorzystywany w inny sposób niż produkt GMO, na którego wprowadzenie do obrotu uzyskano już zezwolenie zgodnie z przepisami ustawy, wymaga uzyskania odrębnego zezwolenia.
Art. 43. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa
w art. 41, powinien zawierać w szczególności: Wniosek o wydanie
zezwolenia, o którym mowa w art. 41 ust. 1 pkt 1, powinien zawierać w szczególności:
1) informacje o użytkowniku GMO użytkowniku
, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
2) informacje o produkcie GMO:
a) opis produktu,
b) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,
c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę GMO,
charakterystykę biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano
GMO,
3) informacje o zalecanych środkach ostrożności związanych z
bezpiecznym używaniem produktu GMO i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia
ludzi lub środowiska mogących wystąpić w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem
używania produktu GMO,
3a) proponowany okres ważności zezwolenia,
3b) informacje o warunkach wprowadzenia do obrotu produktu GMO,
4) informacje dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO,
5) informacje o uzyskanych przez dany produkt GMO zezwoleniach
na wprowadzanie do obrotu na terenie innych krajów oraz o ewentualnych
odmowach uzyskania takich zezwoleń.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) dokumentację potwierdzającą, że GMO, z których składa się
produkt lub które są zawarte w produkcie, były uprzednio użyte w procesie
zamkniętym albo uwolnione do środowiska zgodnie z odpowiednimi przepisami,
2) dokumentację potwierdzającą, iż w rezultacie zamkniętego użycia
lub uwalniania do środowiska GMO nie wystąpiły zagrożenia dla zdrowia ludzi
lub środowiska,
2a) plan monitorowania, z zaznaczeniem okresu jego ważności, który
może różnić się od okresu, o którym mowa w ust. 1 pkt 3a,
3) dokumentację oceny zagrożeń.
3. Do wniosku dołącza się streszczenie dokumentów, o których mowa w ust. 1 i 2, którego wzór określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(8)
Art. 43a. Minister niezwłocznie przesyła do Komisji Europejskiej i do właściwych organów innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej streszczenie, o którym mowa w art. 43 ust. 3.
Art. 43b. Przepis art. 36a ust. 1 stosuje się odpowiednio.
Art. 43c. 1. W terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku o zezwolenie
na wprowadzenie do obrotu produktów GMO, minister przygotowuje i przesyła
użytkownikowi, którego złożył ten wniosek, raport oceniający zawierający
w szczególności:
1) określenie właściwości organizmu biorcy, które mają znaczenie
przy ocenie danego produktu GMO oraz określenie wszelkich znanych zagrożeń
dla zdrowia ludzi i środowiska wynikających z uwolnienia do środowiska
niezmodyfikowanego organizmu biorcy,
2) opis skutków modyfikacji genetycznej GMO,
3) ocenę, czy modyfikacja genetyczna została scharakteryzowana w
sposób wystarczający do celów oceny wszelkich zagrożeń dla zdrowia ludzi
i środowiska,
4) określenie wszelkich nowych zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska,
które mogłyby wyniknąć z uwolnienia danego GMO w porównaniu z uwolnieniem
odpowiadającego mu organizmu niezmodyfikowanego; czynność przeprowadza
się na podstawie oceny zagrożenia,
5) raport oceniający zawierający zalecenia wskazujące, że:
a) dany produkt GMO powinien zostać wprowadzony do obrotu, zwany
dalej „raportem oceniającym pozytywnym”,
b) dany produkt GMO nie powinien zostać wprowadzony do obrotu, zwany
dalej „raportem oceniającym negatywnym”,
c) należy zasięgnąć opinii innych organów lub Komisji Europejskiej
w sprawie szczegółowych zagadnień związanych z oceną zagrożenia.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 lit. b, do raportu oceniającego dołącza się uzasadnienie.
Art. 43d. 1. Jeżeli zostanie przygotowany raport oceniający pozytywny,
minister przesyła do Komisji Europejskiej, w terminie, o którym mowa w
art. 43c ust. 1:
1) kopię wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
produktu GMO wraz z dokumentami, o których mowa w art. 43 ust. 2,
2) kopię raportu oceniającego pozytywnego,
3) dodatkowe informacje otrzymane od użytkownika,
4) dane, na których został oparty raport oceniający pozytywny.
2. Jeżeli zostanie przygotowany raport oceniający negatywny, minister
przesyła do Komisji Europejskiej, nie wcześniej niż w terminie 15 dni od
przesłania go użytkownikowi i nie później niż w terminie 105 dni od dnia
otrzymania wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenia do obrotu:
1) kopię wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu
produktu GMO wraz z dokumentami, o których mowa w art. 43 ust. 2,
2) kopię raportu oceniającego negatywnego,
3) dodatkowe informacje otrzymane od użytkownika,
4) dane, na których został oparty raport oceniający negatywny.
Art. 43e. Jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny,
minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem
o ich przekazanie wystąpiła Komisja Europejska lub właściwy organ innego
niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
2) rozpatruje, w terminie 45 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione
sprzeciwy zgłoszone przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych
niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli
zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia przekazania tym właściwym
organom przez Komisję Europejską dokumentów, o których mowa w art. 43d
ust. 1,
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego
pozytywnego, zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonymi
uzasadnionymi sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 105
dni od dnia przekazania właściwym organom innych niż Rzeczpospolita Polska
państw członkowskich Unii Europejskiej dokumentów, o których mowa w art.
43d ust. 1.
Art. 43f. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje
się, jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny oraz:
1) nie zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w
art. 43e pkt 2, lub
2) zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 43e pkt
2, zostały usunięte w trybie, o którym mowa art. 15 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE,
lub
3) zgłoszono uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 43e pkt
2, i Komisja Europejska wydała decyzję, o której mowa 18 ust. 1 dyrektywy
2001/18/WE.
Art. 43g. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 43 ust. 1:
1) dotyczy produktu GMO zawierającego geny odporności na antybiotyki
stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt, mogące powodować zagrożenie, albo
2) wprowadzenie do obrotu produktu GMO może spowodować zagrożenie
dla zdrowia ludzi i środowiska
- odmawia się wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu
GMO.
Art. 43h. 1. Minister powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej o wydaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO w terminie 30 dni od jego wydania.
2. Jeżeli został przygotowany raport oceniający negatywny albo została wydana przez Komisję Europejską decyzja, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE, odmawiająca zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, minister powiadamia użytkownika, że zezwolenie nie zostało udzielone i podaje uzasadnienie takiego rozstrzygnięcia.
Art. 44. Zezwolenie na wprowadzenie produktu GMO do obrotu
wydawane jest na czas określony, nie dłuższy niż 10 lat.
Art. 44. 1. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się na okres 10 lat, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.
2. W przypadku gdy produkt GMO zawiera GMO przeznaczone na podstawie
przepisów prawa Unii Europejskiej do wprowadzenia do obrotu wyłącznie jako
materiał siewny, pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu
GMO wygasa najpóźniej po 10 latach od pierwszego wpisania pierwszej odmiany
roślin zawierającej GMO do rejestru odmian, o którym mowa w ustawie z dnia
26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie (Dz. U. Nr 137, poz. 1299).
3. W przypadku gdy produkt GMO stanowi leśny materiał rozmnożeniowy,
wydane po raz pierwszy zezwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu
GMO obowiązuje nie dłużej niż 10 lat od pierwszego wpisania leśnego materiału
podstawowego zawierającego GMO do Krajowego Rejestru Leśnego Materiału
Podstawowego, o którym mowa w ustawie z dnia 7 czerwca 2001 r. o leśnym
materiale rozmnożeniowym (Dz. U. Nr 73, poz. 761).
Art. 44a. 1. Ponowienie przez tego samego użytkownika wprowadzenia do obrotu produktu GMO wymaga ponownego zezwolenia na jego wprowadzenie.
2. O planowanym ponowieniu wprowadzenia do obrotu produktu GMO, o którym
mowa w ust. 1, użytkownik GMO użytkownik
powiadamia ministra w terminie 9 miesięcy przed wygaśnięciem pierwotnego
zezwolenia, udzielonego na podstawie art. 41 ust. 1.
3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać:
1) kopię pierwotnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu
GMO,
2) raport o wynikach monitorowania, o którym mowa w art. 45,
3) nowe informacje dotyczące zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska,
związane z wprowadzeniem produktu GMO do obrotu, które stały się dostępne
użytkownikowi,
4) tam, gdzie to właściwe, propozycję zmiany lub uzupełnienie warunków
zawartych z zezwoleniu pierwotnym, a w szczególności warunków dotyczących
monitorowania i czasowego ograniczenia zezwolenia.
4. Po otrzymaniu powiadomienia, minister potwierdza datę otrzymania
powiadomienia oraz przekazuje egzemplarz powiadomienia do Komisji Europejskiej
wraz z raportem oceniającym.
5. Raport oceniający, o którym mowa w ust. 4, zawiera uzasadnienie
pozostawania w obrocie produktu GMO oraz warunki, na jakich ma odbywać
się obrót tym produktem lub w przypadku wycofania produktu GMO z obrotu,
uzasadnienie tej decyzji.
6. Do czasu uzyskania ponownego zezwolenia na wprowadzenie produktu
GMO do obrotu, użytkownik GMO użytkownik
może kontynuować jego wprowadzanie na warunkach określonych w pierwotnym
zezwoleniu.
Art. 44b. 1. Jeżeli powiadomienie spełnia wymogi formalne określone przez przepisy prawa, minister niezwłocznie po jego otrzymaniu przygotowuje raport oceniający. Przepis art. 43c stosuje się odpowiednio.
2. W terminie, o którym mowa w ust. 1, minister przesyła:
1) kopię powiadomienia, o którym mowa art. 44a ust. 2, oraz kopię
raportu oceniającego - do Komisji Europejskiej,
2) kopię raportu oceniającego – użytkownikowi.
Art. 44c. W przypadku przygotowania raportu oceniającego pozytywnego
dotyczącego powiadomienia, o którym mowa w art. 44a ust. 2, minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem
o ich przekazanie wystąpiła Komisja Europejska lub organ właściwy innego
niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
2) rozpatruje, w terminie 45 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione
sprzeciwy zgłoszone przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych
niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli
zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia przekazania tym właściwym
organom przez Komisję Europejską dokumentów, o których mowa w art. 44b
ust. 2 pkt 1,
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego
pozytywnego, zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonym
uzasadnionymi sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 75
dni od dnia przekazania właściwym organom innych Rzeczpospolita Polska
państw członkowskich Unii Europejskiej dokumentów, o których mowa w art.
44b ust. 2 pkt 1.
Art. 44d. Zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO
wydaje się, jeżeli został przygotowany raport oceniający pozytywny oraz:
1) nie zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w
art. 44c pkt 2, lub
2) zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 44c pkt
2, zostały usunięte w trybie, o którym mowa w art. 17 ust. 7 i 8 dyrektywy
2001/18/WE, lub
3) zgłoszono uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 43c pkt
2, i Komisja Europejska wydała decyzję, o której mowa w art. 18 ust. 1
dyrektywy 2001/18/WE.
Art. 44e. Przepis art. 43g i 43h stosuje się odpowiednio.
Art. 44f. 1. Zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO wydaje się na okres nie dłuższy niż 10 lat.
2. W przypadkach szczególnie uzasadnionych, zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, może być wydane na okres dłuższy niż 10 lat.
Art. 44g. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO oraz
zezwolenie na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu GMO zawiera w szczególności:
1) imię i nazwisko albo nazwę i siedzibę oraz adres użytkownika,
2) okres ważności zezwolenia,
3) dane o produkcie GMO:
a) opis produktu,
b) instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i użytkowania,
c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę
GMO, charakterystykę biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano
GMO,
4) zalecane środki ostrożności związane z bezpiecznym używaniem
produktu GMO i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska
mogących wystąpić w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem używania
produktu GMO,
5) warunki dotyczące opakowania i oznakowania produktu GMO,
6) wymagania dotyczące planu monitorowania obrotu produktami GMO,
w tym okres ważności planu monitorowania, a w razie potrzeby, także
obowiązki sprzedawcy lub jakiegokolwiek użytkownika, wraz z odpowiednim
zakresem informacji na temat lokalizacji upraw w przypadku GMO, które mogą
być uprawiane.
Art. 45. 1. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek monitorowania:
1) obrotu produktami GMO, na których wprowadzenie uzyskał zezwolenie,
2) zagrożeń wynikających z obrotu, o którym mowa w pkt 1.
1a. Użytkownik jest obowiązany przekazywać sprawozdania określone
w planie monitorowania, niezwłocznie po ich sporządzeniu, do ministra,
Komisji Europejskiej i właściwych organów innych niż Rzeczpospolita Polska
państw członkowskich Unii Europejskiej.
1b. Na podstawie sprawozdania, o którym mowa w ust. 1a, minister
może, po upływie pierwszego okresu monitorowania, wprowadzić zmiany do
planu monitorowania określonego w zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu
produktu GMO lub zezwoleniu na ponowne wprowadzenie do obrotu produktu
GMO.
2. Użytkownik GMO Użytkownik ma obowiązek
niezwłocznego poinformowania ministra w przypadku stwierdzenia nowych okoliczności
mających wpływ na treść dokumentacji dołączonej do wniosku.
3. Jeśli nowe informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska,
związane z wprowadzeniem produktów GMO do obrotu, staną się dostępne użytkownikowi
GMO użytkownikowi, ma on obowiązek:
1) podjęcia stosownych działań interwencyjnych,
2) wycofania produktów GMO z obrotu, jeśli jest to uzasadnione
koniecznością ochrony przed zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub środowiska,
3) natychmiastowego powiadomienia ministra.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, minister nakazuje użytkownikowi
GMO użytkownikowi wycofanie produktów GMO z obrotu, do
czasu zatwierdzenia przez ministra, w drodze decyzji administracyjnej,
przedłożonego przez użytkownika GMO użytkownika sprawozdania z działań
podjętych w celu zagwarantowania przestrzegania ustawy, zwłaszcza w zakresie
ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.
5. Zasady ogólne planu monitorowania, o którym mowa w art. 43 ust. 2a, art. 44g pkt 5 i art. 45 ust. 1a, oraz wytyczne dotyczące jego treści określają przepisy prawa Unii Europejskiej.(9)
Art. 45a. 1. Jeżeli po wydaniu zezwolenia na wprowadzenie
do obrotu produktu GMO lub zezwolenia na ponowne wprowadzenie do obrotu
produktu GMO, minister otrzyma powiadomienie, o którym mowa w art. 45 ust.
3 pkt 3, lub w inny sposób otrzyma informacje o możliwym zagrożeniu dla
zdrowia ludzi i środowiska, stwarzanym przez produkt GMO:
1) niezwłocznie przekazuje informację o tym do Komisji Europejskiej
i właściwego organu innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego
Unii Europejskiej,
2) przygotowuje raport oceniający, zawierający w szczególności zalecenia,
czy:
a) dany produkt GMO powinien nadal być wprowadzany do
obrotu,
b) dany produkt GMO nie powinien być nadal wprowadzany
do obrotu.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, przepis art. 43c stosuje się odpowiednio.
3. W terminie 60 dni od dnia otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, minister przekazuje kopię raportu oceniającego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, do Komisji Europejskiej.
4. Kopię raportu oceniającego przekazuje się użytkownikowi, którego dotyczy ten raport.
Art. 45b. W przypadku, o którym mowa w art. 45a ust. 1 pkt
2 lit. a, minister:
1) przekazuje Komisji Europejskiej dalsze informacje, jeżeli z wnioskiem
o ich przekazanie wystąpiła Komisja Europejska lub organ właściwy innego
niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
2) rozpatruje, w terminie 45 dni od ich otrzymania, uwagi oraz uzasadnione
sprzeciwy zgłoszone przez Komisję Europejską oraz właściwe organy innych
niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli
zostały one zgłoszone w terminie 60 dni od dnia przekazania tym właściwym
organom przez Komisję Europejską kopii raportu oceniającego, o których
mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. a,
3) uczestniczy w uzgodnieniach dotyczących raportu oceniającego
pozytywnego, zapoczątkowanych przez Komisję Europejską w związku ze zgłoszonym
uzasadnionymi sprzeciwami, w celu osiągnięcia porozumienia w terminie 75
dni od dnia przekazania właściwym organom innych Rzeczpospolita Polska
państw członkowskich Unii Europejskiej kopii raportu oceniającego, o których
mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. a.
Art. 45c. 1. Zezwolenie na dalsze wprowadzanie do obrotu produktów
GMO wydaje się, jeżeli został przygotowany raport oceniający, o którym
mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. a oraz:
1) nie zostały zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w
art. 45b pkt 2, lub
2) zgłoszone uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 45b pkt
2, zostały usunięte w trybie, o którym mowa art. 20 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE,
lub
3) zgłoszono uzasadnione sprzeciwy, o których mowa w art. 45b pkt
2, i Komisja Europejska wydała decyzję, o której mowa 18 ust. 1 dyrektywy
2001/18/WE.
2. Przepisy art. 43g, 43h ust. 1 oraz art. 44g stosuje się odpowiednio.
Art. 45d. Jeżeli został przygotowany raport oceniający, o którym mowa w art. 45a ust. 1 pkt 2 lit. b, albo została wydana przez Komisję Europejską decyzja, o której mowa w art. 18 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE, nakazująca wycofanie produktu GMO z obrotu, minister wydaje decyzję nakazującą użytkownikowi wycofanie produktów GMO z obrotu oraz podaje uzasadnienie takiego rozstrzygnięcia.
Art. 46. W przypadkach uzasadnionych koniecznością ochrony zdrowia
ludzi lub ochrony środowiska w zezwoleniu nakłada się na użytkownika
GMO użytkownika obowiązek zastosowania dodatkowego
opakowania zabezpieczającego przed rozprzestrzenieniem się GMO do środowiska
podczas przewozu, magazynowania lub na późniejszych etapach wprowadzania
do obrotu lub określa się inne dodatkowe wymagania dotyczące wprowadzenia
do obrotu produktów GMO.
Art. 47. 1. Wprowadza się obowiązek oznakowania produktów
GMO, z zastrzeżeniem ust. 5.
1. Produkty GMO znakuje się w sposób, o którym mowa w przepisach
rozporządzenia nr 1830/2003/WE, oraz w ust. 2.
2. Oznakowanie produktu GMO powinno zawierać następujące informacje:
1) nazwę produktu GMO i nazwy zawartych w nim GMO,
2) imię i nazwisko lub nazwę producenta lub importera oraz adres,
3) przewidywany obszar stosowania produktu GMO: przemysł, rolnictwo,
leśnictwo, powszechne użytkowanie przez konsumentów lub inne specjalistyczne
zastosowanie,
4) zastosowanie produktu GMO i dokładne warunki użytkowania wraz z
informacją, w uzasadnionych przypadkach, o rodzaju środowiska, dla którego
produkt jest odpowiedni,
5) szczególne wymagania dotyczące magazynowania i transportu, jeżeli
zostały określone w zezwoleniu,
6) informacje o różnicy wartości użytkowej między produktem GMO a jego
tradycyjnym odpowiednikiem,
7) środki, jakie powinny być podjęte w przypadku niezamierzonego uwolnienia
GMO, niezgodnego z wymaganiami dotyczącymi wprowadzenia produktu GMO do
obrotu, jeżeli zostały określone w zezwoleniu,
8) ssnumer zezwolenia.
Art. 47a. 1. Użytkownik GMO, który uzyskał zezwolenie na wprowadzenie
do obrotu produktu GMO, jest obowiązany do pobierania i przechowywania
próbek kontrolnych i udostępniania ich na każde żądanie ministra lub organów
kontrolnych.
2. Minister określi, w drodze rozporządzenia, wielkość próbek,
o których mowa w ust. 1, a także sposób ich pobierania oraz przechowywania,
mając na względzie zapewnienie bezpiecznego obrotu produktami GMO.
Art. 48. 1. Minister, w drodze decyzji, tymczasowo zakazuje
lub ogranicza obrót handlowy produktem GMO, jeśli istnieją podejrzenia,
że zagraża on zdrowiu ludzi lub środowisku. 1. Minister, w
drodze decyzji, tymczasowo ogranicza lub zakazuje obrotu produktem GMO,
jeżeli w związku z:
1) pojawieniem się, po wydaniu zezwolenia, o którym mowa w art.
41 ust. 1, nowych lub dodatkowych informacji dotyczących oceny zagrożenia
związanej z wprowadzeniem do obrotu produktu GMO lub
2) ponowną oceną posiadanych wcześniej informacji związanych z wprowadzeniem
do obrotu produktu GMO, przeprowadzoną w oparciu o nowe lub dodatkowe dane
naukowe
- zachodzi podejrzenie, że stanowi on zagrożenie dla zdrowia ludzi
i środowiska.
1a. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, jeżeli zachodzi podejrzenie
poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska, minister nakazuje
użytkownikowi, w drodze decyzji, podjęcie określonych czynności, a w szczególności
zawieszenie albo zakończenie wprowadzania do obrotu produktu GMO.
2. Decyzje, o których mowa w ust. 1, podlegają natychmiastowemu
wykonaniu.
2. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 1a, podlegają natychmiastowemu
wykonaniu.”;
Art. 48a. 1. O decyzjach, o których mowa w art. 48 ust. 1 i 1a, oraz
ich uzasadnieniu, minister powiadamia:
1) Komisję Europejską,
2) właściwe organy innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich
Unii Europejskiej,
3) społeczeństwo - w trybie i na zasadach określonych w przepisach
o dostępie do informacji o środowisku.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, przekazuje się:
1) ponowną ocenę zagrożenia,
2) informację, czy i w jakim zakresie warunki zezwolenia, o którym
mowa w art. 41 ust. 1, powinny być zmienione albo że zezwolenie to powinno
zostać cofnięte,
3) nowe lub dodatkowe informacje, które uzasadniały wydanie decyzji,
o których mowa w art. 48 ust. 1 i 1a.
Art. 48b. Po wydaniu przez Komisję Europejską decyzji, o której mowa w art. 20 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE, minister zmienia decyzje, o których mowa w art. 48 ust. 1 i 1a.
Art. 49. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu GMO może
być cofnięte lub zmienione także, jeżeli pojawią się nowe informacje mające
znaczenie dla oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi lub dla środowiska związanych
z wprowadzaniem do obrotu produktu GMO.
Art. 50. 1. Minister prowadzi Rejestr Produktów GMO.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu
GMO wraz z dokumentacją,
2) zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z
uzasadnieniami oraz informacje o cofnięciu lub zmianach tych zezwoleń,
3) decyzje w sprawie zakazu lub ograniczenia obrotu handlowego
produktem GMO wraz z uzasadnieniem,
4) opinie Komisji,
5) informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska
i podjętych działaniach interwencyjnych, o których mowa w art. 45.
3. Rejestr jest jawny; art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się
odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Rozdział 6
Wywóz za granicę i tranzyt produktów GMO Tranzyt
produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Art. 51. 1. Wywóz za granicę i tranzyt, o którym mowa w art.
97 § 1 pkt 1 Kodeksu celnego, przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów GMO wymaga zezwolenia ministra. Przepisy art. 23, art. 24 ust.
1, art. 25-30 i art. 37 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego
rozdziału stanowią inaczej.
2. W przypadku obejmowania produktów GMO procedurą wywozu za
granicę i tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do zgłoszenia
celnego należy dołączyć kopię zezwolenia, o którym mowa w ust. 1.
Art. 51. Tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wymaga zezwolenia ministra. Przepisy art. 21d, art. 23, art. 24 ust. 1, art. 25-30 i art. 37 stosuje się odpowiednio, chyba że przepisy niniejszego rozdziału stanowią inaczej.
Art. 52. 1. Zezwolenie na wywóz za granicę produktów GMO może
być udzielone, jeżeli:
1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie
dla produktów GMO,
2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest
przeznaczony, oraz państw, przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony,
wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt.
2. Zezwolenie na wywóz za granicę produktu GMO wydaje się na
czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.
3. Wniosek o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę produktu
GMO, poza spełnieniem wymagań określonych w art. 43, powinien zawierać
wskazanie:
1) trasy wywozu i rodzaju środka transportu,
2) nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu
odbierającego produkt GMO oraz sposobu jego wykorzystania.
Art. 53. 1. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej może być udzielone, jeżeli:
1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w
ustawie dla produktów GMO,
1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w przepisach
dotyczących produktów GMO, w tym żywności genetycznie zmodyfikowanej lub
paszy genetycznie zmodyfikowanej,
2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest
przeznaczony, oraz państw, przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony,
wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt.
2. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.
3. Wniosek o zezwolenie na tranzyt produktów GMO, poza spełnieniem wymagań
określonych w art. 43, powinien zawierać ponadto:
1) informacje o ilości produktu GMO określone w sztukach lub kilogramach,
2) wskazanie trasy tranzytu i rodzaju środka transportu,
3) wskazanie nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu
odbierającego produkt GMO,
4) potwierdzenie zgody właściwych organów państwa, dla którego dany
produkt GMO jest przeznaczony - na jego przyjęcie,
5) potwierdzenie zgody państw, przez których terytorium produkt GMO
będzie przewożony - na jego tranzyt.
Art. 54. 1. (3) Minister niezwłocznie informuje ministra właściwego
do spraw finansów publicznych oraz Komendanta Głównego Straży Granicznej
o udzieleniu zezwolenia na wywóz lub tranzyt produktów
GMO oraz o udzieleniu importerowi zezwolenia na wprowadzenie produktów
GMO do obrotu, jak również o cofnięciu takich zezwoleń.
2. W przypadku cofnięcia zezwolenia oryginał zezwolenia należy niezwłocznie zwrócić organowi, który je wydał.
Art. 55. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw gospodarki, określi, w drodze rozporządzenia,
urzędy celne właściwe dla przywozu lub wywozu tranzytu
produktów GMO, kierując się możliwością sprawdzenia zgłoszenia celnego.
akty wykonawcze
Art. 56. 1. Minister prowadzi Rejestr Wywozu za Granicę
i Tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO.1.
Minister prowadzi Rejestr Tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów GMO.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) wnioski o wydanie zezwoleń na wywóz za granicę produktów
GMO z dokumentacją,
2) wnioski o wydanie zezwoleń na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów GMO z dokumentacją,
3) zezwolenia na wywóz za granicę wraz z uzasadnieniami,
4) zezwolenia na tranzyt przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów GMO wraz z uzasadnieniami,
5) opinie Komisji.
3. Rejestr jest jawny; art. 14 ust. 2 i art. 14a stosuje się odpowiednio.
4. Wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Rozdział 7
Zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej Odpowiedzialność
cywilna i karna
Art. 57. 1. Użytkownik GMO użytkownik
ponosi przewidzianą prawem cywilnym odpowiedzialność za szkodę na osobie,
w mieniu lub środowisku, wyrządzoną na skutek przeprowadzenia działania
zamkniętego użycia GMO, działań polegających na zamierzonym uwolnieniu
GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu produktów GMO do obrotu, chyba że
szkoda nastąpiła na skutek siły wyższej albo wyłącznie z winy poszkodowanego
lub osoby trzeciej, za którą użytkownik GMO użytkownik
nie ponosi odpowiedzialności.
2. Jeżeli szkoda dotyczy środowiska jako dobra wspólnego, z roszczeniem odszkodowawczym może wystąpić Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego, a także organizacja ekologiczna. Odszkodowanie zasądza się na rzecz Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej.
3. Odpowiedzialności za szkody, o których mowa w ust. 1, nie wyłącza okoliczność, że działalność będąca przyczyną powstania szkód jest prowadzona na podstawie decyzji administracyjnej i w jej granicach.
4. Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio do tranzytu produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tym wypadku odpowiedzialność za szkodę ponosi osoba obowiązana do uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 51.
5. Każdy, komu przysługuje roszczenie na podstawie niniejszego artykułu, wraz z wniesieniem powództwa może żądać, aby sąd zobowiązał podmiot, z którego działalnością wiąże się dochodzone roszczenie, do udzielenia informacji potrzebnych do ustalenia zakresu jego odpowiedzialności.
6. Koszty przygotowania informacji, o której mowa w ust. 5, ponosi pozwany,
chyba że powództwo okazało się oczywiście bezzasadne.
Art. 57a. Kto nie dokonuje pisemnego zgłoszenia przywozu przed pierwszym
zamierzonym transgranicznym przemieszczeniem GMO do państwa nie będącego
państwem członkowskim Unii Europejskiej lub dokonuje w sposób niezgodny
z przepisami rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 57b. Kto nie przekazuje kopii pisemnego przypomnienia, o którym
mowa w art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 57c. Kto nie stosuje się do decyzji w sprawie przywozu GMO przeznaczonych
do bezpośredniego wykorzystania jako żywności lub pasza lub do przetwarzania,
o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 57d. Kto dokonuje transgranicznego przemieszczania GMO przeznaczonych
do bezpośredniego wykorzystania jako żywności lub pasza lub do przetwarzania
w sposób niezgodny z art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 57e. Kto dokonuje transgranicznego przemieszczenia GMO do państw
nie będących państwami członkowskimi Unii Europejskiej w sposób niezgodny
z art. 10 ust. 2 lub 3 rozporządzenia nr 1946/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 57f. Kto nie przechowuje przez okres pięciu lat dokumentów,
o których mowa w art. 6 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1946/2003/WE
lub nie przekazuje ich kopii ministrowi
podlega karze grzywny.
Art. 57g. Kto nie znakuje GMO lub w towarzyszącej dokumentacji w
sposób określony w rozporządzeniu nr 1946/2003/WE lub dokonuje tego w sposób
niezgodny z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 57h. Kto nie powiadamia państw nie będących państwami członkowskimi
o tranzycie przez ich terytorium GMO, jeżeli państwa te posiadają regulację
prawną dotyczącą tranzytu GMO przez ich terytorium i powiadomiły o niej
System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym
podlega karze grzywny.
Art. 57i. Kto, bez wymaganego zezwolenia, dokonuje tranzytu GMO przez
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym żywności genetycznie zmodyfikowanej
lub paszy genetycznie zmodyfikowanej
podlega karze grzywny.
Art. 57j. Kto nie przekazuje lub nie przechowuje informacji o wprowadzonym
do obrotu produkcie GMO w sposób określony w przepisach rozporządzenia
nr 1830/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 58. 1. Kto, bez wymaganej zgody albo nie spełniając warunków
wskazanych w zgodzie, dokonuje operacji zamkniętego użycia GMO albo działań
związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska, w tym wprowadzeniem
do obrotu produktu GMO, albo wywozu za granicę lub tranzytu produktów GMO,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
2. W przypadku popełnienia czynów, o których mowa w ust. 1, można również orzec przepadek towaru lub technologii związanej z użyciem GMO na rzecz Skarbu Państwa.
3. Jeżeli w wyniku czynów, o których mowa w ust. 1, nastąpiło zagrożenie
dla życia lub zdrowia ludzi lub środowiska, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
Art. 59. 1. Kto sprowadza niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia wielu
osób lub mienia lub środowiska, powodując zagrożenie podczas zamkniętego
użycia GMO w trakcie działań związanych z zamierzonym uwolnieniem GMO do
środowiska lub nie stosując się do nakazu wycofania produktu GMO z obrotu,
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
2. Jeżeli sprawca działa nieumyślnie,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
3. Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest śmierć człowieka
lub ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od lat 2 do lat 12.
4. Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest śmierć człowieka
lub ciężki uszczerbek na zdrowiu wielu osób, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
5. Jeżeli następstwem czynu, o którym mowa w ust. 1, jest zniszczenie
środowiska w znacznych rozmiarach, sprawca
podlega karze pozbawienia wolności do lat 5.
6. Jeżeli następstwem czynu określonego w ust. 2 jest zniszczenie środowiska
w znacznych rozmiarach, sprawca
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 3.
Art. 60. Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku awarii powodującej niekontrolowane
rozprzestrzenianie się GMO, nie przystępuje niezwłocznie do akcji ratowniczej
i usuwania skutków awarii lub nie zawiadamia właściwych służb ratowniczych
o wystąpieniu awarii,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 61. Kto, wbrew obowiązkowi, w przypadku gdy po uzyskaniu zezwolenia
na uwolnienie GMO do środowiska nastąpi jakakolwiek zmiana w przygotowaniu
lub w procesie uwalniania GMO do środowiska, mogąca spowodować zagrożenia
dla zdrowia ludzi lub dla środowiska albo w razie powzięcia nowych informacji
o takich zagrożeniach, nie podejmuje działań, o których mowa w art. 32,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 62. Kto dokonuje działań zamkniętego użycia GMO bez uprzedniego
sporządzenia oceny zagrożeń lub nie przestrzegając szczegółowych wymagań
odnośnie do poziomów i rodzajów zabezpieczeń albo dokonuje działań związanych
z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska bez uprzedniego przeprowadzenia
oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 63. Kto dokonuje działań zamkniętego użycia GMO bez uprzedniego
sporządzenia planu postępowania na wypadek awarii,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 64. Kto, wbrew obowiązkowi, nie dokonuje weryfikacji ustaleń oceny
zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska oraz podjętych środków ochronnych,
a także planu postępowania na wypadek awarii,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 65. Kto, wbrew obowiązkowi:
1) nie informuje właściwych organów o każdorazowej zmianie warunków
operacji zamkniętego użycia GMO, mogącej mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia
dla zdrowia ludzi i dla środowiska,
2) nie prowadzi systematycznej dokumentacji prowadzonych operacji
zamkniętego użycia GMO i nie przechowuje jej przez wymagany okres,
3) nie oznacza produktów GMO zgodnie z wymaganiami ustawy
- podlega karze grzywny.
Art. 65a. W sprawach, o których mowa w art. 57a – 57j i art.
65, orzeka się na podstawie przepisów o postępowaniu w sprawach o wykroczenia.”.
Rozdział 8
Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe
Art. 66. W ustawie z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej
Inspekcji Pracy (Dz. U. z 1985 r. Nr 54, poz. 276, z 1989 r. Nr 34, poz.
178, z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i Nr 106, poz. 496, z 1998 r. Nr 113, poz.
717 i Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49, poz. 483 oraz z 2001 r. Nr 76,
poz. 809) w art. 8 w ust. 1 po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu:
"7a) kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny
pracy, o których mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811),".
Art. 66. W ustawie z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji
Pracy (Dz. U. z 2001 r. Nr 24, poz. 1362, z późn. zm.(10)
) w art. 8:
1) pkt 7a otrzymuje brzmienie:
„7a) nadzór i kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny
pracy, o których mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz.
253 i Nr 41, poz. 365 oraz z 2003 r. Nr 130, poz. 1187), w tym określonych
w zgodzie na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
oraz zgody na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
w zakresie:
a) oznakowania zakładu lub jego części,
b) środków bezpieczeństwa związanych z daną kategorią operacji zamkniętego
użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych,
c) urządzeń używanych podczas zamkniętego użycia w odniesieniu do
danej kategorii operacji zamkniętego użycia, o którym mowa w lit. a,”;
2) po pkt 7a dodaje się pkt 7b w brzmieniu:
„7b) kontrola prowadzonej przez użytkownika dokumentacji dotyczącej
operacji zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych
lub zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych,”
Art. 66a. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, z późn. zm.(11)) w art. 4 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy również:
1) kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej,
2) kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365 oraz z 2003 r. Nr 130, poz. 1187) i wydanych na jej podstawie zgód dotyczących zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w zakresie zgodności z warunkami określonymi w zgodzie rodzaju używanych mikroorganizmów lub organizmów oraz objętości kultur mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub skali przeprowadzanego zamkniętego użycia,
3) kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.) oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącej możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24 i n.) w zakresie identyfikacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych w żywności oraz znakowania żywności genetycznie zmodyfikowanej.”.
Art. 67. W ustawie z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji
Ochrony Środowiska (Dz. U. Nr 77, poz. 335, z 1996 r. Nr 106, poz. 496,
z 1997 r. Nr 121, poz. 770, Nr 133, poz. 885 i Nr 141, poz. 943, z 1998
r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 109, poz. 1157 oraz
z 2001 r. Nr 38, poz. 452 i Nr 63, poz. 638 i 639) w art. 2 w ust. 1 w
pkt 12 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 13 w brzmieniu:
"13) kontrola przestrzegania przepisów i uzyskanych na ich
podstawie zezwoleń, z wyłączeniem kontroli laboratoryjnej, w zakresie postępowania
z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi."
Art. 67. W ustawie z dnia z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony
Środowiska (Dz. U. z 2002 r. Nr 112, poz. 982, z późn. zm.(12)
) w art. 2 w ust. 1 pkt 13 otrzymuje brzmienie:
„13) nadzór i kontrola przestrzegania przepisów o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych i wydanych na ich podstawie zgód i zezwoleń w zakresie
zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zamkniętego
użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz zamierzonego uwolnienia
organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, a w szczególności:
a) identyfikacja, w odpadach stałych i płynnych wydostających się
poza zakład, obecności mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych używanych
podczas przeprowadzania operacji zamkniętego użycia zaklasyfikowanych do
kategorii II, III lub IV oraz w operacjach zamkniętego użycia organizmów
genetycznie zmodyfikowanych,
b) kontrola postępowania z odpadami zawierającymi organizmy genetycznie
zmodyfikowane po zakończeniu operacji zamierzonego uwolnienia do środowiska.”.
Art. 68. W ustawie z dnia 12 lipca 1995 r. o ochronie roślin
uprawnych (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 751 i Nr 101, poz. 1178 oraz z
2001 r. Nr 22, poz. 248) w art. 40 dotychczasową treść oznacza się jako
ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
"2. Do zadań Inspekcji, zgodnie z ust. 1, należy również kontrola przestrzegania
przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
(Dz. U. Nr 76, poz. 811)."
Art. 12. W ustawie z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz.
U. z 2004 r. Nr 11, poz. 94) po art. 81 dodaje się art. 81a w brzmieniu:
„Art. 81a. Do zakresu działania Inspekcji należy również nadzór
i kontrola przestrzegania przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002
r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365 oraz z 2003 r. Nr 130, poz. 1187)
i wydanych na jej podstawie zgód i zezwoleń, a w szczególności:
1) kontrola:
a) danych użytkownika przeprowadzającego operację zamierzonego uwolnienia
organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska,
b) kontrola tożsamości organizmów genetycznie zmodyfikowanych użytych
podczas operacji zamierzonego uwolnienia do środowiska,
c) kontrola zgodności miejsca zamierzonego uwolnienia z miejscem
określonym w zgodzie na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego
do środowiska oraz kontrola oznaczenia tego miejsca,
d) kontrola izolacji przestrzennej,
e) kontrola stanu czystości urządzeń użytych podczas operacji zamierzonego
uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska,
f) kontrola sposobu zabezpieczenia organizmów genetycznie zmodyfikowanych
i ich oznakowania po zakończeniu operacji zamierzonego uwolnienia do środowiska,
g) kontrola i monitorowanie miejsca zamierzonego uwolnienia organizmów
genetycznie zmodyfikowanych do środowiska po zakończeniu tej operacji
2) pobieranie próbek i przeprowadzanie monitoringu w celu stwierdzenia
obecności organizmów genetycznie zmodyfikowanych w konwencjonalnym materiale
siewnym,
3) kontrola upraw, w tym pobieranie próbek roślin uprawnych, w celu
stwierdzenia obecności organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
4) kontrola graniczna materiału siewnego przywożonego z państw nie
będących państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub wywożonego do tych
państw w celu stwierdzenia obecności organizmów genetycznie zmodyfikowanych.”.
Art. 69. W ustawie z dnia 24 listopada 1995 r. o nasiennictwie
(Dz. U. z 2001 r. Nr 53, poz. 563) po art. 51 dodaje się art. 51a w brzmieniu:
"Art. 51a. Do zadań Inspekcji Nasiennej należy również kontrola przestrzegania
przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
(Dz. U. Nr 76, poz. 811), w zakresie jej właściwości."
Art. 11. W ustawie z dnia 26 czerwca 2003 r. o nasiennictwie (Dz.
U. Nr 137, poz. 1299) wprowadza się następujące zmiany::
1) w art. 57:
a) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Odmiany genetycznie zmodyfikowane mogą być dopuszczone do obrotu po spełnieniu wymagań określonych w przepisach o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, a w szczególności odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003/WE”, lub w paszy w rozumieniu art. 15 rozporządzenia nr 1829/2003/WE – po uzyskaniu zezwoleń określonych w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.”,
b) po ust. 3 dodaje się ust 3a w brzmieniu:
„3a. Odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 178/2002/WE z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 1.02.2002, str. 1 i n., z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 178/2002/WE”, lub w paszy w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 178/2002/WE, mogą być dopuszczone do obrotu po uzyskaniu wymaganych prawem decyzji.”;
2) w art. 64:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Jeżeli materiał siewny, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest genetycznie zmodyfikowany, może być przywieziony po spełnieniu wymogów określonych w przepisach o organizmach genetycznie zmodyfikowanych, a w szczególności odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE lub w paszy w rozumieniu art. 15 rozporządzenia nr 1829/2003/WE – po uzyskaniu zezwoleń określonych rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.”,
b) po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Odmiany przeznaczone do użycia w żywności w rozumieniu art. 2
rozporządzenia nr 178/2002/WE z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego
ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd
do Spraw Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa
żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 1.02.2002, str. 1 i n., z późn. zm.), zwanego
dalej „rozporządzeniem nr 178/2002/WE”, lub w paszy w rozumieniu art. 3
rozporządzenia nr 178/2002/WE, mogą być dopuszczone do obrotu po uzyskaniu
wymaganych prawem decyzji.”.
Art. 70. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji
rządowej (Dz. U. z 1999 r. Nr 82, poz. 928, z 2000 r. Nr 12, poz. 136,
Nr 43, poz. 489, Nr 48, poz. 550, Nr 62, poz. 718, Nr 70, poz. 816, Nr
73, poz. 852, Nr 109, poz. 1158 i Nr 122, poz. 1314 i 1321 oraz z 2001
r. Nr 3, poz. 18, Nr 5, poz. 43 i 44, Nr 42, poz. 475, Nr 63, poz. 634
i Nr 73, poz. 761) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 28 w ust. 1 w pkt 9 kropkę zastępuje się przecinkiem
i dodaje się pkt 10 w brzmieniu:
"10) organizmów genetycznie zmodyfikowanych, z wyjątkiem spraw związanych
z wydawaniem zezwoleń na wprowadzenie do obrotu żywności i środków farmaceutycznych.";
2) w art. 33 w ust. 1 w pkt 6 kropkę zastępuje się przecinkiem
i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:
"7) organizmów genetycznie zmodyfikowanych w zakresie wydawania zezwoleń
na wprowadzenie do obrotu żywności i środków farmaceutycznych."
Art. 71. W ustawie z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej
(Dz. U. Nr 86, poz. 960 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 43 i Nr 60, poz. 610)
w załączniku do ustawy:
1) w rubryce "Przedmiot opłaty skarbowej" w części IV
po pkt 47 dodaje się pkt 47a w brzmieniu:
"47a. Od zgód i zezwoleń wydanych na podstawie przepisów o
organizmach genetycznie zmodyfikowanych:
1) wydanie zgody na:
a) uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO,
2) wydanie zezwolenia na:
a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO.";
2) w rubryce "Stawka" przy pkt 47a dodaje się kwotę "3.400
zł".
Art. 71. W ustawie z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej
(Dz. U. Nr 86, poz. 960, z późn. zm.(13) ) w załączniku
w kolumnie:
1) „Przedmiot opłaty skarbowej” w części IV pkt 39 otrzymuje brzmienie:
„39. Od zgód i zezwoleń wydanych na podstawie przepisów o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych:
1) od zgody na uwolnienie GMO do środowiska albo na zamknięte użycie
GMM, albo na zamknięte użycie GMO,
2) od zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów GMO oraz tranzyt
produktów GMO,
4) zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu”;
2) „Stawka” przy pkt 39 otrzymuje brzmienie „1 000 zł”.
Art. 72. W ustawie z dnia 9 listopada 2000 r. o dostępie do informacji
o środowisku i jego ochronie oraz o ocenach oddziaływania na środowisko
(Dz. U. Nr 109, poz. 1157 i z 2001 r. Nr 73, poz. 761) w art. 5 w ust.
2:
a) w pkt 1 po wyrazach "pkt 5 lit. a) i b)" dodaje się wyrazy ", pkt
5a",
b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
"5a) z zakresu przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych:
a) zgody na zamknięte użycie GMO,
b) zgody na zamierzone uwalnianie GMO do środowiska,
c) zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów GMO,
d) zezwolenia na wywóz lub tranzyt produktów GMO,".
Art. 6. W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej
(Dz. U. z 2001 r. Nr 4, poz. 25, z późn. zm.(14) ) w
art. 3 w ust. 1 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„2a) nadzór i kontrola produktów GMO w rozumieniu ustawy z dnia z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811, z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365 oraz z 2003 r. Nr 130, poz. 1187) w obrocie detalicznym, a w szczególności pobieranie próbek tych produktów i identyfikacja w tych produktach organizmów genetycznie zmodyfikowanych,”.
Art. 7. W ustawie z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno – spożywczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 5, poz. 44, z późn. zm.(15) ) w art. 16 po pkt 2 dodaje się pkt 2a i 2b w brzmieniu:
„2a) nadzór i kontrola przestrzegania przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.) oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącej możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24 i n.) w zakresie identyfikacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych w żywności lub paszy oraz znakowania żywności genetycznie zmodyfikowanej lub paszy genetycznie zmodyfikowanej,
2b) nadzór i kontrola przestrzegania przez przedsiębiorców przepisów rozporządzenia nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącej możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24 i n.) w zakresie przekazywania i przechowywania wymaganej dokumentacji dotyczącej obrotu produktami GMO,”.
Art. 8. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z późn. zm.(16) ) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w ust. 1:
a) po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu:
„9a) wprowadzenie do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej – czynności w rozumieniu art. 2 ust. 14 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003/WE”,”,
b) po pkt 26 dodaje się pkt 26a w brzmieniu:
„26a) żywność genetycznie zmodyfikowana – żywność w rozumieniu art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003/WE,”;
2) art. 11 otrzymuje brzmienie:
„Art. 11. 1. Nowa żywność nie może:
1) stanowić zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz
środowiska,
2) różnić się od żywności lub składników żywności, które ma
zastąpić, w stopniu powodującym, że jej użycie lub spożycie byłoby niekorzystne
ze względów zdrowotnych lub żywieniowych.
2. Żywność genetycznie zmodyfikowaną znakuje się w sposób, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE oraz w rozporządzeniu nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268, z 18.10.2003, str. 24 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1830/2003/WE”.”;
3) w art. 12 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Podjęcie produkcji nowej żywności lub wprowadzenie jej do
obrotu poprzedza się postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 258/97/WE.”;
4) po art. 12 dodaje się art. 12a w brzmieniu:
„12a. 1. Wprowadzenie do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej
poprzedza się postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.
2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1829/2003/WE stanowią o wykonywaniu
czynności przez właściwe organy krajowe państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
czynności te, w zakresie żywności genetycznie zmodyfikowanej, wykonuje
Główny Inspektor Sanitarny.
3. Koszty postępowania ponoszą wnioskodawcy, o których mowa w art.
4 ust. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE.”;
5) po art. 51 dodaje się art. 51a – 51e w brzmieniu:
„Art. 51a. Kto nie umieszcza na wprowadzonej do obrotu żywności
genetycznie zmodyfikowanej oznakowania w sposób określony w przepisach
rozporządzenia nr 1829/2003/WE oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE albo
dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 51b. Kto wprowadza do obrotu żywność genetycznie zmodyfikowaną
bez uzyskania zezwolenia, o którym mowa w przepisach rozporządzenia nr
1829/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z warunkami określonymi
w tym zezwoleniu
podlega karze grzywny.
Art. 51c. Kto nie wykonuje obowiązku monitorowania wprowadzonej
do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej w sposób określony w przepisach
rozporządzenia nr 1829/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie
z tymi przepisami
podlega karze grzywny.
Art. 51d. Kto:
1) nie przekazuje Komisji Europejskiej informacji o wszelkich nowych
informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę
bezpieczeństwa używania żywności genetycznie zmodyfikowanej,
2) nie przekazuje niezwłocznie Komisji Europejskiej informacji
o wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy
organ państwa trzeciego, w którym żywność genetycznie zmodyfikowana jest
wprowadzana do obrotu
- w sposób określony w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE
podlega karze grzywny.
Art. 51e. Kto nie wycofuje z obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej
określonej w decyzji Komisji Europejskiej albo dokonuje tych czynność niezgodnie
z tą decyzją
podlega karze grzywny.”;
5) art. 52 otrzymuje brzmienie:
„Art. 52. W sprawach określonych w art. 51 – 51e orzekanie następuje
na podstawie przepisów o postępowaniu w sprawach o wykroczenia.”.
Art. 9. W ustawie z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350 oraz z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Ustawa nie narusza przepisów dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "GMO", w tym zwłaszcza przepisów o wprowadzaniu do obrotu produktów GMO oraz ich oznakowaniu, z zastrzeżeniem art. 34b i 38 ust. 2b.”;
2) w art. 2:
a) po pkt 2a dodaje się pkt 2b w brzmieniu:
„2b) pasza genetycznie zmodyfikowana – pasza w rozumieniu art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1829/2003/WE”,”,
b) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:
„12a) wprowadzenie do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej – wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 2 ust. 14 rozporządzenia nr 1829/2003/WE,”;
3) po art. 34a dodaje się art. 34b w brzmieniu:
„Art. 34b. 1. Wprowadzenie do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej poprzedza się postępowaniem, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE.
2. Jeżeli przepisy rozporządzenia nr 1829/2003/WE stanowią o wykonywaniu czynności przez właściwe organy krajowe państwa członkowskiego Unii Europejskiej, czynności te, w zakresie paszy genetycznie zmodyfikowanej, wykonuje Główny Lekarz Weterynarii.
3. Koszty postępowania ponoszą wnioskodawcy, o których mowa w art. 16 ust. 3 rozporządzenia nr 1829/2003/WE.”;
4) w art. 38 po ust. 2a dodaje się ust. 2b w brzmieniu:
„2b. Pasze genetycznie zmodyfikowaną znakuje się w sposób, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1829/2003/WE oraz w rozporządzeniu nr 1830/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268, z 18.10.2003, str. 24 i n.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1830/2003/WE”.”;
5) w art. 46 w ust. 1 po pkt 19 dodaje się pkt 20 – 25 w brzmieniu:
„20) nie umieszcza na wprowadzonej do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej oznakowania w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE oraz rozporządzenia nr 1830/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami,
21) wprowadza do obrotu paszę genetycznie zmodyfikowaną bez uzyskania zezwolenia, o którym mowa w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE,
22) nie wykonuje obowiązku monitorowania wprowadzonej do obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej w sposób określony w przepisach rozporządzenia nr 1829/2003/WE albo dokonuje tych czynności niezgodnie z tymi przepisami,
23) nie przekazuje Komisji Europejskiej informacji o wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania paszy genetycznie zmodyfikowanej,
24) nie przekazuje niezwłocznie Komisji Europejskiej informacji o wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym pasza genetycznie zmodyfikowana jest wprowadzana do obrotu,
25) nie wycofuje z obrotu paszy genetycznie zmodyfikowanej określonej w decyzji Komisji Europejskiej albo dokonuje tych czynność niezgodnie z tą decyzją,”.
Art. 73. Traci moc art. 37a ustawy z dnia 31 stycznia 1980 r. o ochronie i kształtowaniu środowiska (Dz. U. z 1994 r. Nr 49, poz. 196, z 1995 r. Nr 90, poz. 446, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 i Nr 132, poz. 622, z 1997 r. Nr 46, poz. 296, Nr 96, poz. 592, Nr 121, poz. 770 i Nr 133, poz. 885, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 62, poz. 718 i Nr 109, poz. 1157 oraz z 2001 r. Nr 38, poz. 452, Nr 45, poz. 497, Nr 63, poz. 634 i Nr 73, poz. 764).
Art. 74.
W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i
żywienia (Dz.U. Nr 63, poz. 634, Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135,
poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) w art. 3 w ust. 1 uchyla się pkt 27.
Art. 75.
Organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO), o których mowa w art. 6
ust. 2 mogą być dopuszczone do obrotu nie dłużej niż do dnia 31 grudnia
2004 r., a w przypadku zezwolenia na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska
w celach innych niż wprowadzenie do obrotu - nie dłużej niż do dnia 31
grudnia 2008 r.
Art. 76.
1. Podmioty, które uzyskały zezwolenie na przeprowadzanie badań i wydawanie
opinii w zakresie GMO na podstawie dotychczasowych przepisów, prowadzą
działalność w dotychczasowym zakresie, na warunkach określonych w ustawie
wymienionej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
2. Podmioty, które uzyskały zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, są
obowiązane, w okresie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy,
uzyskać zezwolenie na utworzenie laboratorium referencyjnego.
3. W przypadku nieuzyskania zezwolenia na utworzenie laboratorium referencyjnego,
w terminie określonym w ust. 2, zezwolenie na prowadzenie badań i wydawanie
opinii w zakresie GMO, wydane na podstawie dotychczasowych przepisów, wygasa.
Art. 77.
Użyte w ustawie w różnym przypadku wyrazy „polski obszar celny” zastępuje
się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej”.
Art. 78.
Przepisy art. 42 ust. 2 stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą
Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 79.
Przepisy art. 15 ust. 4 wchodzą w życie po upływie 2 lat od dnia ogłoszenia
ustawy o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz
ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.
Art. 80.
Przepisy art. 36a, 39a, 44a ust. 4 i 5 oraz 77 wchodzą w życie z dniem
uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 10. W ustawie z dnia 21 maja 2003 r o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 130, poz. 1187) uchyla się art. 3.
Art. 13. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 33, poz. 287) w art. 3 w ust. 2 w pkt 5:
1) w lit. c dodaje się wyrazy „a w tym nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia nr 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1 i n.) w zakresie identyfikacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych w paszy oraz znakowania paszy genetycznie zmodyfikowanej,”;
2) po lit. i średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. j w brzmieniu:
„j) przestrzegania przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych i wydanych na jej podstawie zgód w zakresie zamkniętego użycia zwierząt genetycznie zmodyfikowanych, w tym zastosowanych rodzajów zabezpieczeń w pomieszczeniach dla zwierząt;”.
Art. 14. 1. Zgody na zamknięte użycie GMO dotyczące kategorii I, wydane na podstawie przepisów dotychczasowych, stają się:
1) zgłoszeniami, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jeżeli zgoda dotyczyła mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych;
2) zgłoszeniami, o których mowa w art. 35a w związku z art. 21 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jeżeli zgoda dotyczyła organizmu genetycznie zmodyfikowanego innego niż mikroorganizm genetycznie zmodyfikowany.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, operacje zamkniętego użycia GMM można prowadzić przez okres określony w zgodzie na zamknięte użycie GMO, z zastrzeżeniem art. 13 ust. 2.
3. Zgody na zamknięte użycie GMO dotyczące kategorii II, III lub IV, wydane na podstawie dotychczasowych przepisów, stają się zgodami na zamknięte użycie GMM, o których mowa w art. 16 ust. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 14. 1. Użytkownicy GMO, którzy uzyskali zgody na zamknięte użycie GMO na podstawie przepisów dotychczasowych są obowiązani, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu w rozumieniu ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
2. W przypadku nieuzyskania zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu, w terminie określonym w ust. 1, zgoda na zamknięte użycie GMO, wydana na podstawie dotychczasowych przepisów, wygasa.
Art. 15. 1. Do spraw wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy decyzją ostateczną stosuje się przepisy ustawy.
2. Decyzje ostateczne w sprawie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO oraz zezwolenia na tranzyt produktów GMO, wydane przed dniem wejścia w życie ustawy na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują moc na okres, na jaki zostały wydane.
Art. 16. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6 ust. 4 i art. 22 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie nowych przepisów wykonawczych.
Art. 17. 1. Przepisu art. 36c ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się do dnia 31 grudnia 2008 r.
2. Przepisu art. 43g pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r.
Art. 18. Tekst jednolity ustawy, o której mowa w art. 1, ogłasza się w terminie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy.
Art. 19. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
____________________________________
1. Decyzja Rady 2001/204/WE z dnia 8 marca 2001
r. uzupełniająca dyrektywę 90/219/EWG w zakresie kryteriów określania stopnia
bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i dla środowiska w odniesieniu do typów
mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 73, 15.03.2001,
str. 32 i n.).
2. Załącznik II część C dyrektywy 90/219/EWG.
3. Przepisy wydane na podstawie art. 16 akapit drugi
dyrektywy 90/219/EWG.
4. Przepisy wydane na podstawie art. 16 ust.
2 dyrektywy 90/219/EWG.
5. Decyzja Rady 2002/813/WE z dnia 3 października
2002 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady, formularz syntezy zgłoszenia dotyczącego zamierzonego uwalniania
do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów innych niż
ich wprowadzanie do obrotu (Dz. Urz. WE L 280 z 18.10.2002, str. 62 i n.).
6. Decyzja Komisji 94/730/EWG z dnia 4 listopada 1994
r. ustanawiająca uproszczone procedury dotyczące zamierzonego uwalniania
do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych roślin w myśl art.
6 ust. 5 dyrektywy 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 292 z 12.11.1994, str. 31
i n).
7. Decyzja Komisji 2003/701/WE z dnia 29 września
2003 r. ustanawiająca zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady formularz w odniesieniu do przedstawiania wyników zamierzonego uwalniania
do środowiska zmodyfikowanych genetycznie roślin wyższych do celów innych
niż wprowadzanie do obrotu (Dz. Urz. UE L 254 z 8.10.2003, str. 21 in.).
8. Decyzja Rady 2002/18/WE z dnia 3 października 2002
r. ustanawiająca zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady formularz streszczenia zgłoszenia odnoszącego się do wprowadzania
do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie w charakterze lub w składzie
produktów (Dz. Urz. WE L 280 z 18.10.2002, str. 37 i n.).
9. Załącznik VII dyrektywy 2001/18/WE oraz decyzja
Rady 2002/811/WE z dnia 3 października 2002 r. ustanawiająca noty wyjaśniające
uzupełniające załącznik VII do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych
genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 280 z
18.10.2002. str. 27 i n.)
10. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy
zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1800,
z 2002 r. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 170, poz. 1652 i Nr 213,
poz. 2081.
11. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy
zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756,
z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268,
z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 29, poz. 320, Nr 42, poz. 473, Nr 63, poz.
634, Nr 125, 1367 i Nr 128, poz. 1407 i 1408, z 2002 r. Nr 37, poz. 329,
Nr 74, poz. 676 i Nr 135, poz. 1145 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 717 i Nr
208, poz. 2020.
12. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy
zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984 i Nr 153, poz. 1271
oraz z 2003 r. Nr 170, poz. 1652, Nr 190, poz. 1865 i Nr 217, poz. 2124.
13. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w
Dz. U. z 2001 r. Nr 5, poz. 43, Nr 60, poz. 610, Nr 76, poz. 811, Nr 87,
poz. 954, Nr 100, poz. 1085 i Nr 129, poz. 1441, z 2002 r. Nr 71, poz.
655, Nr 135, poz. 1143, Nr 141, poz. 1178 i 1180 i Nr 216, poz. 1824 oraz
z 2003 r. Nr 7, poz. 78, Nr 96, poz. 874, Nr 124, poz. 1154, Nr 128, poz.
1176, Nr 170, poz. 1651 i Nr 190, poz. 1864.
14. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w
Dz. U. z 2001 r. Nr 110, poz. 1189, z 2002 r. Nr 166, poz. 1360 oraz z
2003 r. Nr 223, poz. 2220 i Nr 229, poz. 2275.
15. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w
Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1802, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166,
poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 208, poz. 2020 i Nr 223, poz. 2220 i 2221.
16. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w
Dz. U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145, Nr 166,
poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144, Nr 130, poz. 1187,
Nr 199, poz. 1938, Nr 208, poz. 2020